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웨어러블 사물 인터넷(SLIM)을 통한 비만 임산부의 라이프스타일 변화 지원 (SLIM)

2023년 9월 18일 업데이트: Hannakaisa Niela-Vilen, University of Turku

웨어러블 사물인터넷(SLIM) 중재를 통한 비만 임산부의 라이프스타일 변화 지원 개발 및 구현

산모의 비만은 산모와 아기의 위험을 증가시킵니다. 임산부와 산후 여성에게 자신과 태아의 건강을 돌보고자 하는 변화의 의지와 동기를 불러일으키는 것이 중요합니다. 웨어러블 기기는 체중 관리에 도움이 될 수 있습니다. 참가자의 자기효능감 향상, 건강한 행동 변화, 자기 인식 향상, 목표 설정 및 피드백 받기. 임신 및 산후 기간 동안 과체중 여성을 위한 최적의 체중 관리 개입을 구현하고 간호사가 산부인과 클리닉에서 개입을 제공할 수 있도록 지원하기 위한 적절하고 실행 가능한 구현 전략을 개발하기 위해서는 보다 포괄적인 연구가 필요합니다.

이 연구의 목적은 웨어러블 사물 인터넷(SLIM) 중재를 통해 비만 임산부의 생활 방식 변화 지원의 효과를 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 출산 관리에서 SLIM 개입의 구현을 평가하는 것입니다.

개입은 과체중 여성과 간병인 인터뷰 연구 결과를 기반으로 개발되었습니다. 체중 관리를 개선하기 위해 과체중 임산부를 대상으로 하는 개입은 첫 방문부터 출산 후 3개월까지 정기 주산기 방문 중에 제공됩니다. 중재의 핵심 구성 요소는 목표 설정, 동기 부여 인터뷰, 피드백 및 건강 기술입니다. 건강 기술에는 Oura-ring 및 ZotCare 응용 프로그램이 포함됩니다. ZotCare -응용 프로그램은 Oura Smart Ring의 데이터, 전자 음식 일기 및 연구원이 예를 들어 보낼 수 있는 플랫폼을 결합합니다. 설문지 및 참가자 설문 조사. Oura-smartring은 예를 들어 모니터링하는 첨단 기술 링입니다. 심박수, 심박 변이도(HRV), 걸음 수, 체온 및 수면) 및 Oura의 데이터가 포함된 스마트폰 애플리케이션, 전자 음식 일기. Oura-smartrings로 수집된 데이터는 스마트폰을 통해 클라우드 서버로 전송됩니다. 클라우드는 데이터를 저장하고 데이터 전처리 및 분석 방법을 수행할 책임이 있습니다. 개입의 주요 결과는 자기효능감이 될 것입니다. 2차 결과는 여성의 체중, 우울증 증상, 삶의 질, 임신 불안, 인지된 스트레스, 일관성 및 수용 가능성, 개입의 적절성 및 타당성입니다.

데이터는 Oura 스마트링, 전자 음식 일기 및 검증된 측정을 통해 수집됩니다. (TFEQ-R18), WHOQOL-BREF, 일관성 감각(SOC-13), 임신 불안(PRAQ-R2), 인지된 스트레스 및 에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS). 개입 구현은 프로세스 평가와 함께 평가됩니다. 포커스 그룹 인터뷰 및 워크숍을 사용하여 산부인과 클리닉에서 근무하는 공중 보건 간호사로부터 데이터를 수집합니다.

연구 개요

상세 설명

산모의 비만은 산모와 아기의 위험을 증가시킵니다. 임산부와 산후 여성에게 자신과 태아의 건강을 돌보고자 하는 변화의 의지와 동기를 불러일으키는 것이 중요합니다. 연구자들은 식이요법과 신체 활동을 개입에 통합하여 기존의 산전 관리 모델을 개선하는 것이 유용할 수 있다고 제안했습니다. 지속적인 모니터링은 예정된 약속 사이에 실시간 정보를 제공할 수 있으므로 임신 후속 조치를 목표로 하고 조정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 웨어러블 기기는 체중 관리에 도움이 될 수 있습니다. 참가자의 자기효능감 향상, 건강한 행동 변화, 자기 인식 향상, 목표 설정 및 피드백 받기. 그러나 기술 채택을 촉진하기 위해 개별 동기를 식별하고 개입을 조정하는 것이 매우 중요합니다. 임산부를 위해 설계된 기술 솔루션은 제한된 자원과 산모 관리 서비스의 수요 증가 사이의 격차를 해소할 수 있습니다. 임신 및 산후 기간 동안 과체중 여성을 위한 최적의 체중 관리 개입을 구현하고 간호사가 산부인과 클리닉에서 개입을 제공할 수 있도록 지원하기 위한 적절하고 실행 가능한 구현 전략을 개발하기 위해서는 보다 포괄적인 연구가 필요합니다.

이 연구의 목적은 웨어러블 사물 인터넷(SLIM) 중재를 통해 비만 임산부의 생활 방식 변화 지원의 효과를 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 출산 관리에서 SLIM 개입의 구현을 평가하는 것입니다.

개입은 과체중 여성과 간병인 인터뷰 연구 결과를 기반으로 개발되었습니다. 또한 워크샵에서 산부인과 클리닉에서 근무하는 공중 보건 간호사와 협력하여 개입을 계획했습니다. 체중 관리를 개선하기 위해 과체중 임산부를 대상으로 하는 개입은 첫 방문부터 출산 후 3개월까지 정기 주산기 방문 중에 제공됩니다. 중재의 핵심 구성 요소는 목표 설정, 동기 부여 인터뷰, 피드백 및 건강 기술입니다. 건강 기술에는 Oura-ring 및 ZotCare 응용 프로그램이 포함됩니다. ZotCare -응용 프로그램은 Oura Smart Ring의 데이터, 전자 음식 일기 및 연구원이 예를 들어 보낼 수 있는 플랫폼을 결합합니다. 설문지 및 참가자 설문 조사. Oura-smartring은 예를 들어 모니터링하는 첨단 기술 링입니다. 심박수, 심박 변이도(HRV), 걸음 수, 체온 및 수면) 및 Oura의 데이터가 포함된 스마트폰 애플리케이션, 전자 음식 일기. Oura-smartrings로 수집된 데이터는 스마트폰을 통해 클라우드 서버로 전송됩니다. 클라우드는 데이터를 저장하고 데이터 전처리 및 분석 방법을 수행할 책임이 있습니다. 개입의 주요 결과는 자기효능감이 될 것입니다. 이차 결과는 여성의 체중, 우울증 증상, 삶의 질 및 일관성입니다.

데이터는 Oura 스마트링, 전자 음식 일기 및 검증된 측정을 통해 수집됩니다. (TFEQ-R18), WHOQOL-BREF, 일관성 감각(SOC-13), 임신 불안(PRAQ-R2), 인지된 스트레스 및 에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS). 개입 구현은 프로세스 평가와 함께 평가됩니다. 개입 수용 가능성, 적절성 및 실행 가능성은 다음과 같은 검증된 측정으로 평가됩니다: 개입 측정 수용 가능성(AIM), 개입 적절성 측정(IAM) 및 개입 측정 타당성(FIM). 포커스 그룹 인터뷰 및 워크숍을 사용하여 산부인과 클리닉에서 근무하는 공중 보건 간호사로부터 데이터를 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Loimaa, 핀란드
        • Maternity care unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임신 최대 15주
  • BMI >25
  • 핀란드어

제외 기준:

  • 스마트 기기가 없는 여성
  • 심각한 정신 질환(예: 정신 분열증)
  • 당뇨병 1형
  • 운동성의 제한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 과체중 임산부를 위한 개입
개입은 출산 관리의 산전 방문 중에 전달됩니다.
핵심 구성 요소: 1) 목표 설정, 2) 동기 부여 인터뷰, 3) 피드백, 4) 건강 기술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과체중 여성의 식사 자기효능감 변화
기간: 임신 1기에서 변화 3기 및 출산 후 2개월의 자기효능감

검증된 측정 도구:

체중 효능 라이프 스타일 설문지(WEL) 20개 항목 설문지는 참가자들에게 10점 리커트 척도(0(자신감 없음)에서 9(매우 자신 있음))로 식사를 피하는 능력에 대한 자신감을 평가하도록 요청합니다. 점수 범위는 0에서 180까지이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.

임신 1기에서 변화 3기 및 출산 후 2개월의 자기효능감
과체중 여성의 신체활동 자기효능감 변화
기간: 임신 1기에서 변화 3기 및 출산 후 2개월의 자기효능감

검증된 측정 도구:

신체 활동 척도(PASE)에 대한 자기효능감. 5개 항목 설문지는 참가자들에게 5점 리커트 척도(1(자신감 없음)에서 5(매우 자신 있음))로 규칙적인 신체 활동 능력에 대한 자신감을 평가하도록 요청합니다. 점수 범위는 5~25점이며 점수가 높을수록 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.

임신 1기에서 변화 3기 및 출산 후 2개월의 자기효능감

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임신 중 및 출산 후 체중
기간: 연구 완료를 통해 평균 11~12개월.
측정: 여성 체중(환자 기록)
연구 완료를 통해 평균 11~12개월.
과체중 여성의 우울증 증상 변화
기간: 임신 1기부터 임신 3기 및 출산 후 2개월에 우울증 증상

검증된 측정 도구:

인지된 스트레스 및 Edinburgh Postnatal Depression scale(EPDS). 10개 항목 설문지는 참가자들에게 4점 리커트 척도에서 우울증 증상을 평가하도록 요청합니다. 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 우울증 수준이 더 높음을 나타냅니다.

임신 1기부터 임신 3기 및 출산 후 2개월에 우울증 증상
과체중 여성의 삶의 질 변화
기간: 임신 1기부터 3기, 출산 후 2개월까지의 삶의 질 변화

검증된 측정 도구:

WHO 삶의 질(WHOQOL-BREF). 26개 항목 설문지는 참가자들에게 5점 리커트 척도(1~5)로 삶의 질을 평가하도록 요청합니다. 점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.

임신 1기부터 3기, 출산 후 2개월까지의 삶의 질 변화
과체중 여성의 통일감 변화
기간: 임신 1기에서 3기 및 분만 후 2개월에 일관성의 변화

검증된 측정 도구:

일관성 감각(SOC-13).

13개 항목 설문지는 참가자들에게 7점 리커트 척도(1~7)로 일관성을 평가하도록 요청합니다. 점수가 높을수록 일관성이 더 우수함을 나타냅니다.

임신 1기에서 3기 및 분만 후 2개월에 일관성의 변화
임신 불안의 변화.
기간: 임신 1기 불안에서 3기 및 분만 후 2개월에 변화

검증된 도구:

임신 불안 설문지 - 동등성에 관계없이 모든 임산부를 대상으로 개정됨:(PRAQ-R2) 10개 항목 설문지는 참가자에게 5점 리커트 척도(1~5)로 임신 불안을 평가하도록 요청합니다. 점수가 높을수록 임신 불안이 높은 것을 나타냅니다.

임신 1기 불안에서 3기 및 분만 후 2개월에 변화
인지된 스트레스의 변화
기간: 첫 번째 삼 분기에서 세 번째 삼 분기 및 출산 후 2개월에 인지된 스트레스의 변화
검증된 도구: 인지된 스트레스의 글로벌 척도(원본 버전). 10개 항목으로 구성된 설문지는 참가자에게 5점 리커트 척도(1~5)로 임신 불안을 평가하도록 요청합니다. 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높음을 나타냅니다.
첫 번째 삼 분기에서 세 번째 삼 분기 및 출산 후 2개월에 인지된 스트레스의 변화
개입 수용 가능성, 적합성 및 타당성
기간: 임신 20주, 34주, 분만 후 3개월

검증된 조치: 개입 조치의 수용성(AIM), 개입 적절성 측정(IAM) 및 개입 조치의 타당성(FIM).

15개 항목으로 구성된 설문지는 참가자에게 5점 리커트 척도(1~5)에서 중재 수용 가능성, 적절성 및 실행 가능성을 평가하도록 요청합니다. 점수가 높을수록 수용 가능성, 적절성 및 실행 가능성이 높음을 나타냅니다.

임신 20주, 34주, 분만 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hannakaisa Niela-vilen, PhD, University of Turku

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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과체중 또는 비만에 대한 임상 시험

  • St. Luke's Hospital and Health Network, Pennsylvania
    Boehringer Ingelheim
    알려지지 않은
    위 해부학의 묘사 및 제거할 위 부피의 정도에 대한 외과 의사의 평가를 향상시킵니다. | 환자의 안전성 프로파일을 높입니다(즉, 오로위관 또는 부기의 우발적인 스테이플링 가능성 감소). | OR 오염/감염 전파 발생률 감소; | OR 작업 흐름을 간소화하여 OR 시간 단축 | 일관되고 재현 가능한 스테이플 라인을 보장합니다.
    미국
  • Lixia Sheng
    아직 모집하지 않음

슬림 개입에 대한 임상 시험

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