- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04826952
Tumori testicolari maligni nei bambini: esperienza di 12 anni di un'unica istituzione
Contesto e obiettivi. Le neoplasie testicolari non si riscontrano comunemente nei bambini, una minaccia formidabile se trattate in modo inappropriato. Tuttavia, non vi è consenso sulla loro gestione. Lo studio mirava a presentare un quadro olistico del trattamento integrato dei tumori maligni del testicolo sulla base dei nostri 12 anni di esperienza.
Pazienti e metodi. Questo studio di coorte retrospettivo su base istituzionale ha valutato la presentazione clinica, la diagnosi istopatologica, il trattamento e l'esito in 42 ragazzi con neoplasia maligna del testicolo trattati tra il 2006 e il 2019.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Progettazione dello studio. Abbiamo studiato retrospettivamente i risultati di 42 ragazzi di età compresa tra 0 e 19 anni che presentavano masse testicolari. Escludendo i pazienti con record incompleti, sono stati trattati presso un centro di riferimento terziario tra maggio 2006 e novembre 2019, che sono stati rivisti e analizzati retrospettivamente in base alla loro età al momento del ricovero, presentando reclami, risultati clinici e radiologici, marcatori tumorali, gestione, e follow-up. La patologia è stata rivista centralmente (CH) nei pazienti con una biopsia tissutale, ma non era richiesta la conferma da parte di una revisione centrale prima dell'arruolamento. Questo studio retrospettivo è stato approvato all'unanimità dal comitato di revisione istituzionale del Chang Gung Memorial Hospital. I loro genitori o tutori legali hanno fornito il consenso informato scritto attraverso un metodo di opt-out sul nostro sito Web ospedaliero seguendo i principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani a Taiwan.
Raccolta dati. La valutazione includeva l'età alla presentazione, l'anamnesi, le caratteristiche cliniche, le procedure diagnostiche, i metodi di trattamento, i risultati istopatologici e gli esiti per ogni paziente. Tutti i pazienti hanno ricevuto gli esami dell'ecografia color Doppler del testicolo e dell'addome, radiografia diretta del torace e livelli sierici di α-fetoproteina (AFP) prima delle operazioni. La misurazione dell'AFP è solitamente molto alta nei neonati e non scende ai normali livelli degli adulti fino a 8 mesi. Pertanto, i livelli di AFP dei neonati sono stati valutati in base agli intervalli di riferimento [4,5].
Tecnica chirurgica Tutti i 42 tumori sono stati trattati chirurgicamente. Abbiamo esplorato l'inguine attraverso un'incisione inguinale. Il testicolo viene delicatamente afferrato ed esteriorizzato e il funicolo spermatico e i vasi all'interno della tunica vaginale vengono bloccati. La massa tumorale resecata è stata inviata per l'esame della sezione congelata (FSE). La chirurgia risparmiatrice del testicolo è stata presa in considerazione nei pazienti con tumori non a cellule germinali. Se il tumore aveva sostituito l'intero testicolo, veniva eseguita un'orchiectomia radicale. Tutti i tumori hanno ricevuto analisi istologiche. Il protocollo di follow-up ottimale includeva visite di controllo regolari con l'esame fisico, le misurazioni dell'AFP e l'ecografia testicolare. È stata somministrata chemioterapia adiuvante, a seconda dell'istopatologia e dei criteri TNM per la classificazione del tumore. Se i tumori non a cellule germinali fossero valutati accuratamente su FSE, la chirurgia con risparmio di testicoli potrebbe essere considerata una modalità di trattamento alternativa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Other
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Taoyuan, Other, Taiwan, 33315
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età compresa tra 0 e 19 anni che presentano masse testicolari maligne
Criteri di esclusione:
- pazienti con cartelle cliniche incomplete
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I tassi di sopravvivenza globale a 1 e 5 anni
Lasso di tempo: tra maggio 2006 e novembre 2019
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Tumori testicolari maligni nei bambini:
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tra maggio 2006 e novembre 2019
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20201912B0
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