- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04826861
Apoiando a mudança de estilo de vida em mães grávidas obesas por meio da Internet das Coisas vestíveis (SLIM) (SLIM)
Desenvolvimento e Implementação de Apoio à Mudança de Estilo de Vida em Grávidas Obesas Através da Intervenção Wearable Internet-of-Things (SLIM)
A obesidade materna aumenta os riscos para a mãe e seu filho. É fundamental despertar nas gestantes e puérperas a vontade de mudança e a motivação para cuidar da sua saúde e do filho que ainda não nasceu. Dispositivos vestíveis podem ser úteis para controle de peso, por exemplo, na melhoria da autoeficácia do participante em fazer mudanças de comportamento saudáveis, melhorando a autoconsciência, na definição de metas e na obtenção de feedback. Pesquisas mais abrangentes são necessárias para implementar a intervenção ideal de controle de peso para mulheres com sobrepeso durante a gravidez e o período pós-parto e para desenvolver estratégias de implementação apropriadas e viáveis para apoiar os enfermeiros a realizar intervenções em maternidades.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da intervenção Apoiar a mudança do estilo de vida em gestantes obesas por meio da intervenção Wearable Internet of Things (SLIM). O objetivo secundário é avaliar a implementação da intervenção SLIM nos cuidados de maternidade.
A intervenção foi desenvolvida com base nos achados de mulheres com excesso de peso e em um estudo de entrevistas com seus cuidadores. A intervenção voltada para mulheres grávidas com excesso de peso para melhorar seu controle de peso será realizada durante as consultas perinatais de rotina, desde a primeira consulta até três meses após o nascimento da criança. Os principais componentes das intervenções serão estabelecimento de metas, entrevistas motivacionais, feedback e tecnologia em saúde. A tecnologia de saúde inclui o anel Oura e o aplicativo ZotCare. A aplicação ZotCare combina dados do Oura Smart Ring, diário alimentar eletrónico e também é uma plataforma para os investigadores enviarem, por ex. questionários e pesquisas aos participantes. Oura-smartring é um anel de tecnologia avançada que monitora e. frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca (VFC), passos, temperatura corporal e sono) e uma aplicação para smartphone que inclui dados da Oura e diário alimentar eletrónico. Os dados recolhidos com Oura -smartrings serão transmitidos para servidores cloud através de um smartphone. A nuvem será responsável por armazenar os dados e realizar os métodos de pré-processamento e análise dos dados. O resultado primário das intervenções será a autoeficácia. Os resultados secundários serão o peso da mulher, sintomas de depressão, qualidade de vida, ansiedade na gravidez, estresse percebido, senso de coerência e aceitabilidade, adequação e viabilidade da intervenção.
Os dados serão coletados via Oura smartring, diário alimentar eletrônico e medidas validadas: Weight Efficacy Life-Style Questionnaire (WEL), Self-Efficacy for Physical Activity Scale (PASE), questionário de seis fatores (6-FQ), Questionário de alimentação de três fatores (TFEQ-R18), WHOQOL-BREF, Senso de coerência (SOC-13), Ansiedade na gravidez (PRAQ-R2), Estresse percebido e Escala de depressão pós-parto de Edimburgo (EPDS). A implementação da intervenção será avaliada com a avaliação do processo. Os dados serão coletados de enfermeiras de saúde pública que trabalham em maternidades por meio de entrevistas em grupos focais e workshops.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade materna aumenta os riscos para a mãe e seu filho. É fundamental despertar nas gestantes e puérperas a vontade de mudança e a motivação para cuidar da sua saúde e do filho que ainda não nasceu. Os pesquisadores sugeriram que poderia ser útil refinar os modelos de atendimento pré-natal pré-existentes, possivelmente incorporando dieta e atividade física nas intervenções. O monitoramento contínuo pode fornecer informações em tempo real entre as consultas agendadas e, portanto, pode ser útil para direcionar e adaptar o acompanhamento da gravidez. Dispositivos vestíveis podem ser úteis para controle de peso, por exemplo, na melhoria da autoeficácia do participante em fazer mudanças de comportamento saudáveis, melhorando a autoconsciência, na definição de metas e na obtenção de feedback. No entanto, é muito importante identificar e adaptar a intervenção às motivações individuais para facilitar a adoção da tecnologia. Soluções tecnológicas voltadas para as gestantes podem equilibrar a lacuna entre os recursos limitados e a demanda crescente do serviço de atendimento à maternidade. Pesquisas mais abrangentes são necessárias para implementar a intervenção ideal de controle de peso para mulheres com sobrepeso durante a gravidez e o período pós-parto e para desenvolver estratégias de implementação apropriadas e viáveis para apoiar os enfermeiros a realizar intervenções em maternidades.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da intervenção Apoiar a mudança do estilo de vida em gestantes obesas por meio da intervenção Wearable Internet of Things (SLIM). O objetivo secundário é avaliar a implementação da intervenção SLIM nos cuidados de maternidade.
A intervenção foi desenvolvida com base nos achados de mulheres com excesso de peso e em um estudo de entrevistas com seus cuidadores. Além disso, a intervenção foi planejada em colaboração com enfermeiras de saúde pública que trabalham em maternidades em oficinas. A intervenção voltada para mulheres grávidas com excesso de peso para melhorar seu controle de peso será realizada durante as consultas perinatais de rotina, desde a primeira consulta até três meses após o nascimento da criança. Os principais componentes das intervenções serão estabelecimento de metas, entrevistas motivacionais, feedback e tecnologia em saúde. A tecnologia de saúde inclui o anel Oura e o aplicativo ZotCare. A aplicação ZotCare combina dados do Oura Smart Ring, diário alimentar eletrónico e também é uma plataforma para os investigadores enviarem, por ex. questionários e pesquisas aos participantes. Oura-smartring é um anel de tecnologia avançada que monitora e. frequência cardíaca, variabilidade da frequência cardíaca (VFC), passos, temperatura corporal e sono) e uma aplicação para smartphone que inclui dados da Oura e diário alimentar eletrónico. Os dados recolhidos com Oura -smartrings serão transmitidos para servidores cloud através de um smartphone. A nuvem será responsável por armazenar os dados e realizar os métodos de pré-processamento e análise dos dados. O resultado primário das intervenções será a autoeficácia. Os desfechos secundários serão peso da mulher, sintomas de depressão, qualidade de vida e senso de coerência.
Os dados serão coletados via Oura smartring, diário alimentar eletrônico e medidas validadas: Weight Efficacy Life-Style Questionnaire (WEL), Self-Efficacy for Physical Activity Scale (PASE), questionário de seis fatores (6-FQ), Questionário de alimentação de três fatores (TFEQ-R18), WHOQOL-BREF, Senso de coerência (SOC-13), Ansiedade na gravidez (PRAQ-R2), Estresse percebido e Escala de depressão pós-parto de Edimburgo (EPDS). A implementação da intervenção será avaliada com a avaliação do processo. A aceitabilidade, adequação e viabilidade das intervenções serão avaliadas com medidas validadas: Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM), Medida de Adequação da Intervenção (IAM) e Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM). Os dados serão coletados de enfermeiras de saúde pública que trabalham em maternidades por meio de entrevistas em grupos focais e workshops.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Loimaa, Finlândia
- Maternity care unit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- gravidez máximo 15 semanas gestacionais
- IMC >25
- lingua finlandesa
Critério de exclusão:
- mulheres que não têm dispositivo inteligente
- doença mental grave (como esquizofrenia)
- diabetes melito tipo 1
- limitação da motilidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Intervenção para gestantes com sobrepeso
A intervenção será realizada durante as consultas pré-natais na maternidade
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Componentes principais: 1) estabelecimento de metas, 2) entrevista motivacional, 3) feedback, 4) tecnologia em saúde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na autoeficácia alimentar de mulheres com excesso de peso
Prazo: Mudança desde o primeiro trimestre Autoeficácia no terceiro trimestre e dois meses após o parto
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Ferramenta de medição validada: Questionário de estilo de vida de eficácia de peso (WEL) O questionário de 20 itens pede aos participantes que classifiquem sua confiança em sua capacidade de evitar comer em uma escala Likert de 10 pontos, 0 (não confiante) a 9 (muito confiante). As pontuações variam de 0 a 180, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de autoeficácia. |
Mudança desde o primeiro trimestre Autoeficácia no terceiro trimestre e dois meses após o parto
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Mudança na autoeficácia da atividade física de mulheres com excesso de peso
Prazo: Mudança desde o primeiro trimestre Autoeficácia no terceiro trimestre e dois meses após o parto
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Ferramenta de medição validada: Escala de Autoeficácia para Atividade Física (PASE). O questionário de 5 itens pede aos participantes que classifiquem sua confiança em sua capacidade de praticar atividade física regular em uma escala Likert de 5 pontos, 1 (não confiante) a 5 (muito confiante). As pontuações variam de 5 a 25, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de autoeficácia. |
Mudança desde o primeiro trimestre Autoeficácia no terceiro trimestre e dois meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso durante a gravidez e após o parto
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 11 a 12 meses.
