Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка изменения образа жизни беременных с ожирением с помощью носимых устройств Интернета вещей (SLIM) (SLIM)

18 сентября 2023 г. обновлено: Hannakaisa Niela-Vilen, University of Turku

Разработка и внедрение поддержки изменения образа жизни у беременных с ожирением с помощью носимых устройств Интернета вещей (SLIM)

Материнское ожирение увеличивает риск для матери и ее ребенка. Крайне важно пробудить у беременных и родильниц желание измениться и мотивацию заботиться о своем здоровье и здоровье будущего ребенка. Носимые устройства могут быть полезны для контроля веса, например. в повышении самоэффективности участников в изменении здорового поведения, улучшении самосознания, в постановке целей и получении обратной связи. Необходимы более всесторонние исследования для реализации оптимального вмешательства по контролю веса у женщин с избыточным весом во время беременности и в послеродовой период, а также для разработки соответствующих и осуществимых стратегий реализации для поддержки медсестер в проведении вмешательств в родильных домах.

Целью данного исследования является оценка эффективности вмешательства в поддержку изменения образа жизни беременных с ожирением с помощью носимых устройств Интернета вещей (SLIM). Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить внедрение вмешательства SLIM в охрану материнства.

Вмешательство было разработано на основе результатов опроса женщин с избыточным весом и опроса их опекунов. Вмешательство, нацеленное на беременных женщин с избыточным весом, направленное на улучшение контроля веса, будет проводиться во время плановых перинатальных посещений, начиная с первого посещения и до трех месяцев после рождения ребенка. Основными компонентами вмешательств будут постановка целей, мотивационное интервьюирование, обратная связь и медицинские технологии. Техника здоровья включает в себя Oura-кольцо и ZotCare-приложение. Приложение ZotCare сочетает в себе данные от Oura Smart Ring, электронного дневника питания, а также платформу для отправки исследователями, например. анкеты и опросы участников. Oura-smartring — это кольцо с передовыми технологиями, которое отслеживает, например. частота сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма (ВСР), шаги, температура тела и сон) и приложение для смартфона, которое включает данные от Oura, и электронный дневник питания. Данные, собранные с помощью Oura-smartrings, будут передаваться на облачные серверы через смартфон. Облако будет отвечать за хранение данных и выполнение методов предварительной обработки и анализа данных. Первичным результатом вмешательства будет самоэффективность. Вторичными результатами будут вес женщины, симптомы депрессии, качество жизни, тревога во время беременности, воспринимаемый стресс, ощущение согласованности и приемлемости, уместности и осуществимости вмешательства.

Данные будут собираться с помощью смарт-ринга Oura, электронного дневника питания и проверенных показателей: опросник по весу и эффективности образа жизни (WEL), шкала самоэффективности для физической активности (PASE), шестифакторный опросник (6-FQ), трехфакторный опросник по питанию. (TFEQ-R18), WHOQOL-BREF, Чувство согласованности (SOC-13), Тревога во время беременности (PRAQ-R2), Воспринимаемый стресс и Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS). Реализация вмешательства будет оцениваться с оценкой процесса. Данные будут собираться у медсестер общественного здравоохранения, работающих в родильных домах, с помощью интервью в фокус-группах и семинаров.

Обзор исследования

Подробное описание

Материнское ожирение увеличивает риск для матери и ее ребенка. Крайне важно пробудить у беременных и родильниц желание измениться и мотивацию заботиться о своем здоровье и здоровье будущего ребенка. Исследователи предположили, что может быть полезным усовершенствование существовавших ранее моделей дородового ухода, возможное включение диеты и физической активности во вмешательства. Непрерывный мониторинг может предоставлять информацию в режиме реального времени между запланированными посещениями и, таким образом, может быть полезен для определения целей и адаптации последующего наблюдения за беременностью. Носимые устройства могут быть полезны для контроля веса, например. в повышении самоэффективности участников в изменении здорового поведения, улучшении самосознания, в постановке целей и получении обратной связи. Однако очень важно определить и адаптировать вмешательство к индивидуальным мотивам, чтобы облегчить внедрение технологии. Технологические решения, разработанные для беременных женщин, могут сбалансировать разрыв между ограниченными ресурсами и растущим спросом на услуги по охране материнства. Необходимы более всесторонние исследования для реализации оптимального вмешательства по контролю веса у женщин с избыточным весом во время беременности и в послеродовой период, а также для разработки соответствующих и осуществимых стратегий реализации для поддержки медсестер в проведении вмешательств в родильных домах.

Целью данного исследования является оценка эффективности вмешательства в поддержку изменения образа жизни беременных с ожирением с помощью носимых устройств Интернета вещей (SLIM). Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить внедрение вмешательства SLIM в охрану материнства.

Вмешательство было разработано на основе результатов опроса женщин с избыточным весом и опроса их опекунов. Кроме того, вмешательство было запланировано в сотрудничестве с медсестрами общественного здравоохранения, работающими в родильных домах в мастерских. Вмешательство, нацеленное на беременных женщин с избыточным весом, направленное на улучшение контроля веса, будет проводиться во время плановых перинатальных посещений, начиная с первого посещения и до трех месяцев после рождения ребенка. Основными компонентами вмешательств будут постановка целей, мотивационное интервьюирование, обратная связь и медицинские технологии. Техника здоровья включает в себя Oura-кольцо и ZotCare-приложение. Приложение ZotCare сочетает в себе данные от Oura Smart Ring, электронного дневника питания, а также платформу для отправки исследователями, например. анкеты и опросы участников. Oura-smartring — это кольцо с передовыми технологиями, которое отслеживает, например. частота сердечных сокращений, вариабельность сердечного ритма (ВСР), шаги, температура тела и сон) и приложение для смартфона, которое включает данные от Oura, и электронный дневник питания. Данные, собранные с помощью Oura-smartrings, будут передаваться на облачные серверы через смартфон. Облако будет отвечать за хранение данных и выполнение методов предварительной обработки и анализа данных. Первичным результатом вмешательства будет самоэффективность. Вторичными результатами будут женский вес, симптомы депрессии, качество жизни и чувство согласованности.

Данные будут собираться с помощью смарт-ринга Oura, электронного дневника питания и проверенных показателей: опросник по весу и эффективности образа жизни (WEL), шкала самоэффективности для физической активности (PASE), шестифакторный опросник (6-FQ), трехфакторный опросник по питанию. (TFEQ-R18), WHOQOL-BREF, Чувство согласованности (SOC-13), Тревога во время беременности (PRAQ-R2), Воспринимаемый стресс и Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS). Реализация вмешательства будет оцениваться с оценкой процесса. Приемлемость, уместность и осуществимость вмешательств будут оцениваться с помощью утвержденных мер: приемлемости меры вмешательства (AIM), меры целесообразности вмешательства (IAM) и возможности меры вмешательства (FIM). Данные будут собираться у медсестер общественного здравоохранения, работающих в родильных домах, с помощью интервью в фокус-группах и семинаров.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • беременность максимум 15 недель гестации
  • ИМТ >25
  • финский язык

Критерий исключения:

  • женщины, у которых нет смарт-устройства
  • тяжелое психическое заболевание (например, шизофрения)
  • сахарный диабет 1 типа
  • ограничение подвижности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Вмешательство для беременных с избыточным весом
Вмешательство будет осуществляться во время дородовых посещений в родильном доме
Основные компоненты: 1) постановка целей, 2) мотивационное интервью, 3) обратная связь, 4) медицинские технологии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение пищевой самоэффективности женщин с избыточным весом
Временное ограничение: Изменение по сравнению с первым триместром Самоэффективность в третьем триместре и далее через два месяца после родов

Проверенный инструмент измерения:

Опросник образа жизни по эффективности веса (WEL) В опроснике из 20 пунктов участникам предлагается оценить свою уверенность в своей способности избегать приема пищи по 10-балльной шкале Лайкерта, от 0 (не уверен) до 9 (очень уверен). Баллы варьируются от 0 до 180, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности.

