- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04826861
Unterstützung der Lebensstiländerung bei übergewichtigen schwangeren Müttern durch Wearable Internet of Things (SLIM) (SLIM)
Entwicklung und Implementierung einer unterstützenden Lebensstiländerung bei übergewichtigen schwangeren Müttern durch tragbare SLIM-Intervention (Internet of Things).
Adipositas der Mutter erhöht die Risiken für die Mutter und ihr Kind. Entscheidend ist, die Veränderungsbereitschaft und Motivation der Schwangeren und Wochenbettfrauen zu wecken, sich um die eigene Gesundheit und die des ungeborenen Kindes zu kümmern. Tragbare Geräte können beim Gewichtsmanagement hilfreich sein, z. bei der Verbesserung der Selbstwirksamkeit der Teilnehmer bei der Durchführung gesunder Verhaltensänderungen, der Verbesserung des Selbstbewusstseins, bei der Zielsetzung und dem Einholen von Feedback. Eine umfassendere Forschung ist erforderlich, um die optimale Gewichtsmanagement-Intervention für übergewichtige Frauen während der Schwangerschaft und der Zeit nach der Geburt umzusetzen und geeignete und durchführbare Umsetzungsstrategien zu entwickeln, um Pflegekräfte bei der Durchführung von Interventionen in Entbindungskliniken zu unterstützen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Intervention „Supporting Lifestyle Change in Obese Pregnant Mothers Through Wearable Internet of Things (SLIM)“ zu bewerten. Sekundäres Ziel ist es, die Implementierung von SLIM-Interventionen in der Geburtshilfe zu evaluieren.
Die Intervention wurde auf der Grundlage von Erkenntnissen übergewichtiger Frauen und einer Interviewstudie mit ihren Betreuern entwickelt. Die Intervention, die auf übergewichtige schwangere Frauen abzielt, um ihre Gewichtskontrolle zu verbessern, wird während routinemäßiger perinataler Besuche ab dem ersten Besuch bis drei Monate nach der Geburt des Kindes durchgeführt. Kernkomponenten der Interventionen sind Zielsetzung, motivierende Gesprächsführung, Feedback und Gesundheitstechnologie. Gesundheitstechnologie umfasst Oura-Ring und ZotCare-Anwendung. Die ZotCare-Anwendung kombiniert Daten von Oura Smart Ring, dem elektronischen Ernährungstagebuch und seiner Plattform für Forscher, um z. Fragebögen und Umfragen für die Teilnehmer. Oura-smartring ist ein fortschrittlicher Technologiering, der z.B. Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität (HRV), Schritte, Körpertemperatur und Schlaf) und eine Smartphone-Anwendung, die Daten von Oura und ein elektronisches Ernährungstagebuch enthält. Mit Oura-Smartrings erfasste Daten werden über ein Smartphone an Cloud-Server übertragen. Die Cloud wird für die Speicherung der Daten und die Durchführung der Datenvorverarbeitungs- und Analysemethoden verantwortlich sein. Das primäre Ergebnis der Interventionen ist die Selbstwirksamkeit. Sekundäre Ergebnisse sind das Gewicht der Frau, Depressionssymptome, Lebensqualität, Schwangerschaftsangst, wahrgenommener Stress, Kohärenzgefühl und Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit der Intervention.
Die Daten werden über Oura Smartring, elektronisches Ernährungstagebuch und validierte Maßnahmen erhoben: Weight Efficacy Life-Style Questionnaire (WEL), Self-Efficacy for Physical Activity Scale (PASE), Sechs-Faktoren-Fragebogen (6-FQ), Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R18), WHOQOL-BREF, Kohärenzgefühl (SOC-13), Schwangerschaftsangst (PRAQ-R2), wahrgenommener Stress und Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Die Interventionsimplementierung wird mit einer Prozessevaluation bewertet. Die Daten werden von Krankenschwestern im öffentlichen Gesundheitswesen, die in Entbindungskliniken arbeiten, mithilfe von Fokusgruppeninterviews und Workshops erhoben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Adipositas der Mutter erhöht die Risiken für die Mutter und ihr Kind. Entscheidend ist, die Veränderungsbereitschaft und Motivation der Schwangeren und Wochenbettfrauen zu wecken, sich um die eigene Gesundheit und die des ungeborenen Kindes zu kümmern. Forscher haben vorgeschlagen, dass die Verfeinerung der bereits bestehenden Modelle der Schwangerschaftsvorsorge, möglicherweise die Einbeziehung von Ernährung und körperlicher Aktivität in Interventionen, nützlich sein könnte. Die kontinuierliche Überwachung kann Echtzeitinformationen zwischen den geplanten Terminen liefern und somit hilfreich sein, um die Schwangerschaftsnachsorge gezielter und individueller zu gestalten. Tragbare Geräte können beim Gewichtsmanagement hilfreich sein, z. bei der Verbesserung der Selbstwirksamkeit der Teilnehmer bei der Durchführung gesunder Verhaltensänderungen, der Verbesserung des Selbstbewusstseins, bei der Zielsetzung und dem Einholen von Feedback. Es ist jedoch sehr wichtig, die Intervention zu identifizieren und auf individuelle Motivationen zuzuschneiden, um die Technologieakzeptanz zu erleichtern. Technologische Lösungen, die für schwangere Frauen entwickelt wurden, können die Lücke zwischen begrenzten Ressourcen und wachsender Nachfrage nach Mutterschaftspflegeleistungen ausgleichen. Eine umfassendere Forschung ist erforderlich, um die optimale Gewichtsmanagement-Intervention für übergewichtige Frauen während der Schwangerschaft und der Zeit nach der Geburt umzusetzen und geeignete und durchführbare Umsetzungsstrategien zu entwickeln, um Pflegekräfte bei der Durchführung von Interventionen in Entbindungskliniken zu unterstützen.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Intervention „Supporting Lifestyle Change in Obese Pregnant Mothers Through Wearable Internet of Things (SLIM)“ zu bewerten. Sekundäres Ziel ist es, die Implementierung von SLIM-Interventionen in der Geburtshilfe zu evaluieren.
Die Intervention wurde auf der Grundlage von Erkenntnissen übergewichtiger Frauen und einer Interviewstudie mit ihren Betreuern entwickelt. Darüber hinaus wurde eine Intervention in Zusammenarbeit mit in Entbindungskliniken tätigen Pflegekräften des öffentlichen Gesundheitswesens in Workshops geplant. Die Intervention, die auf übergewichtige schwangere Frauen abzielt, um ihre Gewichtskontrolle zu verbessern, wird während routinemäßiger perinataler Besuche ab dem ersten Besuch bis drei Monate nach der Geburt des Kindes durchgeführt. Kernkomponenten der Interventionen sind Zielsetzung, motivierende Gesprächsführung, Feedback und Gesundheitstechnologie. Gesundheitstechnologie umfasst Oura-Ring und ZotCare-Anwendung. Die ZotCare-Anwendung kombiniert Daten von Oura Smart Ring, dem elektronischen Ernährungstagebuch und seiner Plattform für Forscher, um z. Fragebögen und Umfragen für die Teilnehmer. Oura-smartring ist ein fortschrittlicher Technologiering, der z.B. Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität (HRV), Schritte, Körpertemperatur und Schlaf) und eine Smartphone-Anwendung, die Daten von Oura und ein elektronisches Ernährungstagebuch enthält. Mit Oura-Smartrings erfasste Daten werden über ein Smartphone an Cloud-Server übertragen. Die Cloud wird für die Speicherung der Daten und die Durchführung der Datenvorverarbeitungs- und Analysemethoden verantwortlich sein. Das primäre Ergebnis der Interventionen ist die Selbstwirksamkeit. Sekundäre Ergebnisse sind das Gewicht der Frau, Depressionssymptome, Lebensqualität und Kohärenzgefühl.
Die Daten werden über Oura Smartring, elektronisches Ernährungstagebuch und validierte Maßnahmen erhoben: Weight Efficacy Life-Style Questionnaire (WEL), Self-Efficacy for Physical Activity Scale (PASE), Sechs-Faktoren-Fragebogen (6-FQ), Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R18), WHOQOL-BREF, Kohärenzgefühl (SOC-13), Schwangerschaftsangst (PRAQ-R2), wahrgenommener Stress und Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Die Interventionsimplementierung wird mit einer Prozessevaluation bewertet. Die Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit von Interventionen wird mit validierten Maßnahmen bewertet: Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM), Interventionsangemessenheitsmaßnahme (IAM) und Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM). Die Daten werden von Krankenschwestern im öffentlichen Gesundheitswesen, die in Entbindungskliniken arbeiten, mithilfe von Fokusgruppeninterviews und Workshops erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Loimaa, Finnland
- Maternity care unit
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangerschaft maximal 15 Schwangerschaftswochen
- BMI >25
- finnische Sprache
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die kein intelligentes Gerät haben
- schwere psychische Erkrankung (z. B. Schizophrenie)
- Diabetes mellitus Typ 1
- Einschränkung der Beweglichkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Intervention für übergewichtige schwangere Frauen
Die Intervention wird während der vorgeburtlichen Besuche in der Entbindungspflege durchgeführt
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Kernkomponenten: 1) Zielsetzung, 2) Motivierende Gesprächsführung, 3) Feedback, 4) Gesundheitstechnologie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Essselbstwirksamkeit übergewichtiger Frauen
Zeitfenster: Veränderung ab dem ersten Trimester Selbstwirksamkeit im dritten Trimester und weiter zwei Monate nach der Entbindung
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Validiertes Messtool: Weight Efficacy Life-Style Questionnaire (WEL) Der 20-Punkte-Fragebogen bittet die Teilnehmer, ihr Vertrauen in ihre Fähigkeit, Essen zu vermeiden, auf einer 10-Punkte-Likert-Skala von 0 (nicht zuversichtlich) bis 9 (sehr zuversichtlich) einzustufen. Die Werte reichen von 0 bis 180, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit anzeigen. |
Veränderung ab dem ersten Trimester Selbstwirksamkeit im dritten Trimester und weiter zwei Monate nach der Entbindung
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Veränderung der Selbstwirksamkeit körperlicher Aktivität bei übergewichtigen Frauen
Zeitfenster: Veränderung ab dem ersten Trimester Selbstwirksamkeit im dritten Trimester und weiter zwei Monate nach der Entbindung
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Validiertes Messtool: Selbstwirksamkeitsskala für körperliche Aktivität (PASE). Der 5-Punkte-Fragebogen bittet die Teilnehmer, ihr Vertrauen in ihre Fähigkeit zu regelmäßiger körperlicher Aktivität auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nicht zuversichtlich) bis 5 (sehr zuversichtlich) zu bewerten. Die Werte reichen von 5 bis 25, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit anzeigen. |
Veränderung ab dem ersten Trimester Selbstwirksamkeit im dritten Trimester und weiter zwei Monate nach der Entbindung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht während der Schwangerschaft und nach der Geburt
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 11 bis 12 Monate.
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Messung: Frauengewicht (Patientenakten)
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 11 bis 12 Monate.
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Veränderung der Depressionssymptome bei übergewichtigen Frauen
Zeitfenster: Ab dem ersten Trimester Depressionssymptome im dritten Trimester und weitere zwei Monate nach der Entbindung
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Validiertes Messtool: Wahrgenommener Stress und Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Der 10-Punkte-Fragebogen bittet die Teilnehmer, ihre Depressionssymptome auf einer 4-Punkte-Likert-Skala zu bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte ein stärkeres Maß an Depression anzeigen. |
Ab dem ersten Trimester Depressionssymptome im dritten Trimester und weitere zwei Monate nach der Entbindung
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Veränderung der Lebensqualität übergewichtiger Frauen
Zeitfenster: Änderung der Lebensqualität im ersten Trimester im dritten Trimester und weiter zwei Monate nach der Entbindung
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Validiertes Messtool: WHO-Lebensqualität (WHOQOL-BREF). Der 26-Punkte-Fragebogen bittet die Teilnehmer, ihre Lebensqualität auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 zu bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. |
Änderung der Lebensqualität im ersten Trimester im dritten Trimester und weiter zwei Monate nach der Entbindung
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Veränderung des Kohärenzgefühls übergewichtiger Frauen
Zeitfenster: Änderung des Kohärenzgefühls im ersten Trimester im dritten Trimester und weiter zwei Monate nach der Entbindung
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Validiertes Messtool: Kohärenzgefühl (SOC-13). Der 13-Punkte-Fragebogen bittet die Teilnehmer, ihr Kohärenzgefühl auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 7 zu bewerten. Höhere Werte weisen auf ein besseres Kohärenzgefühl hin. |
Änderung des Kohärenzgefühls im ersten Trimester im dritten Trimester und weiter zwei Monate nach der Entbindung
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Veränderung der Schwangerschaftsangst.
Zeitfenster: Wechsel von Ersttrimesterangst im dritten Trimester und weiter zwei Monate nach der Entbindung
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Validiertes Werkzeug: Schwangerschaftsangst-Fragebogen – überarbeitet für alle schwangeren Frauen, unabhängig von der Parität: (PRAQ-R2) Der 10-Punkte-Fragebogen bittet die Teilnehmer, ihre Schwangerschaftsangst auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 zu bewerten. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwangerschaftsangst hin. |
Wechsel von Ersttrimesterangst im dritten Trimester und weiter zwei Monate nach der Entbindung
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Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Veränderung der wahrgenommenen Belastung im ersten Trimester im dritten Trimester und weiter zwei Monate nach der Entbindung
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Validiertes Tool: Ein globales Maß für wahrgenommenen Stress (Originalversionen).
Der 10-Punkte-Fragebogen bittet die Teilnehmer, ihre Schwangerschaftsangst auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 zu bewerten. Höhere Werte weisen auf einen stärker wahrgenommenen Stress hin.
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Veränderung der wahrgenommenen Belastung im ersten Trimester im dritten Trimester und weiter zwei Monate nach der Entbindung
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Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit von Interventionen
Zeitfenster: In der 20., 34. Schwangerschaftswoche und drei Monate nach der Geburt
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Validierte Maßnahmen: Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM), Interventionsangemessenheitsmaßnahme (IAM) und Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM). Der 15-Punkte-Fragebogen bittet die Teilnehmer, die Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit der Interventionen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 zu bewerten. Höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit hin. |
In der 20., 34. Schwangerschaftswoche und drei Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hannakaisa Niela-vilen, PhD, University of Turku
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SLIM
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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