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Supportare il cambiamento dello stile di vita nelle donne incinte obese attraverso l'Internet delle cose indossabile (SLIM) (SLIM)

18 settembre 2023 aggiornato da: Hannakaisa Niela-Vilen, University of Turku

Sviluppo e implementazione del sostegno al cambiamento dello stile di vita nelle madri incinte obese attraverso l'intervento SLIM (Wearable Internet-of-Things)

L'obesità materna aumenta i rischi per la madre e il bambino. È fondamentale suscitare la volontà di cambiamento e la motivazione delle donne in gravidanza e dopo il parto a prendersi cura della propria salute e di quella del nascituro. I dispositivi indossabili possono essere utili per la gestione del peso, ad es. nel migliorare l'autoefficacia del partecipante nell'apportare cambiamenti comportamentali sani, nel migliorare la consapevolezza di sé, nella definizione degli obiettivi e nell'ottenere feedback. È necessaria una ricerca più completa per implementare l'intervento ottimale di gestione del peso per le donne in sovrappeso durante la gravidanza e il periodo postpartum e per sviluppare strategie di implementazione appropriate e fattibili per supportare gli infermieri a fornire interventi nelle cliniche di maternità.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'intervento Supporting Lifestyle Change in Obese Pregnant Mothers Through Wearable Internet-of-Things (SLIM). Obiettivo secondario è valutare l'implementazione dell'intervento SLIM nell'assistenza alla maternità.

L'intervento è stato sviluppato sulla base dei risultati delle donne in sovrappeso e dello studio di interviste ai loro caregiver. L'intervento rivolto alle donne incinte in sovrappeso per migliorare la loro gestione del peso verrà erogato durante le visite perinatali di routine dalla prima visita fino a tre mesi dopo la nascita del bambino. I componenti principali degli interventi saranno la definizione degli obiettivi, i colloqui motivazionali, il feedback e la tecnologia sanitaria. La tecnologia sanitaria include l'applicazione Oura-ring e ZotCare. L'applicazione ZotCare combina i dati di Oura Smart Ring, il diario alimentare elettronico ed è anche una piattaforma che i ricercatori possono inviare, ad es. questionari e sondaggi ai partecipanti. Oura-smartring è un anello tecnologico avanzato che monitora ad es. frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca (HRV), passi, temperatura corporea e sonno) e un'applicazione per smartphone che include i dati di Oura e il diario alimentare elettronico. I dati raccolti con Oura -smartrings verranno trasmessi ai server cloud tramite uno smartphone. Il cloud sarà responsabile dell'archiviazione dei dati e dell'esecuzione dei metodi di preelaborazione e analisi dei dati. L'esito primario degli interventi sarà l'autoefficacia. Gli esiti secondari saranno il peso della donna, i sintomi della depressione, la qualità della vita, l'ansia della gravidanza, lo stress percepito, il senso di coerenza e accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità dell'intervento.

I dati saranno raccolti tramite Oura smartring, diario alimentare elettronico e misure convalidate: Weight Efficacy Life-Style Questionnaire (WEL), Self-Efficacy for Physical Activity Scale (PASE), questionario a sei fattori (6-FQ), Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R18), WHOQOL-BREF, senso di coerenza (SOC-13), ansia da gravidanza (PRAQ-R2), stress percepito e scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS). L'attuazione dell'intervento sarà valutata con la valutazione del processo. I dati saranno raccolti da infermieri di sanità pubblica che lavorano nelle cliniche di maternità utilizzando interviste e workshop di focus group.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obesità materna aumenta i rischi per la madre e il bambino. È fondamentale suscitare la volontà di cambiamento e la motivazione delle donne in gravidanza e dopo il parto a prendersi cura della propria salute e di quella del nascituro. I ricercatori hanno suggerito che potrebbe essere utile perfezionare i modelli di assistenza prenatale preesistenti, possibilmente incorporando la dieta e l'attività fisica negli interventi. Il monitoraggio continuo può fornire informazioni in tempo reale tra gli appuntamenti programmati e quindi può essere utile per mirare e personalizzare il follow-up della gravidanza. I dispositivi indossabili possono essere utili per la gestione del peso, ad es. nel migliorare l'autoefficacia del partecipante nell'apportare cambiamenti comportamentali sani, nel migliorare la consapevolezza di sé, nella definizione degli obiettivi e nell'ottenere feedback. Tuttavia, è molto importante identificare e adattare l'intervento alle motivazioni individuali al fine di facilitare l'adozione della tecnologia. Le soluzioni tecnologiche pensate per le gestanti, possono bilanciare il divario tra risorse limitate e crescente domanda di servizi di assistenza alla maternità. È necessaria una ricerca più completa per implementare l'intervento ottimale di gestione del peso per le donne in sovrappeso durante la gravidanza e il periodo postpartum e per sviluppare strategie di implementazione appropriate e fattibili per supportare gli infermieri a fornire interventi nelle cliniche di maternità.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'intervento Supporting Lifestyle Change in Obese Pregnant Mothers Through Wearable Internet-of-Things (SLIM). Obiettivo secondario è valutare l'implementazione dell'intervento SLIM nell'assistenza alla maternità.

L'intervento è stato sviluppato sulla base dei risultati delle donne in sovrappeso e dello studio di interviste ai loro caregiver. Inoltre, è stato pianificato l'intervento in collaborazione con gli infermieri della sanità pubblica che lavorano nelle cliniche di maternità nei laboratori. L'intervento rivolto alle donne incinte in sovrappeso per migliorare la loro gestione del peso verrà erogato durante le visite perinatali di routine dalla prima visita fino a tre mesi dopo la nascita del bambino. I componenti principali degli interventi saranno la definizione degli obiettivi, i colloqui motivazionali, il feedback e la tecnologia sanitaria. La tecnologia sanitaria include l'applicazione Oura-ring e ZotCare. L'applicazione ZotCare combina i dati di Oura Smart Ring, il diario alimentare elettronico ed è anche una piattaforma che i ricercatori possono inviare, ad es. questionari e sondaggi ai partecipanti. Oura-smartring è un anello tecnologico avanzato che monitora ad es. frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca (HRV), passi, temperatura corporea e sonno) e un'applicazione per smartphone che include i dati di Oura e il diario alimentare elettronico. I dati raccolti con Oura -smartrings verranno trasmessi ai server cloud tramite uno smartphone. Il cloud sarà responsabile dell'archiviazione dei dati e dell'esecuzione dei metodi di preelaborazione e analisi dei dati. L'esito primario degli interventi sarà l'autoefficacia. Gli esiti secondari saranno il peso delle donne, i sintomi della depressione, la qualità della vita e il senso di coerenza.

I dati saranno raccolti tramite Oura smartring, diario alimentare elettronico e misure convalidate: Weight Efficacy Life-Style Questionnaire (WEL), Self-Efficacy for Physical Activity Scale (PASE), questionario a sei fattori (6-FQ), Three Factor Eating Questionnaire (TFEQ-R18), WHOQOL-BREF, senso di coerenza (SOC-13), ansia da gravidanza (PRAQ-R2), stress percepito e scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS). L'attuazione dell'intervento sarà valutata con la valutazione del processo. L'accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità degli interventi saranno valutate con misure validate: misura di accettabilità dell'intervento (AIM), misura di adeguatezza dell'intervento (IAM) e misura di fattibilità dell'intervento (FIM). I dati saranno raccolti da infermieri di sanità pubblica che lavorano nelle cliniche di maternità utilizzando interviste e workshop di focus group.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Loimaa, Finlandia
        • Maternity care unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanza massimo 15 settimane gestazionali
  • IMC > 25
  • lingua finlandese

Criteri di esclusione:

  • donne che non hanno un dispositivo intelligente
  • grave malattia mentale (come la schizofrenia)
  • diabete mellito di tipo 1
  • limitazione della motilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento per le donne in gravidanza in sovrappeso
L'intervento sarà erogato durante le visite prenatali in maternità
Componenti principali: 1) definizione degli obiettivi, 2) colloquio motivazionale, 3) feedback, 4) tecnologia sanitaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'autoefficacia alimentare delle donne in sovrappeso
Lasso di tempo: Cambiamento dal primo trimestre Autoefficacia al terzo trimestre e oltre a due mesi dopo il parto

Strumento di misurazione convalidato:

Questionario sullo stile di vita sull'efficacia del peso (WEL) Il questionario di 20 domande chiede ai partecipanti di valutare la loro fiducia nella loro capacità di evitare di mangiare su una scala Likert a 10 punti, da 0 (non fiducioso) a 9 (molto fiducioso). I punteggi vanno da 0 a 180 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di autoefficacia.

Cambiamento dal primo trimestre Autoefficacia al terzo trimestre e oltre a due mesi dopo il parto
Modifica dell'autoefficacia dell'attività fisica delle donne in sovrappeso
Lasso di tempo: Cambiamento dal primo trimestre Autoefficacia al terzo trimestre e oltre a due mesi dopo il parto

Strumento di misurazione convalidato:

Scala di autoefficacia per l'attività fisica (PASE). Il questionario a 5 domande chiede ai partecipanti di valutare la loro fiducia nella loro capacità di svolgere un'attività fisica regolare su una scala Likert a 5 punti, da 1 (non fiducioso) a 5 (molto fiducioso). I punteggi vanno da 5 a 25 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di autoefficacia.

Cambiamento dal primo trimestre Autoefficacia al terzo trimestre e oltre a due mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso durante la gravidanza e dopo il parto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media da 11 a 12 mesi.
Misurazione: peso delle donne (registri dei pazienti)
Attraverso il completamento degli studi, in media da 11 a 12 mesi.
Modifica dei sintomi della depressione delle donne in sovrappeso
Lasso di tempo: Dai sintomi della depressione del primo trimestre al terzo trimestre e oltre a due mesi dopo il parto

Strumento di misurazione convalidato:

Stress percepito e scala della depressione postnatale di Edimburgo (EPDS). Il questionario di 10 voci chiede ai partecipanti di valutare i loro sintomi di depressione su una scala Likert a 4 punti. I punteggi vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di depressione.

Dai sintomi della depressione del primo trimestre al terzo trimestre e oltre a due mesi dopo il parto
Cambiamento della qualità della vita delle donne in sovrappeso
Lasso di tempo: Cambiamento dalla qualità della vita del primo trimestre al terzo trimestre e oltre a due mesi dopo il parto

Strumento di misurazione convalidato:

qualità della vita dell'OMS (WHOQOL-BREF). Il questionario di 26 voci chiede ai partecipanti di valutare la loro qualità di vita su una scala Likert a 5 punti, da 1 a 5. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.

Cambiamento dalla qualità della vita del primo trimestre al terzo trimestre e oltre a due mesi dopo il parto
Cambiamento del senso di coerenza delle donne in sovrappeso
Lasso di tempo: Cambiamento dal senso di coerenza del primo trimestre al terzo trimestre e successivamente a due mesi dopo il parto

Strumento di misurazione convalidato:

Senso di coerenza (SOC-13).

Il questionario di 13 domande chiede ai partecipanti di valutare il loro senso di coerenza su una scala Likert a 7 punti, da 1 a 7. Punteggi più alti indicano un migliore senso di coerenza.

Cambiamento dal senso di coerenza del primo trimestre al terzo trimestre e successivamente a due mesi dopo il parto
Cambiamento dell'ansia della gravidanza.
Lasso di tempo: Cambiamento dall'ansia del primo trimestre al terzo trimestre e oltre a due mesi dopo il parto

Strumento convalidato:

Questionario sull'ansia della gravidanza rivisto per tutte le donne in gravidanza indipendentemente dalla parità: (PRAQ-R2) Il questionario a 10 voci chiede ai partecipanti di valutare la loro ansia della gravidanza su una scala Likert a 5 punti, da 1 a 5. Punteggi più alti indicano una maggiore ansia della gravidanza.

Cambiamento dall'ansia del primo trimestre al terzo trimestre e oltre a due mesi dopo il parto
Modifica dello stress percepito
Lasso di tempo: Cambiamento dallo stress percepito nel primo trimestre al terzo trimestre e ulteriormente a due mesi dopo il parto
Strumento convalidato: una misura globale dello stress percepito (versioni originali). Il questionario di 10 voci chiede ai partecipanti di valutare la loro ansia da gravidanza su una scala Likert a 5 punti, da 1 a 5. Punteggi più alti indicano uno stress percepito più elevato.
Cambiamento dallo stress percepito nel primo trimestre al terzo trimestre e ulteriormente a due mesi dopo il parto
Accettabilità, appropriatezza e fattibilità degli interventi
Lasso di tempo: Alla settimana gestazionale 20, 34 e tre mesi dopo il parto

Misure validate: Misura di Accettabilità dell'Intervento (AIM), Misura di Appropriatezza dell'Intervento (IAM) e Misura di Fattibilità dell'Intervento (FIM).

Il questionario di 15 voci chiede ai partecipanti di valutare l'accettabilità, l'adeguatezza e la fattibilità degli interventi su una scala Likert a 5 punti, da 1 a 5. Punteggi più alti indicano maggiore accettabilità, adeguatezza e fattibilità.

Alla settimana gestazionale 20, 34 e tre mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hannakaisa Niela-vilen, PhD, University of Turku

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SLIM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento SLIM

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