Изменение по сравнению с первым триместром Самоэффективность в третьем триместре и далее через два месяца после родов
Изменение физической активности самоэффективности женщин с избыточным весом
Временное ограничение: Изменение по сравнению с первым триместром Самоэффективность в третьем триместре и далее через два месяца после родов

Проверенный инструмент измерения:

Самоэффективность для шкалы физической активности (PASE). В анкете из 5 пунктов участникам предлагается оценить свою уверенность в своей способности регулярно заниматься физической активностью по 5-балльной шкале Лайкерта, от 1 (не уверен) до 5 (очень уверен). Баллы варьируются от 5 до 25, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень самоэффективности.

Изменение по сравнению с первым триместром Самоэффективность в третьем триместре и далее через два месяца после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес во время беременности и после родов
Временное ограничение: Через завершение исследования, в среднем от 11 до 12 месяцев.
Измерение: вес женщины (карты пациентов)
Через завершение исследования, в среднем от 11 до 12 месяцев.
Изменение симптомов депрессии у женщин с избыточным весом
Временное ограничение: Симптомы депрессии в первом триместре в третьем триместре и далее через два месяца после родов

Проверенный инструмент измерения:

Воспринимаемый стресс и Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS). В анкете из 10 пунктов участникам предлагается оценить свои симптомы депрессии по 4-балльной шкале Лайкерта. Баллы варьируются от 0 до 30, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии.

Симптомы депрессии в первом триместре в третьем триместре и далее через два месяца после родов
Изменение качества жизни женщин с избыточным весом
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с первым триместром в третьем триместре и далее через два месяца после родов

Проверенный инструмент измерения:

Качество жизни ВОЗ (WHOQOL-BREF). В анкете из 26 пунктов участников просят оценить качество своей жизни по 5-балльной шкале Лайкерта, от 1 до 5. Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.

Изменение качества жизни по сравнению с первым триместром в третьем триместре и далее через два месяца после родов
Изменение чувства когерентности у женщин с избыточным весом
Временное ограничение: Изменение чувства когерентности по сравнению с первым триместром в третьем триместре и далее через два месяца после родов

Проверенный инструмент измерения:

Чувство согласованности (SOC-13).

В анкете из 13 пунктов участников просят оценить свое чувство согласованности по 7-балльной шкале Лайкерта, от 1 до 7. Более высокие баллы указывают на лучшее чувство согласованности.

Изменение чувства когерентности по сравнению с первым триместром в третьем триместре и далее через два месяца после родов
Изменение страха перед беременностью.
Временное ограничение: Изменение тревожности в первом триместре в третьем триместре и далее через два месяца после родов

Проверенный инструмент:

Опросник тревоги при беременности, пересмотренный для всех беременных женщин независимо от паритета: (PRAQ-R2) В анкете из 10 пунктов участникам предлагается оценить свою тревогу во время беременности по 5-балльной шкале Лайкерта, от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на более высокую тревогу во время беременности.

Изменение тревожности в первом триместре в третьем триместре и далее через два месяца после родов
Изменение воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Изменение воспринимаемого стресса в первом триместре в третьем триместре и далее через два месяца после родов
Утвержденный инструмент: глобальная мера воспринимаемого стресса (оригинальные версии). В анкете из 10 пунктов участниц просят оценить свою тревогу во время беременности по 5-балльной шкале Лайкерта, от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый стресс.
Изменение воспринимаемого стресса в первом триместре в третьем триместре и далее через два месяца после родов
Приемлемость, уместность и осуществимость вмешательств
Временное ограничение: На 20-й, 34-й неделе беременности и через три месяца после родов

Подтвержденные меры: приемлемость меры вмешательства (AIM), мера целесообразности вмешательства (IAM) и осуществимость меры вмешательства (FIM).

В анкете из 15 пунктов участников просят оценить приемлемость, уместность и осуществимость вмешательств по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на более высокую приемлемость, уместность и осуществимость.

На 20-й, 34-й неделе беременности и через три месяца после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Hannakaisa Niela-vilen, PhD, University of Turku

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SLIM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться