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Tumores testiculares malignos en niños: la experiencia de 12 años de una sola institución

31 de marzo de 2021 actualizado por: Chang Gung Memorial Hospital

Trasfondo y objetivos. Las neoplasias testiculares no se encuentran comúnmente en los niños, una amenaza formidable si se tratan de manera inapropiada. Sin embargo, no hay consenso en cuanto a su manejo. El estudio tuvo como objetivo presentar una imagen holística del tratamiento integrado de los tumores testiculares malignos en base a nuestra experiencia de 12 años.

Pacientes y métodos. Este estudio de cohorte retrospectivo de base institucional evaluó la presentación clínica, el diagnóstico histopatológico, el tratamiento y el resultado en 42 niños con neoplasia maligna de testículo tratados entre 2006 y 2019.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio. Investigamos retrospectivamente los resultados de 42 niños de 0 a 19 años que presentaban masas testiculares. Excluyendo a los pacientes con expediente incompleto, fueron atendidos en un centro de referencia de tercer nivel entre mayo de 2006 y noviembre de 2019, los cuales fueron revisados ​​y analizados retrospectivamente en función de su edad al momento del ingreso, presentando quejas, hallazgos clínicos y radiológicos, marcadores tumorales, manejo, y seguimiento. La patología se revisó centralmente (C.H.) en pacientes con una biopsia de tejido, pero no se requirió confirmación mediante una revisión central antes de la inscripción. Este estudio retrospectivo fue aprobado por unanimidad por la junta de revisión institucional del Chang Gung Memorial Hospital. Sus padres o tutores legales dieron su consentimiento informado por escrito a través de un método de exclusión en el sitio web de nuestro hospital siguiendo los principios éticos para la investigación médica con seres humanos en Taiwán.

Recopilación de datos. La evaluación incluyó la edad de presentación, el historial médico, las características clínicas, los procedimientos de diagnóstico, los métodos de tratamiento, los hallazgos histopatológicos y los resultados para cada paciente. Todos los pacientes recibieron los exámenes de ultrasonografía Doppler color de testículo y abdomen, radiografía simple de tórax y niveles séricos de α-fetoproteína (AFP) antes de las operaciones. La medición de AFP suele ser muy alta en los recién nacidos y no desciende a los niveles normales de los adultos hasta los 8 meses. Por lo tanto, los niveles de AFP de los lactantes se evaluaron según rangos de referencia [4,5].

Técnica quirúrgica Los 42 tumores fueron tratados quirúrgicamente. Exploramos la ingle a través de una incisión inguinal. Se sujeta suavemente el testículo y se exterioriza, y se pinzan el cordón espermático y los vasos dentro de la túnica vaginal. La masa tumoral resecada se envió para examen de sección congelada (FSE). La cirugía conservadora de testículos se consideró en pacientes con tumores de células no germinales. Si el tumor había reemplazado todo el testículo, se tomaba una orquiectomía radical. Todos los tumores recibieron análisis histológicos. El protocolo de seguimiento óptimo incluyó visitas regulares de control con examen físico, mediciones de AFP y ecografía testicular. Se administró quimioterapia adyuvante, según histopatología y criterios TNM para la clasificación tumoral. Si los tumores de células no germinales se evaluaran con precisión en FSE, la cirugía conservadora de testículo podría considerarse una modalidad de tratamiento alternativa.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

42

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Other
      • Taoyuan, Other, Taiwán, 33315
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 19 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La evaluación incluyó la edad de presentación, el historial médico, las características clínicas, los procedimientos de diagnóstico, los métodos de tratamiento, los hallazgos histopatológicos y los resultados para cada paciente. Todos los pacientes recibieron los exámenes de ultrasonografía Doppler color de testículo y abdomen, radiografía simple de tórax y niveles séricos de α-fetoproteína (AFP) antes de las operaciones. La medición de AFP suele ser muy alta en los recién nacidos y no desciende a los niveles normales de los adultos hasta los 8 meses. Así, los niveles de AFP de los lactantes se evaluaron según rangos de referencia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 0 a 19 años que presentan masas testiculares malignas

Criterio de exclusión:

  • pacientes con registros incompletos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Las tasas de supervivencia global a 1 y 5 años
Periodo de tiempo: entre mayo de 2006 y noviembre de 2019
Tumores testiculares malignos en niños:
entre mayo de 2006 y noviembre de 2019

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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