- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04826861
Apoyo al cambio de estilo de vida en madres embarazadas obesas a través de la Internet de las cosas portátil (SLIM) (SLIM)
Desarrollo e implementación de apoyo al cambio de estilo de vida en madres embarazadas obesas a través de la intervención del Internet de las cosas portátil (SLIM)
La obesidad materna aumenta los riesgos para la madre y su hijo. Es fundamental despertar la voluntad de cambio y la motivación de las mujeres embarazadas y puérperas para cuidar su propia salud y la de su hijo por nacer. Los dispositivos portátiles pueden ser útiles para controlar el peso, p. en mejorar la autoeficacia de los participantes para realizar cambios de comportamiento saludables, mejorar la autoconciencia, establecer metas y obtener retroalimentación. Se requiere una investigación más exhaustiva para implementar la intervención óptima de control de peso para mujeres con sobrepeso durante el embarazo y el período posparto y para desarrollar estrategias de implementación apropiadas y factibles para ayudar a las enfermeras a realizar intervenciones en las clínicas de maternidad.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la intervención Apoyo al cambio de estilo de vida en madres embarazadas obesas a través de la intervención Wearable Internet-of-Things (SLIM). El objetivo secundario es evaluar la implementación de la intervención SLIM en la atención de la maternidad.
La intervención se desarrolló en base a los hallazgos de mujeres con sobrepeso y el estudio de entrevistas a sus cuidadores. La intervención dirigida a mujeres embarazadas con sobrepeso para mejorar su control de peso se llevará a cabo durante las visitas perinatales de rutina desde la primera visita hasta tres meses después del parto. Los componentes centrales de las intervenciones serán el establecimiento de metas, entrevistas motivacionales, retroalimentación y tecnología de la salud. La tecnología de salud incluye la aplicación Oura-ring y ZotCare. La aplicación ZotCare combina datos de Oura Smart Ring, un diario electrónico de alimentos y también es una plataforma para que los investigadores envíen, p. cuestionarios y encuestas a los participantes. Oura-smartring es un anillo de tecnología avanzada que monitorea, p. frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), pasos, temperatura corporal y sueño) y una aplicación para teléfonos inteligentes que incluye datos de Oura y un diario de alimentos electrónico. Los datos recopilados con Oura -smartrings se transmitirán a servidores en la nube a través de un teléfono inteligente. La nube será la encargada de almacenar los datos y de realizar los métodos de preprocesamiento y análisis de datos. El resultado primario de las intervenciones será la autoeficacia. Los resultados secundarios serán el peso de la mujer, los síntomas de depresión, la calidad de vida, la ansiedad por el embarazo, el estrés percibido, el sentido de coherencia y aceptabilidad, la adecuación y la viabilidad de la Intervención.
Los datos se recopilarán a través de Oura smartring, diario de alimentos electrónico y medidas validadas: cuestionario de estilo de vida de eficacia de peso (WEL), escala de autoeficacia para la actividad física (PASE), cuestionario de seis factores (6-FQ), Cuestionario de alimentación de tres factores (TFEQ-R18), WHOQOL-BREF, Sentido de coherencia (SOC-13), Ansiedad en el embarazo (PRAQ-R2), Estrés percibido y Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS). La implementación de la intervención se evaluará con la evaluación del proceso. Se recopilarán datos de enfermeras de salud pública que trabajan en clínicas de maternidad mediante entrevistas de grupos focales y talleres.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad materna aumenta los riesgos para la madre y su hijo. Es fundamental despertar la voluntad de cambio y la motivación de las mujeres embarazadas y puérperas para cuidar su propia salud y la de su hijo por nacer. Los investigadores han sugerido que podría ser útil refinar los modelos de atención prenatal preexistentes, posiblemente incorporando la dieta y la actividad física en las intervenciones. El monitoreo continuo puede proporcionar información en tiempo real entre las citas programadas y, por lo tanto, puede ser útil para orientar y adaptar el seguimiento del embarazo. Los dispositivos portátiles pueden ser útiles para controlar el peso, p. en mejorar la autoeficacia de los participantes para realizar cambios de comportamiento saludables, mejorar la autoconciencia, establecer metas y obtener retroalimentación. Sin embargo, es muy importante identificar y adaptar la intervención a las motivaciones individuales para facilitar la adopción de tecnología. Las soluciones tecnológicas diseñadas para las mujeres embarazadas pueden equilibrar la brecha entre los recursos limitados y la creciente demanda del servicio de atención de maternidad. Se requiere una investigación más exhaustiva para implementar la intervención óptima de control de peso para mujeres con sobrepeso durante el embarazo y el período posparto y para desarrollar estrategias de implementación apropiadas y factibles para ayudar a las enfermeras a realizar intervenciones en las clínicas de maternidad.