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Medição: Peso da mulher (registros do paciente)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 11 a 12 meses.
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Mudança de sintomas de depressão de mulheres com sobrepeso
Prazo: Dos sintomas de depressão do primeiro trimestre no terceiro trimestre e mais dois meses após o parto
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Ferramenta de medição validada: Estresse percebido e escala de depressão pós-parto de Edimburgo (EPDS). O questionário de 10 itens pede aos participantes que classifiquem seus sintomas de depressão em uma escala Likert de 4 pontos. As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de depressão. |
Dos sintomas de depressão do primeiro trimestre no terceiro trimestre e mais dois meses após o parto
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Mudança na qualidade de vida de mulheres com sobrepeso
Prazo: Mudança da qualidade de vida no primeiro trimestre no terceiro trimestre e mais dois meses após o parto
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Ferramenta de medição validada: Qualidade de vida da OMS (WHOQOL-bref). O questionário de 26 itens pede aos participantes que classifiquem sua qualidade de vida em uma escala Likert de 5 pontos, de 1 a 5. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida. |
Mudança da qualidade de vida no primeiro trimestre no terceiro trimestre e mais dois meses após o parto
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Mudança do senso de coerência das mulheres com sobrepeso
Prazo: Mudança do senso de coerência do primeiro trimestre no terceiro trimestre e mais dois meses após o parto
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Ferramenta de medição validada: Senso de coerência (SOC-13). O questionário de 13 itens pede aos participantes que avaliem seu senso de coerência em uma escala Likert de 7 pontos, de 1 a 7. Pontuações mais altas indicam melhor senso de coerência. |
Mudança do senso de coerência do primeiro trimestre no terceiro trimestre e mais dois meses após o parto
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Mudança da ansiedade da gravidez.
Prazo: Mudança da ansiedade do primeiro trimestre no terceiro trimestre e mais dois meses após o parto
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Ferramenta validada: Questionário de ansiedade na gravidez revisado para todas as mulheres grávidas, independentemente da paridade: (PRAQ-R2) O questionário de 10 itens solicita que as participantes avaliem sua ansiedade na gravidez em uma escala Likert de 5 pontos, de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam maior ansiedade na gravidez. |
Mudança da ansiedade do primeiro trimestre no terceiro trimestre e mais dois meses após o parto
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Alteração do estresse percebido
Prazo: Mudança do estresse percebido no primeiro trimestre no terceiro trimestre e mais dois meses após o parto
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Ferramenta validada: Uma medida global de estresse percebido (versões originais).
O questionário de 10 itens pede aos participantes que avaliem sua ansiedade na gravidez em uma escala Likert de 5 pontos, de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam maior estresse percebido.
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Mudança do estresse percebido no primeiro trimestre no terceiro trimestre e mais dois meses após o parto
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Aceitabilidade, adequação e viabilidade das intervenções
Prazo: Na semana gestacional 20, 34 e três meses após o parto
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Medidas validadas: Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM), Medida de Adequação da Intervenção (IAM) e Medida de Viabilidade da Intervenção (FIM). O questionário de 15 itens solicita aos participantes que avaliem a aceitabilidade, adequação e viabilidade das intervenções em uma escala Likert de 5 pontos, de 1 a 5. Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade, adequação e viabilidade. |
Na semana gestacional 20, 34 e três meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hannakaisa Niela-vilen, PhD, University of Turku
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLIM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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