- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04826861
Stödja livsstilsförändring hos överviktiga gravida mödrar genom Wearable Internet-of-Things (SLIM) (SLIM)
Utveckling och implementering av stödjande livsstilsförändring hos feta gravida mödrar genom SLIM-intervention (Wearable Internet-of-Things)
Maternell fetma ökar riskerna för mamman och hennes barn. Det är avgörande att väcka gravida och postpartum kvinnors förändringsvilja och motivation att ta hand om sin egen och sitt ofödda barns hälsa. Bärbara enheter kan vara till hjälp för viktkontroll, t.ex. i att förbättra deltagarnas själveffektivitet i att göra hälsosamma beteendeförändringar, förbättra självkännedomen, i att sätta upp mål och få feedback. Mer omfattande forskning krävs för att implementera den optimala viktkontrollinterventionen för överviktiga kvinnor under graviditeten och postpartumperioden och för att utveckla lämpliga och genomförbara implementeringsstrategier för att stödja sjuksköterskor att utföra interventioner på mödravårdskliniker.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av den stödjande livsstilsförändringen hos överviktiga gravida mödrar genom Wearable Internet-of-Things (SLIM) intervention. Sekundärt syfte är att utvärdera implementeringen av SLIM-intervention i mödravården.
Intervention utvecklades baserat på resultat från överviktiga kvinnor och deras vårdgivare intervjustudie. Interventionen som riktar sig till överviktiga gravida kvinnor för att förbättra sin viktkontroll kommer att levereras under rutinmässiga perinatala besök från det första besöket till tre månader efter förlossningen. Interventionernas kärnkomponenter kommer att vara målsättning, motiverande intervjuer, feedback och hälsoteknik. Hälsoteknologi inkluderar Oura-ring och ZotCare-applikation. ZotCare-applikationen kombinerar data från Oura Smart Ring, elektronisk matdagbok och dess plattform för forskare att skicka t.ex. frågeformulär och enkäter till deltagarna. Oura-smartring är en avancerad teknikring som övervakar t.ex. hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), steg, kroppstemperatur och sömn) och en smartphoneapplikation som innehåller data från Oura och elektronisk matdagbok. Data som samlas in med Oura -smartrings kommer att överföras till molnservrar via en smartphone. Molnet kommer att ansvara för att lagra data och för att utföra dataförbearbetning och analysmetoder. Interventionens primära resultat kommer att vara self-efficacy. Sekundära resultat kommer att vara kvinnors vikt, depressionssymtom, livskvalitet, graviditetsångest, upplevd stress, känsla av koherens och acceptans, lämplighet och genomförbarhet av intervention.
Data kommer att samlas in via Oura smartring, elektronisk matdagbok och validerade mått: Weight Efficacy Life-Style Questionnaire (WEL), Self-Efficacy for Physical Activity Scale (PASE), sex-faktor frågeformulär (6-FQ), Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R18), WHOQOL-BREF, Sense of coherence (SOC-13), Graviditetsångest (PRAQ-R2), Perceived stress och Edinburgh Postnatal Depression scale (EPDS). Interventionsimplementering kommer att utvärderas med processutvärdering. Data kommer att samlas in från hälsosköterskor som arbetar på mödravårdskliniker med fokusgruppsintervjuer och workshops.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Maternell fetma ökar riskerna för mamman och hennes barn. Det är avgörande att väcka gravida och postpartum kvinnors förändringsvilja och motivation att ta hand om sin egen och sitt ofödda barns hälsa. Forskare har föreslagit att det kan vara användbart att förfina de redan existerande mödravårdsmodellerna, eventuellt införliva kost och fysisk aktivitet i interventioner. Kontinuerlig övervakning kan ge realtidsinformation mellan schemalagda möten och kan därför vara till hjälp för att rikta in sig på och skräddarsy graviditetsuppföljningen. Bärbara enheter kan vara till hjälp för viktkontroll, t.ex. i att förbättra deltagarnas själveffektivitet i att göra hälsosamma beteendeförändringar, förbättra självkännedomen, i att sätta upp mål och få feedback. Det är dock mycket viktigt att identifiera och skräddarsy interventionen efter individuella motiv för att underlätta teknikantagande. Teknologiska lösningar utformade för gravida kvinnor kan balansera klyftan mellan begränsade resurser och växande efterfrågan på mödravård. Mer omfattande forskning krävs för att implementera den optimala viktkontrollinterventionen för överviktiga kvinnor under graviditeten och postpartumperioden och för att utveckla lämpliga och genomförbara implementeringsstrategier för att stödja sjuksköterskor att utföra interventioner på mödravårdskliniker.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av den stödjande livsstilsförändringen hos överviktiga gravida mödrar genom Wearable Internet-of-Things (SLIM) intervention. Sekundärt syfte är att utvärdera implementeringen av SLIM-intervention i mödravården.
Intervention utvecklades baserat på resultat från överviktiga kvinnor och deras vårdgivare intervjustudie. Dessutom planerades insatser i samarbete med hälsosköterskor som arbetar på mödravårdsmottagningar i verkstäder. Interventionen som riktar sig till överviktiga gravida kvinnor för att förbättra sin viktkontroll kommer att levereras under rutinmässiga perinatala besök från det första besöket till tre månader efter förlossningen. Interventionernas kärnkomponenter kommer att vara målsättning, motiverande intervjuer, feedback och hälsoteknik. Hälsoteknologi inkluderar Oura-ring och ZotCare-applikation. ZotCare-applikationen kombinerar data från Oura Smart Ring, elektronisk matdagbok och dess plattform för forskare att skicka t.ex. frågeformulär och enkäter till deltagarna. Oura-smartring är en avancerad teknikring som övervakar t.ex. hjärtfrekvens, hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), steg, kroppstemperatur och sömn) och en smartphoneapplikation som innehåller data från Oura och elektronisk matdagbok. Data som samlas in med Oura -smartrings kommer att överföras till molnservrar via en smartphone. Molnet kommer att ansvara för att lagra data och för att utföra dataförbearbetning och analysmetoder. Interventionens primära resultat kommer att vara self-efficacy. Sekundära utfall kommer att vara kvinnors vikt, depressionssymtom, livskvalitet och känsla av koherens.
Data kommer att samlas in via Oura smartring, elektronisk matdagbok och validerade mått: Weight Efficacy Life-Style Questionnaire (WEL), Self-Efficacy for Physical Activity Scale (PASE), sex-faktor frågeformulär (6-FQ), Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R18), WHOQOL-BREF, Sense of coherence (SOC-13), Graviditetsångest (PRAQ-R2), Perceived stress och Edinburgh Postnatal Depression scale (EPDS). Interventionsimplementering kommer att utvärderas med processutvärdering. Interventionernas acceptans, lämplighet och genomförbarhet kommer att bedömas med validerade åtgärder: Acceptability of Intervention Measure (AIM), Intervention Apropriateness Measure (IAM) och Feasibility of Intervention Measure (FIM). Data kommer att samlas in från hälsosköterskor som arbetar på mödravårdskliniker med fokusgruppsintervjuer och workshops.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Loimaa, Finland
- Maternity care unit
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- graviditet max 15 graviditetsveckor
- BMI >25
- finska språket
Exklusions kriterier:
- kvinnor som inte har smarta enheter
- allvarlig psykisk sjukdom (som schizofreni)
- diabetes mellitus typ 1
- begränsning av motilitet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Intervention för överviktiga gravida kvinnor
Insats kommer att levereras vid förlossningsbesök inom mödravården
|
Kärnkomponenter: 1) målsättning, 2) motiverande intervjuer, 3) feedback, 4) hälsoteknologi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av att äta själveffekt hos överviktiga kvinnor
Tidsram: Förändring från första trimestern Self-efficacy vid tredje trimestern och ytterligare två månader efter förlossningen
|
Validerat mätverktyg: Weight Efficacy Life-Style Questionnaire (WEL) Enkäten med 20 punkter ber deltagarna att bedöma sin tilltro till sin förmåga att undvika att äta på en 10-gradig Likert-skala, 0 (inte säker) till 9 (mycket självsäker). Poäng varierar från 0 till 180 med högre poäng som indikerar högre nivåer av själveffektivitet. |
Förändring från första trimestern Self-efficacy vid tredje trimestern och ytterligare två månader efter förlossningen
|
|
Förändring av fysisk aktivitets själveffekt hos överviktiga kvinnor
Tidsram: Förändring från första trimestern Self-efficacy vid tredje trimestern och ytterligare två månader efter förlossningen
|
Validerat mätverktyg: Self-Efficacy for Physical Activity Scale (PASE). Enkäten med 5 punkter ber deltagarna att bedöma sin tilltro till sin förmåga till regelbunden fysisk aktivitet på en 5-gradig Likert-skala, 1 (inte säker) till 5 (mycket säker). Poäng varierar från 5 till 25 med högre poäng som indikerar högre nivåer av själveffektivitet. |
Förändring från första trimestern Self-efficacy vid tredje trimestern och ytterligare två månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt under graviditet och efter förlossning
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 11 till 12 månader.
|
Mått: Kvinnors vikt (patientregister)
|
Genom avslutad studie, i genomsnitt 11 till 12 månader.
|
|
Förändring av depressionssymtom hos överviktiga kvinnor
Tidsram: Från första trimestern depressionssymptom vid tredje trimestern och ytterligare två månader efter förlossningen
|
Validerat mätverktyg: Upplevd stress och Edinburgh Postnatal Depression scale (EPDS). Enkäten med 10 punkter ber deltagarna att betygsätta sina depressionssymtom på en 4-gradig Likert-skala. Poäng varierar från 0 till 30 med högre poäng som indikerar högre nivåer av depression. |
Från första trimestern depressionssymptom vid tredje trimestern och ytterligare två månader efter förlossningen
|
|
Förändring av överviktiga kvinnors livskvalitet
Tidsram: Förändring från första trimesterns livskvalitet vid tredje trimestern och ytterligare två månader efter förlossningen
|
Validerat mätverktyg: WHO livskvalitet (WHOQOL-BREF). Enkäten med 26 punkter ber deltagarna att betygsätta sin livskvalitet på en 5-gradig Likert-skala, 1 till 5. Poäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. |
Förändring från första trimesterns livskvalitet vid tredje trimestern och ytterligare två månader efter förlossningen
|
|
Förändring av överviktiga kvinnors känsla av sammanhållning
Tidsram: Förändring från första trimesterns känsla av koherens vid tredje trimestern och ytterligare två månader efter förlossningen
|
Validerat mätverktyg: Känsla av koherens (SOC-13). Enkäten med 13 punkter ber deltagarna att betygsätta sin känsla av koherens på en 7-gradig Likert-skala, 1 till 7. Högre poäng indikerar bättre känsla av koherens. |
Förändring från första trimesterns känsla av koherens vid tredje trimestern och ytterligare två månader efter förlossningen
|
|
Förändring av graviditetsångest.
Tidsram: Förändring från första trimesterns ångest vid tredje trimestern och ytterligare två månader efter förlossningen
|
Validerat verktyg: Frågeformulär om graviditetsångest reviderat för alla gravida kvinnor oavsett paritet:(PRAQ-R2) Enkäten med 10 punkter ber deltagarna att betygsätta sin graviditetsångest på en 5-gradig Likert-skala, 1 till 5. Högre poäng indikerar högre graviditetsångest. |
Förändring från första trimesterns ångest vid tredje trimestern och ytterligare två månader efter förlossningen
|
|
Förändring av upplevd stress
Tidsram: Förändring från första trimestern upplevd stress vid tredje trimestern och ytterligare två månader efter förlossningen
|
Validerat verktyg: Ett globalt mått på upplevd stress (originalversioner).
Enkäten med 10 punkter ber deltagarna att betygsätta sin graviditetsångest på en 5-gradig Likert-skala, 1 till 5. Högre poäng indikerar högre upplevd stress.
|
Förändring från första trimestern upplevd stress vid tredje trimestern och ytterligare två månader efter förlossningen
|
|
Interventioner acceptans, lämplighet och genomförbarhet
Tidsram: Vid graviditetsvecka 20, 34 och tre månader efter förlossningen
|
Validerade åtgärder: Acceptability of Intervention Measure (AIM), Intervention Apropriateness Measure (IAM) och Feasibility of Intervention Measure (FIM). Enkäten med 15 punkter ber deltagarna att bedöma interventionernas acceptans, lämplighet och genomförbarhet på en 5-gradig Likert-skala, 1 till 5. Högre poäng indikerar högre acceptans, lämplighet och genomförbarhet. |
Vid graviditetsvecka 20, 34 och tre månader efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hannakaisa Niela-vilen, PhD, University of Turku
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SLIM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .