- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04826861
Støtte livsstilsændring hos overvægtige gravide mødre gennem Wearable Internet-of-Things (SLIM) (SLIM)
Udvikling og implementering af støttende livsstilsændringer hos overvægtige gravide mødre gennem Wearable Internet-of-Things (SLIM) intervention
Fedme hos mødre øger risikoen for moderen og hendes barn. Det er altafgørende at vække de gravide og efter fødslens forandringsvilje og motivation til at tage vare på deres eget og deres ufødte barns sundhed. Bærbare enheder kan være nyttige til vægtstyring, f.eks. i at forbedre deltagerens self-efficacy i at lave sunde adfærdsændringer, forbedre selvbevidstheden, i målsætning og få feedback. Mere omfattende forskning er påkrævet for at implementere den optimale vægtstyringsintervention for overvægtige kvinder under graviditeten og postpartumperioden og for at udvikle passende og gennemførlige implementeringsstrategier for at støtte sygeplejersker til at levere interventioner på fødeklinikker.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af den understøttende livsstilsændring hos overvægtige gravide mødre gennem Wearable Internet-of-Things (SLIM) intervention. Sekundært mål er at evaluere implementeringen af SLIM-intervention i barselsplejen.
Intervention blev udviklet på baggrund af fund af overvægtige kvinder og deres plejere interviewundersøgelse. Interventionen rettet mod overvægtige gravide for at forbedre deres vægtkontrol vil blive leveret under rutinemæssige perinatale besøg fra det første besøg til tre måneder efter fødslen. Interventions kernekomponenter vil være målsætning, motiverende samtaler, feedback og sundhedsteknologi. Sundhedsteknologi inkluderer Oura-ring og ZotCare-applikation. ZotCare-applikationen kombinerer data fra Oura Smart Ring, elektronisk maddagbog og det er også platform for forskere til at sende f.eks. spørgeskemaer og undersøgelser til deltagerne. Oura-smartring er en avanceret teknologi ring, der overvåger f.eks. puls, pulsvariabilitet (HRV), skridt, kropstemperatur og søvn) og en smartphone-applikation, der inkluderer data fra Oura og elektronisk maddagbog. Data indsamlet med Oura -smartrings vil blive transmitteret til cloud-servere via en smartphone. Skyen vil være ansvarlig for lagring af data og for at udføre dataforbehandling og analysemetoder. Interventionens primære resultat vil være self-efficacy. Sekundære resultater vil være kvinders vægt, depressionssymptomer, livskvalitet, graviditetsangst, oplevet stress, følelse af sammenhæng og accept, passende og gennemførlighed af intervention.
Data vil blive indsamlet via Oura smartring, elektronisk maddagbog og validerede mål: Weight Efficacy Life-Style Questionnaire (WEL), Self-Efficacy for Physical Activity Scale (PASE), seks-faktor spørgeskema (6-FQ), Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R18), WHOQOL-BREF, Sense of Coherence (SOC-13), Graviditetsangst (PRAQ-R2), Perceived stress og Edinburgh Postnatal Depression scale (EPDS). Interventionsimplementering vil blive evalueret med procesevaluering. Data vil blive indsamlet fra sundhedsplejersker, der arbejder på fødeklinikker ved hjælp af fokusgruppeinterviews og workshops.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme hos mødre øger risikoen for moderen og hendes barn. Det er altafgørende at vække de gravide og efter fødslens forandringsvilje og motivation til at tage vare på deres eget og deres ufødte barns sundhed. Forskere har foreslået, at det kan være nyttigt at forfine de allerede eksisterende prænatale plejemodeller, eventuelt inkorporere kost og fysisk aktivitet i interventioner. Kontinuerlig overvågning kan give information i realtid mellem planlagte aftaler og kan derfor være nyttig til at målrette og skræddersy graviditetsopfølgningen. Bærbare enheder kan være nyttige til vægtstyring, f.eks. i at forbedre deltagerens self-efficacy i at lave sunde adfærdsændringer, forbedre selvbevidstheden, i målsætning og få feedback. Det er dog meget vigtigt at identificere og skræddersy interventionen til individuelle motivationer for at lette teknologiadoption. Teknologiske løsninger designet til de gravide kvinder kan balancere kløften mellem begrænsede ressourcer og voksende efterspørgsel efter barselspleje. Mere omfattende forskning er påkrævet for at implementere den optimale vægtstyringsintervention for overvægtige kvinder under graviditeten og postpartumperioden og for at udvikle passende og gennemførlige implementeringsstrategier for at støtte sygeplejersker til at levere interventioner på fødeklinikker.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af den understøttende livsstilsændring hos overvægtige gravide mødre gennem Wearable Internet-of-Things (SLIM) intervention. Sekundært mål er at evaluere implementeringen af SLIM-intervention i barselsplejen.
Intervention blev udviklet på baggrund af fund af overvægtige kvinder og deres plejere interviewundersøgelse. Derudover blev der planlagt intervention i samarbejde med sundhedsplejersker, der arbejder på fødeklinikker i værksteder. Interventionen rettet mod overvægtige gravide for at forbedre deres vægtkontrol vil blive leveret under rutinemæssige perinatale besøg fra det første besøg til tre måneder efter fødslen. Interventions kernekomponenter vil være målsætning, motiverende samtaler, feedback og sundhedsteknologi. Sundhedsteknologi inkluderer Oura-ring og ZotCare-applikation. ZotCare-applikationen kombinerer data fra Oura Smart Ring, elektronisk maddagbog og det er også platform for forskere til at sende f.eks. spørgeskemaer og undersøgelser til deltagerne. Oura-smartring er en avanceret teknologi ring, der overvåger f.eks. puls, pulsvariabilitet (HRV), skridt, kropstemperatur og søvn) og en smartphone-applikation, der inkluderer data fra Oura og elektronisk maddagbog. Data indsamlet med Oura -smartrings vil blive transmitteret til cloud-servere via en smartphone. Skyen vil være ansvarlig for lagring af data og for at udføre dataforbehandling og analysemetoder. Interventionens primære resultat vil være self-efficacy. Sekundære resultater vil være kvinders vægt, depressionssymptomer, livskvalitet og følelse af sammenhæng.
Data vil blive indsamlet via Oura smartring, elektronisk maddagbog og validerede mål: Weight Efficacy Life-Style Questionnaire (WEL), Self-Efficacy for Physical Activity Scale (PASE), seks-faktor spørgeskema (6-FQ), Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R18), WHOQOL-BREF, Sense of Coherence (SOC-13), Graviditetsangst (PRAQ-R2), Perceived stress og Edinburgh Postnatal Depression scale (EPDS). Interventionsimplementering vil blive evalueret med procesevaluering. Interventionernes acceptabilitet, hensigtsmæssighed og gennemførlighed vil blive vurderet med validerede foranstaltninger: Acceptability of Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) og Feasibility of Intervention Measure (FIM). Data vil blive indsamlet fra sundhedsplejersker, der arbejder på fødeklinikker ved hjælp af fokusgruppeinterviews og workshops.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Loimaa, Finland
- Maternity care unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- graviditet maksimalt 15 svangerskabsuger
- BMI >25
- finsk sprog
Ekskluderingskriterier:
- kvinder, der ikke har en smart enhed
- alvorlig psykisk sygdom (såsom skizofreni)
- diabetes mellitus type 1
- begrænsning af motilitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Intervention til overvægtige gravide
Intervention vil blive leveret under svangerskabsbesøg i barselsplejen
|
Kernekomponenter: 1) målsætning, 2) motiverende samtale, 3) feedback, 4) sundhedsteknologi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af spise-self-efficacy hos overvægtige kvinder
Tidsramme: Ændring fra første trimester Self-efficacy i tredje trimester og yderligere to måneder efter fødslen
|
Valideret måleværktøj: Weight Efficacy Life-Style Questionnaire (WEL) Spørgeskemaet med 20 punkter beder deltagerne vurdere deres tillid til deres evne til at undgå at spise på en 10-punkts Likert-skala, 0 (ikke selvsikker) til 9 (meget selvsikker). Scorer varierer fra 0 til 180 med højere score, der indikerer større niveauer af selveffektivitet. |
Ændring fra første trimester Self-efficacy i tredje trimester og yderligere to måneder efter fødslen
|
|
Ændring af fysisk aktivitets selveffektivitet hos overvægtige kvinder
Tidsramme: Ændring fra første trimester Self-efficacy i tredje trimester og yderligere to måneder efter fødslen
|
Valideret måleværktøj: Self-Efficacy for Physical Activity Scale (PASE). Spørgeskemaet med 5 punkter beder deltagerne om at vurdere deres tillid til deres evne til regelmæssig fysisk aktivitet på en 5-punkts Likert-skala, 1 (ikke selvsikker) til 5 (meget selvsikker). Scoringer varierer fra 5 til 25 med højere score, der indikerer større niveauer af selveffektivitet. |
Ændring fra første trimester Self-efficacy i tredje trimester og yderligere to måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægt under graviditet og efter fødslen
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 11 til 12 måneder.
|
Mål: Kvinders vægt (patientjournaler)
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit 11 til 12 måneder.
|
|
Ændring af depressionssymptomer hos overvægtige kvinder
Tidsramme: Fra første trimester depression symptomer i tredje trimester og yderligere to måneder efter fødslen
|
Valideret måleværktøj: Opfattet stress og Edinburgh Postnatal Depression-skala (EPDS). Spørgeskemaet med 10 punkter beder deltagerne om at vurdere deres depressionssymptomer på en 4-punkts Likert-skala. Scorer varierer fra 0 til 30 med højere score, der indikerer højere niveauer af depression. |
Fra første trimester depression symptomer i tredje trimester og yderligere to måneder efter fødslen
|
|
Ændring af overvægtige kvinders livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra første trimester livskvalitet ved tredje trimester og yderligere to måneder efter fødslen
|
Valideret måleværktøj: WHO livskvalitet (WHOQOL-BREF). Spørgeskemaet med 26 punkter beder deltagerne om at vurdere deres livskvalitet på en 5-punkts Likert-skala, 1 til 5. Score varierer fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. |
Ændring fra første trimester livskvalitet ved tredje trimester og yderligere to måneder efter fødslen
|
|
Ændring af overvægtige kvinders følelse af sammenhæng
Tidsramme: Ændring fra første trimesters følelse af sammenhæng i tredje trimester og yderligere to måneder efter fødslen
|
Valideret måleværktøj: Følelse af sammenhæng (SOC-13). Spørgeskemaet med 13 punkter beder deltagerne om at vurdere deres sans for sammenhæng på en 7-punkts Likert-skala, 1 til 7. Højere score indikerer bedre sans for sammenhæng. |
Ændring fra første trimesters følelse af sammenhæng i tredje trimester og yderligere to måneder efter fødslen
|
|
Ændring af graviditetsangst.
Tidsramme: Ændring fra første trimester angst i tredje trimester og yderligere to måneder efter fødslen
|
Valideret værktøj: Graviditetsangst spørgeskema-revideret for alle gravide kvinder uanset paritet:(PRAQ-R2) Spørgeskemaet med 10 punkter beder deltagerne om at vurdere deres graviditetsangst på en 5-punkts Likert-skala, 1 til 5. Højere score indikerer højere graviditetsangst. |
Ændring fra første trimester angst i tredje trimester og yderligere to måneder efter fødslen
|
|
Ændring af oplevet stress
Tidsramme: Ændring fra første trimester opfattet stress i tredje trimester og yderligere to måneder efter fødslen
|
Valideret værktøj: Et globalt mål for opfattet stress (originale versioner).
Spørgeskemaet med 10 punkter beder deltagerne om at vurdere deres graviditetsangst på en 5-punkts Likert-skala, 1 til 5. Højere score indikerer højere oplevet stress.
|
Ændring fra første trimester opfattet stress i tredje trimester og yderligere to måneder efter fødslen
|
|
Interventions acceptabilitet, hensigtsmæssighed og gennemførlighed
Tidsramme: Ved svangerskabsuge 20, 34 og tre måneder efter fødslen
|
Validerede foranstaltninger: Acceptable of Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) og Feasibility of Intervention Measure (FIM). Spørgeskemaet med 15 punkter beder deltagerne om at vurdere interventionernes acceptabilitet, hensigtsmæssighed og gennemførlighed på en 5-punkts Likert-skala, 1 til 5. Højere score indikerer højere acceptabilitet, hensigtsmæssighed og gennemførlighed. |
Ved svangerskabsuge 20, 34 og tre måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hannakaisa Niela-vilen, PhD, University of Turku
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SLIM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvægt eller fedme
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetKirurgi | Dura Mater Nick Cut or TearFrankrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetLuftlækage | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hæmostatis | Lækage af kropsvæskeTyskland, Spanien, Tjekkiet, Italien, Østrig
-
University Hospital TuebingenUkendtAttention-deficit Hyperactivity Disorder of Childhood or Teenage NosTyskland
Kliniske forsøg med SLIM intervention
-
University Hospital, GrenobleUniversity Grenoble AlpsIkke rekrutterer endnuBronkial slim i KOL og cystisk fibrose
-
CochlearAfsluttetSensorineuralt høretab | Lavfrekvent hørelseForenede Stater
-
Tissue Tech Inc.AfsluttetTør øjensygdomForenede Stater
-
Tissue Tech Inc.AfsluttetHornhindedystrofi, epitelial kældermembranForenede Stater
-
CochlearTrukket tilbageSensorineuralt høretab | Lavfrekvent hørelseForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Tongji UniversityAfsluttet
-
Tongji UniversityAfsluttet
-
AllerganAfsluttet
-
Peking University Third HospitalIkke rekrutterer endnuKronisk rhinosinusitis (CRS)Kina