- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04826861
Støtte livsstilsendring hos overvektige gravide mødre gjennom Wearable Internet-of-Things (SLIM) (SLIM)
Utvikling og implementering av å støtte livsstilsendring hos overvektige gravide mødre gjennom SLIM-intervensjon.
Fedme hos mor øker risikoen for moren og barnet hennes. Det er avgjørende å vekke gravide og postpartum kvinners endringsvilje og motivasjon til å ta vare på sin egen og sitt ufødte barns helse. Bærbare enheter kan være nyttige for vektkontroll, f.eks. i å forbedre deltakerens selveffektivitet i å gjøre sunne atferdsendringer, forbedre selvbevissthet, i å sette mål og få tilbakemelding. Mer omfattende forskning er nødvendig for å implementere den optimale vektkontrollintervensjonen for overvektige kvinner under svangerskapet og postpartumperioden og for å utvikle hensiktsmessige og gjennomførbare implementeringsstrategier for å støtte sykepleiere til å levere intervensjoner i fødeklinikker.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av støttende livsstilsendring hos overvektige gravide mødre gjennom SLIM-intervensjon. Sekundært mål er å evaluere implementeringen av SLIM-intervensjon i svangerskapsomsorgen.
Intervensjon ble utviklet basert på funn av overvektige kvinner og deres omsorgspersoner intervjustudie. Intervensjonen rettet mot overvektige gravide kvinner for å forbedre deres vektkontroll vil bli levert under rutinemessige perinatale besøk fra første besøk til tre måneder etter fødsel. Intervensjoner kjernekomponenter vil være målsetting, motiverende intervju, tilbakemelding og helseteknologi. Helseteknologi inkluderer Oura-ring og ZotCare-applikasjon. ZotCare-applikasjonen kombinerer data fra Oura Smart Ring, elektronisk matdagbok og det er også plattform for forskere å sende f.eks. spørreskjemaer og spørreundersøkelser til deltakerne. Oura-smartring er en avansert teknologiring som overvåker f.eks. hjertefrekvens, pulsvariabilitet (HRV), skritt, kroppstemperatur og søvn) og en smarttelefonapplikasjon som inkluderer data fra Oura, og elektronisk matdagbok. Data som samles inn med Oura -smartrings vil bli overført til skyservere via en smarttelefon. Skyen vil være ansvarlig for å lagre dataene og for å utføre dataforbehandlings- og analysemetodene. Intervensjons primære resultat vil være selveffektivitet. Sekundære utfall vil være kvinners vekt, depresjonssymptomer, livskvalitet, graviditetsangst, opplevd stress, følelse av sammenheng og aksept, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet av intervensjon.
Data vil bli samlet inn via Oura smartring, elektronisk matdagbok og validerte mål: Weight Efficacy Life-Style Questionnaire (WEL), Self-Efficacy for Physical Activity Scale (PASE), seks-faktor spørreskjema (6-FQ), Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R18), WHOQOL-BREF, Sense of Coherence (SOC-13), Graviditetsangst (PRAQ-R2), Perceived stress og Edinburgh Postnatal Depression scale (EPDS). Intervensjonsimplementering vil bli evaluert med prosessevaluering. Data vil bli samlet inn fra helsesøstre som jobber på fødeklinikker ved hjelp av fokusgruppeintervjuer og workshops.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme hos mor øker risikoen for moren og barnet hennes. Det er avgjørende å vekke gravide og postpartum kvinners endringsvilje og motivasjon til å ta vare på sin egen og sitt ufødte barns helse. Forskere har antydet at det kan være nyttig å avgrense de eksisterende prenatal omsorgsmodellene, muligens inkludere kosthold og fysisk aktivitet i intervensjoner. Kontinuerlig overvåking kan gi sanntidsinformasjon mellom planlagte avtaler og kan dermed være nyttig for målretting og skreddersydd graviditetsoppfølging. Bærbare enheter kan være nyttige for vektkontroll, f.eks. i å forbedre deltakerens selveffektivitet i å gjøre sunne atferdsendringer, forbedre selvbevissthet, i å sette mål og få tilbakemelding. Det er imidlertid svært viktig å identifisere og skreddersy intervensjonen til individuelle motivasjoner for å lette teknologiadopsjon. Teknologiske løsninger designet for de gravide kan balansere gapet mellom begrensede ressurser og økende etterspørsel etter barselomsorgstjenester. Mer omfattende forskning er nødvendig for å implementere den optimale vektkontrollintervensjonen for overvektige kvinner under svangerskapet og postpartumperioden og for å utvikle hensiktsmessige og gjennomførbare implementeringsstrategier for å støtte sykepleiere til å levere intervensjoner i fødeklinikker.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten av støttende livsstilsendring hos overvektige gravide mødre gjennom SLIM-intervensjon. Sekundært mål er å evaluere implementeringen av SLIM-intervensjon i svangerskapsomsorgen.
Intervensjon ble utviklet basert på funn av overvektige kvinner og deres omsorgspersoner intervjustudie. I tillegg ble det planlagt intervensjon i samarbeid med helsesøstre som jobber på fødeklinikker i verksteder. Intervensjonen rettet mot overvektige gravide kvinner for å forbedre deres vektkontroll vil bli levert under rutinemessige perinatale besøk fra første besøk til tre måneder etter fødsel. Intervensjoner kjernekomponenter vil være målsetting, motiverende intervju, tilbakemelding og helseteknologi. Helseteknologi inkluderer Oura-ring og ZotCare-applikasjon. ZotCare-applikasjonen kombinerer data fra Oura Smart Ring, elektronisk matdagbok og det er også plattform for forskere å sende f.eks. spørreskjemaer og spørreundersøkelser til deltakerne. Oura-smartring er en avansert teknologiring som overvåker f.eks. hjertefrekvens, pulsvariabilitet (HRV), skritt, kroppstemperatur og søvn) og en smarttelefonapplikasjon som inkluderer data fra Oura, og elektronisk matdagbok. Data som samles inn med Oura -smartrings vil bli overført til skyservere via en smarttelefon. Skyen vil være ansvarlig for å lagre dataene og for å utføre dataforbehandlings- og analysemetodene. Intervensjons primære resultat vil være selveffektivitet. Sekundære utfall vil være kvinners vekt, depresjonssymptomer, livskvalitet og følelse av sammenheng.
Data vil bli samlet inn via Oura smartring, elektronisk matdagbok og validerte mål: Weight Efficacy Life-Style Questionnaire (WEL), Self-Efficacy for Physical Activity Scale (PASE), seks-faktor spørreskjema (6-FQ), Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R18), WHOQOL-BREF, Sense of Coherence (SOC-13), Graviditetsangst (PRAQ-R2), Perceived stress og Edinburgh Postnatal Depression scale (EPDS). Intervensjonsimplementering vil bli evaluert med prosessevaluering. Akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet av intervensjoner vil bli vurdert med validerte tiltak: Akseptabilitet for intervensjonstiltak (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) og Feasibility of Intervention Measure (FIM). Data vil bli samlet inn fra helsesøstre som jobber på fødeklinikker ved hjelp av fokusgruppeintervjuer og workshops.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Loimaa, Finland
- Maternity care unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- graviditet maksimalt 15 svangerskapsuker
- BMI >25
- finsk språk
Ekskluderingskriterier:
- kvinner som ikke har smart enhet
- alvorlig psykisk lidelse (som schizofreni)
- diabetes mellitus type 1
- begrensning av motilitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Intervensjon for overvektige gravide
Intervensjon vil bli levert under svangerskapsbesøk i svangerskapsomsorgen
|
Kjernekomponenter: 1) målsetting, 2) motiverende intervju, 3) tilbakemelding, 4) helseteknologi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av spising av selvtillit hos overvektige kvinner
Tidsramme: Endring fra første trimester Self-efficacy ved tredje trimester og videre to måneder etter fødsel
|
Validert måleverktøy: Weight Efficacy Life-Style Questionnaire (WEL) Spørreskjemaet med 20 elementer ber deltakerne vurdere deres tillit til deres evne til å unngå å spise på en 10-punkts Likert-skala, 0 (ikke selvsikker) til 9 (svært selvsikker). Poeng varierer fra 0 til 180 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av selveffektivitet. |
Endring fra første trimester Self-efficacy ved tredje trimester og videre to måneder etter fødsel
|
|
Endring av fysisk aktivitets selveffektivitet hos overvektige kvinner
Tidsramme: Endring fra første trimester Self-efficacy ved tredje trimester og videre to måneder etter fødsel
|
Validert måleverktøy: Self-Efficacy for Physical Activity Scale (PASE). Spørreskjemaet med 5 elementer ber deltakerne vurdere deres tillit til deres evne til regelmessig fysisk aktivitet på en 5-punkts Likert-skala, 1 (ikke selvsikker) til 5 (svært selvsikker). Poeng varierer fra 5 til 25 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av selveffektivitet. |
Endring fra første trimester Self-efficacy ved tredje trimester og videre to måneder etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt under graviditet og etter fødsel
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 11 til 12 måneder.
|
Mål: Kvinners vekt (pasientjournaler)
|
Gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 11 til 12 måneder.
|
|
Endring av depresjonssymptomer hos overvektige kvinner
Tidsramme: Fra første trimester depresjonssymptomer ved tredje trimester og videre to måneder etter fødsel
|
Validert måleverktøy: Opplevd stress og Edinburgh Postnatal Depression-skala (EPDS). Spørreskjemaet med 10 elementer ber deltakerne vurdere depresjonssymptomene sine på en 4-punkts Likert-skala. Poeng varierer fra 0 til 30 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av depresjon. |
Fra første trimester depresjonssymptomer ved tredje trimester og videre to måneder etter fødsel
|
|
Endring av overvektige kvinners livskvalitet
Tidsramme: Endring fra første trimester livskvalitet ved tredje trimester og videre to måneder etter fødsel
|
Validert måleverktøy: WHO livskvalitet (WHOQOL-BREF). Spørreskjemaet med 26 elementer ber deltakerne vurdere livskvaliteten sin på en 5-punkts Likert-skala, 1 til 5. Poeng varierer fra 0 til 100 med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. |
Endring fra første trimester livskvalitet ved tredje trimester og videre to måneder etter fødsel
|
|
Endring av overvektige kvinners følelse av sammenheng
Tidsramme: Endring fra første trimesters følelse av sammenheng ved tredje trimester og videre to måneder etter fødsel
|
Validert måleverktøy: Følelse av sammenheng (SOC-13). Spørreskjemaet med 13 elementer ber deltakerne vurdere følelsen av sammenheng på en 7-punkts Likert-skala, 1 til 7. Høyere skårer indikerer bedre følelse av sammenheng. |
Endring fra første trimesters følelse av sammenheng ved tredje trimester og videre to måneder etter fødsel
|
|
Endring av graviditetsangst.
Tidsramme: Endring fra første trimester angst i tredje trimester og videre to måneder etter fødsel
|
Validert verktøy: Spørreskjema om graviditetsangst revidert for alle gravide kvinner uavhengig av paritet:(PRAQ-R2) Spørreskjemaet med 10 elementer ber deltakerne vurdere graviditetsangsten sin på en 5-punkts Likert-skala, 1 til 5. Høyere score indikerer høyere graviditetsangst. |
Endring fra første trimester angst i tredje trimester og videre to måneder etter fødsel
|
|
Endring av opplevd stress
Tidsramme: Endring fra første trimester opplevd stress ved tredje trimester og videre to måneder etter fødsel
|
Validert verktøy: Et globalt mål på opplevd stress (originalversjoner).
Spørreskjemaet med 10 elementer ber deltakerne vurdere sin graviditetsangst på en 5-punkts Likert-skala, 1 til 5. Høyere score indikerer høyere opplevd stress.
|
Endring fra første trimester opplevd stress ved tredje trimester og videre to måneder etter fødsel
|
|
Inngreps akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet
Tidsramme: Ved svangerskapsuke 20, 34 og tre måneder etter fødsel
|
Validerte tiltak: Acceptability of Intervention Measure (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) og Feasibility of Intervention Measure (FIM). Spørreskjemaet med 15 elementer ber deltakerne vurdere intervensjonens akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet på en 5-punkts Likert-skala, 1 til 5. Høyere skårer indikerer høyere akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet. |
Ved svangerskapsuke 20, 34 og tre måneder etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hannakaisa Niela-vilen, PhD, University of Turku
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SLIM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .