- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04826861
Lihavien raskaana olevien äitien elämäntapojen muutoksen tukeminen puettavan esineiden internetin (SLIM) avulla (SLIM)
Lihavien raskaana olevien äitien elämäntapojen muutoksen tukemisen kehittäminen ja toteuttaminen puettavien esineiden internetin (SLIM) avulla
Äidin liikalihavuus lisää riskiä äidille ja hänen lapselleen. Tärkeää on herättää raskaana olevien ja synnyttäneiden naisten muutoshalu ja motivaatio huolehtia omasta ja syntymättömän lapsen terveydestä. Puettavat laitteet voivat olla hyödyllisiä painonhallinnassa, esim. osallistujan itsetehokkuuden parantamisessa terveellisten käyttäytymismuutosten tekemisessä, itsetietoisuuden parantamisessa, tavoitteiden asettamisessa ja palautteen saamisessa. Tarvitaan kattavampaa tutkimusta optimaalisen painonhallintatoimenpiteen toteuttamiseksi ylipainoisille naisille raskauden ja synnytyksen aikana sekä asianmukaisten ja toteuttamiskelpoisten toteutusstrategioiden kehittämiseksi sairaanhoitajien tukemiseksi toimenpiteiden suorittamisessa äitiysneuvoloissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida liikalihavien raskaana olevien äitien elämäntavan muutoksen tukemisen tehokkuutta puettavien esineiden internetin (SLIM) avulla. Toissijaisena tavoitteena on arvioida SLIM-intervention toteutusta äitiyshuollossa.
Interventio kehitettiin ylipainoisten naisten ja heidän hoitajiensa haastattelututkimuksen tulosten perusteella. Ylipainoisille raskaana oleville naisille suunnattu toimenpide painonhallinnan parantamiseksi toteutetaan rutiininomaisten perinataalisten käyntien aikana ensimmäisestä käynnistä kolmeen kuukauteen synnytyksen jälkeen. Interventioiden ydinkomponentteja ovat tavoitteiden asettaminen, motivoiva haastattelu, palaute ja terveysteknologia. Terveysteknologiaan kuuluu Oura-rengas ja ZotCare -sovellus. ZotCare -sovellus yhdistää tiedot Oura Smart Ringistä, sähköisestä ruokapäiväkirjasta ja se on myös alusta, jolla tutkijat voivat lähettää mm. kyselylomakkeita ja kyselyitä osallistujille. Oura-smartring on edistyksellisen teknologian rengas, joka valvoo mm. syke, sykevaihtelu (HRV), askeleet, ruumiinlämpö ja uni) ja älypuhelinsovellus, joka sisältää tiedot Ourasta ja sähköisen ruokapäiväkirjan. Oura -smartringeillä kerätyt tiedot välitetään pilvipalvelimille älypuhelimen kautta. Pilvi vastaa tietojen tallentamisesta sekä tietojen esikäsittely- ja analysointimenetelmien suorittamisesta. Interventioiden ensisijainen tulos on omatehokkuus. Toissijaisia tuloksia ovat naisen paino, masennuksen oireet, elämänlaatu, raskausahdistus, koettu stressi, johdonmukaisuuden ja hyväksyttävyyden tunne, toimenpiteiden tarkoituksenmukaisuus ja toteutettavuus.
Tiedot kerätään Oura smartringin, sähköisen ruokapäiväkirjan ja validoitujen mittareiden avulla: painon tehokkuus-elämäntapakysely (WEL), itsetehokkuusasteikko (PASE), kuusitekijäkysely (6-FQ), kolmen tekijän syömiskysely. (TFEQ-R18), WHOQOL-BREF, koherenssin tunne (SOC-13), raskausahdistus (PRAQ-R2), koettu stressi ja Edinburghin synnytyksen jälkeinen masennusasteikko (EPDS). Intervention toteutusta arvioidaan prosessiarvioinnilla. Dataa kerätään äitiysneuvoloissa työskenteleviltä terveydenhoitajilta kohderyhmähaastattelujen ja työpajojen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Äidin liikalihavuus lisää riskiä äidille ja hänen lapselleen. Tärkeää on herättää raskaana olevien ja synnyttäneiden naisten muutoshalu ja motivaatio huolehtia omasta ja syntymättömän lapsen terveydestä. Tutkijat ovat ehdottaneet, että olemassa olevien raskaushoitomallien jalostaminen, mahdollisesti ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden sisällyttäminen interventioihin, voisi olla hyödyllistä. Jatkuva seuranta voi tarjota reaaliaikaista tietoa sovittujen tapaamisten välillä ja voi siten olla hyödyllinen raskauden seurannan kohdentamisessa ja räätälöinnissa. Puettavat laitteet voivat olla hyödyllisiä painonhallinnassa, esim. osallistujan itsetehokkuuden parantamisessa terveellisten käyttäytymismuutosten tekemisessä, itsetietoisuuden parantamisessa, tavoitteiden asettamisessa ja palautteen saamisessa. On kuitenkin erittäin tärkeää tunnistaa ja räätälöidä interventio yksilöllisten motivaatioiden mukaan teknologian käyttöönoton helpottamiseksi. Raskaana oleville naisille suunnitelluilla teknisillä ratkaisuilla voidaan tasapainottaa rajallisten resurssien ja kasvavan äitiyshuoltotarpeen välillä. Tarvitaan kattavampaa tutkimusta optimaalisen painonhallintatoimenpiteen toteuttamiseksi ylipainoisille naisille raskauden ja synnytyksen aikana sekä asianmukaisten ja toteuttamiskelpoisten toteutusstrategioiden kehittämiseksi sairaanhoitajien tukemiseksi toimenpiteiden suorittamisessa äitiysneuvoloissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida liikalihavien raskaana olevien äitien elämäntavan muutoksen tukemisen tehokkuutta puettavien esineiden internetin (SLIM) avulla. Toissijaisena tavoitteena on arvioida SLIM-intervention toteutusta äitiyshuollossa.
Interventio kehitettiin ylipainoisten naisten ja heidän hoitajiensa haastattelututkimuksen tulosten perusteella. Lisäksi interventiota suunniteltiin yhteistyössä äitiysneuvoloissa työskentelevien terveydenhoitajien kanssa työpajoissa. Ylipainoisille raskaana oleville naisille suunnattu toimenpide painonhallinnan parantamiseksi toteutetaan rutiininomaisten perinataalisten käyntien aikana ensimmäisestä käynnistä kolmeen kuukauteen synnytyksen jälkeen. Interventioiden ydinkomponentteja ovat tavoitteiden asettaminen, motivoiva haastattelu, palaute ja terveysteknologia. Terveysteknologiaan kuuluu Oura-rengas ja ZotCare -sovellus. ZotCare -sovellus yhdistää tiedot Oura Smart Ringistä, sähköisestä ruokapäiväkirjasta ja se on myös alusta, jolla tutkijat voivat lähettää mm. kyselylomakkeita ja kyselyitä osallistujille. Oura-smartring on edistyksellisen teknologian rengas, joka valvoo mm. syke, sykevaihtelu (HRV), askeleet, ruumiinlämpö ja uni) ja älypuhelinsovellus, joka sisältää tiedot Ourasta ja sähköisen ruokapäiväkirjan. Oura -smartringeillä kerätyt tiedot välitetään pilvipalvelimille älypuhelimen kautta. Pilvi vastaa tietojen tallentamisesta sekä tietojen esikäsittely- ja analysointimenetelmien suorittamisesta. Interventioiden ensisijainen tulos on omatehokkuus. Toissijaisia tuloksia ovat naisen paino, masennuksen oireet, elämänlaatu ja johdonmukaisuuden tunne.
Tiedot kerätään Oura smartringin, sähköisen ruokapäiväkirjan ja validoitujen mittareiden avulla: painon tehokkuus-elämäntapakysely (WEL), itsetehokkuusasteikko (PASE), kuusitekijäkysely (6-FQ), kolmen tekijän syömiskysely. (TFEQ-R18), WHOQOL-BREF, koherenssin tunne (SOC-13), raskausahdistus (PRAQ-R2), koettu stressi ja Edinburghin synnytyksen jälkeinen masennusasteikko (EPDS). Intervention toteutusta arvioidaan prosessiarvioinnilla. Toimenpiteiden hyväksyttävyyttä, tarkoituksenmukaisuutta ja toteutettavuutta arvioidaan validoiduilla toimenpiteillä: Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (AIM), Intervention tarkoituksenmukaisuustoimenpide (IAM) ja Interventiotoimenpiteen toteutettavuus (FIM). Dataa kerätään äitiysneuvoloissa työskenteleviltä terveydenhoitajilta kohderyhmähaastattelujen ja työpajojen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Loimaa, Suomi
- Maternity care unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskaus enintään 15 raskausviikkoa
- BMI >25
- Suomen kieli
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, joilla ei ole älylaitetta
- vakava mielisairaus (kuten skitsofrenia)
- tyypin 1 diabetes mellitus
- liikkuvuuden rajoitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventio ylipainoisille raskaana oleville naisille
Interventio toimitetaan synnytystä edeltävien käyntien aikana äitiyshuollossa
|
Ydinkomponentit: 1) tavoitteiden asettaminen, 2) motivoiva haastattelu, 3) palaute, 4) terveysteknologia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ylipainoisten naisten syömisomatehokkuuden muutos
Aikaikkuna: Muutos ensimmäisestä kolmanneksesta Itsetehokkuus kolmannella kolmanneksella ja edelleen kahden kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
Validoitu mittaustyökalu: Weight Efficacy Life-Style Questionnaire (WEL) 20 kohdan kyselylomakkeessa osallistujia pyydetään arvioimaan 10 pisteen Likert-asteikolla 0 (ei itsevarma) - 9 (erittäin itsevarma) luottavainensa kykyynsä välttää syömistä. Pisteet vaihtelevat 0–180, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta. |
Muutos ensimmäisestä kolmanneksesta Itsetehokkuus kolmannella kolmanneksella ja edelleen kahden kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
|
Ylipainoisten naisten fyysisen aktiivisuuden omatehokkuuden muutos
Aikaikkuna: Muutos ensimmäisestä kolmanneksesta Itsetehokkuus kolmannella kolmanneksella ja edelleen kahden kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
Validoitu mittaustyökalu: Self-Efficacy for Physical Activity Scale (PASE). Viisikohtaisessa kyselylomakkeessa osallistujia pyydetään arvioimaan luottamustaan kykyynsä harjoittaa säännöllistä liikuntaa 5-pisteen Likert-asteikolla, 1 (ei itsevarma) - 5 (erittäin itsevarma). Pisteet vaihtelevat 5–25, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta. |
Muutos ensimmäisestä kolmanneksesta Itsetehokkuus kolmannella kolmanneksella ja edelleen kahden kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 11-12 kuukautta.
|
Mittaus: Naisten paino (potilastiedot)
|
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 11-12 kuukautta.
|
|
Ylipainoisten naisten masennuksen oireiden muutos
Aikaikkuna: Ensimmäisen raskauskolmanneksen masennusoireet kolmannella kolmanneksella ja edelleen kahden kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
Validoitu mittaustyökalu: Koettu stressi ja Edinburgh Postnatal Depression asteikko (EPDS). Kymmenen kohdan kyselyssä osallistujia pyydetään arvioimaan masennusoireensa 4-pisteen Likert-asteikolla. Pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen tasoa. |
Ensimmäisen raskauskolmanneksen masennusoireet kolmannella kolmanneksella ja edelleen kahden kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
|
Ylipainoisten naisten elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Muutos ensimmäisen kolmanneksen elämänlaadusta kolmannella kolmanneksella ja edelleen kahden kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
Validoitu mittaustyökalu: WHO:n elämänlaatu (WHOQOL-BREF). 26-kohtaisessa kyselyssä osallistujia pyydetään arvioimaan elämänlaatuaan 5-pisteen Likert-asteikolla 1-5. Pisteet vaihtelevat 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. |
Muutos ensimmäisen kolmanneksen elämänlaadusta kolmannella kolmanneksella ja edelleen kahden kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
|
Ylipainoisten naisten johdonmukaisuuden tunteen muutos
Aikaikkuna: Muutos ensimmäisen raskauskolmanneksen koherenssista kolmannella kolmanneksella ja edelleen kahden kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
Validoitu mittaustyökalu: Johdonmukaisuuden tunne (SOC-13). 13 kohdan kyselyssä osallistujia pyydetään arvioimaan koherenssinsa 7-pisteen Likert-asteikolla 1–7. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa koherenssia. |
Muutos ensimmäisen raskauskolmanneksen koherenssista kolmannella kolmanneksella ja edelleen kahden kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
|
Muutos raskauden ahdistuksesta.
Aikaikkuna: Muutos ensimmäisen raskauskolmanneksen ahdistuksesta kolmannella kolmanneksella ja edelleen kahden kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
Validoitu työkalu: Raskausahdistusta koskeva kyselylomake tarkistettu kaikille raskaana oleville naisille pariteetista riippumatta:(PRAQ-R2) 10 kohdan kyselylomakkeessa pyydetään osallistujia arvioimaan raskausahdistuneisuuttaan 5-pisteen Likert-asteikolla 1-5. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa raskausahdistusta. |
Muutos ensimmäisen raskauskolmanneksen ahdistuksesta kolmannella kolmanneksella ja edelleen kahden kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
|
Koetun stressin muutos
Aikaikkuna: Muutos ensimmäisestä raskauskolmanneksesta havaittuun stressiin kolmannella kolmanneksella ja edelleen kahden kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
Validoitu työkalu: Koetun stressin globaali mitta (alkuperäiset versiot).
Kymmenen kohdan kyselylomakkeessa osallistujia pyydetään arvioimaan raskausahdistuneisuuttaan 5-pisteen Likert-asteikolla 1–5. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä.
|
Muutos ensimmäisestä raskauskolmanneksesta havaittuun stressiin kolmannella kolmanneksella ja edelleen kahden kuukauden kuluttua synnytyksestä
|
|
Interventioiden hyväksyttävyys, asianmukaisuus ja toteutettavuus
Aikaikkuna: Raskausviikolla 20, 34 ja kolme kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Validoidut toimenpiteet: Interventiotoimenpiteen hyväksyttävyys (AIM), Intervention tarkoituksenmukaisuustoimenpide (IAM) ja Interventiotoimenpiteen toteutettavuus (FIM). 15 kohdan kyselylomakkeessa osallistujia pyydetään arvioimaan interventioiden hyväksyttävyys, asianmukaisuus ja toteutettavuus 5-pisteen Likert-asteikolla 1–5. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyväksyttävyyttä, asianmukaisuutta ja toteutettavuutta. |
Raskausviikolla 20, 34 ja kolme kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hannakaisa Niela-vilen, PhD, University of Turku
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SLIM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .