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小児の悪性精巣腫瘍: 単一施設の 12 年間の経験

2021年3月31日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

背景と目的。 精巣腫瘍は小児では一般的に見られませんが、不適切に治療すると恐ろしい脅威となります。 しかし、その管理については合意が得られていない。 この研究は、私たちの12年間の経験に基づいて、悪性精巣腫瘍の統合治療の全体像を提示することを目的としていました。

患者と方法。 この施設ベースの後ろ向きコホート研究では、2006年から2019年の間に治療を受けた精巣悪性新生物の少年42人を対象に、臨床症状、病理組織学的診断、治療、転帰を評価した。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

研究デザイン。 我々は、精巣腫瘤を呈した0歳から19歳までの42人の少年の転帰を遡及的に調査した。 記録が不完全な患者を除き、患者は2006年5月から2019年11月まで三次紹介センターで治療を受け、入院時の年齢、症状の訴え、臨床所見と放射線学的所見、腫瘍マーカー、管理、症状に基づいて再検討され、遡及的に分析された。そしてフォローアップ。 組織生検を受けた患者の病理は中央検査(C.H.)で行われたが、登録前に中央検査による確認は必要なかった。 この後ろ向き研究は、長庚記念病院の治験審査委員会によって全会一致で承認されました。 彼らの両親または法的保護者は、台湾における人を対象とした医学研究の倫理原則に従って、当院のウェブサイト上でオプトアウト方式により書面によるインフォームドコンセントを提供しました。

データ収集。 評価には、すべての患者の受診時の年齢、病歴、臨床的特徴、診断手順、治療方法、病理組織学的所見、転帰が含まれます。 すべての患者は、手術前に、精巣と腹部のカラードップラー超音波検査、胸部の単純X線検査、および血清α-フェトプロテイン(AFP)レベルの検査を受けました。 通常、AFP 測定値は新生児では非常に高く、生後 8 か月になるまで正常な成人レベルまで低下しません。 したがって、乳児の AFP レベルは参照範囲 [4,5] に従って評価されました。

外科的技術 42 個の腫瘍すべてが外科的に治療されました。 鼠径部の切開を通して鼠径部を調査しました。 睾丸を優しく掴んで体外に出し、精索と膣膜内の血管をクランプします。 切除された腫瘍塊は凍結切片検査 (FSE) に送られました。 非胚細胞腫瘍患者では精巣温存手術が検討されました。 腫瘍が精巣全体を置き換えた場合は、根治的精巣摘出術が行われました。 すべての腫瘍は組織学的分析を受けました。 最適な追跡調査プロトコルには、身体検査、AFP 測定、および精巣超音波検査を伴う定期的な対照訪問が含まれていました。 組織病理学および腫瘍分類のTNM基準に応じて、補助化学療法が実施された。 非胚細胞腫瘍が FSE で正確に評価されれば、精巣温存手術が代替治​​療法とみなされる可能性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

42

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Other
      • Taoyuan、Other、台湾、33315
        • Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒~19年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

評価には、すべての患者の受診時の年齢、病歴、臨床的特徴、診断手順、治療方法、病理組織学的所見、転帰が含まれます。 すべての患者は、手術前に、精巣と腹部のカラードップラー超音波検査、胸部の単純X線検査、および血清α-フェトプロテイン(AFP)レベルの検査を受けました。 通常、AFP 測定値は新生児では非常に高く、生後 8 か月になるまで正常な成人レベルまで低下しません。 したがって、乳児の AFP レベルは基準範囲に従って評価されました。

説明

包含基準:

  • 悪性精巣腫瘤を患っている0~19歳

除外基準:

  • 記録が不完全な患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年および5年の全生存率
時間枠:2006年5月から2019年11月まで
小児の悪性精巣腫瘍:
2006年5月から2019年11月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (実際)

2021年2月28日

研究の完了 (実際)

2021年2月28日

試験登録日

最初に提出

2021年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月31日

最初の投稿 (実際)

2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月31日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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