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通过可穿戴物联网 (SLIM) 支持肥胖孕妇改变生活方式 (SLIM)

2023年9月18日 更新者:Hannakaisa Niela-Vilen、University of Turku

通过可穿戴物联网 (SLIM) 干预支持肥胖孕妇改变生活方式的开发和实施

母亲肥胖会增加母亲和孩子的风险。 关键是要调动孕产妇的改变意愿和积极性,照顾好自己和未出生孩子的健康。 可穿戴设备有助于体重管理,例如提高参与者在做出健康行为改变、提高自我意识、目标设定和获得反馈方面的自我效能。 需要更全面的研究来为超重妇女在怀孕期间和产后期间实施最佳体重管理干预措施,并制定适当和可行的实施策略以支持护士在妇产科诊所实施干预措施。

本研究的目的是评估通过可穿戴物联网 (SLIM) 干预支持肥胖孕妇改变生活方式的有效性。 次要目的是评估 SLIM 干预在产科护理中的实施情况。

干预措施是根据超重女性及其护理人员访谈研究的结果制定的。 针对超重孕妇改善体重管理的干预措施将在从第一次就诊到分娩后三个月的例行围产期检查中进行。 干预的核心组成部分将是目标设定、动机性访谈、反馈和健康技术。 健康技术包括 Oura 环和 ZotCare 应用程序。 ZotCare - 应用程序结合了来自 Oura Smart Ring、电子食品日记的数据,它也是研究人员发送的平台,例如 对参与者的问卷和调查。 Oura-smartring 是一种先进的技术环,可监控例如 心率、心率变异性 (HRV)、步数、体温和睡眠)以及包含 Oura 数据和电子食物日记的智能手机应用程序。 使用 Oura -smartrings 收集的数据将通过智能手机传输到云服务器。 云将负责存储数据并执行数据预处理和分析方法。 干预的主要结果将是自我效能。 次要结果将是女性体重、抑郁症状、生活质量、怀孕焦虑、感知压力、一致性和可接受性、干预的适当性和可行性。

数据将通过 Oura smartring、电子食物日记和经过验证的措施收集:体重效能生活方式问卷 (WEL)、体育活动自我效能表 (PASE)、六因素问卷 (6-FQ)、三因素饮食问卷(TFEQ-R18)、WHOQOL-BREF、一致性感 (SOC-13)、妊娠焦虑 (PRAQ-R2)、感知压力和爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)。 干预实施将通过过程评估进行评估。 将使用焦点小组访谈和研讨会从在妇产科诊所工作的公共卫生护士收集数据。

研究概览

详细说明

母亲肥胖会增加母亲和孩子的风险。 关键是要调动孕产妇的改变意愿和积极性,照顾好自己和未出生孩子的健康。 研究人员建议,改进现有的产前护理模式,可能将饮食和身体活动纳入干预措施,可能会有用。 连续监测可以在预定的约会之间提供实时信息,因此可能有助于有针对性和定制妊娠随访。 可穿戴设备有助于体重管理,例如提高参与者在做出健康行为改变、提高自我意识、目标设定和获得反馈方面的自我效能。 但是,确定干预措施并将其调整为个人动机以促进技术采用非常重要。 专为孕妇设计的技术解决方案,可以平衡有限资源与不断增长的产妇护理服务需求之间的差距。 需要更全面的研究来为超重妇女在怀孕期间和产后期间实施最佳体重管理干预措施,并制定适当和可行的实施策略以支持护士在妇产科诊所实施干预措施。

本研究的目的是评估通过可穿戴物联网 (SLIM) 干预支持肥胖孕妇改变生活方式的有效性。 次要目的是评估 SLIM 干预在产科护理中的实施情况。

干预措施是根据超重女性及其护理人员访谈研究的结果制定的。 此外,还计划与在车间妇产科诊所工作的公共卫生护士合作进行干预。 针对超重孕妇改善体重管理的干预措施将在从第一次就诊到分娩后三个月的例行围产期检查中进行。 干预的核心组成部分将是目标设定、动机性访谈、反馈和健康技术。 健康技术包括 Oura 环和 ZotCare 应用程序。 ZotCare - 应用程序结合了来自 Oura Smart Ring、电子食品日记的数据,它也是研究人员发送的平台,例如 对参与者的问卷和调查。 Oura-smartring 是一种先进的技术环,可监控例如 心率、心率变异性 (HRV)、步数、体温和睡眠)以及包含 Oura 数据和电子食物日记的智能手机应用程序。 使用 Oura -smartrings 收集的数据将通过智能手机传输到云服务器。 云将负责存储数据并执行数据预处理和分析方法。 干预的主要结果将是自我效能。 次要结果将是女性体重、抑郁症状、生活质量和一致性感。

数据将通过 Oura smartring、电子食物日记和经过验证的措施收集:体重效能生活方式问卷 (WEL)、体育活动自我效能表 (PASE)、六因素问卷 (6-FQ)、三因素饮食问卷(TFEQ-R18)、WHOQOL-BREF、一致性感 (SOC-13)、妊娠焦虑 (PRAQ-R2)、感知压力和爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)。 干预实施将通过过程评估进行评估。 干预措施的可接受性、适当性和可行性将通过经过验证的措施进行评估:干预措施的可接受性 (AIM)、干预适当性措施 (IAM) 和干预措施的可行性 (FIM)。 将使用焦点小组访谈和研讨会从在妇产科诊所工作的公共卫生护士收集数据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Loimaa、芬兰
        • Maternity care unit

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 46年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 怀孕最多15孕周
  • 体重指数 >25
  • 芬兰语

排除标准:

  • 没有智能设备的女性
  • 严重的精神疾病(如精神分裂症)
  • 1型糖尿病
  • 运动受限

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:超重孕妇的干预
干预将在产前检查期间进行
核心组成部分:1) 目标设定,2) 动机性访谈,3) 反馈,4) 健康技术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
超重女性饮食自我效能的变化
大体时间:妊娠早期的自我效能感在妊娠晚期的变化,以及分娩后两个月的自我效能感

经过验证的测量工具:

体重功效生活方式问卷 (WEL) 这份包含 20 个项目的问卷要求参与者根据 10 分李克特量表(0(不自信)到 9(非常自信))对自己避免进食的能力进行评分。 分数范围从 0 到 180,分数越高表明自我效能水平越高。

妊娠早期的自我效能感在妊娠晚期的变化,以及分娩后两个月的自我效能感
超重女性体力活动自我效能的变化
大体时间:妊娠早期的自我效能感在妊娠晚期的变化,以及分娩后两个月的自我效能感

经过验证的测量工具:

体力活动量表 (PASE) 的自我效能感。 包含 5 个项目的调查问卷要求参与者按照 5 分李克特量表(1(不自信)到 5(非常自信))对他们对自己定期进行体育锻炼的能力的信心进行评分。 分数范围从 5 到 25,分数越高表明自我效能水平越高。

妊娠早期的自我效能感在妊娠晚期的变化,以及分娩后两个月的自我效能感

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
怀孕期间和分娩后的体重
大体时间:通过学习完成,平均需要11到12个月。
测量:女性体重(患者记录)
通过学习完成,平均需要11到12个月。
超重女性抑郁症状的变化
大体时间:从妊娠晚期开始出现抑郁症状,并在分娩后两个月进一步出现

经过验证的测量工具:

感知压力和爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)。 包含 10 个项目的问卷要求参与者在 4 点李克特量表上对他们的抑郁症状进行评分。 分数范围从 0 到 30,分数越高表示抑郁程度越高。

从妊娠晚期开始出现抑郁症状,并在分娩后两个月进一步出现
超重女性生活质量的变化
大体时间:在妊娠晚期和分娩后两个月,生活质量从早孕期开始发生变化

经过验证的测量工具:

世卫组织生活质量 (WHOQOL-BREF)。 这份包含 26 个项目的调查问卷要求参与者按照 5 分李克特量表(1 到 5)对他们的生活质量进行评分。分数范围从 0 到 100,分数越高表示生活质量越好。

在妊娠晚期和分娩后两个月,生活质量从早孕期开始发生变化
超重女性连贯感的改变
大体时间:在妊娠晚期和分娩后两个月进一步改变妊娠早期的连贯感

经过验证的测量工具:

一致性感 (SOC-13)。

包含 13 个项目的问卷要求参与者在 7 分李克特量表(1 到 7)上对他们的连贯感进行评分。分数越高表示连贯感越好。

在妊娠晚期和分娩后两个月进一步改变妊娠早期的连贯感
妊娠焦虑的变化。
大体时间:从妊娠晚期的妊娠早期焦虑到分娩后两个月的进一步改变

验证工具:

妊娠焦虑问卷——针对所有孕妇进行了修订,无论胎次如何:(PRAQ-R2)这份包含 10 个项目的问卷要求参与者在 5 分李克特量表(1 到 5)上对她们的妊娠焦虑进行评分。分数越高表明妊娠焦虑越高。

从妊娠晚期的妊娠早期焦虑到分娩后两个月的进一步改变
感知压力的变化
大体时间:从妊娠早期到妊娠晚期和分娩后两个月进一步感知压力的变化
经过验证的工具:感知压力的全球测量(原始版本)。 这份包含 10 个项目的问卷要求参与者按照 5 分李克特量表(1 到 5)对他们的怀孕焦虑进行评分。分数越高表示感知到的压力越大。
从妊娠早期到妊娠晚期和分娩后两个月进一步感知压力的变化
干预措施的可接受性、适当性和可行性
大体时间:妊娠第20、34和分娩后三个月

经过验证的措施:干预措施的可接受性 (AIM)、干预适当性措施 (IAM) 和干预措施的可行性 (FIM)。

这份包含 15 个项目的调查问卷要求参与者按照 5 分李克特量表(1 到 5)对干预措施的可接受性、适当性和可行性进行评分。分数越高表示可接受性、适当性和可行性越高。

妊娠第20、34和分娩后三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hannakaisa Niela-vilen, PhD、University of Turku

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (实际的)

2023年5月15日

研究完成 (实际的)

2023年5月15日

研究注册日期

首次提交

2021年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月29日

首次发布 (实际的)

2021年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月18日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SLIM

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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