- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04826952
Maligna testikulära tumörer hos barn: en enda institutions 12-åriga erfarenhet
Bakgrund och mål. Testikelneoplasmer är inte vanliga hos barn, ett formidabelt hot om de behandlas olämpligt. Det finns dock ingen konsensus om deras förvaltning. Studien syftade till att presentera en helhetsbild av den integrerade behandlingen av maligna testikeltumörer baserat på vår 12 års erfarenhet.
Patienter och metoder. Denna institutionsbaserade retrospektiva kohortstudie utvärderade klinisk presentation, histopatologisk diagnos, behandling och resultat hos 42 pojkar med malign neoplasm i testiklarna som behandlades mellan 2006 och 2019.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studera design. Vi undersökte retrospektivt resultaten av 42 pojkar i åldern 0-19 år som uppvisade testikelmassa. Exklusive patienter med ofullständiga journaler, behandlades de på ett tertiärt remisscenter mellan maj 2006 och november 2019, som granskades och analyserades i efterhand baserat på deras ålder vid tidpunkten för inläggningen, med klagomål, kliniska och radiologiska fynd, tumörmarkörer, hantering, och uppföljning. Patologi granskades centralt (C.H.) hos patienter med en vävnadsbiopsi, men bekräftelse genom en central granskning krävdes inte före inskrivning. Denna retrospektiva studie godkändes enhälligt av den institutionella granskningsstyrelsen på Chang Gung Memorial Hospital. Deras föräldrar eller vårdnadshavare gav skriftligt informerat samtycke genom en opt-out-metod på vår sjukhuswebbplats enligt de etiska principerna för medicinsk forskning som involverar mänskliga försökspersoner i Taiwan.
Datainsamling. Utvärderingen inkluderade ålder vid presentation, medicinsk historia, kliniska egenskaper, diagnostiska procedurer, behandlingsmetoder, histopatologiska fynd och resultat för varje patient. Alla patienter fick undersökningar av färgdoppler-ultraljud av testiklarna och buken, vanlig röntgen av bröstkorgen och serumnivåer av α-fetoprotein (AFP) före operationer. AFP-mätningen är vanligtvis mycket hög hos nyfödda och sjunker inte till normala vuxennivåer förrän efter 8 månader. Sålunda utvärderades AFP-nivåerna hos spädbarn enligt referensintervall [4,5].
Kirurgisk teknik Alla 42 tumörer behandlades kirurgiskt. Vi utforskade ljumsken genom ett inguinalsnitt. Testiklen greppas försiktigt och exterioriseras, och spermasträngen och kärlen i tunica vaginalis kläms fast. Den resekerade tumörmassan skickades för undersökning av fryst snitt (FSE). Testissparande kirurgi övervägdes hos patienter med icke-könscellstumörer. Om tumören hade ersatt hela testikeln togs en radikal orkiektomi. Alla tumörer fick histologisk analys. Det optimala uppföljningsprotokollet inkluderade regelbundna kontrollbesök med den fysiska undersökningen, AFP-mätningar och testikelsonografi. Adjuvant kemoterapi administrerades, beroende på histopatologi och TNM-kriterier för tumörklassificering. Om icke-könscellstumörer bedömdes noggrant på FSE, kan testikelsparande kirurgi anses vara en alternativ behandlingsmodalitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Other
-
Taoyuan, Other, Taiwan, 33315
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 0-19 år med maligna testikelmassor
Exklusions kriterier:
- patienter med ofullständiga journaler
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1- och 5-års totala överlevnadsgrad
Tidsram: mellan maj 2006 och november 2019
|
Maligna testikeltumörer hos barn:
|
mellan maj 2006 och november 2019
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20201912B0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .