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Soutenir le changement de mode de vie des femmes enceintes obèses grâce à l'Internet des objets portable (SLIM) (SLIM)

18 septembre 2023 mis à jour par: Hannakaisa Niela-Vilen, University of Turku

Développement et mise en œuvre d'un soutien au changement de mode de vie chez les femmes enceintes obèses grâce à une intervention sur l'Internet des objets portables (SLIM)

L'obésité maternelle augmente les risques pour la mère et son enfant. Il est crucial d'éveiller la volonté de changement des femmes enceintes et post-partum et leur motivation à prendre soin de leur propre santé et de celle de leur enfant à naître. Les appareils portables peuvent être utiles pour la gestion du poids, par ex. dans l'amélioration de l'auto-efficacité des participants à apporter des changements de comportement sains, à améliorer la conscience de soi, à se fixer des objectifs et à obtenir des commentaires. Des recherches plus approfondies sont nécessaires pour mettre en œuvre l'intervention optimale de gestion du poids pour les femmes en surpoids pendant la grossesse et la période post-partum et pour développer des stratégies de mise en œuvre appropriées et réalisables pour aider les infirmières à effectuer des interventions dans les maternités.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'intervention Supporting Lifestyle Change in Obese Pregnant Mothers Through Wearable Internet-of-Things (SLIM). L'objectif secondaire est d'évaluer la mise en œuvre de l'intervention SLIM dans les soins de maternité.

L'intervention a été développée sur la base des résultats d'une étude d'entretiens avec des femmes en surpoids et leurs soignants. L'intervention ciblant les femmes enceintes en surpoids pour améliorer leur gestion du poids sera dispensée lors des visites périnatales de routine de la première visite jusqu'à trois mois après l'accouchement. Les composantes essentielles des interventions seront l'établissement d'objectifs, les entrevues motivationnelles, la rétroaction et les technologies de la santé. La technologie de la santé comprend l'application Oura-ring et ZotCare. L'application ZotCare combine les données d'Oura Smart Ring, le journal alimentaire électronique et c'est également une plate-forme permettant aux chercheurs d'envoyer, par ex. questionnaires et sondages aux participants. Oura-smartring est un anneau de technologie avancée qui surveille par ex. fréquence cardiaque, variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), pas, température corporelle et sommeil) et une application pour smartphone qui inclut les données d'Oura et un journal alimentaire électronique. Les données collectées avec Oura -smartrings seront transmises à des serveurs cloud via un smartphone. Le cloud sera responsable du stockage des données et de l'exécution des méthodes de prétraitement et d'analyse des données. Le résultat principal des interventions sera l'auto-efficacité. Les critères de jugement secondaires seront le poids de la femme, les symptômes de la dépression, la qualité de vie, l'anxiété liée à la grossesse, le stress perçu, le sentiment de cohérence et d'acceptabilité, la pertinence et la faisabilité de l'intervention.

Les données seront collectées via l'anneau intelligent Oura, le journal alimentaire électronique et des mesures validées : questionnaire d'efficacité du poids sur le style de vie (WEL), échelle d'auto-efficacité pour l'activité physique (PASE), questionnaire à six facteurs (6-FQ), questionnaire à trois facteurs sur l'alimentation (TFEQ-R18), WHOQOL-BREF, Sens de la cohérence (SOC-13), Anxiété liée à la grossesse (PRAQ-R2), Stress perçu et Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS). La mise en œuvre de l'intervention sera évaluée avec l'évaluation du processus. Des données seront recueillies auprès d'infirmières de la santé publique travaillant dans des cliniques de maternité à l'aide d'entretiens avec des groupes de discussion et d'ateliers.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'obésité maternelle augmente les risques pour la mère et son enfant. Il est crucial d'éveiller la volonté de changement des femmes enceintes et post-partum et leur motivation à prendre soin de leur propre santé et de celle de leur enfant à naître. Les chercheurs ont suggéré qu'il pourrait être utile d'affiner les modèles de soins prénatals préexistants, en incorporant éventuellement l'alimentation et l'activité physique dans les interventions. La surveillance continue peut fournir des informations en temps réel entre les rendez-vous programmés et peut donc être utile pour cibler et adapter le suivi de la grossesse. Les appareils portables peuvent être utiles pour la gestion du poids, par ex. dans l'amélioration de l'auto-efficacité des participants à apporter des changements de comportement sains, à améliorer la conscience de soi, à se fixer des objectifs et à obtenir des commentaires. Cependant, il est très important d'identifier et d'adapter l'intervention aux motivations individuelles afin de faciliter l'adoption de la technologie. Les solutions technologiques conçues pour les femmes enceintes peuvent équilibrer l'écart entre les ressources limitées et la demande croissante de services de soins de maternité. Des recherches plus approfondies sont nécessaires pour mettre en œuvre l'intervention optimale de gestion du poids pour les femmes en surpoids pendant la grossesse et la période post-partum et pour développer des stratégies de mise en œuvre appropriées et réalisables pour aider les infirmières à effectuer des interventions dans les maternités.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'intervention Supporting Lifestyle Change in Obese Pregnant Mothers Through Wearable Internet-of-Things (SLIM). L'objectif secondaire est d'évaluer la mise en œuvre de l'intervention SLIM dans les soins de maternité.

L'intervention a été développée sur la base des résultats d'une étude d'entretiens avec des femmes en surpoids et leurs soignants. De plus, une intervention a été planifiée en collaboration avec les infirmières de la santé publique travaillant dans les maternités en ateliers. L'intervention ciblant les femmes enceintes en surpoids pour améliorer leur gestion du poids sera dispensée lors des visites périnatales de routine de la première visite jusqu'à trois mois après l'accouchement. Les composantes essentielles des interventions seront l'établissement d'objectifs, les entrevues motivationnelles, la rétroaction et les technologies de la santé. La technologie de la santé comprend l'application Oura-ring et ZotCare. L'application ZotCare combine les données d'Oura Smart Ring, le journal alimentaire électronique et c'est également une plate-forme permettant aux chercheurs d'envoyer, par ex. questionnaires et sondages aux participants. Oura-smartring est un anneau de technologie avancée qui surveille par ex. fréquence cardiaque, variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), pas, température corporelle et sommeil) et une application pour smartphone qui inclut les données d'Oura et un journal alimentaire électronique. Les données collectées avec Oura -smartrings seront transmises à des serveurs cloud via un smartphone. Le cloud sera responsable du stockage des données et de l'exécution des méthodes de prétraitement et d'analyse des données. Le résultat principal des interventions sera l'auto-efficacité. Les résultats secondaires seront le poids de la femme, les symptômes de dépression, la qualité de vie et le sentiment de cohérence.

Les données seront collectées via l'anneau intelligent Oura, le journal alimentaire électronique et des mesures validées : questionnaire d'efficacité du poids sur le style de vie (WEL), échelle d'auto-efficacité pour l'activité physique (PASE), questionnaire à six facteurs (6-FQ), questionnaire à trois facteurs sur l'alimentation (TFEQ-R18), WHOQOL-BREF, Sens de la cohérence (SOC-13), Anxiété liée à la grossesse (PRAQ-R2), Stress perçu et Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS). La mise en œuvre de l'intervention sera évaluée avec l'évaluation du processus. L'acceptabilité, la pertinence et la faisabilité des interventions seront évaluées à l'aide de mesures validées : mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM), mesure d'adéquation de l'intervention (IAM) et mesure de faisabilité de l'intervention (FIM). Des données seront recueillies auprès d'infirmières de la santé publique travaillant dans des cliniques de maternité à l'aide d'entretiens avec des groupes de discussion et d'ateliers.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Loimaa, Finlande
        • Maternity care unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • grossesse maximum 15 semaines de gestation
  • IMC >25
  • finnois

Critère d'exclusion:

  • les femmes qui n'ont pas d'appareil intelligent
  • maladie mentale grave (comme la schizophrénie)
  • diabète sucré de type 1
  • limitation de la motricité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Intervention pour les femmes enceintes en surpoids
L'intervention sera délivrée lors des visites prénatales en maternité
Composantes essentielles : 1) établissement d'objectifs, 2) entrevue motivationnelle, 3) rétroaction, 4) technologie de la santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'auto-efficacité alimentaire des femmes en surpoids
Délai: Changement par rapport au premier trimestre Auto-efficacité au troisième trimestre et plus loin deux mois après l'accouchement

Outil de mesure validé :

Weight Efficacy Life-Style Questionnaire (WEL) Le questionnaire en 20 points demande aux participants d'évaluer leur confiance en leur capacité à éviter de manger sur une échelle de Likert en 10 points, de 0 (pas confiant) à 9 (très confiant). Les scores vont de 0 à 180, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'auto-efficacité.

Changement par rapport au premier trimestre Auto-efficacité au troisième trimestre et plus loin deux mois après l'accouchement
Changement de l'auto-efficacité de l'activité physique des femmes en surpoids
Délai: Changement par rapport au premier trimestre Auto-efficacité au troisième trimestre et plus loin deux mois après l'accouchement

Outil de mesure validé :

Auto-efficacité pour l'échelle d'activité physique (PASE). Le questionnaire en 5 points demande aux participants d'évaluer leur confiance en leur capacité à pratiquer une activité physique régulière sur une échelle de Likert en 5 points, de 1 (pas confiant) à 5 (très confiant). Les scores vont de 5 à 25, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'auto-efficacité.

Changement par rapport au premier trimestre Auto-efficacité au troisième trimestre et plus loin deux mois après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids pendant la grossesse et après l'accouchement
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 11 à 12 mois.
Mesure : poids de la femme (dossiers des patients)
Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 11 à 12 mois.
Changement des symptômes de dépression des femmes en surpoids
Délai: Des symptômes de dépression du premier trimestre au troisième trimestre et plus loin deux mois après l'accouchement

Outil de mesure validé :

Stress perçu et échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS). Le questionnaire en 10 points demande aux participants d'évaluer leurs symptômes de dépression sur une échelle de Likert en 4 points. Les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus élevés.

Des symptômes de dépression du premier trimestre au troisième trimestre et plus loin deux mois après l'accouchement
Changement de la qualité de vie des femmes en surpoids
Délai: Changement de la qualité de vie du premier trimestre au troisième trimestre et plus tard deux mois après l'accouchement

Outil de mesure validé :

Qualité de vie de l'OMS (WHOQOL-BREF). Le questionnaire en 26 points demande aux participants d'évaluer leur qualité de vie sur une échelle de Likert en 5 points, de 1 à 5. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.

Changement de la qualité de vie du premier trimestre au troisième trimestre et plus tard deux mois après l'accouchement
Changement du sens de la cohérence des femmes en surpoids
Délai: Changement du sens de cohérence du premier trimestre au troisième trimestre et plus tard deux mois après l'accouchement

Outil de mesure validé :

Sens de la cohérence (SOC-13).

Le questionnaire en 13 points demande aux participants d'évaluer leur sens de la cohérence sur une échelle de Likert en 7 points, de 1 à 7. Des scores plus élevés indiquent un meilleur sens de la cohérence.

Changement du sens de cohérence du premier trimestre au troisième trimestre et plus tard deux mois après l'accouchement
Changement d'anxiété de grossesse.
Délai: Changement de l'anxiété du premier trimestre au troisième trimestre et plus loin deux mois après l'accouchement

Outil validé :

Questionnaire sur l'anxiété liée à la grossesse - révisé pour toutes les femmes enceintes, quelle que soit leur parité : (PRAQ-R2) Le questionnaire en 10 items demande aux participantes d'évaluer leur anxiété liée à la grossesse sur une échelle de Likert à 5 points, de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent une anxiété liée à la grossesse plus élevée.

Changement de l'anxiété du premier trimestre au troisième trimestre et plus loin deux mois après l'accouchement
Modification du stress perçu
Délai: Changement du stress perçu au premier trimestre au troisième trimestre et plus tard deux mois après l'accouchement
Outil validé : Une mesure globale du stress perçu (versions originales). Le questionnaire en 10 points demande aux participantes d'évaluer leur anxiété de grossesse sur une échelle de Likert en 5 points, de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus élevé.
Changement du stress perçu au premier trimestre au troisième trimestre et plus tard deux mois après l'accouchement
Acceptabilité, pertinence et faisabilité des interventions
Délai: À la semaine de gestation 20, 34 et trois mois après l'accouchement

Mesures validées : mesure d'acceptabilité d'intervention (AIM), mesure d'adéquation d'intervention (IAM) et mesure de faisabilité d'intervention (FIM).

Le questionnaire en 15 points demande aux participants d'évaluer l'acceptabilité, la pertinence et la faisabilité des interventions sur une échelle de Likert à 5 points, de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent une acceptabilité, une pertinence et une faisabilité plus élevées.

À la semaine de gestation 20, 34 et trois mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hannakaisa Niela-vilen, PhD, University of Turku

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2021

Première publication (Réel)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SLIM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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