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de la intervención Apoyo al cambio de estilo de vida en madres embarazadas obesas a través de la intervención Wearable Internet-of-Things (SLIM). El objetivo secundario es evaluar la implementación de la intervención SLIM en la atención de la maternidad.
La intervención se desarrolló en base a los hallazgos de mujeres con sobrepeso y el estudio de entrevistas a sus cuidadores. Además, se planificó la intervención en colaboración con enfermeras de salud pública que trabajan en clínicas de maternidad en talleres. La intervención dirigida a mujeres embarazadas con sobrepeso para mejorar su control de peso se llevará a cabo durante las visitas perinatales de rutina desde la primera visita hasta tres meses después del parto. Los componentes centrales de las intervenciones serán el establecimiento de metas, entrevistas motivacionales, retroalimentación y tecnología de la salud. La tecnología de salud incluye la aplicación Oura-ring y ZotCare. La aplicación ZotCare combina datos de Oura Smart Ring, un diario electrónico de alimentos y también es una plataforma para que los investigadores envíen, p. cuestionarios y encuestas a los participantes. Oura-smartring es un anillo de tecnología avanzada que monitorea, p. frecuencia cardíaca, variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV), pasos, temperatura corporal y sueño) y una aplicación para teléfonos inteligentes que incluye datos de Oura y un diario de alimentos electrónico. Los datos recopilados con Oura -smartrings se transmitirán a servidores en la nube a través de un teléfono inteligente. La nube será la encargada de almacenar los datos y de realizar los métodos de preprocesamiento y análisis de datos. El resultado primario de las intervenciones será la autoeficacia. Los resultados secundarios serán el peso de la mujer, los síntomas de depresión, la calidad de vida y el sentido de la coherencia.
Los datos se recopilarán a través de Oura smartring, diario de alimentos electrónico y medidas validadas: cuestionario de estilo de vida de eficacia de peso (WEL), escala de autoeficacia para la actividad física (PASE), cuestionario de seis factores (6-FQ), Cuestionario de alimentación de tres factores (TFEQ-R18), WHOQOL-BREF, Sentido de coherencia (SOC-13), Ansiedad en el embarazo (PRAQ-R2), Estrés percibido y Escala de depresión posparto de Edimburgo (EPDS). La implementación de la intervención se evaluará con la evaluación del proceso. La aceptabilidad, adecuación y factibilidad de las intervenciones se evaluarán con medidas validadas: Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM), Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM) y Factibilidad de la Medida de Intervención (FIM). Se recopilarán datos de enfermeras de salud pública que trabajan en clínicas de maternidad mediante entrevistas de grupos focales y talleres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Johanna Saarikko, MNSc
- Número de teléfono: +358505701254
- Correo electrónico: jpksaa@utu.fi
Ubicaciones de estudio
-
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Loimaa, Finlandia
- Maternity care unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- embarazo máximo 15 semanas gestacionales
- IMC >25
- Lenguaje finlandes
Criterio de exclusión:
- mujeres que no tienen dispositivo inteligente
- enfermedad mental grave (como la esquizofrenia)
- diabetes mellitus tipo 1
- limitación de la motilidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Intervención para embarazadas con sobrepeso
La intervención se realizará durante las visitas prenatales en la atención de maternidad.
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Componentes centrales: 1) establecimiento de metas, 2) entrevista motivacional, 3) retroalimentación, 4) tecnología de la salud
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de autoeficacia alimentaria de mujeres con sobrepeso
Periodo de tiempo: Cambio desde el primer trimestre Autoeficacia en el tercer trimestre y más a los dos meses después del parto
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Herramienta de medición validada: Cuestionario de estilo de vida de eficacia con el peso (WEL) El cuestionario de 20 ítems pide a los participantes que califiquen su confianza en su capacidad para evitar comer en una escala Likert de 10 puntos, 0 (nada seguro) a 9 (muy seguro). Las puntuaciones van de 0 a 180, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de autoeficacia. |
Cambio desde el primer trimestre Autoeficacia en el tercer trimestre y más a los dos meses después del parto
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Cambio de autoeficacia en la actividad física de mujeres con sobrepeso
Periodo de tiempo: Cambio desde el primer trimestre Autoeficacia en el tercer trimestre y más a los dos meses después del parto
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Herramienta de medición validada: Escala de Autoeficacia para la Actividad Física (PASE). El cuestionario de 5 ítems pide a los participantes que califiquen su confianza en su capacidad para realizar actividad física regular en una escala de Likert de 5 puntos, 1 (nada seguro) a 5 (muy seguro). Las puntuaciones oscilan entre 5 y 25; las puntuaciones más altas indican mayores niveles de autoeficacia. |
Cambio desde el primer trimestre Autoeficacia en el tercer trimestre y más a los dos meses después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Peso durante el embarazo y después del parto
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 11 a 12 meses.
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Medida: Peso de la mujer (registros de pacientes)
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 11 a 12 meses.
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Cambio de los síntomas de depresión de las mujeres con sobrepeso.
Periodo de tiempo: De los síntomas de depresión del primer trimestre en el tercer trimestre y más a los dos meses después del parto
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Herramienta de medición validada: Estrés percibido y escala de depresión postnatal de Edimburgo (EPDS). El cuestionario de 10 elementos pide a los participantes que califiquen sus síntomas de depresión en una escala Likert de 4 puntos. Las puntuaciones van de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de depresión. |
De los síntomas de depresión del primer trimestre en el tercer trimestre y más a los dos meses después del parto
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Cambio en la calidad de vida de las mujeres con sobrepeso
Periodo de tiempo: Cambio de la calidad de vida del primer trimestre en el tercer trimestre y más a los dos meses después del parto
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Herramienta de medición validada: Calidad de vida de la OMS (WHOQOL-BREF). El cuestionario de 26 ítems pide a los participantes que califiquen su calidad de vida en una escala de Likert de 5 puntos, del 1 al 5. Las puntuaciones van de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. |
Cambio de la calidad de vida del primer trimestre en el tercer trimestre y más a los dos meses después del parto
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Cambio del sentido de coherencia de las mujeres con sobrepeso.
Periodo de tiempo: Cambio desde el primer trimestre sentido de coherencia en el tercer trimestre y más a los dos meses después del parto
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Herramienta de medición validada: Sentido de la coherencia (SOC-13). El cuestionario de 13 elementos pide a los participantes que califiquen su sentido de coherencia en una escala Likert de 7 puntos, del 1 al 7. Las puntuaciones más altas indican un mejor sentido de coherencia. |
Cambio desde el primer trimestre sentido de coherencia en el tercer trimestre y más a los dos meses después del parto
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Cambio de la ansiedad del embarazo.
Periodo de tiempo: Cambio de la ansiedad del primer trimestre en el tercer trimestre y más a los dos meses después del parto
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Herramienta validada: Cuestionario de ansiedad por el embarazo revisado para todas las mujeres embarazadas independientemente de la paridad: (PRAQ-R2) El cuestionario de 10 ítems pide a las participantes que califiquen su ansiedad por el embarazo en una escala Likert de 5 puntos, del 1 al 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad por el embarazo. |
Cambio de la ansiedad del primer trimestre en el tercer trimestre y más a los dos meses después del parto
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Cambio de estrés percibido
Periodo de tiempo: Cambio del estrés percibido del primer trimestre en el tercer trimestre y más a los dos meses después del parto
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Herramienta validada: Una medida global del estrés percibido (versiones originales).
El cuestionario de 10 elementos pide a los participantes que califiquen su ansiedad por el embarazo en una escala Likert de 5 puntos, del 1 al 5. Las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
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Cambio del estrés percibido del primer trimestre en el tercer trimestre y más a los dos meses después del parto
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Aceptabilidad, adecuación y viabilidad de las intervenciones
Periodo de tiempo: En la semana gestacional 20, 34 y tres meses después del parto
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Medidas validadas: Aceptabilidad de la Medida de Intervención (AIM), Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM) y Factibilidad de la Medida de Intervención (FIM). El cuestionario de 15 puntos pide a los participantes que califiquen la aceptabilidad, la idoneidad y la viabilidad de las intervenciones en una escala de Likert de 5 puntos, del 1 al 5. Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad, idoneidad y viabilidad. |
En la semana gestacional 20, 34 y tres meses después del parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hannakaisa Niela-vilen, PhD, University of Turku
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SLIM
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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