Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az elhízott terhes anyák életmódváltásának támogatása viselhető tárgyak internete (SLIM) segítségével (SLIM)

2023. szeptember 18. frissítette: Hannakaisa Niela-Vilen, University of Turku

Az elhízott terhes anyák életmódváltásának támogatása a viselhető tárgyak internete (SLIM) beavatkozásán keresztül

Az anyai elhízás növeli az anya és gyermeke kockázatát. Kulcsfontosságú, hogy felkeltsük a várandós és szülés utáni nők változási hajlandóságát és motivációját, hogy gondoskodjanak saját és születendő gyermekük egészségéről. A hordható eszközök hasznosak lehetnek a súlykontrollban, pl. a résztvevők énhatékonyságának javításában az egészséges viselkedés megváltoztatásában, az öntudat fejlesztésében, a célok kitűzésében és a visszajelzésekben. Átfogóbb kutatásra van szükség ahhoz, hogy a túlsúlyos nők számára a terhesség alatt és a szülés utáni időszakban optimális testtömeg-kezelési beavatkozást alkalmazzanak, és megfelelő és megvalósítható végrehajtási stratégiákat dolgozzanak ki a nővérek szülési klinikákon történő beavatkozásának támogatására.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az elhízott terhes anyák életmód-változtatásának támogatása a viselhető tárgyak internete (SLIM) beavatkozás révén. Másodlagos cél a SLIM beavatkozás megvalósításának értékelése a szülészeti ellátásban.

A beavatkozást túlsúlyos nők és gondozóik által végzett interjúk eredményei alapján dolgozták ki. A túlsúlyos terhes nők testsúlykontrolljának javítását célzó beavatkozást a rutin perinatális vizitek során végzik, az első vizittől a szülés utáni három hónapig. A beavatkozások alapvető összetevői a célok kitűzése, a motivációs interjúk, a visszajelzések és az egészségügyi technológia. Az egészségügyi technológia magában foglalja az Oura-ring és a ZotCare alkalmazást. A ZotCare -alkalmazás egyesíti az Oura Smart Ring, az elektronikus étkezési napló adatait, valamint egy platform a kutatók számára, hogy pl. kérdőívek és felmérések a résztvevőknek. Az Oura-smartring egy fejlett technológiájú gyűrű, amely figyeli pl. pulzusszám, pulzusszám variabilitás (HRV), lépések, testhőmérséklet és alvás), valamint egy okostelefon-alkalmazás, amely az Oura adatait és az elektronikus étkezési naplót tartalmazza. Az Oura -smartrings segítségével gyűjtött adatok okostelefonon keresztül kerülnek továbbításra a felhőszerverekre. A felhő lesz felelős az adatok tárolásáért, valamint az adatok előfeldolgozási és elemzési módszereinek végrehajtásáért. A beavatkozások elsődleges eredménye az önhatékonyság lesz. A másodlagos kimenetelek a nők súlya, a depresszió tünetei, az életminőség, a terhességi szorongás, az észlelt stressz, a koherencia és elfogadhatóság, a beavatkozás megfelelősége és megvalósíthatósága.

Az adatok gyűjtése az Oura smartringen, az elektronikus étkezési naplón és a validált intézkedéseken keresztül történik: Súlyhatékonysági Életmód Kérdőív (WEL), Önhatékonysági Fizikai aktivitás Skála (PASE), Hatfaktoros kérdőív (6-FQ), Háromfaktoros étkezési kérdőív (TFEQ-R18), WHOQOL-BREF, koherenciaérzék (SOC-13), terhességi szorongás (PRAQ-R2), észlelt stressz és Edinburgh Postnatal Depression skála (EPDS). A beavatkozás végrehajtását folyamatértékeléssel értékeljük. Az adatokat a szülészeti klinikákon dolgozó egészségügyi ápolóktól gyűjtik fókuszcsoportos interjúk és workshopok segítségével.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az anyai elhízás növeli az anya és gyermeke kockázatát. Kulcsfontosságú, hogy felkeltsük a várandós és szülés utáni nők változási hajlandóságát és motivációját, hogy gondoskodjanak saját és születendő gyermekük egészségéről. A kutatók szerint hasznos lehet a már meglévő terhesgondozási modellek finomítása, esetleg az étrend és a fizikai aktivitás beépítése a beavatkozásokba. A folyamatos monitorozás valós idejű információkkal szolgálhat a tervezett időpontok között, és így hasznos lehet a terhességi nyomon követés célzásához és személyre szabásához. A hordható eszközök hasznosak lehetnek a súlykontrollban, pl. a résztvevők énhatékonyságának javításában az egészséges viselkedés megváltoztatásában, az öntudat fejlesztésében, a célok kitűzésében és a visszajelzésekben. A technológia átvételének elősegítése érdekében azonban nagyon fontos azonosítani és az egyéni motivációkhoz igazítani a beavatkozást. A terhes nők számára készült technológiai megoldások kiegyenlíthetik a szűkös erőforrások és a terhesgondozás iránti növekvő igények közötti szakadékot. Átfogóbb kutatásra van szükség ahhoz, hogy a túlsúlyos nők számára a terhesség alatt és a szülés utáni időszakban optimális testtömeg-kezelési beavatkozást alkalmazzanak, és megfelelő és megvalósítható végrehajtási stratégiákat dolgozzanak ki a nővérek szülési klinikákon történő beavatkozásának támogatására.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az elhízott terhes anyák életmód-változtatásának támogatása a viselhető tárgyak internete (SLIM) beavatkozás révén. Másodlagos cél a SLIM beavatkozás megvalósításának értékelése a szülészeti ellátásban.

