Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhoubné nádory varlat u dětí: 12letá zkušenost jedné instituce

31. března 2021 aktualizováno: Chang Gung Memorial Hospital

Pozadí a cíle. Testikulární novotvary se u dětí běžně nevyskytují, což je při nevhodné léčbě hrozivá hrozba. O jejich řízení však nepanuje shoda. Cílem studie bylo podat holistický obraz integrované léčby maligních nádorů varlat na základě našich 12letých zkušeností.

Pacienti a metody. Tato institucionální retrospektivní kohortová studie hodnotila klinický obraz, histopatologickou diagnózu, léčbu a výsledek u 42 chlapců s maligním novotvarem varlat léčených v letech 2006 až 2019.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design. Retrospektivně jsme zkoumali výsledky 42 chlapců ve věku 0-19 let s testikulárními masami. S výjimkou pacientů s neúplnými záznamy byli od května 2006 do listopadu 2019 léčeni v terciárním referenčním centru, které bylo přezkoumáno a retrospektivně analyzováno na základě jejich věku v době přijetí, předložení stížností, klinických a radiologických nálezů, nádorových markerů, léčby, a sledování. Patologie byla centrálně revidována (C.H.) u pacientů s tkáňovou biopsií, ale potvrzení centrální revizí nebylo před zařazením vyžadováno. Tato retrospektivní studie byla jednomyslně schválena institucionálním kontrolním výborem nemocnice Chang Gung Memorial Hospital. Jejich rodiče nebo zákonní zástupci poskytli písemný informovaný souhlas prostřednictvím metody opt-out na našich webových stránkách nemocnice podle etických zásad pro lékařský výzkum zahrnující lidské subjekty na Tchaj-wanu.

Sběr dat. Hodnocení zahrnovalo věk při prezentaci, anamnézu, klinické charakteristiky, diagnostické postupy, léčebné metody, histopatologické nálezy a výsledky pro každého pacienta. U všech pacientů byla před operací vyšetřena barevná dopplerovská ultrasonografie varlete a břicha, prostý rentgen hrudníku a sérové ​​hladiny α-fetoproteinu (AFP). Hodnota AFP je u novorozenců obvykle velmi vysoká a neklesá na normální hodnoty pro dospělé až do 8 měsíců. Hladiny AFP u kojenců byly tedy hodnoceny podle referenčních rozmezí [4,5].

Operační technika Všech 42 nádorů bylo léčeno chirurgicky. Prozkoumali jsme tříslo tříselným řezem. Varle je jemně uchopeno a vyvedeno ven a spermatický provazec a cévy v tunica vaginalis jsou sevřeny. Resekovaná nádorová hmota byla odeslána na vyšetření zmrazených řezů (FSE). U pacientů s negerminálními nádory byla zvažována operace šetřící varlata. Pokud nádor nahradil celé varle, byla provedena radikální orchiektomie. Všechny nádory byly podrobeny histologické analýze. Optimální sledovací protokol zahrnoval pravidelné kontrolní návštěvy s fyzikálním vyšetřením, měřením AFP a sonografií varlat. Adjuvantní chemoterapie byla podávána v závislosti na histopatologii a kritériích TNM pro klasifikaci nádoru. Pokud by byly nádory z jiných než zárodečných buněk hodnoceny přesně na FSE, mohla by být za alternativní léčebnou modalita považována operace šetřící varlata.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Other
      • Taoyuan, Other, Tchaj-wan, 33315
        • Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 19 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Hodnocení zahrnovalo věk při prezentaci, anamnézu, klinické charakteristiky, diagnostické postupy, léčebné metody, histopatologické nálezy a výsledky pro každého pacienta. U všech pacientů byla před operací vyšetřena barevná dopplerovská ultrasonografie varlete a břicha, prostý rentgen hrudníku a sérové ​​hladiny α-fetoproteinu (AFP). Hodnota AFP je u novorozenců obvykle velmi vysoká a neklesá na normální hodnoty pro dospělé až do 8 měsíců. Hladiny AFP u kojenců byly tedy hodnoceny podle referenčních rozmezí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 0-19 let s maligními masami varlat

Kritéria vyloučení:

  • pacientů s neúplnými záznamy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1- a 5leté celkové přežití
Časové okno: mezi květnem 2006 a listopadem 2019
Maligní nádory varlat u dětí:
mezi květnem 2006 a listopadem 2019

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Celková míra přežití

Předplatit