- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04826952
Ondartede testikkeltumorer hos barn: en enkelt institusjons 12-års erfaring
Bakgrunn og mål. Testikkelneoplasmer er ikke ofte funnet hos barn, en formidabel trussel hvis de behandles upassende. Det er imidlertid ingen konsensus om ledelsen deres. Studien hadde som mål å presentere et helhetlig bilde av den integrerte behandlingen av ondartede testikkeltumorer basert på vår 12 års erfaring.
Pasienter og metoder. Denne institusjonsbaserte retrospektive kohortstudien evaluerte klinisk presentasjon, histopatologisk diagnose, behandling og utfall hos 42 gutter med ondartet svulst i testikkel behandlet mellom 2006 og 2019.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design. Vi undersøkte retrospektivt resultatene av 42 gutter i alderen 0-19 år som presenterte testikkelmasser. Med unntak av pasienter med ufullstendig journal, ble de behandlet ved et tertiært henvisningssenter mellom mai 2006 og november 2019, som ble gjennomgått og retrospektivt analysert basert på deres alder på tidspunktet for innleggelsen, med klager, kliniske og radiologiske funn, tumormarkører, behandling, og oppfølging. Patologi ble sentralt gjennomgått (C.H.) hos pasienter med vevsbiopsi, men bekreftelse ved sentral gjennomgang var ikke nødvendig før innrullering. Denne retrospektive studien ble enstemmig godkjent av det institusjonelle revisjonsstyret ved Chang Gung Memorial Hospital. Deres foreldre eller foresatte ga skriftlig informert samtykke gjennom en opt-out-metode på sykehusnettstedet vårt i henhold til de etiske prinsippene for medisinsk forskning som involverer mennesker i Taiwan.
Datainnsamling. Evalueringen inkluderte alder ved presentasjon, medisinsk historie, kliniske egenskaper, diagnostiske prosedyrer, behandlingsmetoder, histopatologiske funn og utfall for hver pasient. Alle pasienter fikk undersøkelser av fargedoppler-ultralyd av testis og abdomen, vanlig røntgen av thorax og serum α-fetoprotein (AFP) nivåer før operasjoner. AFP-målingen er vanligvis svært høy hos nyfødte og synker ikke til normale voksennivåer før 8 måneder. Derfor ble AFP-nivåene til spedbarn evaluert i henhold til referanseområder [4,5].
Kirurgisk teknikk Alle 42 svulster ble behandlet kirurgisk. Vi utforsket lysken gjennom et lyskesnitt. Testikkelen gripes forsiktig og eksteriøriseres, og sædstrengen og karene i tunica vaginalis klemmes fast. Den resekerte tumormassen ble sendt til frossensnittsundersøkelse (FSE). Testisbesparende kirurgi ble vurdert hos pasienter med ikke-kimcelletumorer. Hvis svulsten hadde erstattet hele testis, ble en radikal orkiektomi tatt. Alle svulster fikk histologisk analyse. Den optimale oppfølgingsprotokollen inkluderte regelmessige kontrollbesøk med fysisk undersøkelse, AFP-målinger og testikkelsonografi. Adjuvant kjemoterapi ble administrert, avhengig av histopatologi og TNM-kriterier for tumorklassifisering. Hvis ikke-kimcelletumorer ble vurdert nøyaktig på FSE, kan testikkelsparende kirurgi betraktes som en alternativ behandlingsmodalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Other
-
Taoyuan, Other, Taiwan, 33315
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 0-19 år med ondartede testikkelmasser
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med ufullstendig journal
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1- og 5-års samlede overlevelsesrater
Tidsramme: mellom mai 2006 og november 2019
|
Ondartede testikkel-svulster hos barn:
|
mellom mai 2006 og november 2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20201912B0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Totale overlevelsesrater
-
Peking University People's HospitalPeking University; Northwestern University; University of ChicagoUkjentHistologisk respons (tumornekrosefrekvens) | Objektiv responsrate for neoadjuvant kjemoterapi, ORR | Progresjonsfri overlevelse, PFS | Overall Survival, OSKina
-
Suzhou Genhouse Bio Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAdvAdvanced solide svulster | Kirsten Rat SarkomKina
-
AmgenRekrutteringAvanserte solide svulster | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutasjonForente stater, Italia, Taiwan, Spania, Storbritannia, Australia, Østerrike, Tyskland, Belgia, Japan, Nederland, Korea, Republikken, Canada