- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04826952
Rosszindulatú heredaganatok gyermekeknél: egyetlen intézmény 12 éves tapasztalata
Háttér és célkitűzések. A heredaganatokat nem gyakran találják gyermekeknél, ami félelmetes veszélyt jelent, ha nem megfelelően kezelik őket. A kezelésüket illetően azonban nincs konszenzus. A tanulmány célja, hogy 12 éves tapasztalatunk alapján holisztikus képet mutasson a rosszindulatú heredaganatok integrált kezeléséről.
Betegek és módszerek. Ez az intézményi alapú retrospektív kohorszvizsgálat 42, 2006 és 2019 között kezelt, rosszindulatú heredaganatban szenvedő fiú klinikai megjelenését, hisztopatológiai diagnózisát, kezelését és kimenetelét értékelte.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni. Retrospektíven 42, 0-19 éves, heretömeggel jelentkező fiú eredményét vizsgáltuk. A hiányos nyilvántartású betegek kivételével 2006 májusa és 2019 novembere között felsőfokú beutaló központban kezelték őket, amelyeket a felvétel időpontjában fennálló életkoruk alapján felülvizsgáltak és retrospektív módon elemeztek, bemutatva panaszokat, klinikai és radiológiai leleteket, tumormarkereket, kezelést, és nyomon követése. A patológiát központilag vizsgálták át (C.H.) a szövetbiopsziával rendelkező betegeknél, de a felvétel előtt nem volt szükség központi felülvizsgálattal történő megerősítésre. Ezt a retrospektív tanulmányt a Chang Gung Memorial Hospital intézményi felülvizsgálati bizottsága egyhangúlag jóváhagyta. Szüleik vagy törvényes gyámjaik írásos beleegyezésüket adtak a kórházunk weboldalán található leiratkozási módszeren keresztül, követve a tajvani emberi alanyokkal kapcsolatos orvosi kutatások etikai elveit.
Adatgyűjtés. Az értékelés minden beteg esetében kiterjedt az életkorra, a kórtörténetre, a klinikai jellemzőkre, a diagnosztikai eljárásokra, a kezelési módszerekre, a kórszövettani leletekre és az eredményekre. A műtét előtt minden betegnél elvégezték a here és a has color Doppler ultrahangos vizsgálatát, a mellkas sima röntgenfelvételét, valamint a szérum α-fetoprotein (AFP) szintjét. Az AFP-mérés általában nagyon magas újszülötteknél, és csak 8 hónapos korig csökken a normál felnőttkori szintre. Így a csecsemők AFP-szintjét referenciatartományok szerint értékelték [4,5].
Sebészeti technika Mind a 42 daganatot sebészetileg kezelték. Az ágyékot inguinális metszésen keresztül vizsgáltuk. A herét finoman megfogják és kihúzzák, a spermiumzsinórt és a tunica vaginalison belüli ereket pedig összeszorítják. A kimetszett daganattömeget fagyasztott metszet vizsgálatra (FSE) küldtük. A herekímélő műtétet fontolóra vették a nem csírasejtes daganatos betegeknél. Ha a daganat az egész herét helyettesítette, radikális orchiectomiát végeztek. Minden daganat szövettani elemzést kapott. Az optimális követési protokoll rendszeres kontroll látogatásokat tartalmazott fizikális vizsgálattal, AFP mérésekkel és hereszonográfiával. Adjuváns kemoterápiát adtunk a kórszövettani és a tumorosztályozási TNM kritériumoktól függően. Ha a nem csírasejtes daganatokat pontosan értékelték az FSE-n, a herekímélő műtét alternatív kezelési módnak tekinthető.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Other
-
Taoyuan, Other, Tajvan, 33315
- Chang Gung memorial hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 0-19 évesek, rosszindulatú heretömeggel
Kizárási kritériumok:
- hiányos nyilvántartású betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az 1 és 5 éves teljes túlélési arány
Időkeret: 2006 májusa és 2019 novembere között
|
Rosszindulatú heredaganatok gyermekeknél:
|
2006 májusa és 2019 novembere között
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20201912B0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Általános túlélési arányok
-
Peking University People's HospitalPeking University; Northwestern University; University of ChicagoIsmeretlenSzövettani válasz (tumornekrózis aránya) | Neoadjuváns kemoterápia objektív válaszaránya, ORR | Progressziómentes túlélés, PFS | Overall Survival, OSKína