- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04826952
소아의 악성 고환 종양: 단일 기관의 12년 경험
배경 및 목표. 고환 신생물은 어린이에게서 흔히 발견되지 않으며 부적절하게 치료할 경우 엄청난 위협이 됩니다. 그러나 그들의 관리에 관한 합의는 없습니다. 이 연구는 12년의 경험을 바탕으로 악성 고환 종양의 통합 치료에 대한 전체적인 그림을 제시하는 것을 목표로 했습니다.
환자 및 방법. 이 기관 기반 후향적 코호트 연구는 2006년에서 2019년 사이에 치료받은 고환의 악성 신생물이 있는 42명의 소년을 대상으로 임상 증상, 조직병리학적 진단, 치료 및 결과를 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계. 우리는 고환 덩어리가 있는 0-19세 소년 42명의 결과를 후향적으로 조사했습니다. 기록이 불완전한 환자를 제외하고 2006년 5월부터 2019년 11월 사이에 3차 의뢰 센터에서 치료를 받았고, 입원 당시 연령을 기준으로 후향적으로 분석하여 불만, 임상 및 방사선 소견, 종양 표지자, 관리, 그리고 후속 조치. 조직 생검 환자에서 병리학을 중앙 검토(C.H.)했지만 등록 전에 중앙 검토에 의한 확인이 필요하지 않았습니다. 이 후향적 연구는 장궁기념병원 기관심사위원회의 만장일치 승인을 받았다. 그들의 부모 또는 법적 보호자는 대만의 인간 피험자를 대상으로 하는 의학 연구에 대한 윤리 원칙에 따라 병원 웹사이트에서 거부 방법을 통해 서면 동의서를 제공했습니다.
데이터 수집. 평가에는 모든 환자의 내원 연령, 병력, 임상 특성, 진단 절차, 치료 방법, 조직병리학적 소견 및 결과가 포함되었습니다. 모든 환자는 수술 전 고환과 복부의 색 도플러 초음파 검사, 흉부 단순 X-선 검사, 혈청 α-태아단백(AFP) 수치를 검사받았다. AFP 측정은 일반적으로 신생아에서 매우 높으며 8개월까지 정상 성인 수준으로 감소하지 않습니다. 따라서 유아의 AFP 수준은 참조 범위 [4,5]에 따라 평가되었습니다.
외과적 기술 42개의 모든 종양을 외과적으로 치료했습니다. 우리는 사타구니 절개를 통해 사타구니를 탐험했습니다. 고환을 부드럽게 움켜쥐고 외부화하고 정삭과 질막 내의 혈관을 조입니다. 절제된 종양 덩어리는 동결 절편 검사(FSE)를 위해 보내졌습니다. 비 생식 세포 종양 환자에서 고환 보존 수술이 고려되었습니다. 종양이 전체 고환을 대체한 경우 근치적 고환 절제술을 시행했습니다. 모든 종양은 조직학적 분석을 받았다. 최적의 후속 프로토콜에는 신체 검사, AFP 측정 및 고환 초음파 촬영과 함께 정기적인 제어 방문이 포함되었습니다. 종양 분류에 대한 조직병리학 및 TNM 기준에 따라 보조 화학요법을 시행하였다. 비 생식 세포 종양이 FSE에서 정확하게 평가되면 고환 보존 수술이 대체 치료 양식으로 간주될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Other
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Taoyuan, Other, 대만, 33315
- Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 악성 고환 종괴를 나타내는 0-19세
제외 기준:
- 기록이 불완전한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 및 5년 전체 생존율
기간: 2006년 5월부터 2019년 11월 사이
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소아의 악성 고환 종양:
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2006년 5월부터 2019년 11월 사이
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20201912B0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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