- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04826952
Bösartige Hodentumoren bei Kindern: Die 12-jährige Erfahrung einer einzigen Institution
Hintergrund und Ziele. Hodenneoplasien kommen bei Kindern nicht häufig vor und stellen bei unsachgemäßer Behandlung eine erhebliche Gefahr dar. Es besteht jedoch kein Konsens über deren Management. Ziel der Studie war es, auf der Grundlage unserer 12-jährigen Erfahrung ein ganzheitliches Bild der integrierten Behandlung bösartiger Hodentumoren zu präsentieren.
Patienten und Methoden. Diese institutionelle retrospektive Kohortenstudie bewertete das klinische Erscheinungsbild, die histopathologische Diagnose, die Behandlung und das Ergebnis bei 42 Jungen mit bösartiger Hodenneubildung, die zwischen 2006 und 2019 behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign. Wir untersuchten retrospektiv die Ergebnisse von 42 Jungen im Alter von 0 bis 19 Jahren, die sich mit Hodentumoren vorstellten. Mit Ausnahme von Patienten mit unvollständigen Aufzeichnungen wurden sie zwischen Mai 2006 und November 2019 in einem tertiären Überweisungszentrum behandelt. Die Patienten wurden anhand ihres Alters zum Zeitpunkt der Aufnahme, der vorliegenden Beschwerden, der klinischen und radiologischen Befunde, der Tumormarker, des Managements usw. überprüft und retrospektiv analysiert. und Nachbereitung. Die Pathologie wurde bei Patienten mit einer Gewebebiopsie zentral überprüft (C.H.), eine Bestätigung durch eine zentrale Überprüfung war jedoch vor der Aufnahme nicht erforderlich. Diese retrospektive Studie wurde vom institutionellen Prüfungsausschuss des Chang Gung Memorial Hospital einstimmig genehmigt. Ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten haben über eine Opt-out-Methode auf unserer Krankenhaus-Website eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben und dabei die ethischen Grundsätze für medizinische Forschung an menschlichen Probanden in Taiwan befolgt.
Datensammlung. Die Bewertung umfasste das Alter bei der Vorstellung, die Krankengeschichte, klinische Merkmale, diagnostische Verfahren, Behandlungsmethoden, histopathologische Befunde und Ergebnisse für jeden Patienten. Alle Patienten erhielten vor Operationen Untersuchungen mittels Farbdoppler-Ultraschall des Hodens und des Abdomens, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und Serum-α-Fetoprotein (AFP)-Spiegel. Der AFP-Wert ist bei Neugeborenen normalerweise sehr hoch und sinkt erst im Alter von 8 Monaten auf das normale Erwachsenenniveau. Daher wurden die AFP-Werte von Säuglingen anhand von Referenzbereichen bewertet [4,5].
Operationstechnik Alle 42 Tumoren wurden chirurgisch behandelt. Wir erkundeten die Leiste durch einen Leistenschnitt. Der Hoden wird vorsichtig gefasst und nach außen geführt, und der Samenstrang und die Gefäße in der Tunica vaginalis werden abgeklemmt. Die resezierte Tumormasse wurde zur Gefrierschnittuntersuchung (FSE) geschickt. Bei Patienten mit Nicht-Keimzelltumoren wurde eine hodenerhaltende Operation in Betracht gezogen. Wenn der Tumor den gesamten Hoden ersetzt hatte, wurde eine radikale Orchiektomie durchgeführt. Alle Tumoren erhielten eine histologische Analyse. Das optimale Nachsorgeprotokoll umfasste regelmäßige Kontrollbesuche mit körperlicher Untersuchung, AFP-Messungen und Hodensonographie. Abhängig von der Histopathologie und den TNM-Kriterien zur Tumorklassifizierung wurde eine adjuvante Chemotherapie verabreicht. Wenn Nicht-Keimzelltumoren mit der FSE genau beurteilt werden könnten, könnte eine hodenerhaltende Operation als alternative Behandlungsmethode in Betracht gezogen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Other
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Taoyuan, Other, Taiwan, 33315
- Chang Gung Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 0 bis 19 Jahren mit bösartigen Hodentumoren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unvollständigen Unterlagen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die 1- und 5-Jahres-Gesamtüberlebensraten
Zeitfenster: zwischen Mai 2006 und November 2019
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Bösartige Hodentumoren bei Kindern:
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zwischen Mai 2006 und November 2019
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20201912B0
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