- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04826952
Tumores testiculares malignos em crianças: experiência de 12 anos de uma única instituição
Antecedentes e Objetivos. Neoplasias testiculares não são comumente encontradas em crianças, uma ameaça formidável se tratadas de forma inadequada. No entanto, não há consenso quanto à sua gestão. O estudo teve como objetivo apresentar uma visão holística do tratamento integrado de tumores testiculares malignos com base em nossa experiência de 12 anos.
Pacientes e métodos. Este estudo de coorte retrospectivo de base institucional avaliou a apresentação clínica, o diagnóstico histopatológico, o tratamento e o resultado em 42 meninos com neoplasia maligna de testículo tratados entre 2006 e 2019.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo. Investigamos retrospectivamente os resultados de 42 meninos de 0 a 19 anos apresentando massas testiculares. Excluídos os pacientes com prontuários incompletos, foram atendidos em centro de referência terciário entre maio de 2006 e novembro de 2019, os quais foram revisados e analisados retrospectivamente com base na idade no momento da admissão, apresentando queixas, achados clínicos e radiológicos, marcadores tumorais, manejo, e acompanhamento. A patologia foi revisada centralmente (C.H.) em pacientes com biópsia de tecido, mas a confirmação por uma revisão central não foi necessária antes da inscrição. Este estudo retrospectivo foi aprovado por unanimidade pelo conselho de revisão institucional do Chang Gung Memorial Hospital. Seus pais ou tutores legais forneceram consentimento informado por escrito por meio de um método de exclusão em nosso site do hospital, seguindo os princípios éticos para pesquisa médica envolvendo seres humanos em Taiwan.
Coleção de dados. A avaliação incluiu idade na apresentação, histórico médico, características clínicas, procedimentos diagnósticos, métodos de tratamento, achados histopatológicos e resultados para cada paciente. Todos os pacientes receberam os exames de ultrassonografia com Doppler colorido do testículo e do abdome, radiografia simples do tórax e níveis séricos de α-fetoproteína (AFP) antes das operações. A medição de AFP é geralmente muito alta em recém-nascidos e não diminui para níveis adultos normais até 8 meses. Assim, os níveis de AFP de lactentes foram avaliados de acordo com intervalos de referência [4,5].
Técnica Cirúrgica Todos os 42 tumores foram tratados cirurgicamente. Exploramos a virilha através de uma incisão inguinal. O testículo é gentilmente agarrado e exteriorizado, e o cordão espermático e os vasos dentro da túnica vaginal são pinçados. A massa tumoral ressecada foi enviada para exame de congelação (FSE). A cirurgia poupadora de testículos foi considerada em pacientes com tumores de células não germinativas. Se o tumor tivesse substituído todo o testículo, uma orquiectomia radical era realizada. Todos os tumores receberam análise histológica. O protocolo de acompanhamento ideal incluiu visitas de controle regulares com exame físico, medições de AFP e ultrassonografia testicular. A quimioterapia adjuvante foi administrada, dependendo da histopatologia e dos critérios TNM para classificação do tumor. Se os tumores de células não germinativas fossem avaliados com precisão no FSE, a cirurgia poupadora de testículos poderia ser considerada uma modalidade alternativa de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Other
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Taoyuan, Other, Taiwan, 33315
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 0 a 19 anos apresentando massas testiculares malignas
Critério de exclusão:
- pacientes com registros incompletos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As taxas de sobrevida global de 1 e 5 anos
Prazo: entre maio de 2006 e novembro de 2019
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Tumores testiculares malignos em crianças:
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entre maio de 2006 e novembro de 2019
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20201912B0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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