Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złośliwe guzy jąder u dzieci: 12-letnie doświadczenie jednej instytucji

31 marca 2021 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Tło i cele. Nowotwory jądra nie są powszechnie spotykane u dzieci, co stanowi ogromne zagrożenie, jeśli jest niewłaściwie leczone. Nie ma jednak zgody co do ich zarządzania. Badanie miało na celu przedstawienie całościowego obrazu zintegrowanego leczenia złośliwych guzów jądra w oparciu o nasze 12-letnie doświadczenie.

Pacjenci i metody. W tym instytucjonalnym retrospektywnym badaniu kohortowym oceniano obraz kliniczny, rozpoznanie histopatologiczne, leczenie i wyniki u 42 chłopców z nowotworem złośliwym jąder leczonych w latach 2006-2019.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania. Retrospektywnie zbadaliśmy wyniki 42 chłopców w wieku 0-19 lat z guzami jąder. Z wyłączeniem pacjentów z niepełną dokumentacją, byli oni leczeni w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia w okresie od maja 2006 do listopada 2019, który został poddany przeglądowi i retrospektywnej analizie na podstawie ich wieku w chwili przyjęcia, przedstawiając dolegliwości, wyniki kliniczne i radiologiczne, markery nowotworowe, postępowanie, i kontynuacja. Patologia była centralnie oceniana (C.H.) u pacjentów z biopsją tkanki, ale potwierdzenie centralnej oceny nie było wymagane przed włączeniem. To retrospektywne badanie zostało jednogłośnie zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną Chang Gung Memorial Hospital. Ich rodzice lub opiekunowie prawni wyrazili pisemną świadomą zgodę, korzystając z opcji rezygnacji na naszej stronie internetowej szpitala, zgodnie z zasadami etycznymi dotyczącymi badań medycznych z udziałem ludzi na Tajwanie.

Gromadzenie danych. Ocena obejmowała wiek w momencie prezentacji, historię medyczną, charakterystykę kliniczną, procedury diagnostyczne, metody leczenia, wyniki histopatologiczne i wyniki dla każdego pacjenta. U wszystkich chorych przed operacją wykonano badanie ultrasonograficzne z kolorowym dopplerem jąder i jamy brzusznej, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej oraz oznaczenie poziomu α-fetoproteiny (AFP) w surowicy. Pomiar AFP jest zwykle bardzo wysoki u noworodków i nie spada do normalnego poziomu u dorosłych aż do 8 miesiąca życia. W związku z tym poziomy AFP u niemowląt oceniano zgodnie z zakresami referencyjnymi [4,5].

Technika chirurgiczna Wszystkie 42 guzy leczono chirurgicznie. Zbadaliśmy pachwinę przez nacięcie pachwinowe. Jądro jest delikatnie chwytane i eksponowane, a powrózek nasienny i naczynia wewnątrz osłonki pochwy są zaciśnięte. Wyciętą masę guza wysłano do badania zamrożonych skrawków (FSE). Operację oszczędzającą jądra rozważano u pacjentów z guzami niezwiązanymi z komórkami rozrodczymi. Jeśli guz zajął całe jądro, wykonywano radykalną orchiektomię. Wszystkie guzy poddano analizie histologicznej. Optymalny protokół obserwacji obejmował regularne wizyty kontrolne z badaniem fizykalnym, pomiarami AFP i ultrasonografią jąder. Zastosowano chemioterapię adjuwantową, w zależności od kryteriów histopatologicznych i TNM klasyfikacji guza. Jeśli guzy inne niż zarodkowe byłyby dokładnie oceniane na podstawie FSE, operację oszczędzającą jądra można by uznać za alternatywną metodę leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Other
      • Taoyuan, Other, Tajwan, 33315
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 19 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ocena obejmowała wiek w momencie prezentacji, historię medyczną, charakterystykę kliniczną, procedury diagnostyczne, metody leczenia, wyniki histopatologiczne i wyniki dla każdego pacjenta. U wszystkich chorych przed operacją wykonano badanie ultrasonograficzne z kolorowym dopplerem jąder i jamy brzusznej, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej oraz oznaczenie poziomu α-fetoproteiny (AFP) w surowicy. Pomiar AFP jest zwykle bardzo wysoki u noworodków i nie spada do normalnego poziomu u dorosłych aż do 8 miesiąca życia. Zatem poziomy AFP u niemowląt oceniano zgodnie z zakresami referencyjnymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 0-19 lat ze złośliwymi guzami jąder

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z niepełną dokumentacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki 1- i 5-letniego przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: od maja 2006 do listopada 2019
Nowotwory złośliwe jąder u dzieci:
od maja 2006 do listopada 2019

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ogólne wskaźniki przeżycia

Subskrybuj