Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Unterstützung der Lebensstiländerung bei übergewichtigen schwangeren Müttern durch Wearable Internet of Things (SLIM) (SLIM)

18. September 2023 aktualisiert von: Hannakaisa Niela-Vilen, University of Turku

Entwicklung und Implementierung einer unterstützenden Lebensstiländerung bei übergewichtigen schwangeren Müttern durch tragbare SLIM-Intervention (Internet of Things).

Adipositas der Mutter erhöht die Risiken für die Mutter und ihr Kind. Entscheidend ist, die Veränderungsbereitschaft und Motivation der Schwangeren und Wochenbettfrauen zu wecken, sich um die eigene Gesundheit und die des ungeborenen Kindes zu kümmern. Tragbare Geräte können beim Gewichtsmanagement hilfreich sein, z. bei der Verbesserung der Selbstwirksamkeit der Teilnehmer bei der Durchführung gesunder Verhaltensänderungen, der Verbesserung des Selbstbewusstseins, bei der Zielsetzung und dem Einholen von Feedback. Eine umfassendere Forschung ist erforderlich, um die optimale Gewichtsmanagement-Intervention für übergewichtige Frauen während der Schwangerschaft und der Zeit nach der Geburt umzusetzen und geeignete und durchführbare Umsetzungsstrategien zu entwickeln, um Pflegekräfte bei der Durchführung von Interventionen in Entbindungskliniken zu unterstützen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Intervention „Supporting Lifestyle Change in Obese Pregnant Mothers Through Wearable Internet of Things (SLIM)“ zu bewerten. Sekundäres Ziel ist es, die Implementierung von SLIM-Interventionen in der Geburtshilfe zu evaluieren.

Die Intervention wurde auf der Grundlage von Erkenntnissen übergewichtiger Frauen und einer Interviewstudie mit ihren Betreuern entwickelt. Die Intervention, die auf übergewichtige schwangere Frauen abzielt, um ihre Gewichtskontrolle zu verbessern, wird während routinemäßiger perinataler Besuche ab dem ersten Besuch bis drei Monate nach der Geburt des Kindes durchgeführt. Kernkomponenten der Interventionen sind Zielsetzung, motivierende Gesprächsführung, Feedback und Gesundheitstechnologie. Gesundheitstechnologie umfasst Oura-Ring und ZotCare-Anwendung. Die ZotCare-Anwendung kombiniert Daten von Oura Smart Ring, dem elektronischen Ernährungstagebuch und seiner Plattform für Forscher, um z. Fragebögen und Umfragen für die Teilnehmer. Oura-smartring ist ein fortschrittlicher Technologiering, der z.B. Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität (HRV), Schritte, Körpertemperatur und Schlaf) und eine Smartphone-Anwendung, die Daten von Oura und ein elektronisches Ernährungstagebuch enthält. Mit Oura-Smartrings erfasste Daten werden über ein Smartphone an Cloud-Server übertragen. Die Cloud wird für die Speicherung der Daten und die Durchführung der Datenvorverarbeitungs- und Analysemethoden verantwortlich sein. Das primäre Ergebnis der Interventionen ist die Selbstwirksamkeit. Sekundäre Ergebnisse sind das Gewicht der Frau, Depressionssymptome, Lebensqualität, Schwangerschaftsangst, wahrgenommener Stress, Kohärenzgefühl und Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit der Intervention.

Die Daten werden über Oura Smartring, elektronisches Ernährungstagebuch und validierte Maßnahmen erhoben: Weight Efficacy Life-Style Questionnaire (WEL), Self-Efficacy for Physical Activity Scale (PASE), Sechs-Faktoren-Fragebogen (6-FQ), Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R18), WHOQOL-BREF, Kohärenzgefühl (SOC-13), Schwangerschaftsangst (PRAQ-R2), wahrgenommener Stress und Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Die Interventionsimplementierung wird mit einer Prozessevaluation bewertet. Die Daten werden von Krankenschwestern im öffentlichen Gesundheitswesen, die in Entbindungskliniken arbeiten, mithilfe von Fokusgruppeninterviews und Workshops erhoben.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Adipositas der Mutter erhöht die Risiken für die Mutter und ihr Kind. Entscheidend ist, die Veränderungsbereitschaft und Motivation der Schwangeren und Wochenbettfrauen zu wecken, sich um die eigene Gesundheit und die des ungeborenen Kindes zu kümmern. Forscher haben vorgeschlagen, dass die Verfeinerung der bereits bestehenden Modelle der Schwangerschaftsvorsorge, möglicherweise die Einbeziehung von Ernährung und körperlicher Aktivität in Interventionen, nützlich sein könnte. Die kontinuierliche Überwachung kann Echtzeitinformationen zwischen den geplanten Terminen liefern und somit hilfreich sein, um die Schwangerschaftsnachsorge gezielter und individueller zu gestalten. Tragbare Geräte können beim Gewichtsmanagement hilfreich sein, z. bei der Verbesserung der Selbstwirksamkeit der Teilnehmer bei der Durchführung gesunder Verhaltensänderungen, der Verbesserung des Selbstbewusstseins, bei der Zielsetzung und dem Einholen von Feedback. Es ist jedoch sehr wichtig, die Intervention zu identifizieren und auf individuelle Motivationen zuzuschneiden, um die Technologieakzeptanz zu erleichtern. Technologische Lösungen, die für schwangere Frauen entwickelt wurden, können die Lücke zwischen begrenzten Ressourcen und wachsender Nachfrage nach Mutterschaftspflegeleistungen ausgleichen. Eine umfassendere Forschung ist erforderlich, um die optimale Gewichtsmanagement-Intervention für übergewichtige Frauen während der Schwangerschaft und der Zeit nach der Geburt umzusetzen und geeignete und durchführbare Umsetzungsstrategien zu entwickeln, um Pflegekräfte bei der Durchführung von Interventionen in Entbindungskliniken zu unterstützen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Intervention „Supporting Lifestyle Change in Obese Pregnant Mothers Through Wearable Internet of Things (SLIM)“ zu bewerten. Sekundäres Ziel ist es, die Implementierung von SLIM-Interventionen in der Geburtshilfe zu evaluieren.

Die Intervention wurde auf der Grundlage von Erkenntnissen übergewichtiger Frauen und einer Interviewstudie mit ihren Betreuern entwickelt. Darüber hinaus wurde eine Intervention in Zusammenarbeit mit in Entbindungskliniken tätigen Pflegekräften des öffentlichen Gesundheitswesens in Workshops geplant. Die Intervention, die auf übergewichtige schwangere Frauen abzielt, um ihre Gewichtskontrolle zu verbessern, wird während routinemäßiger perinataler Besuche ab dem ersten Besuch bis drei Monate nach der Geburt des Kindes durchgeführt. Kernkomponenten der Interventionen sind Zielsetzung, motivierende Gesprächsführung, Feedback und Gesundheitstechnologie. Gesundheitstechnologie umfasst Oura-Ring und ZotCare-Anwendung. Die ZotCare-Anwendung kombiniert Daten von Oura Smart Ring, dem elektronischen Ernährungstagebuch und seiner Plattform für Forscher, um z. Fragebögen und Umfragen für die Teilnehmer. Oura-smartring ist ein fortschrittlicher Technologiering, der z.B. Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität (HRV), Schritte, Körpertemperatur und Schlaf) und eine Smartphone-Anwendung, die Daten von Oura und ein elektronisches Ernährungstagebuch enthält. Mit Oura-Smartrings erfasste Daten werden über ein Smartphone an Cloud-Server übertragen. Die Cloud wird für die Speicherung der Daten und die Durchführung der Datenvorverarbeitungs- und Analysemethoden verantwortlich sein. Das primäre Ergebnis der Interventionen ist die Selbstwirksamkeit. Sekundäre Ergebnisse sind das Gewicht der Frau, Depressionssymptome, Lebensqualität und Kohärenzgefühl.

Die Daten werden über Oura Smartring, elektronisches Ernährungstagebuch und validierte Maßnahmen erhoben: Weight Efficacy Life-Style Questionnaire (WEL), Self-Efficacy for Physical Activity Scale (PASE), Sechs-Faktoren-Fragebogen (6-FQ), Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R18), WHOQOL-BREF, Kohärenzgefühl (SOC-13), Schwangerschaftsangst (PRAQ-R2), wahrgenommener Stress und Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Die Interventionsimplementierung wird mit einer Prozessevaluation bewertet. Die Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit von Interventionen wird mit validierten Maßnahmen bewertet: Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM), Interventionsangemessenheitsmaßnahme (IAM) und Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM). Die Daten werden von Krankenschwestern im öffentlichen Gesundheitswesen, die in Entbindungskliniken arbeiten, mithilfe von Fokusgruppeninterviews und Workshops erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Loimaa, Finnland
        • Maternity care unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangerschaft maximal 15 Schwangerschaftswochen
  • BMI >25
  • finnische Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die kein intelligentes Gerät haben
  • schwere psychische Erkrankung (z. B. Schizophrenie)
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Einschränkung der Beweglichkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Intervention für übergewichtige schwangere Frauen
Die Intervention wird während der vorgeburtlichen Besuche in der Entbindungspflege durchgeführt
Kernkomponenten: 1) Zielsetzung, 2) Motivierende Gesprächsführung, 3) Feedback, 4) Gesundheitstechnologie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Essselbstwirksamkeit übergewichtiger Frauen
Zeitfenster: Veränderung ab dem ersten Trimester Selbstwirksamkeit im dritten Trimester und weiter zwei Monate nach der Entbindung

Validiertes Messtool:

Weight Efficacy Life-Style Questionnaire (WEL) Der 20-Punkte-Fragebogen bittet die Teilnehmer, ihr Vertrauen in ihre Fähigkeit, Essen zu vermeiden, auf einer 10-Punkte-Likert-Skala von 0 (nicht zuversichtlich) bis 9 (sehr zuversichtlich) einzustufen. Die Werte reichen von 0 bis 180, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit anzeigen.

Veränderung ab dem ersten Trimester Selbstwirksamkeit im dritten Trimester und weiter zwei Monate nach der Entbindung
Veränderung der Selbstwirksamkeit körperlicher Aktivität bei übergewichtigen Frauen
Zeitfenster: Veränderung ab dem ersten Trimester Selbstwirksamkeit im dritten Trimester und weiter zwei Monate nach der Entbindung

Validiertes Messtool:

Selbstwirksamkeitsskala für körperliche Aktivität (PASE). Der 5-Punkte-Fragebogen bittet die Teilnehmer, ihr Vertrauen in ihre Fähigkeit zu regelmäßiger körperlicher Aktivität auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (nicht zuversichtlich) bis 5 (sehr zuversichtlich) zu bewerten. Die Werte reichen von 5 bis 25, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Selbstwirksamkeit anzeigen.

Veränderung ab dem ersten Trimester Selbstwirksamkeit im dritten Trimester und weiter zwei Monate nach der Entbindung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht während der Schwangerschaft und nach der Geburt
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 11 bis 12 Monate.
Messung: Frauengewicht (Patientenakten)
Bis Studienabschluss durchschnittlich 11 bis 12 Monate.
Veränderung der Depressionssymptome bei übergewichtigen Frauen
Zeitfenster: Ab dem ersten Trimester Depressionssymptome im dritten Trimester und weitere zwei Monate nach der Entbindung

Validiertes Messtool:

Wahrgenommener Stress und Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS). Der 10-Punkte-Fragebogen bittet die Teilnehmer, ihre Depressionssymptome auf einer 4-Punkte-Likert-Skala zu bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte ein stärkeres Maß an Depression anzeigen.

Ab dem ersten Trimester Depressionssymptome im dritten Trimester und weitere zwei Monate nach der Entbindung
Veränderung der Lebensqualität übergewichtiger Frauen
Zeitfenster: Änderung der Lebensqualität im ersten Trimester im dritten Trimester und weiter zwei Monate nach der Entbindung

Validiertes Messtool:

WHO-Lebensqualität (WHOQOL-BREF). Der 26-Punkte-Fragebogen bittet die Teilnehmer, ihre Lebensqualität auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 zu bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.

Änderung der Lebensqualität im ersten Trimester im dritten Trimester und weiter zwei Monate nach der Entbindung
Veränderung des Kohärenzgefühls übergewichtiger Frauen
Zeitfenster: Änderung des Kohärenzgefühls im ersten Trimester im dritten Trimester und weiter zwei Monate nach der Entbindung

Validiertes Messtool:

Kohärenzgefühl (SOC-13).

Der 13-Punkte-Fragebogen bittet die Teilnehmer, ihr Kohärenzgefühl auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 7 zu bewerten. Höhere Werte weisen auf ein besseres Kohärenzgefühl hin.

Änderung des Kohärenzgefühls im ersten Trimester im dritten Trimester und weiter zwei Monate nach der Entbindung
Veränderung der Schwangerschaftsangst.
Zeitfenster: Wechsel von Ersttrimesterangst im dritten Trimester und weiter zwei Monate nach der Entbindung

Validiertes Werkzeug:

Schwangerschaftsangst-Fragebogen – überarbeitet für alle schwangeren Frauen, unabhängig von der Parität: (PRAQ-R2) Der 10-Punkte-Fragebogen bittet die Teilnehmer, ihre Schwangerschaftsangst auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 zu bewerten. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schwangerschaftsangst hin.

Wechsel von Ersttrimesterangst im dritten Trimester und weiter zwei Monate nach der Entbindung
Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Veränderung der wahrgenommenen Belastung im ersten Trimester im dritten Trimester und weiter zwei Monate nach der Entbindung
Validiertes Tool: Ein globales Maß für wahrgenommenen Stress (Originalversionen). Der 10-Punkte-Fragebogen bittet die Teilnehmer, ihre Schwangerschaftsangst auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 zu bewerten. Höhere Werte weisen auf einen stärker wahrgenommenen Stress hin.
Veränderung der wahrgenommenen Belastung im ersten Trimester im dritten Trimester und weiter zwei Monate nach der Entbindung
Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit von Interventionen
Zeitfenster: In der 20., 34. Schwangerschaftswoche und drei Monate nach der Geburt

Validierte Maßnahmen: Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM), Interventionsangemessenheitsmaßnahme (IAM) und Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM).

Der 15-Punkte-Fragebogen bittet die Teilnehmer, die Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit der Interventionen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 zu bewerten. Höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz, Angemessenheit und Durchführbarkeit hin.

In der 20., 34. Schwangerschaftswoche und drei Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hannakaisa Niela-vilen, PhD, University of Turku

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Übergewicht oder Adipositas

Klinische Studien zur SLIM-Eingriff

Abonnieren