A beavatkozást túlsúlyos nők és gondozóik által végzett interjúk eredményei alapján dolgozták ki. Emellett a szülészeteken dolgozó népegészségügyi ápolókkal együttműködve, műhelyekben beavatkozást terveztek. A túlsúlyos terhes nők testsúlykontrolljának javítását célzó beavatkozást a rutin perinatális vizitek során végzik, az első vizittől a szülés utáni három hónapig. A beavatkozások alapvető összetevői a célok kitűzése, a motivációs interjúk, a visszajelzések és az egészségügyi technológia. Az egészségügyi technológia magában foglalja az Oura-ring és a ZotCare alkalmazást. A ZotCare -alkalmazás egyesíti az Oura Smart Ring, az elektronikus étkezési napló adatait, valamint egy platform a kutatók számára, hogy pl. kérdőívek és felmérések a résztvevőknek. Az Oura-smartring egy fejlett technológiájú gyűrű, amely figyeli pl. pulzusszám, pulzusszám variabilitás (HRV), lépések, testhőmérséklet és alvás), valamint egy okostelefon-alkalmazás, amely az Oura adatait és az elektronikus étkezési naplót tartalmazza. Az Oura -smartrings segítségével gyűjtött adatok okostelefonon keresztül kerülnek továbbításra a felhőszerverekre. A felhő lesz felelős az adatok tárolásáért, valamint az adatok előfeldolgozási és elemzési módszereinek végrehajtásáért. A beavatkozások elsődleges eredménye az önhatékonyság lesz. A másodlagos eredmények a nő súlya, a depresszió tünetei, az életminőség és a koherencia lényege.

Az adatok gyűjtése az Oura smartringen, az elektronikus étkezési naplón és a validált intézkedéseken keresztül történik: Súlyhatékonysági Életmód Kérdőív (WEL), Önhatékonysági Fizikai aktivitás Skála (PASE), Hatfaktoros kérdőív (6-FQ), Háromfaktoros étkezési kérdőív (TFEQ-R18), WHOQOL-BREF, koherenciaérzék (SOC-13), terhességi szorongás (PRAQ-R2), észlelt stressz és Edinburgh Postnatal Depression skála (EPDS). A beavatkozás végrehajtását folyamatértékeléssel értékeljük. A beavatkozások elfogadhatóságát, megfelelőségét és megvalósíthatóságát validált intézkedésekkel értékelik: A beavatkozási intézkedés elfogadhatósága (AIM), a beavatkozás megfelelőségi intézkedése (IAM) és a beavatkozási intézkedés megvalósíthatósága (FIM). Az adatokat a szülészeti klinikákon dolgozó egészségügyi ápolóktól gyűjtik fókuszcsoportos interjúk és workshopok segítségével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • terhesség legfeljebb 15 terhességi hét
  • BMI >25
  • finn nyelv

Kizárási kritériumok:

  • nők, akiknek nincs okoseszközük
  • súlyos mentális betegség (például skizofrénia)
  • 1-es típusú diabetes mellitus
  • a motilitás korlátozása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Beavatkozás túlsúlyos terhes nők számára
A beavatkozás a szülészeti ellátásban a terhesség előtti vizitek során történik
Alapkomponensek: 1) célmeghatározás, 2) motivációs interjú, 3) visszajelzés, 4) egészségügyi technológia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A túlsúlyos nők étkezési önhatékonyságának változása
Időkeret: Változás az első trimeszterhez képest Önhatékonyság a harmadik trimeszterben és további két hónappal a szülés után

Validált mérőeszköz:

Súlyhatékonysági életstílus-kérdőív (WEL) A 20 tételből álló kérdőív arra kéri a résztvevőket, hogy egy 10 pontos Likert-skálán, 0-tól (nem magabiztos) 9-ig (nagyon magabiztos) értékeljék önbizalmukat abban, hogy képesek-e elkerülni az evést. A pontszámok 0 és 180 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig az önhatékonyság magasabb szintjét jelzik.

Változás az első trimeszterhez képest Önhatékonyság a harmadik trimeszterben és további két hónappal a szülés után
A túlsúlyos nők fizikai aktivitásának önhatékonyságának változása
Időkeret: Változás az első trimeszterhez képest Önhatékonyság a harmadik trimeszterben és további két hónappal a szülés után

Validált mérőeszköz:

Self-Efficacy for Physical Activity Scale (PASE). Az 5 tételből álló kérdőív arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék a rendszeres testmozgásra való képességükbe vetett bizalmukat egy 5 fokozatú Likert-skálán, 1-től (nem magabiztos) 5-ig (nagyon magabiztos). A pontszámok 5-től 25-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig az önhatékonyság magasabb szintjét jelzik.

Változás az első trimeszterhez képest Önhatékonyság a harmadik trimeszterben és további két hónappal a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly terhesség alatt és szülés után
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 11-12 hónap.
Mérés: női testsúly (beteg feljegyzések)
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 11-12 hónap.
A túlsúlyos nők depressziós tüneteinek változása
Időkeret: Az első trimesztertől kezdve a depresszió tünetei a harmadik trimeszterben, majd a szülés után két hónappal

Validált mérőeszköz:

Érzékelt stressz és Edinburgh Postnatal Depression Skála (EPDS). A 10 tételből álló kérdőív arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék depressziós tüneteiket egy 4 fokozatú Likert-skálán. A pontszámok 0-tól 30-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig magasabb szintű depressziót jeleznek.

Az első trimesztertől kezdve a depresszió tünetei a harmadik trimeszterben, majd a szülés után két hónappal
A túlsúlyos nők életminőségének változása
Időkeret: Az életminőség változása az első trimeszterhez képest a harmadik trimeszterben, és további két hónappal a szülés után

Validált mérőeszköz:

WHO életminőség (WHOQOL-BREF). A 26 elemből álló kérdőív arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék életminőségüket egy 1-től 5-ig terjedő 5 pontos Likert-skálán. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget jeleznek.

Az életminőség változása az első trimeszterhez képest a harmadik trimeszterben, és további két hónappal a szülés után
A túlsúlyos nők koherenciájának változása
Időkeret: Változás az első trimeszterben tapasztalt koherenciához képest a harmadik trimeszterben és további két hónappal a szülés után

Validált mérőeszköz:

A koherencia érzete (SOC-13).

A 13 tételből álló kérdőív arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék koherenciájukat egy 7-es Likert-skálán, 1-től 7-ig. A magasabb pontszámok jobb koherenciát jeleznek.

Változás az első trimeszterben tapasztalt koherenciához képest a harmadik trimeszterben és további két hónappal a szülés után
A terhességi szorongás változása.
Időkeret: Változás az első trimeszterben jelentkező szorongástól a harmadik trimeszterben, és további két hónappal a szülés után

Ellenőrzött eszköz:

Terhességi szorongás kérdőív, minden terhes nő számára felülvizsgálva, paritástól függetlenül: (PRAQ-R2) A 10 tételből álló kérdőív arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék terhességi szorongásaikat egy 1-től 5-ig terjedő 5 pontos Likert-skálán. A magasabb pontszámok magasabb terhességi szorongást jeleznek.

Változás az első trimeszterben jelentkező szorongástól a harmadik trimeszterben, és további két hónappal a szülés után
Az észlelt stressz változása
Időkeret: Változás az első trimeszterben észlelt stresszhez képest a harmadik trimeszterben és további két hónappal a szülés után
Validált eszköz: Az észlelt stressz globális mértéke (eredeti verziók). A 10 tételből álló kérdőív arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék terhességi szorongásaikat egy 5-fokú Likert-skálán, 1-től 5-ig. A magasabb pontszámok magasabb észlelt stresszt jeleznek.
Változás az első trimeszterben észlelt stresszhez képest a harmadik trimeszterben és további két hónappal a szülés után
A beavatkozások elfogadhatósága, megfelelősége és megvalósíthatósága
Időkeret: A 20., 34. terhességi héten és a szülés után három hónappal

Validált intézkedések: A beavatkozási intézkedés elfogadhatósága (AIM), a beavatkozás megfelelőségi intézkedése (IAM) és a beavatkozási intézkedés megvalósíthatósága (FIM).

A 15 tételből álló kérdőív arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék a beavatkozások elfogadhatóságát, megfelelőségét és megvalósíthatóságát egy 1-től 5-ig terjedő 5-fokú Likert-skálán. A magasabb pontszámok magasabb elfogadhatóságot, megfelelőséget és megvalósíthatóságot jeleznek.

A 20., 34. terhességi héten és a szülés után három hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hannakaisa Niela-vilen, PhD, University of Turku

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel