- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04826952
Tumores testiculares malignos en niños: la experiencia de 12 años de una sola institución
Trasfondo y objetivos. Las neoplasias testiculares no se encuentran comúnmente en los niños, una amenaza formidable si se tratan de manera inapropiada. Sin embargo, no hay consenso en cuanto a su manejo. El estudio tuvo como objetivo presentar una imagen holística del tratamiento integrado de los tumores testiculares malignos en base a nuestra experiencia de 12 años.
Pacientes y métodos. Este estudio de cohorte retrospectivo de base institucional evaluó la presentación clínica, el diagnóstico histopatológico, el tratamiento y el resultado en 42 niños con neoplasia maligna de testículo tratados entre 2006 y 2019.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio. Investigamos retrospectivamente los resultados de 42 niños de 0 a 19 años que presentaban masas testiculares. Excluyendo a los pacientes con expediente incompleto, fueron atendidos en un centro de referencia de tercer nivel entre mayo de 2006 y noviembre de 2019, los cuales fueron revisados y analizados retrospectivamente en función de su edad al momento del ingreso, presentando quejas, hallazgos clínicos y radiológicos, marcadores tumorales, manejo, y seguimiento. La patología se revisó centralmente (C.H.) en pacientes con una biopsia de tejido, pero no se requirió confirmación mediante una revisión central antes de la inscripción. Este estudio retrospectivo fue aprobado por unanimidad por la junta de revisión institucional del Chang Gung Memorial Hospital. Sus padres o tutores legales dieron su consentimiento informado por escrito a través de un método de exclusión en el sitio web de nuestro hospital siguiendo los principios éticos para la investigación médica con seres humanos en Taiwán.
Recopilación de datos. La evaluación incluyó la edad de presentación, el historial médico, las características clínicas, los procedimientos de diagnóstico, los métodos de tratamiento, los hallazgos histopatológicos y los resultados para cada paciente. Todos los pacientes recibieron los exámenes de ultrasonografía Doppler color de testículo y abdomen, radiografía simple de tórax y niveles séricos de α-fetoproteína (AFP) antes de las operaciones. La medición de AFP suele ser muy alta en los recién nacidos y no desciende a los niveles normales de los adultos hasta los 8 meses. Por lo tanto, los niveles de AFP de los lactantes se evaluaron según rangos de referencia [4,5].
Técnica quirúrgica Los 42 tumores fueron tratados quirúrgicamente. Exploramos la ingle a través de una incisión inguinal. Se sujeta suavemente el testículo y se exterioriza, y se pinzan el cordón espermático y los vasos dentro de la túnica vaginal. La masa tumoral resecada se envió para examen de sección congelada (FSE). La cirugía conservadora de testículos se consideró en pacientes con tumores de células no germinales. Si el tumor había reemplazado todo el testículo, se tomaba una orquiectomía radical. Todos los tumores recibieron análisis histológicos. El protocolo de seguimiento óptimo incluyó visitas regulares de control con examen físico, mediciones de AFP y ecografía testicular. Se administró quimioterapia adyuvante, según histopatología y criterios TNM para la clasificación tumoral. Si los tumores de células no germinales se evaluaran con precisión en FSE, la cirugía conservadora de testículo podría considerarse una modalidad de tratamiento alternativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Other
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Taoyuan, Other, Taiwán, 33315
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 0 a 19 años que presentan masas testiculares malignas
Criterio de exclusión:
- pacientes con registros incompletos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las tasas de supervivencia global a 1 y 5 años
Periodo de tiempo: entre mayo de 2006 y noviembre de 2019
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Tumores testiculares malignos en niños:
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entre mayo de 2006 y noviembre de 2019
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Otros números de identificación del estudio
- 20201912B0
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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