- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04826952
Kwaadaardige testiculaire tumoren bij kinderen: de 12-jarige ervaring van een enkele instelling
Achtergrond en doelstellingen. Testiculaire neoplasmata komen niet vaak voor bij kinderen, een formidabele bedreiging als ze niet op de juiste manier worden behandeld. Er bestaat echter geen consensus over het beheer ervan. De studie had tot doel een holistisch beeld te schetsen van de geïntegreerde behandeling van kwaadaardige zaadbaltumoren op basis van onze 12 jaar ervaring.
Patienten en methodes. Deze institutionele retrospectieve cohortstudie evalueerde de klinische presentatie, histopathologische diagnose, behandeling en uitkomst bij 42 jongens met maligne neoplasmata van de testis die tussen 2006 en 2019 werden behandeld.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp ontwerpen. We onderzochten retrospectief de uitkomsten van 42 jongens in de leeftijd van 0-19 jaar die testiculaire massa's vertoonden. Met uitsluiting van patiënten met onvolledige dossiers, werden ze tussen mei 2006 en november 2019 behandeld in een tertiair verwijzingscentrum, dat werd beoordeeld en retrospectief geanalyseerd op basis van hun leeftijd op het moment van opname, met klachten, klinische en radiologische bevindingen, tumormarkers, management, en opvolging. Pathologie werd centraal beoordeeld (C.H.) bij patiënten met een weefselbiopsie, maar bevestiging door een centrale beoordeling was niet vereist vóór inschrijving. Deze retrospectieve studie werd unaniem goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad van het Chang Gung Memorial Hospital. Hun ouders of wettelijke voogden hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven via een opt-out-methode op onze ziekenhuiswebsite volgens de ethische principes voor medisch onderzoek met menselijke proefpersonen in Taiwan.
Gegevensverzameling. De evaluatie omvatte leeftijd bij presentatie, medische geschiedenis, klinische kenmerken, diagnostische procedures, behandelmethoden, histopathologische bevindingen en resultaten voor elke patiënt. Alle patiënten ondergingen de onderzoeken van kleur Doppler-echografie van de testis en de buik, gewone röntgenfoto van de thorax en serum-α-fetoproteïne (AFP) -spiegels vóór operaties. De AFP-meting is meestal erg hoog bij pasgeborenen en daalt pas na 8 maanden naar normale volwassen niveaus. Aldus werden de AFP-niveaus van baby's geëvalueerd volgens referentiebereiken [4,5].
Chirurgische techniek Alle 42 tumoren werden operatief behandeld. We verkenden de lies via een liessnede. De zaadbal wordt voorzichtig vastgepakt en naar buiten gebracht, en de zaadstreng en vaten in de tunica vaginalis worden vastgeklemd. De gereseceerde tumormassa werd opgestuurd voor vriescoupe-onderzoek (FSE). Testissparende chirurgie werd overwogen bij patiënten met niet-kiemceltumoren. Als de tumor de gehele testis had vervangen, werd een radicale orchidectomie uitgevoerd. Alle tumoren kregen histologische analyse. Het optimale follow-upprotocol omvatte regelmatige controlebezoeken met lichamelijk onderzoek, AFP-metingen en testiculaire echografie. Adjuvante chemotherapie werd toegediend, afhankelijk van histopathologie en TNM-criteria voor tumorclassificatie. Als niet-kiemceltumoren nauwkeurig zouden worden beoordeeld op FSE, zou testissparende chirurgie kunnen worden beschouwd als een alternatieve behandelingsmodaliteit.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Other
-
Taoyuan, Other, Taiwan, 33315
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- in de leeftijd van 0-19 jaar met kwaadaardige testiculaire massa's
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een onvolledig dossier
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De 1- en 5-jaars overlevingspercentages
Tijdsspanne: tussen mei 2006 en november 2019
|
Kwaadaardige testiculaire tumoren bij kinderen:
|
tussen mei 2006 en november 2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20201912B0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .