- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04826952
Złośliwe guzy jąder u dzieci: 12-letnie doświadczenie jednej instytucji
Tło i cele. Nowotwory jądra nie są powszechnie spotykane u dzieci, co stanowi ogromne zagrożenie, jeśli jest niewłaściwie leczone. Nie ma jednak zgody co do ich zarządzania. Badanie miało na celu przedstawienie całościowego obrazu zintegrowanego leczenia złośliwych guzów jądra w oparciu o nasze 12-letnie doświadczenie.
Pacjenci i metody. W tym instytucjonalnym retrospektywnym badaniu kohortowym oceniano obraz kliniczny, rozpoznanie histopatologiczne, leczenie i wyniki u 42 chłopców z nowotworem złośliwym jąder leczonych w latach 2006-2019.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt badania. Retrospektywnie zbadaliśmy wyniki 42 chłopców w wieku 0-19 lat z guzami jąder. Z wyłączeniem pacjentów z niepełną dokumentacją, byli oni leczeni w ośrodku referencyjnym trzeciego stopnia w okresie od maja 2006 do listopada 2019, który został poddany przeglądowi i retrospektywnej analizie na podstawie ich wieku w chwili przyjęcia, przedstawiając dolegliwości, wyniki kliniczne i radiologiczne, markery nowotworowe, postępowanie, i kontynuacja. Patologia była centralnie oceniana (C.H.) u pacjentów z biopsją tkanki, ale potwierdzenie centralnej oceny nie było wymagane przed włączeniem. To retrospektywne badanie zostało jednogłośnie zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną Chang Gung Memorial Hospital. Ich rodzice lub opiekunowie prawni wyrazili pisemną świadomą zgodę, korzystając z opcji rezygnacji na naszej stronie internetowej szpitala, zgodnie z zasadami etycznymi dotyczącymi badań medycznych z udziałem ludzi na Tajwanie.
Gromadzenie danych. Ocena obejmowała wiek w momencie prezentacji, historię medyczną, charakterystykę kliniczną, procedury diagnostyczne, metody leczenia, wyniki histopatologiczne i wyniki dla każdego pacjenta. U wszystkich chorych przed operacją wykonano badanie ultrasonograficzne z kolorowym dopplerem jąder i jamy brzusznej, zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej oraz oznaczenie poziomu α-fetoproteiny (AFP) w surowicy. Pomiar AFP jest zwykle bardzo wysoki u noworodków i nie spada do normalnego poziomu u dorosłych aż do 8 miesiąca życia. W związku z tym poziomy AFP u niemowląt oceniano zgodnie z zakresami referencyjnymi [4,5].
Technika chirurgiczna Wszystkie 42 guzy leczono chirurgicznie. Zbadaliśmy pachwinę przez nacięcie pachwinowe. Jądro jest delikatnie chwytane i eksponowane, a powrózek nasienny i naczynia wewnątrz osłonki pochwy są zaciśnięte. Wyciętą masę guza wysłano do badania zamrożonych skrawków (FSE). Operację oszczędzającą jądra rozważano u pacjentów z guzami niezwiązanymi z komórkami rozrodczymi. Jeśli guz zajął całe jądro, wykonywano radykalną orchiektomię. Wszystkie guzy poddano analizie histologicznej. Optymalny protokół obserwacji obejmował regularne wizyty kontrolne z badaniem fizykalnym, pomiarami AFP i ultrasonografią jąder. Zastosowano chemioterapię adjuwantową, w zależności od kryteriów histopatologicznych i TNM klasyfikacji guza. Jeśli guzy inne niż zarodkowe byłyby dokładnie oceniane na podstawie FSE, operację oszczędzającą jądra można by uznać za alternatywną metodę leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Other
-
Taoyuan, Other, Tajwan, 33315
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 0-19 lat ze złośliwymi guzami jąder
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z niepełną dokumentacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki 1- i 5-letniego przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: od maja 2006 do listopada 2019
|
Nowotwory złośliwe jąder u dzieci:
|
od maja 2006 do listopada 2019
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20201912B0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ogólne wskaźniki przeżycia
-
Technical University of MunichNieznany