- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04826952
Zhoubné nádory varlat u dětí: 12letá zkušenost jedné instituce
Pozadí a cíle. Testikulární novotvary se u dětí běžně nevyskytují, což je při nevhodné léčbě hrozivá hrozba. O jejich řízení však nepanuje shoda. Cílem studie bylo podat holistický obraz integrované léčby maligních nádorů varlat na základě našich 12letých zkušeností.
Pacienti a metody. Tato institucionální retrospektivní kohortová studie hodnotila klinický obraz, histopatologickou diagnózu, léčbu a výsledek u 42 chlapců s maligním novotvarem varlat léčených v letech 2006 až 2019.
Přehled studie
Detailní popis
Studovat design. Retrospektivně jsme zkoumali výsledky 42 chlapců ve věku 0-19 let s testikulárními masami. S výjimkou pacientů s neúplnými záznamy byli od května 2006 do listopadu 2019 léčeni v terciárním referenčním centru, které bylo přezkoumáno a retrospektivně analyzováno na základě jejich věku v době přijetí, předložení stížností, klinických a radiologických nálezů, nádorových markerů, léčby, a sledování. Patologie byla centrálně revidována (C.H.) u pacientů s tkáňovou biopsií, ale potvrzení centrální revizí nebylo před zařazením vyžadováno. Tato retrospektivní studie byla jednomyslně schválena institucionálním kontrolním výborem nemocnice Chang Gung Memorial Hospital. Jejich rodiče nebo zákonní zástupci poskytli písemný informovaný souhlas prostřednictvím metody opt-out na našich webových stránkách nemocnice podle etických zásad pro lékařský výzkum zahrnující lidské subjekty na Tchaj-wanu.
Sběr dat. Hodnocení zahrnovalo věk při prezentaci, anamnézu, klinické charakteristiky, diagnostické postupy, léčebné metody, histopatologické nálezy a výsledky pro každého pacienta. U všech pacientů byla před operací vyšetřena barevná dopplerovská ultrasonografie varlete a břicha, prostý rentgen hrudníku a sérové hladiny α-fetoproteinu (AFP). Hodnota AFP je u novorozenců obvykle velmi vysoká a neklesá na normální hodnoty pro dospělé až do 8 měsíců. Hladiny AFP u kojenců byly tedy hodnoceny podle referenčních rozmezí [4,5].
Operační technika Všech 42 nádorů bylo léčeno chirurgicky. Prozkoumali jsme tříslo tříselným řezem. Varle je jemně uchopeno a vyvedeno ven a spermatický provazec a cévy v tunica vaginalis jsou sevřeny. Resekovaná nádorová hmota byla odeslána na vyšetření zmrazených řezů (FSE). U pacientů s negerminálními nádory byla zvažována operace šetřící varlata. Pokud nádor nahradil celé varle, byla provedena radikální orchiektomie. Všechny nádory byly podrobeny histologické analýze. Optimální sledovací protokol zahrnoval pravidelné kontrolní návštěvy s fyzikálním vyšetřením, měřením AFP a sonografií varlat. Adjuvantní chemoterapie byla podávána v závislosti na histopatologii a kritériích TNM pro klasifikaci nádoru. Pokud by byly nádory z jiných než zárodečných buněk hodnoceny přesně na FSE, mohla by být za alternativní léčebnou modalita považována operace šetřící varlata.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Other
-
Taoyuan, Other, Tchaj-wan, 33315
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 0-19 let s maligními masami varlat
Kritéria vyloučení:
- pacientů s neúplnými záznamy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1- a 5leté celkové přežití
Časové okno: mezi květnem 2006 a listopadem 2019
|
Maligní nádory varlat u dětí:
|
mezi květnem 2006 a listopadem 2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20201912B0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Celková míra přežití
-
UConn HealthDentsply Astra techDokončenoImplant Survival using Immediate Loading ProtocolSpojené státy
-
AmgenAktivní, ne náborPokročilé pevné nádory | Kirsten Rat Sarkom (KRAS) mutace pG12CSpojené státy, Belgie, Španělsko, Tchaj-wan, Rakousko, Japonsko, Itálie, Holandsko, Spojené království, Austrálie, Německo, Jižní Korea, Kanada
-
Universidade Federal FluminenseZápis na pozvánkuPeriimplantitida | Oseointegrace | Selhání osseointegrace dentálního implantátu | Stabilita zubního implantátu | Prospektivní studie | Implant Survival using Immediate Loading Protocol | Peri-implantát zdraví | Peri-implantační tkáně | Peri-implantátové hojení měkkých tkáníBrazílie
-
Sheng LiuNeznámýOpakování | Celkové přežití | Progrese-Free-SurvivalČína