Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteuning van levensstijlverandering bij zwaarlijvige zwangere moeders via Wearable Internet-of-Things (SLIM) (SLIM)

18 september 2023 bijgewerkt door: Hannakaisa Niela-Vilen, University of Turku

Ontwikkeling en implementatie van ondersteunende levensstijlverandering bij zwaarlijvige zwangere moeders door middel van Wearable Internet-of-Things (SLIM) -interventie

Obesitas bij de moeder verhoogt de risico's voor de moeder en haar kind. Het is van cruciaal belang om de bereidheid van de zwangere en postpartumvrouwen om te veranderen en te motiveren om voor hun eigen gezondheid en die van hun ongeboren kind te zorgen. Draagbare apparaten kunnen nuttig zijn voor gewichtsbeheersing, b.v. bij het verbeteren van de zelfredzaamheid van de deelnemer bij het maken van gezonde gedragsveranderingen, het verbeteren van het zelfbewustzijn, het stellen van doelen en het krijgen van feedback. Meer uitgebreid onderzoek is nodig om de optimale gewichtsbeheersingsinterventie voor vrouwen met overgewicht tijdens de zwangerschap en de postpartumperiode te implementeren en om geschikte en haalbare implementatiestrategieën te ontwikkelen om verpleegkundigen te ondersteunen bij het uitvoeren van interventies in kraamklinieken.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van de ondersteuning van levensstijlverandering bij zwaarlijvige zwangere moeders door middel van Wearable Internet-of-Things (SLIM) -interventie. Secundaire doelstelling is het evalueren van de implementatie van SLIM-interventie in de kraamzorg.

De interventie is ontwikkeld op basis van de bevindingen van vrouwen met overgewicht en het interviewonderzoek van hun verzorgers. De interventie gericht op zwangere vrouwen met overgewicht om hun gewichtsbeheersing te verbeteren, zal worden uitgevoerd tijdens routinematige perinatale bezoeken vanaf het eerste bezoek tot drie maanden na de bevalling. Kerncomponenten van interventies zijn het stellen van doelen, motiverende gespreksvoering, feedback en gezondheidstechnologie. Gezondheidstechnologie omvat Oura-ring en ZotCare-applicatie. ZotCare -applicatie combineert gegevens van Oura Smart Ring, elektronisch voedingsdagboek en het is ook een platform voor onderzoekers om b.v. vragenlijsten en enquêtes voor deelnemers. Oura-smartring is een geavanceerde technologiering die b.v. hartslag, hartslagvariabiliteit (HRV), stappen, lichaamstemperatuur en slaap) en een smartphone-applicatie met gegevens van Oura en een elektronisch voedingsdagboek. Gegevens die met Oura -smartrings zijn verzameld, worden via een smartphone naar cloudservers verzonden. De cloud zal verantwoordelijk zijn voor het opslaan van de gegevens en voor het uitvoeren van de gegevensvoorverwerkings- en analysemethoden. Het primaire resultaat van de interventie zal self-efficacy zijn. Secundaire uitkomsten zijn het gewicht van de vrouw, depressiesymptomen, kwaliteit van leven, zwangerschapsangst, waargenomen stress, gevoel van coherentie en aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van de interventie.

Gegevens worden verzameld via Oura smartring, elektronisch voedingsdagboek en gevalideerde metingen: Weight Efficacy Life-Style Questionnaire (WEL), Self-Efficacy for Physical Activity Scale (PASE), zes-factor vragenlijst (6-FQ), Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R18), WHOQOL-BREF, gevoel van coherentie (SOC-13), zwangerschapsangst (PRAQ-R2), ervaren stress en Edinburgh Postnatale Depressieschaal (EPDS). De implementatie van de interventie wordt geëvalueerd met procesevaluatie. Er zullen gegevens worden verzameld van verpleegkundigen in de openbare gezondheidszorg die in kraamklinieken werken met behulp van focusgroepinterviews en workshops.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas bij de moeder verhoogt de risico's voor de moeder en haar kind. Het is van cruciaal belang om de bereidheid van de zwangere en postpartumvrouwen om te veranderen en te motiveren om voor hun eigen gezondheid en die van hun ongeboren kind te zorgen. Onderzoekers hebben gesuggereerd dat het nuttig zou kunnen zijn om de reeds bestaande modellen voor prenatale zorg te verfijnen, waarbij mogelijk voeding en lichaamsbeweging in interventies worden opgenomen. Continue monitoring kan real-time informatie opleveren tussen geplande afspraken en kan dus nuttig zijn voor het richten en afstemmen van zwangerschapsopvolging. Draagbare apparaten kunnen nuttig zijn voor gewichtsbeheersing, b.v. bij het verbeteren van de zelfredzaamheid van de deelnemer bij het maken van gezonde gedragsveranderingen, het verbeteren van het zelfbewustzijn, het stellen van doelen en het krijgen van feedback. Het is echter erg belangrijk om de interventie te identificeren en af ​​te stemmen op individuele motivaties om de acceptatie van technologie te vergemakkelijken. Technologische oplossingen die zijn ontworpen voor zwangere vrouwen, kunnen de kloof overbruggen tussen beperkte middelen en de groeiende vraag naar kraamzorg. Meer uitgebreid onderzoek is nodig om de optimale gewichtsbeheersingsinterventie voor vrouwen met overgewicht tijdens de zwangerschap en de postpartumperiode te implementeren en om geschikte en haalbare implementatiestrategieën te ontwikkelen om verpleegkundigen te ondersteunen bij het uitvoeren van interventies in kraamklinieken.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van de ondersteuning van levensstijlverandering bij zwaarlijvige zwangere moeders door middel van Wearable Internet-of-Things (SLIM) -interventie. Secundaire doelstelling is het evalueren van de implementatie van SLIM-interventie in de kraamzorg.

De interventie is ontwikkeld op basis van de bevindingen van vrouwen met overgewicht en het interviewonderzoek van hun verzorgers. Daarnaast was er een interventie gepland in samenwerking met verpleegkundigen in de openbare gezondheidszorg die in werkplaatsen in kraamklinieken werkten. De interventie gericht op zwangere vrouwen met overgewicht om hun gewichtsbeheersing te verbeteren, zal worden uitgevoerd tijdens routinematige perinatale bezoeken vanaf het eerste bezoek tot drie maanden na de bevalling. Kerncomponenten van interventies zijn het stellen van doelen, motiverende gespreksvoering, feedback en gezondheidstechnologie. Gezondheidstechnologie omvat Oura-ring en ZotCare-applicatie. ZotCare -applicatie combineert gegevens van Oura Smart Ring, elektronisch voedingsdagboek en het is ook een platform voor onderzoekers om b.v. vragenlijsten en enquêtes voor deelnemers. Oura-smartring is een geavanceerde technologiering die b.v. hartslag, hartslagvariabiliteit (HRV), stappen, lichaamstemperatuur en slaap) en een smartphone-applicatie met gegevens van Oura en een elektronisch voedingsdagboek. Gegevens die met Oura -smartrings zijn verzameld, worden via een smartphone naar cloudservers verzonden. De cloud zal verantwoordelijk zijn voor het opslaan van de gegevens en voor het uitvoeren van de gegevensvoorverwerkings- en analysemethoden. Het primaire resultaat van de interventie zal self-efficacy zijn. Secundaire uitkomsten zijn het gewicht van de vrouw, depressiesymptomen, kwaliteit van leven en gevoel van coherentie.

Gegevens worden verzameld via Oura smartring, elektronisch voedingsdagboek en gevalideerde metingen: Weight Efficacy Life-Style Questionnaire (WEL), Self-Efficacy for Physical Activity Scale (PASE), zes-factor vragenlijst (6-FQ), Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R18), WHOQOL-BREF, gevoel van coherentie (SOC-13), zwangerschapsangst (PRAQ-R2), ervaren stress en Edinburgh Postnatale Depressieschaal (EPDS). De implementatie van de interventie wordt geëvalueerd met procesevaluatie. De aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van interventies zullen worden beoordeeld met gevalideerde maatregelen: Acceptability of Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) en Feasibility of Intervention Measure (FIM). Er zullen gegevens worden verzameld van verpleegkundigen in de openbare gezondheidszorg die in kraamklinieken werken met behulp van focusgroepinterviews en workshops.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Loimaa, Finland
        • Maternity care unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangerschap maximaal 15 zwangerschapsweken
  • BMI >25
  • Finse taal

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen die geen smart device hebben
  • ernstige psychische aandoening (zoals schizofrenie)
  • suikerziekte type 1
  • beperking van de beweeglijkheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventie voor zwangere vrouwen met overgewicht
Interventie vindt plaats tijdens prenatale bezoeken in de kraamzorg
Kerncomponenten: 1) doelen stellen, 2) motiverende gespreksvoering, 3) feedback, 4) gezondheidstechnologie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van zelfredzaamheid bij vrouwen met overgewicht
Tijdsspanne: Verandering vanaf eerste trimester Self-efficacy in derde trimester en verder twee maanden na bevalling

Gevalideerd meetinstrument:

Weight Efficacy Life-Style Questionnaire (WEL) De vragenlijst met 20 items vraagt ​​deelnemers om hun vertrouwen in hun vermogen om eten te vermijden te beoordelen op een 10-punts Likert-schaal, van 0 (geen vertrouwen) tot 9 (zeer veel vertrouwen). Scores variëren van 0 tot 180, waarbij hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.

