- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04826952
Maligne testikelsvulster hos børn: En enkelt institutions 12-årige erfaring
Baggrund og mål. Testikulære neoplasmer er ikke almindeligt forekommende hos børn, en formidabel trussel, hvis de behandles uhensigtsmæssigt. Der er dog ingen konsensus om deres ledelse. Undersøgelsen havde til formål at præsentere et holistisk billede af den integrerede behandling af maligne testikeltumorer baseret på vores 12 års erfaring.
Patienter og metoder. Denne institutionsbaserede retrospektive kohorteundersøgelse evaluerede klinisk præsentation, histopatologisk diagnose, behandling og resultat hos 42 drenge med ondartet testikel-svulst, behandlet mellem 2006 og 2019.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design. Vi undersøgte retrospektivt resultaterne af 42 drenge i alderen 0-19 år med testikelmasser. Bortset fra patienter med ufuldstændige journaler, blev de behandlet på et tertiært henvisningscenter mellem maj 2006 og november 2019, som blev gennemgået og retrospektivt analyseret baseret på deres alder på indlæggelsestidspunktet, med klager, kliniske og radiologiske fund, tumormarkører, behandling, og opfølgning. Patologi blev centralt gennemgået (C.H.) hos patienter med en vævsbiopsi, men bekræftelse ved en central gennemgang var ikke påkrævet før indskrivning. Denne retrospektive undersøgelse blev enstemmigt godkendt af det institutionelle revisionsudvalg på Chang Gung Memorial Hospital. Deres forældre eller juridiske værger gav skriftligt informeret samtykke gennem en opt-out-metode på vores hospitalswebsted i overensstemmelse med de etiske principper for medicinsk forskning, der involverer mennesker i Taiwan.
Dataindsamling. Evalueringen omfattede alder ved præsentation, sygehistorie, kliniske karakteristika, diagnostiske procedurer, behandlingsmetoder, histopatologiske fund og resultater for hver patient. Alle patienter modtog undersøgelser af farvedoppler-ultralyd af testis og abdomen, almindelig røntgen af thorax og serum α-fetoprotein (AFP) niveauer før operationer. AFP-målingen er normalt meget høj hos nyfødte og falder ikke til normale voksne niveauer før 8 måneder. AFP-niveauerne for spædbørn blev således evalueret i henhold til referenceintervaller [4,5].
Kirurgisk teknik Alle 42 tumorer blev behandlet kirurgisk. Vi udforskede lysken gennem et lyskesnit. Testiklen gribes forsigtigt og eksterioriseres, og sædstrengen og karrene i tunica vaginalis klemmes. Den resekerede tumormasse blev sendt til frossensnitundersøgelse (FSE). Testisbesparende kirurgi blev overvejet hos patienter med ikke-kimcelletumorer. Hvis tumoren havde erstattet hele testiklen, blev der taget en radikal orkiektomi. Alle tumorer modtog histologisk analyse. Den optimale opfølgningsprotokol omfattede regelmæssige kontrolbesøg med den fysiske undersøgelse, AFP-målinger og testikelsonografi. Adjuverende kemoterapi blev administreret afhængigt af histopatologi og TNM-kriterier for tumorklassificering. Hvis ikke-kimcelletumorer blev vurderet nøjagtigt på FSE, kunne testikelbesparende kirurgi betragtes som en alternativ behandlingsmodalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Other
-
Taoyuan, Other, Taiwan, 33315
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 0-19 år med maligne testikelmasser
Ekskluderingskriterier:
- patienter med ufuldstændige journaler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
De 1- og 5-årige samlede overlevelsesrater
Tidsramme: mellem maj 2006 og november 2019
|
Ondartede testikeltumorer hos børn:
|
mellem maj 2006 og november 2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20201912B0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Samlede overlevelsesrater
-
Ramsay Générale de SantéEuropean Clinical Trial Experts Network; Private hospital Parly IIRekrutteringin vitro befrugtning | Human Sperm Survival Assay | EmbryotoksicitetFrankrig
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeAvancerede solide tumorer | Kirsten Rat Sarcoma (KRAS) pG12C mutationForenede Stater, Belgien, Spanien, Taiwan, Østrig, Japan, Italien, Holland, Det Forenede Kongerige, Australien, Tyskland, Sydkorea, Canada