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Tumori testicolari maligni nei bambini: esperienza di 12 anni di un'unica istituzione

31 marzo 2021 aggiornato da: Chang Gung Memorial Hospital

Contesto e obiettivi. Le neoplasie testicolari non si riscontrano comunemente nei bambini, una minaccia formidabile se trattate in modo inappropriato. Tuttavia, non vi è consenso sulla loro gestione. Lo studio mirava a presentare un quadro olistico del trattamento integrato dei tumori maligni del testicolo sulla base dei nostri 12 anni di esperienza.

Pazienti e metodi. Questo studio di coorte retrospettivo su base istituzionale ha valutato la presentazione clinica, la diagnosi istopatologica, il trattamento e l'esito in 42 ragazzi con neoplasia maligna del testicolo trattati tra il 2006 e il 2019.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Progettazione dello studio. Abbiamo studiato retrospettivamente i risultati di 42 ragazzi di età compresa tra 0 e 19 anni che presentavano masse testicolari. Escludendo i pazienti con record incompleti, sono stati trattati presso un centro di riferimento terziario tra maggio 2006 e novembre 2019, che sono stati rivisti e analizzati retrospettivamente in base alla loro età al momento del ricovero, presentando reclami, risultati clinici e radiologici, marcatori tumorali, gestione, e follow-up. La patologia è stata rivista centralmente (CH) nei pazienti con una biopsia tissutale, ma non era richiesta la conferma da parte di una revisione centrale prima dell'arruolamento. Questo studio retrospettivo è stato approvato all'unanimità dal comitato di revisione istituzionale del Chang Gung Memorial Hospital. I loro genitori o tutori legali hanno fornito il consenso informato scritto attraverso un metodo di opt-out sul nostro sito Web ospedaliero seguendo i principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani a Taiwan.

Raccolta dati. La valutazione includeva l'età alla presentazione, l'anamnesi, le caratteristiche cliniche, le procedure diagnostiche, i metodi di trattamento, i risultati istopatologici e gli esiti per ogni paziente. Tutti i pazienti hanno ricevuto gli esami dell'ecografia color Doppler del testicolo e dell'addome, radiografia diretta del torace e livelli sierici di α-fetoproteina (AFP) prima delle operazioni. La misurazione dell'AFP è solitamente molto alta nei neonati e non scende ai normali livelli degli adulti fino a 8 mesi. Pertanto, i livelli di AFP dei neonati sono stati valutati in base agli intervalli di riferimento [4,5].

Tecnica chirurgica Tutti i 42 tumori sono stati trattati chirurgicamente. Abbiamo esplorato l'inguine attraverso un'incisione inguinale. Il testicolo viene delicatamente afferrato ed esteriorizzato e il funicolo spermatico e i vasi all'interno della tunica vaginale vengono bloccati. La massa tumorale resecata è stata inviata per l'esame della sezione congelata (FSE). La chirurgia risparmiatrice del testicolo è stata presa in considerazione nei pazienti con tumori non a cellule germinali. Se il tumore aveva sostituito l'intero testicolo, veniva eseguita un'orchiectomia radicale. Tutti i tumori hanno ricevuto analisi istologiche. Il protocollo di follow-up ottimale includeva visite di controllo regolari con l'esame fisico, le misurazioni dell'AFP e l'ecografia testicolare. È stata somministrata chemioterapia adiuvante, a seconda dell'istopatologia e dei criteri TNM per la classificazione del tumore. Se i tumori non a cellule germinali fossero valutati accuratamente su FSE, la chirurgia con risparmio di testicoli potrebbe essere considerata una modalità di trattamento alternativa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Other
      • Taoyuan, Other, Taiwan, 33315
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 19 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La valutazione includeva l'età alla presentazione, l'anamnesi, le caratteristiche cliniche, le procedure diagnostiche, i metodi di trattamento, i risultati istopatologici e gli esiti per ogni paziente. Tutti i pazienti hanno ricevuto gli esami dell'ecografia color Doppler del testicolo e dell'addome, radiografia diretta del torace e livelli sierici di α-fetoproteina (AFP) prima delle operazioni. La misurazione dell'AFP è solitamente molto alta nei neonati e non scende ai normali livelli degli adulti fino a 8 mesi. Pertanto, i livelli di AFP dei neonati sono stati valutati in base a intervalli di riferimento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra 0 e 19 anni che presentano masse testicolari maligne

Criteri di esclusione:

  • pazienti con cartelle cliniche incomplete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I tassi di sopravvivenza globale a 1 e 5 anni
Lasso di tempo: tra maggio 2006 e novembre 2019
Tumori testicolari maligni nei bambini:
tra maggio 2006 e novembre 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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