- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04826952
Tumeurs testiculaires malignes chez l'enfant : l'expérience de 12 ans d'une seule institution
Contexte et objectifs. Les néoplasmes testiculaires ne sont pas courants chez les enfants, une menace redoutable s'ils sont traités de manière inappropriée. Cependant, il n'y a pas de consensus concernant leur gestion. L'étude visait à présenter une image holistique du traitement intégré des tumeurs testiculaires malignes sur la base de nos 12 années d'expérience.
Patients et méthodes. Cette étude de cohorte rétrospective en établissement a évalué la présentation clinique, le diagnostic histopathologique, le traitement et les résultats chez 42 garçons atteints d'une tumeur maligne des testicules traités entre 2006 et 2019.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design. Nous avons étudié rétrospectivement les résultats de 42 garçons âgés de 0 à 19 ans présentant des masses testiculaires. En excluant les patients avec des dossiers incomplets, ils ont été pris en charge dans un centre de référence tertiaire entre mai 2006 et novembre 2019, qui ont été revus et analysés rétrospectivement en fonction de leur âge au moment de l'admission, de la présentation des plaintes, des résultats cliniques et radiologiques, des marqueurs tumoraux, de la prise en charge, et suivi. La pathologie a fait l'objet d'un examen central (C.H.) chez les patients ayant subi une biopsie tissulaire, mais la confirmation par un examen central n'était pas requise avant l'inscription. Cette étude rétrospective a été approuvée à l'unanimité par le comité d'examen institutionnel du Chang Gung Memorial Hospital. Leurs parents ou tuteurs légaux ont fourni un consentement éclairé écrit par le biais d'une méthode de désinscription sur le site Web de notre hôpital, conformément aux principes éthiques de la recherche médicale impliquant des sujets humains à Taïwan.
Collecte de données. L'évaluation comprenait l'âge à la présentation, les antécédents médicaux, les caractéristiques cliniques, les procédures de diagnostic, les méthodes de traitement, les résultats histopathologiques et les résultats pour chaque patient. Tous les patients ont reçu les examens d'échographie Doppler couleur des testicules et de l'abdomen, la radiographie simple du thorax et les taux sériques d'α-foetoprotéine (AFP) avant les opérations. La mesure de l'AFP est généralement très élevée chez les nouveau-nés et ne diminue pas à des niveaux adultes normaux avant 8 mois. Ainsi, les taux d'AFP des nourrissons ont été évalués selon des plages de référence [4,5].
Technique chirurgicale Les 42 tumeurs ont toutes été traitées chirurgicalement. Nous avons exploré l'aine par une incision inguinale. Le testicule est doucement saisi et extériorisé, et le cordon spermatique et les vaisseaux à l'intérieur de la tunique vaginale sont pincés. La masse tumorale réséquée a été envoyée pour examen sur coupe congelée (FSE). La chirurgie épargnant les testicules a été envisagée chez les patients atteints de tumeurs non germinales. Si la tumeur avait remplacé tout le testicule, une orchidectomie radicale était pratiquée. Toutes les tumeurs ont fait l'objet d'une analyse histologique. Le protocole de suivi optimal comprenait des visites de contrôle régulières avec l'examen physique, les mesures de l'AFP et l'échographie testiculaire. Une chimiothérapie adjuvante a été administrée, en fonction de l'histopathologie et des critères TNM de classification tumorale. Si les tumeurs non germinales étaient évaluées avec précision sur le FSE, la chirurgie épargnant les testicules pourrait être considérée comme une modalité de traitement alternative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Other
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Taoyuan, Other, Taïwan, 33315
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- âgés de 0 à 19 ans présentant des masses testiculaires malignes
Critère d'exclusion:
- patients dont le dossier est incomplet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les taux de survie globale à 1 et 5 ans
Délai: entre mai 2006 et novembre 2019
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Tumeurs testiculaires malignes chez l'enfant :
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entre mai 2006 et novembre 2019
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20201912B0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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