- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04826861
Supportare il cambiamento dello stile di vita nelle donne incinte obese attraverso l'Internet delle cose indossabile (SLIM) (SLIM)
Sviluppo e implementazione del sostegno al cambiamento dello stile di vita nelle madri incinte obese attraverso l'intervento SLIM (Wearable Internet-of-Things)
L'obesità materna aumenta i rischi per la madre e il bambino. È fondamentale suscitare la volontà di cambiamento e la motivazione delle donne in gravidanza e dopo il parto a prendersi cura della propria salute e di quella del nascituro. I dispositivi indossabili possono essere utili per la gestione del peso, ad es. nel migliorare l'autoefficacia del partecipante nell'apportare cambiamenti comportamentali sani, nel migliorare la consapevolezza di sé, nella definizione degli obiettivi e nell'ottenere feedback. È necessaria una ricerca più completa per implementare l'intervento ottimale di gestione del peso per le donne in sovrappeso durante la gravidanza e il periodo postpartum e per sviluppare strategie di implementazione appropriate e fattibili per supportare gli infermieri a fornire interventi nelle cliniche di maternità.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'intervento Supporting Lifestyle Change in Obese Pregnant Mothers Through Wearable Internet-of-Things (SLIM). Obiettivo secondario è valutare l'implementazione dell'intervento SLIM nell'assistenza alla maternità.
L'intervento è stato sviluppato sulla base dei risultati delle donne in sovrappeso e dello studio di interviste ai loro caregiver. L'intervento rivolto alle donne incinte in sovrappeso per migliorare la loro gestione del peso verrà erogato durante le visite perinatali di routine dalla prima visita fino a tre mesi dopo la nascita del bambino. I componenti principali degli interventi saranno la definizione degli obiettivi, i colloqui motivazionali, il feedback e la tecnologia sanitaria. La tecnologia sanitaria include l'applicazione Oura-ring e ZotCare. L'applicazione ZotCare combina i dati di Oura Smart Ring, il diario alimentare elettronico ed è anche una piattaforma che i ricercatori possono inviare, ad es. questionari e sondaggi ai partecipanti. Oura-smartring è un anello tecnologico avanzato che monitora ad es. frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca (HRV), passi, temperatura corporea e sonno) e un'applicazione per smartphone che include i dati di Oura e il diario alimentare elettronico. I dati raccolti con Oura -smartrings verranno trasmessi ai server cloud tramite uno smartphone. Il cloud sarà responsabile dell'archiviazione dei dati e dell'esecuzione dei metodi di preelaborazione e analisi dei dati. L'esito primario degli interventi sarà l'autoefficacia. Gli esiti secondari saranno il peso della donna, i sintomi della depressione, la qualità della vita, l'ansia della gravidanza, lo stress percepito, il senso di coerenza e accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità dell'intervento.
I dati saranno raccolti tramite Oura smartring, diario alimentare elettronico e misure convalidate: Weight Efficacy Life-Style Questionnaire (WEL), Self-Efficacy for Physical Activity Scale (PASE), questionario a sei fattori (6-FQ), Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R18), WHOQOL-BREF, senso di coerenza (SOC-13), ansia da gravidanza (PRAQ-R2), stress percepito e scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS). L'attuazione dell'intervento sarà valutata con la valutazione del processo. I dati saranno raccolti da infermieri di sanità pubblica che lavorano nelle cliniche di maternità utilizzando interviste e workshop di focus group.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità materna aumenta i rischi per la madre e il bambino. È fondamentale suscitare la volontà di cambiamento e la motivazione delle donne in gravidanza e dopo il parto a prendersi cura della propria salute e di quella del nascituro. I ricercatori hanno suggerito che potrebbe essere utile perfezionare i modelli di assistenza prenatale preesistenti, possibilmente incorporando la dieta e l'attività fisica negli interventi. Il monitoraggio continuo può fornire informazioni in tempo reale tra gli appuntamenti programmati e quindi può essere utile per mirare e personalizzare il follow-up della gravidanza. I dispositivi indossabili possono essere utili per la gestione del peso, ad es. nel migliorare l'autoefficacia del partecipante nell'apportare cambiamenti comportamentali sani, nel migliorare la consapevolezza di sé, nella definizione degli obiettivi e nell'ottenere feedback. Tuttavia, è molto importante identificare e adattare l'intervento alle motivazioni individuali al fine di facilitare l'adozione della tecnologia. Le soluzioni tecnologiche pensate per le gestanti, possono bilanciare il divario tra risorse limitate e crescente domanda di servizi di assistenza alla maternità. È necessaria una ricerca più completa per implementare l'intervento ottimale di gestione del peso per le donne in sovrappeso durante la gravidanza e il periodo postpartum e per sviluppare strategie di implementazione appropriate e fattibili per supportare gli infermieri a fornire interventi nelle cliniche di maternità.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'intervento Supporting Lifestyle Change in Obese Pregnant Mothers Through Wearable Internet-of-Things (SLIM). Obiettivo secondario è valutare l'implementazione dell'intervento SLIM nell'assistenza alla maternità.
L'intervento è stato sviluppato sulla base dei risultati delle donne in sovrappeso e dello studio di interviste ai loro caregiver. Inoltre, è stato pianificato l'intervento in collaborazione con gli infermieri della sanità pubblica che lavorano nelle cliniche di maternità nei laboratori. L'intervento rivolto alle donne incinte in sovrappeso per migliorare la loro gestione del peso verrà erogato durante le visite perinatali di routine dalla prima visita fino a tre mesi dopo la nascita del bambino. I componenti principali degli interventi saranno la definizione degli obiettivi, i colloqui motivazionali, il feedback e la tecnologia sanitaria. La tecnologia sanitaria include l'applicazione Oura-ring e ZotCare. L'applicazione ZotCare combina i dati di Oura Smart Ring, il diario alimentare elettronico ed è anche una piattaforma che i ricercatori possono inviare, ad es. questionari e sondaggi ai partecipanti. Oura-smartring è un anello tecnologico avanzato che monitora ad es. frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca (HRV), passi, temperatura corporea e sonno) e un'applicazione per smartphone che include i dati di Oura e il diario alimentare elettronico. I dati raccolti con Oura -smartrings verranno trasmessi ai server cloud tramite uno smartphone. Il cloud sarà responsabile dell'archiviazione dei dati e dell'esecuzione dei metodi di preelaborazione e analisi dei dati. L'esito primario degli interventi sarà l'autoefficacia. Gli esiti secondari saranno il peso delle donne, i sintomi della depressione, la qualità della vita e il senso di coerenza.
I dati saranno raccolti tramite Oura smartring, diario alimentare elettronico e misure convalidate: Weight Efficacy Life-Style Questionnaire (WEL), Self-Efficacy for Physical Activity Scale (PASE), questionario a sei fattori (6-FQ), Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R18), WHOQOL-BREF, senso di coerenza (SOC-13), ansia da gravidanza (PRAQ-R2), stress percepito e scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS). L'attuazione dell'intervento sarà valutata con la valutazione del processo. L'accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità degli interventi saranno valutate con misure validate: misura di accettabilità dell'intervento (AIM), misura di adeguatezza dell'intervento (IAM) e misura di fattibilità dell'intervento (FIM). I dati saranno raccolti da infermieri di sanità pubblica che lavorano nelle cliniche di maternità utilizzando interviste e workshop di focus group.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Loimaa, Finlandia
- Maternity care unit
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gravidanza massimo 15 settimane gestazionali
- IMC > 25
- lingua finlandese
Criteri di esclusione:
- donne che non hanno un dispositivo intelligente
- grave malattia mentale (come la schizofrenia)
- diabete mellito di tipo 1
- limitazione della motilità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Intervento per le donne in gravidanza in sovrappeso
L'intervento sarà erogato durante le visite prenatali in maternità
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Componenti principali: 1) definizione degli obiettivi, 2) colloquio motivazionale, 3) feedback, 4) tecnologia sanitaria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'autoefficacia alimentare delle donne in sovrappeso
Lasso di tempo: Cambiamento dal primo trimestre Autoefficacia al terzo trimestre e oltre a due mesi dopo il parto
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Strumento di misurazione convalidato: Questionario sullo stile di vita sull'efficacia del peso (WEL) Il questionario di 20 domande chiede ai partecipanti di valutare la loro fiducia nella loro capacità di evitare di mangiare su una scala Likert a 10 punti, da 0 (non fiducioso) a 9 (molto fiducioso). I punteggi vanno da 0 a 180 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di autoefficacia. |
Cambiamento dal primo trimestre Autoefficacia al terzo trimestre e oltre a due mesi dopo il parto
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Modifica dell'autoefficacia dell'attività fisica delle donne in sovrappeso
Lasso di tempo: Cambiamento dal primo trimestre Autoefficacia al terzo trimestre e oltre a due mesi dopo il parto
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Strumento di misurazione convalidato: Scala di autoefficacia per l'attività fisica (PASE). Il questionario a 5 domande chiede ai partecipanti di valutare la loro fiducia nella loro capacità di svolgere un'attività fisica regolare su una scala Likert a 5 punti, da 1 (non fiducioso) a 5 (molto fiducioso). I punteggi vanno da 5 a 25 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di autoefficacia. |
Cambiamento dal primo trimestre Autoefficacia al terzo trimestre e oltre a due mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso durante la gravidanza e dopo il parto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media da 11 a 12 mesi.
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Misurazione: peso delle donne (registri dei pazienti)
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Attraverso il completamento degli studi, in media da 11 a 12 mesi.
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Modifica dei sintomi della depressione delle donne in sovrappeso
Lasso di tempo: Dai sintomi della depressione del primo trimestre al terzo trimestre e oltre a due mesi dopo il parto
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Strumento di misurazione convalidato: Stress percepito e scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS). Il questionario di 10 voci chiede ai partecipanti di valutare i loro sintomi di depressione su una scala Likert a 4 punti. I punteggi vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di depressione. |
Dai sintomi della depressione del primo trimestre al terzo trimestre e oltre a due mesi dopo il parto
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Cambiamento della qualità della vita delle donne in sovrappeso
Lasso di tempo: Cambiamento dalla qualità della vita del primo trimestre al terzo trimestre e oltre a due mesi dopo il parto
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Strumento di misurazione convalidato: qualità della vita dell'OMS (WHOQOL-BREF). Il questionario di 26 voci chiede ai partecipanti di valutare la loro qualità di vita su una scala Likert a 5 punti, da 1 a 5. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. |
Cambiamento dalla qualità della vita del primo trimestre al terzo trimestre e oltre a due mesi dopo il parto
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Cambiamento del senso di coerenza delle donne in sovrappeso
Lasso di tempo: Cambiamento dal senso di coerenza del primo trimestre al terzo trimestre e successivamente a due mesi dopo il parto
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Strumento di misurazione convalidato: Senso di coerenza (SOC-13). Il questionario di 13 domande chiede ai partecipanti di valutare il loro senso di coerenza su una scala Likert a 7 punti, da 1 a 7. Punteggi più alti indicano un migliore senso di coerenza. |
Cambiamento dal senso di coerenza del primo trimestre al terzo trimestre e successivamente a due mesi dopo il parto
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Cambiamento dell'ansia della gravidanza.
Lasso di tempo: Cambiamento dall'ansia del primo trimestre al terzo trimestre e oltre a due mesi dopo il parto
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Strumento convalidato: Questionario sull'ansia della gravidanza rivisto per tutte le donne in gravidanza indipendentemente dalla parità: (PRAQ-R2) Il questionario a 10 voci chiede ai partecipanti di valutare la loro ansia della gravidanza su una scala Likert a 5 punti, da 1 a 5. Punteggi più alti indicano una maggiore ansia della gravidanza. |
Cambiamento dall'ansia del primo trimestre al terzo trimestre e oltre a due mesi dopo il parto
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Modifica dello stress percepito
Lasso di tempo: Cambiamento dallo stress percepito nel primo trimestre al terzo trimestre e ulteriormente a due mesi dopo il parto
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Strumento convalidato: una misura globale dello stress percepito (versioni originali).
Il questionario di 10 voci chiede ai partecipanti di valutare la loro ansia da gravidanza su una scala Likert a 5 punti, da 1 a 5. Punteggi più alti indicano uno stress percepito più elevato.
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Cambiamento dallo stress percepito nel primo trimestre al terzo trimestre e ulteriormente a due mesi dopo il parto
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Accettabilità, appropriatezza e fattibilità degli interventi
Lasso di tempo: Alla settimana gestazionale 20, 34 e tre mesi dopo il parto
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Misure validate: Misura di Accettabilità dell'Intervento (AIM), Misura di Appropriatezza dell'Intervento (IAM) e Misura di Fattibilità dell'Intervento (FIM). Il questionario di 15 voci chiede ai partecipanti di valutare l'accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità degli interventi su una scala Likert a 5 punti, da 1 a 5. Punteggi più alti indicano maggiore accettabilità, adeguatezza e fattibilità. |
Alla settimana gestazionale 20, 34 e tre mesi dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hannakaisa Niela-vilen, PhD, University of Turku
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SLIM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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