- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04826952
Lasten pahanlaatuiset kiveskasvaimet: yhden laitoksen 12 vuoden kokemus
Tausta ja tavoitteet. Kivesten kasvaimia ei yleensä esiinny lapsilla, mikä on valtava uhka, jos niitä hoidetaan väärin. Niiden hallinnoinnista ei kuitenkaan ole yksimielisyyttä. Tutkimuksen tavoitteena oli esittää kokonaisvaltainen kuva pahanlaatuisten kiveskasvaimien integroidusta hoidosta 12 vuoden kokemuksemme perusteella.
Potilaat ja menetelmät. Tämä laitospohjainen retrospektiivinen kohorttitutkimus arvioi kliinistä esitystä, histopatologista diagnoosia, hoitoa ja lopputulosta 42 pojalla, joilla oli pahanlaatuinen kiveskasvain, joita hoidettiin vuosina 2006–2019.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu. Tutkimme takautuvasti 42 0–19-vuotiaan pojan tuloksia, joilla oli kivesmassaa. Pois lukien potilaat, joilla oli epätäydelliset tiedot, heidät hoidettiin korkea-asteen lähetekeskuksessa toukokuun 2006 ja marraskuun 2019 välisenä aikana, jotka tarkasteltiin ja analysoitiin takautuvasti vastaanottohetken iän perusteella, ja niissä esitettiin valitukset, kliiniset ja radiologiset löydökset, kasvainmarkkerit, hoito, ja seuranta. Patologia tarkastettiin keskitetysti (C.H.) potilailla, joille oli otettu kudosbiopsia, mutta keskustarkastuksen vahvistusta ei vaadittu ennen ilmoittautumista. Tämän retrospektiivisen tutkimuksen hyväksyi yksimielisesti Chang Gung Memorial Hospitalin instituutioiden arviointilautakunta. Heidän vanhempansa tai lailliset huoltajansa antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen opt-out-menetelmällä sairaalan verkkosivustollamme Taiwanissa ihmisiin kohdistuvan lääketieteellisen tutkimuksen eettisten periaatteiden mukaisesti.
Tiedonkeruu. Arviointi sisälsi jokaisen potilaan iän esittelyhetkellä, sairaushistorian, kliiniset ominaisuudet, diagnostiset toimenpiteet, hoitomenetelmät, histopatologiset löydökset ja tulokset. Kaikille potilaille tehtiin ennen leikkausta väridoppler-ultraäänitutkimukset kiveksestä ja vatsasta, rintakehän normaali röntgenkuva sekä seerumin α-fetoproteiini (AFP) -arvot. AFP-mittaus on yleensä erittäin korkea vastasyntyneillä ja laskee normaalille aikuisen tasolle vasta 8 kuukauden iässä. Siten pikkulasten AFP-tasot arvioitiin vertailualueiden mukaisesti [4,5].
Kirurginen tekniikka Kaikki 42 kasvainta hoidettiin kirurgisesti. Tutkimme nivusia nivusviillon kautta. Kiveksestä tartutaan varovasti ja se irrotetaan, ja siittiöjohto ja tunica vaginalis -suonit puristetaan. Resektoitu kasvainmassa lähetettiin pakasteleikkeen tutkimukseen (FSE). Kiveksiä säästävää leikkausta harkittiin potilailla, joilla oli ei-sukusolukasvaimet. Jos kasvain oli korvannut koko kiveksen, tehtiin radikaali orkiektomia. Kaikille kasvaimille tehtiin histologinen analyysi. Optimaalinen seurantaprotokolla sisälsi säännölliset kontrollikäynnit fyysisen tutkimuksen, AFP-mittausten ja kivesten sonografian kanssa. Adjuvanttikemoterapiaa annettiin histopatologian ja kasvaimen luokituksen TNM-kriteerien mukaan. Jos muut kuin sukusolukasvaimet arvioitiin tarkasti FSE:llä, kiveksiä säästävää leikkausta voitaisiin pitää vaihtoehtoisena hoitomuotona.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Other
-
Taoyuan, Other, Taiwan, 33315
- Chang Gung memorial hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 0–19-vuotiaat, joilla on pahanlaatuisia kivesten massoja
Poissulkemiskriteerit:
- potilaita, joilla on epätäydelliset tiedot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
1 ja 5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: toukokuun 2006 ja marraskuun 2019 välisenä aikana
|
Pahanlaatuiset kivesten kasvaimet lapsilla:
|
toukokuun 2006 ja marraskuun 2019 välisenä aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20201912B0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yleinen selviytymisprosentti
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisMunuaisensiirto | Siirteen hylkääminen | Graft SurvivalRanska
-
Peking University People's HospitalPeking University; Northwestern University; University of ChicagoTuntematonHistologinen vaste (kasvainnekroositaajuus) | Objektiivinen vasteprosentti neoadjuvanttikemoterapiaan, ORR | Progression-free Survival, PFS | Overall Survival, OSKiina
-
Zhejiang Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaProgression-free Survival
-
AstraZenecaValmisProgression-free SurvivalKorean tasavalta
-
Peking University People's HospitalXijing Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General... ja muut yhteistyökumppanitPeruutettuMyrkyllisyys | Kokonaisselviytyminen | Progression-free SurvivalKiina
-
Peking Union Medical College HospitalOrigiMedRekrytointiElämänlaatu | Objektiivinen vasteprosentti | Kokonaisselviytyminen | Progression-free Survival | Taudin torjuntaaste | Vastauksen kesto | Viiden vuoden eloonjäämisasteKiina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Ei vielä rekrytointia
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...ValmisMyeloablatiivinen hoito | HLA:n kanssa yhteensopimaton luuydinsiirto | Graft Survival | Elinsiirto, luuydinKanada, Yhdysvallat
-
Laibin People's HospitalValmisPrimary Study Metric on progression-free Survival (PFS)
-
Peking University People's HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ValmisMyrkyllisyys | Kokonaisselviytyminen | Progression-free Survival | Kliininen hyötysuhdeKiina