Verandering vanaf eerste trimester Self-efficacy in derde trimester en verder twee maanden na bevalling
Verandering van fysieke activiteit self-efficacy van vrouwen met overgewicht
Tijdsspanne: Verandering vanaf eerste trimester Self-efficacy in derde trimester en verder twee maanden na bevalling

Gevalideerd meetinstrument:

Zelfeffectiviteit voor fysieke activiteitsschaal (PASE). De vragenlijst met 5 items vraagt ​​de deelnemers om hun vertrouwen in hun vermogen tot regelmatige lichaamsbeweging te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal, van 1 (geen vertrouwen) tot 5 (zeer veel vertrouwen). Scores variëren van 5 tot 25, waarbij hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.

Verandering vanaf eerste trimester Self-efficacy in derde trimester en verder twee maanden na bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht tijdens de zwangerschap en na de bevalling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 11 tot 12 maanden.
Meting: Vrouwengewicht (patiëntendossiers)
Door afronding van de studie gemiddeld 11 tot 12 maanden.
Verandering van depressiesymptomen bij vrouwen met overgewicht
Tijdsspanne: Vanaf het eerste trimester depressiesymptomen in het derde trimester en verder twee maanden na de bevalling

Gevalideerd meetinstrument:

Ervaren stress en Edinburgh Postnatale Depressieschaal (EPDS). De vragenlijst met 10 items vraagt ​​deelnemers om hun depressiesymptomen te beoordelen op een 4-punts Likert-schaal. Scores variëren van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op meer depressie.

Vanaf het eerste trimester depressiesymptomen in het derde trimester en verder twee maanden na de bevalling
Verandering van de levenskwaliteit van vrouwen met overgewicht
Tijdsspanne: Verandering van kwaliteit van leven in het eerste trimester in het derde trimester en verder twee maanden na de bevalling

Gevalideerd meetinstrument:

WHO-kwaliteit van leven (WHOQOL-BREF). De vragenlijst met 26 items vraagt ​​deelnemers om hun kwaliteit van leven te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal, van 1 tot 5. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.

Verandering van kwaliteit van leven in het eerste trimester in het derde trimester en verder twee maanden na de bevalling
Verandering van het gevoel van samenhang bij vrouwen met overgewicht
Tijdsspanne: Verandering van gevoel van samenhang in het eerste trimester in het derde trimester en verder twee maanden na de bevalling

Gevalideerd meetinstrument:

Gevoel voor coherentie (SOC-13).

De vragenlijst met 13 items vraagt ​​deelnemers om hun gevoel van coherentie te beoordelen op een 7-punts Likert-schaal van 1 tot 7. Hogere scores duiden op een beter gevoel van coherentie.

Verandering van gevoel van samenhang in het eerste trimester in het derde trimester en verder twee maanden na de bevalling
Verandering van zwangerschapsangst.
Tijdsspanne: Verandering van angst in het eerste trimester in het derde trimester en verder twee maanden na de bevalling

Gevalideerd hulpmiddel:

Vragenlijst over zwangerschapsangst - herzien voor alle zwangere vrouwen ongeacht pariteit: (PRAQ-R2) De vragenlijst met 10 items vraagt ​​deelnemers om hun zwangerschapsangst te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal, 1 tot 5. Hogere scores duiden op meer zwangerschapsangst.

Verandering van angst in het eerste trimester in het derde trimester en verder twee maanden na de bevalling
Verandering van waargenomen stress
Tijdsspanne: Verandering van ervaren stress in het eerste trimester in het derde trimester en verder twee maanden na de bevalling
Gevalideerde tool: een globale meting van waargenomen stress (originele versies). De vragenlijst met 10 items vraagt ​​de deelnemers om hun zwangerschapsangst te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal, van 1 tot 5. Hogere scores duiden op een hogere waargenomen stress.
Verandering van ervaren stress in het eerste trimester in het derde trimester en verder twee maanden na de bevalling
Aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid van interventies
Tijdsspanne: Bij zwangerschapsweek 20, 34 en drie maanden na de bevalling

Gevalideerde maatregelen: Aanvaardbaarheid van interventiemaatregel (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) en Haalbaarheid van interventiemaatregel (FIM).

De vragenlijst met 15 items vraagt ​​de deelnemers om interventies te beoordelen op aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid op een 5-punts Likert-schaal van 1 tot 5. Hogere scores duiden op een hogere aanvaardbaarheid, geschiktheid en haalbaarheid.

Bij zwangerschapsweek 20, 34 en drie maanden na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hannakaisa Niela-vilen, PhD, University of Turku

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren