- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04826861
Az elhízott terhes anyák életmódváltásának támogatása viselhető tárgyak internete (SLIM) segítségével (SLIM)
Az elhízott terhes anyák életmódváltásának támogatása a viselhető tárgyak internete (SLIM) beavatkozásán keresztül
Az anyai elhízás növeli az anya és gyermeke kockázatát. Kulcsfontosságú, hogy felkeltsük a várandós és szülés utáni nők változási hajlandóságát és motivációját, hogy gondoskodjanak saját és születendő gyermekük egészségéről. A hordható eszközök hasznosak lehetnek a súlykontrollban, pl. a résztvevők énhatékonyságának javításában az egészséges viselkedés megváltoztatásában, az öntudat fejlesztésében, a célok kitűzésében és a visszajelzésekben. Átfogóbb kutatásra van szükség ahhoz, hogy a túlsúlyos nők számára a terhesség alatt és a szülés utáni időszakban optimális testtömeg-kezelési beavatkozást alkalmazzanak, és megfelelő és megvalósítható végrehajtási stratégiákat dolgozzanak ki a nővérek szülési klinikákon történő beavatkozásának támogatására.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az elhízott terhes anyák életmód-változtatásának támogatása a viselhető tárgyak internete (SLIM) beavatkozás révén. Másodlagos cél a SLIM beavatkozás megvalósításának értékelése a szülészeti ellátásban.
A beavatkozást túlsúlyos nők és gondozóik által végzett interjúk eredményei alapján dolgozták ki. A túlsúlyos terhes nők testsúlykontrolljának javítását célzó beavatkozást a rutin perinatális vizitek során végzik, az első vizittől a szülés utáni három hónapig. A beavatkozások alapvető összetevői a célok kitűzése, a motivációs interjúk, a visszajelzések és az egészségügyi technológia. Az egészségügyi technológia magában foglalja az Oura-ring és a ZotCare alkalmazást. A ZotCare -alkalmazás egyesíti az Oura Smart Ring, az elektronikus étkezési napló adatait, valamint egy platform a kutatók számára, hogy pl. kérdőívek és felmérések a résztvevőknek. Az Oura-smartring egy fejlett technológiájú gyűrű, amely figyeli pl. pulzusszám, pulzusszám variabilitás (HRV), lépések, testhőmérséklet és alvás), valamint egy okostelefon-alkalmazás, amely az Oura adatait és az elektronikus étkezési naplót tartalmazza. Az Oura -smartrings segítségével gyűjtött adatok okostelefonon keresztül kerülnek továbbításra a felhőszerverekre. A felhő lesz felelős az adatok tárolásáért, valamint az adatok előfeldolgozási és elemzési módszereinek végrehajtásáért. A beavatkozások elsődleges eredménye az önhatékonyság lesz. A másodlagos kimenetelek a nők súlya, a depresszió tünetei, az életminőség, a terhességi szorongás, az észlelt stressz, a koherencia és elfogadhatóság, a beavatkozás megfelelősége és megvalósíthatósága.
Az adatok gyűjtése az Oura smartringen, az elektronikus étkezési naplón és a validált intézkedéseken keresztül történik: Súlyhatékonysági Életmód Kérdőív (WEL), Önhatékonysági Fizikai aktivitás Skála (PASE), Hatfaktoros kérdőív (6-FQ), Háromfaktoros étkezési kérdőív (TFEQ-R18), WHOQOL-BREF, koherenciaérzék (SOC-13), terhességi szorongás (PRAQ-R2), észlelt stressz és Edinburgh Postnatal Depression skála (EPDS). A beavatkozás végrehajtását folyamatértékeléssel értékeljük. Az adatokat a szülészeti klinikákon dolgozó egészségügyi ápolóktól gyűjtik fókuszcsoportos interjúk és workshopok segítségével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az anyai elhízás növeli az anya és gyermeke kockázatát. Kulcsfontosságú, hogy felkeltsük a várandós és szülés utáni nők változási hajlandóságát és motivációját, hogy gondoskodjanak saját és születendő gyermekük egészségéről. A kutatók szerint hasznos lehet a már meglévő terhesgondozási modellek finomítása, esetleg az étrend és a fizikai aktivitás beépítése a beavatkozásokba. A folyamatos monitorozás valós idejű információkkal szolgálhat a tervezett időpontok között, és így hasznos lehet a terhességi nyomon követés célzásához és személyre szabásához. A hordható eszközök hasznosak lehetnek a súlykontrollban, pl. a résztvevők énhatékonyságának javításában az egészséges viselkedés megváltoztatásában, az öntudat fejlesztésében, a célok kitűzésében és a visszajelzésekben. A technológia átvételének elősegítése érdekében azonban nagyon fontos azonosítani és az egyéni motivációkhoz igazítani a beavatkozást. A terhes nők számára készült technológiai megoldások kiegyenlíthetik a szűkös erőforrások és a terhesgondozás iránti növekvő igények közötti szakadékot. Átfogóbb kutatásra van szükség ahhoz, hogy a túlsúlyos nők számára a terhesség alatt és a szülés utáni időszakban optimális testtömeg-kezelési beavatkozást alkalmazzanak, és megfelelő és megvalósítható végrehajtási stratégiákat dolgozzanak ki a nővérek szülési klinikákon történő beavatkozásának támogatására.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az elhízott terhes anyák életmód-változtatásának támogatása a viselhető tárgyak internete (SLIM) beavatkozás révén. Másodlagos cél a SLIM beavatkozás megvalósításának értékelése a szülészeti ellátásban.
A beavatkozást túlsúlyos nők és gondozóik által végzett interjúk eredményei alapján dolgozták ki. Emellett a szülészeteken dolgozó népegészségügyi ápolókkal együttműködve, műhelyekben beavatkozást terveztek. A túlsúlyos terhes nők testsúlykontrolljának javítását célzó beavatkozást a rutin perinatális vizitek során végzik, az első vizittől a szülés utáni három hónapig. A beavatkozások alapvető összetevői a célok kitűzése, a motivációs interjúk, a visszajelzések és az egészségügyi technológia. Az egészségügyi technológia magában foglalja az Oura-ring és a ZotCare alkalmazást. A ZotCare -alkalmazás egyesíti az Oura Smart Ring, az elektronikus étkezési napló adatait, valamint egy platform a kutatók számára, hogy pl. kérdőívek és felmérések a résztvevőknek. Az Oura-smartring egy fejlett technológiájú gyűrű, amely figyeli pl. pulzusszám, pulzusszám variabilitás (HRV), lépések, testhőmérséklet és alvás), valamint egy okostelefon-alkalmazás, amely az Oura adatait és az elektronikus étkezési naplót tartalmazza. Az Oura -smartrings segítségével gyűjtött adatok okostelefonon keresztül kerülnek továbbításra a felhőszerverekre. A felhő lesz felelős az adatok tárolásáért, valamint az adatok előfeldolgozási és elemzési módszereinek végrehajtásáért. A beavatkozások elsődleges eredménye az önhatékonyság lesz. A másodlagos eredmények a nő súlya, a depresszió tünetei, az életminőség és a koherencia lényege.
Az adatok gyűjtése az Oura smartringen, az elektronikus étkezési naplón és a validált intézkedéseken keresztül történik: Súlyhatékonysági Életmód Kérdőív (WEL), Önhatékonysági Fizikai aktivitás Skála (PASE), Hatfaktoros kérdőív (6-FQ), Háromfaktoros étkezési kérdőív (TFEQ-R18), WHOQOL-BREF, koherenciaérzék (SOC-13), terhességi szorongás (PRAQ-R2), észlelt stressz és Edinburgh Postnatal Depression skála (EPDS). A beavatkozás végrehajtását folyamatértékeléssel értékeljük. A beavatkozások elfogadhatóságát, megfelelőségét és megvalósíthatóságát validált intézkedésekkel értékelik: A beavatkozási intézkedés elfogadhatósága (AIM), a beavatkozás megfelelőségi intézkedése (IAM) és a beavatkozási intézkedés megvalósíthatósága (FIM). Az adatokat a szülészeti klinikákon dolgozó egészségügyi ápolóktól gyűjtik fókuszcsoportos interjúk és workshopok segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Loimaa, Finnország
- Maternity care unit
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhesség legfeljebb 15 terhességi hét
- BMI >25
- finn nyelv
Kizárási kritériumok:
- nők, akiknek nincs okoseszközük
- súlyos mentális betegség (például skizofrénia)
- 1-es típusú diabetes mellitus
- a motilitás korlátozása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Beavatkozás túlsúlyos terhes nők számára
A beavatkozás a szülészeti ellátásban a terhesség előtti vizitek során történik
|
Alapkomponensek: 1) célmeghatározás, 2) motivációs interjú, 3) visszajelzés, 4) egészségügyi technológia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A túlsúlyos nők étkezési önhatékonyságának változása
Időkeret: Változás az első trimeszterhez képest Önhatékonyság a harmadik trimeszterben és további két hónappal a szülés után
|
Validált mérőeszköz: Súlyhatékonysági életstílus-kérdőív (WEL) A 20 tételből álló kérdőív arra kéri a résztvevőket, hogy egy 10 pontos Likert-skálán, 0-tól (nem magabiztos) 9-ig (nagyon magabiztos) értékeljék önbizalmukat abban, hogy képesek-e elkerülni az evést. A pontszámok 0 és 180 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig az önhatékonyság magasabb szintjét jelzik. |
Változás az első trimeszterhez képest Önhatékonyság a harmadik trimeszterben és további két hónappal a szülés után
|
|
A túlsúlyos nők fizikai aktivitásának önhatékonyságának változása
Időkeret: Változás az első trimeszterhez képest Önhatékonyság a harmadik trimeszterben és további két hónappal a szülés után
|
Validált mérőeszköz: Self-Efficacy for Physical Activity Scale (PASE). Az 5 tételből álló kérdőív arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék a rendszeres testmozgásra való képességükbe vetett bizalmukat egy 5 fokozatú Likert-skálán, 1-től (nem magabiztos) 5-ig (nagyon magabiztos). A pontszámok 5-től 25-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig az önhatékonyság magasabb szintjét jelzik. |
Változás az első trimeszterhez képest Önhatékonyság a harmadik trimeszterben és további két hónappal a szülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly terhesség alatt és szülés után
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 11-12 hónap.
|
Mérés: női testsúly (beteg feljegyzések)
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 11-12 hónap.
|
|
A túlsúlyos nők depressziós tüneteinek változása
Időkeret: Az első trimesztertől kezdve a depresszió tünetei a harmadik trimeszterben, majd a szülés után két hónappal
|
Validált mérőeszköz: Érzékelt stressz és Edinburgh Postnatal Depression Skála (EPDS). A 10 tételből álló kérdőív arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék depressziós tüneteiket egy 4 fokozatú Likert-skálán. A pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig magasabb szintű depressziót jeleznek. |
Az első trimesztertől kezdve a depresszió tünetei a harmadik trimeszterben, majd a szülés után két hónappal
|
|
A túlsúlyos nők életminőségének változása
Időkeret: Az életminőség változása az első trimeszterhez képest a harmadik trimeszterben, és további két hónappal a szülés után
|
Validált mérőeszköz: WHO életminőség (WHOQOL-BREF). A 26 elemből álló kérdőív arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék életminőségüket egy 1-től 5-ig terjedő 5 pontos Likert-skálán. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek. |
Az életminőség változása az első trimeszterhez képest a harmadik trimeszterben, és további két hónappal a szülés után
|
|
A túlsúlyos nők koherenciájának változása
Időkeret: Változás az első trimeszterben tapasztalt koherenciához képest a harmadik trimeszterben és további két hónappal a szülés után
|
Validált mérőeszköz: A koherencia érzete (SOC-13). A 13 tételből álló kérdőív arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék koherenciájukat egy 7-es Likert-skálán, 1-től 7-ig. A magasabb pontszámok jobb koherenciát jeleznek. |
Változás az első trimeszterben tapasztalt koherenciához képest a harmadik trimeszterben és további két hónappal a szülés után
|
|
A terhességi szorongás változása.
Időkeret: Változás az első trimeszterben jelentkező szorongástól a harmadik trimeszterben, és további két hónappal a szülés után
|
Ellenőrzött eszköz: Terhességi szorongás kérdőív, minden terhes nő számára felülvizsgálva, paritástól függetlenül: (PRAQ-R2) A 10 tételből álló kérdőív arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék terhességi szorongásaikat egy 1-től 5-ig terjedő 5 pontos Likert-skálán. A magasabb pontszámok magasabb terhességi szorongást jeleznek. |
Változás az első trimeszterben jelentkező szorongástól a harmadik trimeszterben, és további két hónappal a szülés után
|
|
Az észlelt stressz változása
Időkeret: Változás az első trimeszterben észlelt stresszhez képest a harmadik trimeszterben és további két hónappal a szülés után
|
Validált eszköz: Az észlelt stressz globális mértéke (eredeti verziók).
A 10 tételből álló kérdőív arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék terhességi szorongásaikat egy 5-fokú Likert-skálán, 1-től 5-ig. A magasabb pontszámok magasabb észlelt stresszt jeleznek.
|
Változás az első trimeszterben észlelt stresszhez képest a harmadik trimeszterben és további két hónappal a szülés után
|
|
A beavatkozások elfogadhatósága, megfelelősége és megvalósíthatósága
Időkeret: A 20., 34. terhességi héten és a szülés után három hónappal
|
Validált intézkedések: A beavatkozási intézkedés elfogadhatósága (AIM), a beavatkozás megfelelőségi intézkedése (IAM) és a beavatkozási intézkedés megvalósíthatósága (FIM). A 15 tételből álló kérdőív arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék a beavatkozások elfogadhatóságát, megfelelőségét és megvalósíthatóságát egy 1-től 5-ig terjedő 5-fokú Likert-skálán. A magasabb pontszámok magasabb elfogadhatóságot, megfelelőséget és megvalósíthatóságot jeleznek. |
A 20., 34. terhességi héten és a szülés után három hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hannakaisa Niela-vilen, PhD, University of Turku
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SLIM
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .