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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04826861
Soutenir le changement de mode de vie des femmes enceintes obèses grâce à l'Internet des objets portable (SLIM) (SLIM)
Développement et mise en œuvre d'un soutien au changement de mode de vie chez les femmes enceintes obèses grâce à une intervention sur l'Internet des objets portables (SLIM)
L'obésité maternelle augmente les risques pour la mère et son enfant. Il est crucial d'éveiller la volonté de changement des femmes enceintes et post-partum et leur motivation à prendre soin de leur propre santé et de celle de leur enfant à naître. Les appareils portables peuvent être utiles pour la gestion du poids, par ex. dans l'amélioration de l'auto-efficacité des participants à apporter des changements de comportement sains, à améliorer la conscience de soi, à se fixer des objectifs et à obtenir des commentaires. Des recherches plus approfondies sont nécessaires pour mettre en œuvre l'intervention optimale de gestion du poids pour les femmes en surpoids pendant la grossesse et la période post-partum et pour développer des stratégies de mise en œuvre appropriées et réalisables pour aider les infirmières à effectuer des interventions dans les maternités.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'intervention Supporting Lifestyle Change in Obese Pregnant Mothers Through Wearable Internet-of-Things (SLIM). L'objectif secondaire est d'évaluer la mise en œuvre de l'intervention SLIM dans les soins de maternité.
L'intervention a été développée sur la base des résultats d'une étude d'entretiens avec des femmes en surpoids et leurs soignants. L'intervention ciblant les femmes enceintes en surpoids pour améliorer leur gestion du poids sera dispensée lors des visites périnatales de routine de la première visite jusqu'à trois mois après l'accouchement. Les composantes essentielles des interventions seront l'établissement d'objectifs, les entrevues motivationnelles, la rétroaction et les technologies de la santé. La technologie de la santé comprend l'application Oura-ring et ZotCare. L'application ZotCare combine les données d'Oura Smart Ring, le journal alimentaire électronique et c'est également une plate-forme permettant aux chercheurs d'envoyer, par ex. questionnaires et sondages aux participants. Oura-smartring est un anneau de technologie avancée qui surveille par ex. fréquence cardiaque, variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), pas, température corporelle et sommeil) et une application pour smartphone qui inclut les données d'Oura et un journal alimentaire électronique. Les données collectées avec Oura -smartrings seront transmises à des serveurs cloud via un smartphone. Le cloud sera responsable du stockage des données et de l'exécution des méthodes de prétraitement et d'analyse des données. Le résultat principal des interventions sera l'auto-efficacité. Les critères de jugement secondaires seront le poids de la femme, les symptômes de la dépression, la qualité de vie, l'anxiété liée à la grossesse, le stress perçu, le sentiment de cohérence et d'acceptabilité, la pertinence et la faisabilité de l'intervention.
Les données seront collectées via l'anneau intelligent Oura, le journal alimentaire électronique et des mesures validées : questionnaire d'efficacité du poids sur le style de vie (WEL), échelle d'auto-efficacité pour l'activité physique (PASE), questionnaire à six facteurs (6-FQ), questionnaire à trois facteurs sur l'alimentation (TFEQ-R18), WHOQOL-BREF, Sens de la cohérence (SOC-13), Anxiété liée à la grossesse (PRAQ-R2), Stress perçu et Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS). La mise en œuvre de l'intervention sera évaluée avec l'évaluation du processus. Des données seront recueillies auprès d'infirmières de la santé publique travaillant dans des cliniques de maternité à l'aide d'entretiens avec des groupes de discussion et d'ateliers.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'obésité maternelle augmente les risques pour la mère et son enfant. Il est crucial d'éveiller la volonté de changement des femmes enceintes et post-partum et leur motivation à prendre soin de leur propre santé et de celle de leur enfant à naître. Les chercheurs ont suggéré qu'il pourrait être utile d'affiner les modèles de soins prénatals préexistants, en incorporant éventuellement l'alimentation et l'activité physique dans les interventions. La surveillance continue peut fournir des informations en temps réel entre les rendez-vous programmés et peut donc être utile pour cibler et adapter le suivi de la grossesse. Les appareils portables peuvent être utiles pour la gestion du poids, par ex. dans l'amélioration de l'auto-efficacité des participants à apporter des changements de comportement sains, à améliorer la conscience de soi, à se fixer des objectifs et à obtenir des commentaires. Cependant, il est très important d'identifier et d'adapter l'intervention aux motivations individuelles afin de faciliter l'adoption de la technologie. Les solutions technologiques conçues pour les femmes enceintes peuvent équilibrer l'écart entre les ressources limitées et la demande croissante de services de soins de maternité. Des recherches plus approfondies sont nécessaires pour mettre en œuvre l'intervention optimale de gestion du poids pour les femmes en surpoids pendant la grossesse et la période post-partum et pour développer des stratégies de mise en œuvre appropriées et réalisables pour aider les infirmières à effectuer des interventions dans les maternités.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'intervention Supporting Lifestyle Change in Obese Pregnant Mothers Through Wearable Internet-of-Things (SLIM). L'objectif secondaire est d'évaluer la mise en œuvre de l'intervention SLIM dans les soins de maternité.
L'intervention a été développée sur la base des résultats d'une étude d'entretiens avec des femmes en surpoids et leurs soignants. De plus, une intervention a été planifiée en collaboration avec les infirmières de la santé publique travaillant dans les maternités en ateliers. L'intervention ciblant les femmes enceintes en surpoids pour améliorer leur gestion du poids sera dispensée lors des visites périnatales de routine de la première visite jusqu'à trois mois après l'accouchement. Les composantes essentielles des interventions seront l'établissement d'objectifs, les entrevues motivationnelles, la rétroaction et les technologies de la santé. La technologie de la santé comprend l'application Oura-ring et ZotCare. L'application ZotCare combine les données d'Oura Smart Ring, le journal alimentaire électronique et c'est également une plate-forme permettant aux chercheurs d'envoyer, par ex. questionnaires et sondages aux participants. Oura-smartring est un anneau de technologie avancée qui surveille par ex. fréquence cardiaque, variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), pas, température corporelle et sommeil) et une application pour smartphone qui inclut les données d'Oura et un journal alimentaire électronique. Les données collectées avec Oura -smartrings seront transmises à des serveurs cloud via un smartphone. Le cloud sera responsable du stockage des données et de l'exécution des méthodes de prétraitement et d'analyse des données. Le résultat principal des interventions sera l'auto-efficacité. Les résultats secondaires seront le poids de la femme, les symptômes de dépression, la qualité de vie et le sentiment de cohérence.
Les données seront collectées via l'anneau intelligent Oura, le journal alimentaire électronique et des mesures validées : questionnaire d'efficacité du poids sur le style de vie (WEL), échelle d'auto-efficacité pour l'activité physique (PASE), questionnaire à six facteurs (6-FQ), questionnaire à trois facteurs sur l'alimentation (TFEQ-R18), WHOQOL-BREF, Sens de la cohérence (SOC-13), Anxiété liée à la grossesse (PRAQ-R2), Stress perçu et Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS). La mise en œuvre de l'intervention sera évaluée avec l'évaluation du processus. L'acceptabilité, la pertinence et la faisabilité des interventions seront évaluées à l'aide de mesures validées : mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM), mesure d'adéquation de l'intervention (IAM) et mesure de faisabilité de l'intervention (FIM). Des données seront recueillies auprès d'infirmières de la santé publique travaillant dans des cliniques de maternité à l'aide d'entretiens avec des groupes de discussion et d'ateliers.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Loimaa, Finlande
- Maternity care unit
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- grossesse maximum 15 semaines de gestation
- IMC >25
- finnois
Critère d'exclusion:
- les femmes qui n'ont pas d'appareil intelligent
- maladie mentale grave (comme la schizophrénie)
- diabète sucré de type 1
- limitation de la motricité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Intervention pour les femmes enceintes en surpoids
L'intervention sera délivrée lors des visites prénatales en maternité
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Composantes essentielles : 1) établissement d'objectifs, 2) entrevue motivationnelle, 3) rétroaction, 4) technologie de la santé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'auto-efficacité alimentaire des femmes en surpoids
Délai: Changement par rapport au premier trimestre Auto-efficacité au troisième trimestre et plus loin deux mois après l'accouchement
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Outil de mesure validé : Weight Efficacy Life-Style Questionnaire (WEL) Le questionnaire en 20 points demande aux participants d'évaluer leur confiance en leur capacité à éviter de manger sur une échelle de Likert en 10 points, de 0 (pas confiant) à 9 (très confiant). Les scores vont de 0 à 180, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'auto-efficacité. |
Changement par rapport au premier trimestre Auto-efficacité au troisième trimestre et plus loin deux mois après l'accouchement
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Changement de l'auto-efficacité de l'activité physique des femmes en surpoids
Délai: Changement par rapport au premier trimestre Auto-efficacité au troisième trimestre et plus loin deux mois après l'accouchement
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Outil de mesure validé : Auto-efficacité pour l'échelle d'activité physique (PASE). Le questionnaire en 5 points demande aux participants d'évaluer leur confiance en leur capacité à pratiquer une activité physique régulière sur une échelle de Likert en 5 points, de 1 (pas confiant) à 5 (très confiant). Les scores vont de 5 à 25, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés d'auto-efficacité. |
Changement par rapport au premier trimestre Auto-efficacité au troisième trimestre et plus loin deux mois après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Poids pendant la grossesse et après l'accouchement
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 11 à 12 mois.
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Mesure : poids de la femme (dossiers des patients)
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 11 à 12 mois.
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Changement des symptômes de dépression des femmes en surpoids
Délai: Des symptômes de dépression du premier trimestre au troisième trimestre et plus loin deux mois après l'accouchement
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Outil de mesure validé : Stress perçu et échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS). Le questionnaire en 10 points demande aux participants d'évaluer leurs symptômes de dépression sur une échelle de Likert en 4 points. Les scores vont de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de dépression plus élevés. |
Des symptômes de dépression du premier trimestre au troisième trimestre et plus loin deux mois après l'accouchement
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Changement de la qualité de vie des femmes en surpoids
Délai: Changement de la qualité de vie du premier trimestre au troisième trimestre et plus tard deux mois après l'accouchement
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Outil de mesure validé : Qualité de vie de l'OMS (WHOQOL-BREF). Le questionnaire en 26 points demande aux participants d'évaluer leur qualité de vie sur une échelle de Likert en 5 points, de 1 à 5. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. |
Changement de la qualité de vie du premier trimestre au troisième trimestre et plus tard deux mois après l'accouchement
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Changement du sens de la cohérence des femmes en surpoids
Délai: Changement du sens de cohérence du premier trimestre au troisième trimestre et plus tard deux mois après l'accouchement
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Outil de mesure validé : Sens de la cohérence (SOC-13). Le questionnaire en 13 points demande aux participants d'évaluer leur sens de la cohérence sur une échelle de Likert en 7 points, de 1 à 7. Des scores plus élevés indiquent un meilleur sens de la cohérence. |
Changement du sens de cohérence du premier trimestre au troisième trimestre et plus tard deux mois après l'accouchement
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Changement d'anxiété de grossesse.
Délai: Changement de l'anxiété du premier trimestre au troisième trimestre et plus loin deux mois après l'accouchement
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Outil validé : Questionnaire sur l'anxiété liée à la grossesse - révisé pour toutes les femmes enceintes, quelle que soit leur parité : (PRAQ-R2) Le questionnaire en 10 items demande aux participantes d'évaluer leur anxiété liée à la grossesse sur une échelle de Likert à 5 points, de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent une anxiété liée à la grossesse plus élevée. |
Changement de l'anxiété du premier trimestre au troisième trimestre et plus loin deux mois après l'accouchement
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Modification du stress perçu
Délai: Changement du stress perçu au premier trimestre au troisième trimestre et plus tard deux mois après l'accouchement
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Outil validé : Une mesure globale du stress perçu (versions originales).
Le questionnaire en 10 points demande aux participantes d'évaluer leur anxiété de grossesse sur une échelle de Likert en 5 points, de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus élevé.
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Changement du stress perçu au premier trimestre au troisième trimestre et plus tard deux mois après l'accouchement
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Acceptabilité, pertinence et faisabilité des interventions
Délai: À la semaine de gestation 20, 34 et trois mois après l'accouchement
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Mesures validées : mesure d'acceptabilité d'intervention (AIM), mesure d'adéquation d'intervention (IAM) et mesure de faisabilité d'intervention (FIM). Le questionnaire en 15 points demande aux participants d'évaluer l'acceptabilité, la pertinence et la faisabilité des interventions sur une échelle de Likert à 5 points, de 1 à 5. Des scores plus élevés indiquent une acceptabilité, une pertinence et une faisabilité plus élevées. |
À la semaine de gestation 20, 34 et trois mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hannakaisa Niela-vilen, PhD, University of Turku
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SLIM
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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