- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04826861
Ondersteuning van levensstijlverandering bij zwaarlijvige zwangere moeders via Wearable Internet-of-Things (SLIM) (SLIM)
Ontwikkeling en implementatie van ondersteunende levensstijlverandering bij zwaarlijvige zwangere moeders door middel van Wearable Internet-of-Things (SLIM) -interventie
Obesitas bij de moeder verhoogt de risico's voor de moeder en haar kind. Het is van cruciaal belang om de bereidheid van de zwangere en postpartumvrouwen om te veranderen en te motiveren om voor hun eigen gezondheid en die van hun ongeboren kind te zorgen. Draagbare apparaten kunnen nuttig zijn voor gewichtsbeheersing, b.v. bij het verbeteren van de zelfredzaamheid van de deelnemer bij het maken van gezonde gedragsveranderingen, het verbeteren van het zelfbewustzijn, het stellen van doelen en het krijgen van feedback. Meer uitgebreid onderzoek is nodig om de optimale gewichtsbeheersingsinterventie voor vrouwen met overgewicht tijdens de zwangerschap en de postpartumperiode te implementeren en om geschikte en haalbare implementatiestrategieën te ontwikkelen om verpleegkundigen te ondersteunen bij het uitvoeren van interventies in kraamklinieken.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van de ondersteuning van levensstijlverandering bij zwaarlijvige zwangere moeders door middel van Wearable Internet-of-Things (SLIM) -interventie. Secundaire doelstelling is het evalueren van de implementatie van SLIM-interventie in de kraamzorg.
De interventie is ontwikkeld op basis van de bevindingen van vrouwen met overgewicht en het interviewonderzoek van hun verzorgers. De interventie gericht op zwangere vrouwen met overgewicht om hun gewichtsbeheersing te verbeteren, zal worden uitgevoerd tijdens routinematige perinatale bezoeken vanaf het eerste bezoek tot drie maanden na de bevalling. Kerncomponenten van interventies zijn het stellen van doelen, motiverende gespreksvoering, feedback en gezondheidstechnologie. Gezondheidstechnologie omvat Oura-ring en ZotCare-applicatie. ZotCare -applicatie combineert gegevens van Oura Smart Ring, elektronisch voedingsdagboek en het is ook een platform voor onderzoekers om b.v. vragenlijsten en enquêtes voor deelnemers. Oura-smartring is een geavanceerde technologiering die b.v. hartslag, hartslagvariabiliteit (HRV), stappen, lichaamstemperatuur en slaap) en een smartphone-applicatie met gegevens van Oura en een elektronisch voedingsdagboek. Gegevens die met Oura -smartrings zijn verzameld, worden via een smartphone naar cloudservers verzonden. De cloud zal verantwoordelijk zijn voor het opslaan van de gegevens en voor het uitvoeren van de gegevensvoorverwerkings- en analysemethoden. Het primaire resultaat van de interventie zal self-efficacy zijn. Secundaire uitkomsten zijn het gewicht van de vrouw, depressiesymptomen, kwaliteit van leven, zwangerschapsangst, waargenomen stress, gevoel van coherentie en aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van de interventie.
Gegevens worden verzameld via Oura smartring, elektronisch voedingsdagboek en gevalideerde metingen: Weight Efficacy Life-Style Questionnaire (WEL), Self-Efficacy for Physical Activity Scale (PASE), zes-factor vragenlijst (6-FQ), Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R18), WHOQOL-BREF, gevoel van coherentie (SOC-13), zwangerschapsangst (PRAQ-R2), ervaren stress en Edinburgh Postnatale Depressieschaal (EPDS). De implementatie van de interventie wordt geëvalueerd met procesevaluatie. Er zullen gegevens worden verzameld van verpleegkundigen in de openbare gezondheidszorg die in kraamklinieken werken met behulp van focusgroepinterviews en workshops.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas bij de moeder verhoogt de risico's voor de moeder en haar kind. Het is van cruciaal belang om de bereidheid van de zwangere en postpartumvrouwen om te veranderen en te motiveren om voor hun eigen gezondheid en die van hun ongeboren kind te zorgen. Onderzoekers hebben gesuggereerd dat het nuttig zou kunnen zijn om de reeds bestaande modellen voor prenatale zorg te verfijnen, waarbij mogelijk voeding en lichaamsbeweging in interventies worden opgenomen. Continue monitoring kan real-time informatie opleveren tussen geplande afspraken en kan dus nuttig zijn voor het richten en afstemmen van zwangerschapsopvolging. Draagbare apparaten kunnen nuttig zijn voor gewichtsbeheersing, b.v. bij het verbeteren van de zelfredzaamheid van de deelnemer bij het maken van gezonde gedragsveranderingen, het verbeteren van het zelfbewustzijn, het stellen van doelen en het krijgen van feedback. Het is echter erg belangrijk om de interventie te identificeren en af te stemmen op individuele motivaties om de acceptatie van technologie te vergemakkelijken. Technologische oplossingen die zijn ontworpen voor zwangere vrouwen, kunnen de kloof overbruggen tussen beperkte middelen en de groeiende vraag naar kraamzorg. Meer uitgebreid onderzoek is nodig om de optimale gewichtsbeheersingsinterventie voor vrouwen met overgewicht tijdens de zwangerschap en de postpartumperiode te implementeren en om geschikte en haalbare implementatiestrategieën te ontwikkelen om verpleegkundigen te ondersteunen bij het uitvoeren van interventies in kraamklinieken.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van de ondersteuning van levensstijlverandering bij zwaarlijvige zwangere moeders door middel van Wearable Internet-of-Things (SLIM) -interventie. Secundaire doelstelling is het evalueren van de implementatie van SLIM-interventie in de kraamzorg.
De interventie is ontwikkeld op basis van de bevindingen van vrouwen met overgewicht en het interviewonderzoek van hun verzorgers. Daarnaast was er een interventie gepland in samenwerking met verpleegkundigen in de openbare gezondheidszorg die in werkplaatsen in kraamklinieken werkten. De interventie gericht op zwangere vrouwen met overgewicht om hun gewichtsbeheersing te verbeteren, zal worden uitgevoerd tijdens routinematige perinatale bezoeken vanaf het eerste bezoek tot drie maanden na de bevalling. Kerncomponenten van interventies zijn het stellen van doelen, motiverende gespreksvoering, feedback en gezondheidstechnologie. Gezondheidstechnologie omvat Oura-ring en ZotCare-applicatie. ZotCare -applicatie combineert gegevens van Oura Smart Ring, elektronisch voedingsdagboek en het is ook een platform voor onderzoekers om b.v. vragenlijsten en enquêtes voor deelnemers. Oura-smartring is een geavanceerde technologiering die b.v. hartslag, hartslagvariabiliteit (HRV), stappen, lichaamstemperatuur en slaap) en een smartphone-applicatie met gegevens van Oura en een elektronisch voedingsdagboek. Gegevens die met Oura -smartrings zijn verzameld, worden via een smartphone naar cloudservers verzonden. De cloud zal verantwoordelijk zijn voor het opslaan van de gegevens en voor het uitvoeren van de gegevensvoorverwerkings- en analysemethoden. Het primaire resultaat van de interventie zal self-efficacy zijn. Secundaire uitkomsten zijn het gewicht van de vrouw, depressiesymptomen, kwaliteit van leven en gevoel van coherentie.
Gegevens worden verzameld via Oura smartring, elektronisch voedingsdagboek en gevalideerde metingen: Weight Efficacy Life-Style Questionnaire (WEL), Self-Efficacy for Physical Activity Scale (PASE), zes-factor vragenlijst (6-FQ), Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R18), WHOQOL-BREF, gevoel van coherentie (SOC-13), zwangerschapsangst (PRAQ-R2), ervaren stress en Edinburgh Postnatale Depressieschaal (EPDS). De implementatie van de interventie wordt geëvalueerd met procesevaluatie. De aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van interventies zullen worden beoordeeld met gevalideerde maatregelen: Acceptability of Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) en Feasibility of Intervention Measure (FIM). Er zullen gegevens worden verzameld van verpleegkundigen in de openbare gezondheidszorg die in kraamklinieken werken met behulp van focusgroepinterviews en workshops.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Loimaa, Finland
- Maternity care unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschap maximaal 15 zwangerschapsweken
- BMI >25
- Finse taal
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen die geen smart device hebben
- ernstige psychische aandoening (zoals schizofrenie)
- suikerziekte type 1
- beperking van de beweeglijkheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventie voor zwangere vrouwen met overgewicht
Interventie vindt plaats tijdens prenatale bezoeken in de kraamzorg
|
Kerncomponenten: 1) doelen stellen, 2) motiverende gespreksvoering, 3) feedback, 4) gezondheidstechnologie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van zelfredzaamheid bij vrouwen met overgewicht
Tijdsspanne: Verandering vanaf eerste trimester Self-efficacy in derde trimester en verder twee maanden na bevalling
|
Gevalideerd meetinstrument: Weight Efficacy Life-Style Questionnaire (WEL) De vragenlijst met 20 items vraagt deelnemers om hun vertrouwen in hun vermogen om eten te vermijden te beoordelen op een 10-punts Likert-schaal, van 0 (geen vertrouwen) tot 9 (zeer veel vertrouwen). Scores variëren van 0 tot 180, waarbij hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid. |
Verandering vanaf eerste trimester Self-efficacy in derde trimester en verder twee maanden na bevalling
|
|
Verandering van fysieke activiteit self-efficacy van vrouwen met overgewicht
Tijdsspanne: Verandering vanaf eerste trimester Self-efficacy in derde trimester en verder twee maanden na bevalling
|
Gevalideerd meetinstrument: Zelfeffectiviteit voor fysieke activiteitsschaal (PASE). De vragenlijst met 5 items vraagt de deelnemers om hun vertrouwen in hun vermogen tot regelmatige lichaamsbeweging te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal, van 1 (geen vertrouwen) tot 5 (zeer veel vertrouwen). Scores variëren van 5 tot 25, waarbij hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid. |
Verandering vanaf eerste trimester Self-efficacy in derde trimester en verder twee maanden na bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht tijdens de zwangerschap en na de bevalling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 11 tot 12 maanden.
|
Meting: Vrouwengewicht (patiëntendossiers)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 11 tot 12 maanden.
|
|
Verandering van depressiesymptomen bij vrouwen met overgewicht
Tijdsspanne: Vanaf het eerste trimester depressiesymptomen in het derde trimester en verder twee maanden na de bevalling
|
Gevalideerd meetinstrument: Ervaren stress en Edinburgh Postnatale Depressieschaal (EPDS). De vragenlijst met 10 items vraagt deelnemers om hun depressiesymptomen te beoordelen op een 4-punts Likert-schaal. Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op meer depressie. |
Vanaf het eerste trimester depressiesymptomen in het derde trimester en verder twee maanden na de bevalling
|
|
Verandering van de levenskwaliteit van vrouwen met overgewicht
Tijdsspanne: Verandering van kwaliteit van leven in het eerste trimester in het derde trimester en verder twee maanden na de bevalling
|
Gevalideerd meetinstrument: WHO-kwaliteit van leven (WHOQOL-BREF). De vragenlijst met 26 items vraagt deelnemers om hun kwaliteit van leven te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal, van 1 tot 5. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. |
Verandering van kwaliteit van leven in het eerste trimester in het derde trimester en verder twee maanden na de bevalling
|
|
Verandering van het gevoel van samenhang bij vrouwen met overgewicht
Tijdsspanne: Verandering van gevoel van samenhang in het eerste trimester in het derde trimester en verder twee maanden na de bevalling
|
Gevalideerd meetinstrument: Gevoel voor coherentie (SOC-13). De vragenlijst met 13 items vraagt deelnemers om hun gevoel van coherentie te beoordelen op een 7-punts Likert-schaal van 1 tot 7. Hogere scores duiden op een beter gevoel van coherentie. |
Verandering van gevoel van samenhang in het eerste trimester in het derde trimester en verder twee maanden na de bevalling
|
|
Verandering van zwangerschapsangst.
Tijdsspanne: Verandering van angst in het eerste trimester in het derde trimester en verder twee maanden na de bevalling
|
Gevalideerd hulpmiddel: Vragenlijst over zwangerschapsangst - herzien voor alle zwangere vrouwen ongeacht pariteit: (PRAQ-R2) De vragenlijst met 10 items vraagt deelnemers om hun zwangerschapsangst te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal, 1 tot 5. Hogere scores duiden op meer zwangerschapsangst. |
Verandering van angst in het eerste trimester in het derde trimester en verder twee maanden na de bevalling
|
|
Verandering van waargenomen stress
Tijdsspanne: Verandering van ervaren stress in het eerste trimester in het derde trimester en verder twee maanden na de bevalling
|
Gevalideerde tool: een globale meting van waargenomen stress (originele versies).
De vragenlijst met 10 items vraagt de deelnemers om hun zwangerschapsangst te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal, van 1 tot 5. Hogere scores duiden op een hogere waargenomen stress.
|
Verandering van ervaren stress in het eerste trimester in het derde trimester en verder twee maanden na de bevalling
|
|
Aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van interventies
Tijdsspanne: Bij zwangerschapsweek 20, 34 en drie maanden na de bevalling
|
Gevalideerde maatregelen: Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) en Haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM). De vragenlijst met 15 items vraagt de deelnemers om interventies te beoordelen op aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid op een 5-punts Likert-schaal van 1 tot 5. Hogere scores duiden op een hogere aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid. |
Bij zwangerschapsweek 20, 34 en drie maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hannakaisa Niela-vilen, PhD, University of Turku
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SLIM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .