- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04826861
Podpora změny životního stylu u obézních těhotných matek prostřednictvím nositelného internetu věcí (SLIM) (SLIM)
Vývoj a implementace podpory změny životního stylu u obézních těhotných matek prostřednictvím intervence nositelného internetu věcí (SLIM)
Mateřská obezita zvyšuje rizika pro matku a její dítě. Klíčové je vzbudit v těhotných a poporodních ženách ochotu ke změnám a motivaci starat se o zdraví své i svého nenarozeného dítěte. Nositelná zařízení mohou být užitečná pro řízení hmotnosti, např. při zlepšování sebeúčinnosti účastníků při provádění změn zdravého chování, zlepšování sebeuvědomění, stanovování cílů a získávání zpětné vazby. Je zapotřebí komplexnějšího výzkumu pro implementaci optimální intervence pro regulaci hmotnosti u žen s nadváhou během těhotenství a v poporodním období a pro vývoj vhodných a proveditelných implementačních strategií na podporu sester při provádění intervencí na porodnických klinikách.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost intervence Podpora změny životního stylu u obézních těhotných matek prostřednictvím nositelného internetu věcí (SLIM). Sekundárním cílem je zhodnocení implementace SLIM intervence v porodní péči.
Intervence byla vyvinuta na základě výsledků studie rozhovorů s ženami s nadváhou a jejich pečovateli. Intervence zaměřená na těhotné ženy s nadváhou za účelem zlepšení jejich řízení hmotnosti bude prováděna během rutinních perinatálních návštěv od první návštěvy do tří měsíců po narození dítěte. Základními složkami intervencí budou stanovení cílů, motivační rozhovory, zpětná vazba a zdravotní technologie. Zdravotní technologie zahrnuje aplikaci Oura-ring a ZotCare. ZotCare -aplikace kombinuje data z Oura Smart Ring, elektronického potravinového deníku a je také platformou pro výzkumníky k zasílání např. dotazníky a průzkumy pro účastníky. Oura-smartring je pokročilý technologický prsten, který monitoruje např. srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence (HRV), kroky, tělesná teplota a spánek) a aplikace pro chytré telefony, která obsahuje data z Oura, a elektronický jídelní deník. Data shromážděná pomocí Oura -smartrings budou přenášena na cloudové servery prostřednictvím chytrého telefonu. Cloud bude zodpovědný za ukládání dat a za provádění metod předběžného zpracování dat a analýzy. Primárním výsledkem intervencí bude sebeúčinnost. Sekundárními výstupy budou hmotnost žen, symptomy deprese, kvalita života, těhotenská úzkost, vnímaný stres, smysl pro koherenci a přijatelnost, vhodnost a proveditelnost intervence.
Data budou shromažďována prostřednictvím Oura smartring, elektronického potravinového deníku a ověřených měření: Weight Efficacy Life-Style Questionnaire (WEL), Self-Efficacy for Physical Activity Scale (PASE), šestifaktorový dotazník (6-FQ), Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R18), WHOQOL-BREF, Smysl pro koherenci (SOC-13), Těhotenská úzkost (PRAQ-R2), Vnímaný stres a Edinburská škála postnatální deprese (EPDS). Implementace intervence bude hodnocena s hodnocením procesu. Data budou sbírána od zdravotních sester pracujících na porodních klinikách pomocí skupinových rozhovorů a workshopů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mateřská obezita zvyšuje rizika pro matku a její dítě. Klíčové je vzbudit v těhotných a poporodních ženách ochotu ke změnám a motivaci starat se o zdraví své i svého nenarozeného dítěte. Výzkumníci navrhli, že by mohlo být užitečné vylepšit již existující modely prenatální péče, případně začlenit dietu a fyzickou aktivitu do intervencí. Nepřetržité monitorování může poskytovat informace v reálném čase mezi plánovanými schůzkami, a proto může být užitečné pro cílení a přizpůsobení sledování těhotenství. Nositelná zařízení mohou být užitečná pro řízení hmotnosti, např. při zlepšování sebeúčinnosti účastníků při provádění změn zdravého chování, zlepšování sebeuvědomění, stanovování cílů a získávání zpětné vazby. Je však velmi důležité identifikovat a přizpůsobit zásah jednotlivým motivacím, aby se usnadnilo přijetí technologie. Technologická řešení určená pro těhotné ženy dokážou vyvážit propast mezi omezenými zdroji a rostoucí poptávkou po službách porodní péče. Je zapotřebí komplexnějšího výzkumu pro implementaci optimální intervence pro regulaci hmotnosti u žen s nadváhou během těhotenství a v poporodním období a pro vývoj vhodných a proveditelných implementačních strategií na podporu sester při provádění intervencí na porodnických klinikách.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost intervence Podpora změny životního stylu u obézních těhotných matek prostřednictvím nositelného internetu věcí (SLIM). Sekundárním cílem je zhodnocení implementace SLIM intervence v porodní péči.
Intervence byla vyvinuta na základě výsledků studie rozhovorů s ženami s nadváhou a jejich pečovateli. Kromě toho byla intervence naplánována ve spolupráci s veřejnými zdravotními sestrami pracujícími na porodnických klinikách v dílnách. Intervence zaměřená na těhotné ženy s nadváhou za účelem zlepšení jejich řízení hmotnosti bude prováděna během rutinních perinatálních návštěv od první návštěvy do tří měsíců po narození dítěte. Základními složkami intervencí budou stanovení cílů, motivační rozhovory, zpětná vazba a zdravotní technologie. Zdravotní technologie zahrnuje aplikaci Oura-ring a ZotCare. ZotCare -aplikace kombinuje data z Oura Smart Ring, elektronického potravinového deníku a je také platformou pro výzkumníky k zasílání např. dotazníky a průzkumy pro účastníky. Oura-smartring je pokročilý technologický prsten, který monitoruje např. srdeční frekvence, variabilita srdeční frekvence (HRV), kroky, tělesná teplota a spánek) a aplikace pro chytré telefony, která obsahuje data z Oura, a elektronický jídelní deník. Data shromážděná pomocí Oura -smartrings budou přenášena na cloudové servery prostřednictvím chytrého telefonu. Cloud bude zodpovědný za ukládání dat a za provádění metod předběžného zpracování dat a analýzy. Primárním výsledkem intervencí bude sebeúčinnost. Sekundárními výstupy budou hmotnost žen, symptomy deprese, kvalita života a smysl pro koherenci.
Data budou shromažďována prostřednictvím Oura smartring, elektronického potravinového deníku a ověřených měření: Weight Efficacy Life-Style Questionnaire (WEL), Self-Efficacy for Physical Activity Scale (PASE), šestifaktorový dotazník (6-FQ), Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R18), WHOQOL-BREF, Smysl pro koherenci (SOC-13), Těhotenská úzkost (PRAQ-R2), Vnímaný stres a Edinburská škála postnatální deprese (EPDS). Implementace intervence bude hodnocena s hodnocením procesu. Přijatelnost, vhodnost a proveditelnost intervencí bude posuzována pomocí ověřených opatření: Přijatelnost opatření intervence (AIM), opatření vhodnosti intervence (IAM) a proveditelnost opatření intervence (FIM). Data budou sbírána od zdravotních sester pracujících na porodních klinikách pomocí skupinových rozhovorů a workshopů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Loimaa, Finsko
- Maternity care unit
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těhotenství maximálně 15 gestačních týdnů
- BMI >25
- finský jazyk
Kritéria vyloučení:
- ženy, které nemají chytré zařízení
- závažné duševní onemocnění (jako je schizofrenie)
- diabetes mellitus typu 1
- omezení hybnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intervence pro těhotné ženy s nadváhou
Intervence bude poskytnuta během prenatálních návštěv v porodnici
|
Základní složky: 1) stanovení cílů, 2) motivační rozhovory, 3) zpětná vazba, 4) zdravotnické technologie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stravovací sebeúčinnosti žen s nadváhou
Časové okno: Změna od prvního trimestru Vlastní účinnost ve třetím trimestru a dále dva měsíce po porodu
|
Ověřený měřicí nástroj: Weight Efficacy Life-Style Questionnaire (WEL) Dotazník o 20 položkách žádá účastníky, aby ohodnotili svou důvěru ve svou schopnost vyhýbat se jídlu na 10bodové Likertově škále, od 0 (nejistý) do 9 (velmi sebevědomý). Skóre se pohybuje od 0 do 180, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vlastní účinnosti. |
Změna od prvního trimestru Vlastní účinnost ve třetím trimestru a dále dva měsíce po porodu
|
|
Změna sebeúčinnosti fyzické aktivity u žen s nadváhou
Časové okno: Změna od prvního trimestru Vlastní účinnost ve třetím trimestru a dále dva měsíce po porodu
|
Ověřený měřicí nástroj: Škála vlastní účinnosti pro fyzickou aktivitu (PASE). Dotazník o 5 položkách žádá účastníky, aby ohodnotili svou důvěru ve schopnost pravidelné fyzické aktivity na 5bodové Likertově škále, od 1 (nejsou si jisti) až 5 (velmi sebevědomí). Skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň vlastní účinnosti. |
Změna od prvního trimestru Vlastní účinnost ve třetím trimestru a dále dva měsíce po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost v těhotenství a po porodu
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 11 až 12 měsíců.
|
Měření: Váha žen (záznamy pacientů)
|
Po ukončení studia v průměru 11 až 12 měsíců.
|
|
Změna příznaků deprese u žen s nadváhou
Časové okno: Od příznaků deprese v prvním trimestru ve třetím trimestru a dále dva měsíce po porodu
|
Ověřený měřicí nástroj: Vnímaný stres a edinburská škála postnatální deprese (EPDS). Dotazník o 10 položkách žádá účastníky, aby hodnotili své příznaky deprese na 4bodové Likertově škále. Skóre se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň deprese. |
Od příznaků deprese v prvním trimestru ve třetím trimestru a dále dva měsíce po porodu
|
|
Změna kvality života žen s nadváhou
Časové okno: Změna kvality života z prvního trimestru ve třetím trimestru a dále dva měsíce po porodu
|
Ověřený měřicí nástroj: Kvalita života WHO (WHOQOL-BREF). Dotazník o 26 položkách žádá účastníky, aby ohodnotili kvalitu svého života na 5bodové Likertově škále, 1 až 5. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. |
Změna kvality života z prvního trimestru ve třetím trimestru a dále dva měsíce po porodu
|
|
Změna smyslu pro soudržnost žen s nadváhou
Časové okno: Změna smyslu koherence v prvním trimestru ve třetím trimestru a dále dva měsíce po porodu
|
Ověřený měřicí nástroj: Smysl pro soudržnost (SOC-13). Dotazník o 13 položkách žádá účastníky, aby ohodnotili svůj smysl pro koherenci na 7bodové Likertově škále od 1 do 7. Vyšší skóre značí lepší smysl pro koherenci. |
Změna smyslu koherence v prvním trimestru ve třetím trimestru a dále dva měsíce po porodu
|
|
Změna těhotenské úzkosti.
Časové okno: Změna z úzkosti z prvního trimestru ve třetím trimestru a dále dva měsíce po porodu
|
Ověřený nástroj: Dotazník těhotenské úzkosti – revidován pro všechny těhotné ženy bez ohledu na paritu: (PRAQ-R2) Dotazník o 10 položkách žádá účastnice, aby ohodnotily svou těhotenskou úzkost na 5bodové Likertově škále, 1 až 5. Vyšší skóre značí vyšší těhotenskou úzkost. |
Změna z úzkosti z prvního trimestru ve třetím trimestru a dále dva měsíce po porodu
|
|
Změna vnímaného stresu
Časové okno: Změna od prvního trimestru vnímaného stresu ve třetím trimestru a dále dva měsíce po porodu
|
Ověřený nástroj: Globální míra vnímaného stresu (původní verze).
Dotazník o 10 položkách žádá účastnice, aby ohodnotily svou těhotenskou úzkost na 5bodové Likertově škále od 1 do 5. Vyšší skóre značí vyšší vnímaný stres.
|
Změna od prvního trimestru vnímaného stresu ve třetím trimestru a dále dva měsíce po porodu
|
|
Přijatelnost, vhodnost a proveditelnost zásahů
Časové okno: V gestačním týdnu 20, 34 a tři měsíce po porodu
|
Ověřená opatření: Přijatelnost intervenčního opatření (AIM), opatření vhodnosti intervence (IAM) a proveditelnost intervenčního opatření (FIM). Dotazník o 15 položkách žádá účastníky, aby hodnotili přijatelnost, vhodnost a proveditelnost intervencí na 5bodové Likertově škále od 1 do 5. Vyšší skóre značí vyšší přijatelnost, vhodnost a proveditelnost. |
V gestačním týdnu 20, 34 a tři měsíce po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hannakaisa Niela-vilen, PhD, University of Turku
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SLIM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nadváha nebo obezita
-
Integra LifeSciences CorporationDokončenoChirurgická operace | Dura Mater Nick Cut or TearFrancie, Španělsko, Spojené království, Německo
-
Prep Tech, LLCDokončenoÚspora času Provádění procesu kožní antisepse mimo operační sál | Antisepse přípravy kůže mimo ORSpojené státy
-
Baxter Healthcare CorporationDokončenoÚnik vzduchu | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostatis | Únik tělních tekutinNěmecko, Španělsko, Česko, Itálie, Rakousko
Klinické studie na SLIM zásah
-
CochlearDokončenoSenzorineurální ztráta sluchu | Nízkofrekvenční reziduální sluchSpojené státy
-
CochlearStaženoSenzorineurální ztráta sluchu | Nízkofrekvenční reziduální sluchSpojené státy
-
Tissue Tech Inc.DokončenoSuché okoSpojené státy
-
Tissue Tech Inc.DokončenoDystrofie rohovky, epiteliální bazální membránaSpojené státy
-
Duke Clergy Health InitiativeThe Duke EndowmentDokončenoDeprese | Hypertenze | Obezita | Diabetes | HypercholesterolémieSpojené státy
-
Wake Forest University Health SciencesDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Indústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDNeznámý
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy