- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04826952
Злокачественные опухоли яичек у детей: 12-летний опыт одного учреждения
Предыстория и цели. Новообразования яичка обычно не встречаются у детей и представляют собой серьезную угрозу при неправильном лечении. Однако единого мнения относительно их управления нет. Целью исследования было представить целостную картину комплексного лечения злокачественных опухолей яичка на основе нашего 12-летнего опыта.
Пациенты и методы. В этом институциональном ретроспективном когортном исследовании оценивались клинические проявления, гистопатологический диагноз, лечение и исход у 42 мальчиков со злокачественным новообразованием яичка, получавших лечение в период с 2006 по 2019 год.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования. Мы ретроспективно исследовали исходы у 42 мальчиков в возрасте 0–19 лет с тестикулярными образованиями. За исключением пациентов с неполными записями, они проходили лечение в третичном специализированном центре в период с мая 2006 г. по ноябрь 2019 г., которые были рассмотрены и ретроспективно проанализированы на основе их возраста на момент поступления, предъявления жалоб, клинических и рентгенологических данных, онкомаркеров, лечения, и последующие действия. У пациентов с биопсией ткани проводилась централизованная проверка патологии (C.H.), но перед включением в исследование не требовалось подтверждения центральной проверки. Это ретроспективное исследование было единогласно одобрено институциональным наблюдательным советом Мемориальной больницы Чанг Гун. Их родители или законные опекуны предоставили письменное информированное согласие с помощью метода отказа на веб-сайте нашей больницы в соответствии с этическими принципами медицинских исследований с участием людей на Тайване.
Сбор данных. Оценка включала возраст на момент обращения, историю болезни, клинические характеристики, диагностические процедуры, методы лечения, гистопатологические данные и исходы для каждого пациента. Всем пациентам перед операцией выполняли цветную допплерографию яичек и брюшной полости, обзорную рентгенографию грудной клетки, определение уровня α-фетопротеина (АФП) в сыворотке крови. Уровень АФП обычно очень высок у новорожденных и не снижается до нормального взрослого уровня до 8 месяцев. Таким образом, уровни АФП у детей раннего возраста оценивали в соответствии с референтными диапазонами [4,5].
Хирургическая техника Все 42 опухоли лечили хирургическим путем. Мы исследовали пах через паховый разрез. Яичко осторожно захватывают и выводят наружу, а семенной канатик и сосуды внутри влагалищной оболочки зажимают. Резецированная опухолевая масса была отправлена на исследование замороженных срезов (FSE). Хирургическое вмешательство с сохранением яичка рассматривалось у пациентов с негерминогенными опухолями. Если опухоль замещала все яичко, выполнялась радикальная орхиэктомия. Все опухоли прошли гистологический анализ. Оптимальный протокол наблюдения включал регулярные контрольные визиты с физикальным осмотром, измерением АФП и сонографией яичек. Адъювантная химиотерапия проводилась в зависимости от гистопатологии и критериев TNM для классификации опухоли. Если бы негерминогенные опухоли были точно оценены с помощью FSE, хирургическое вмешательство с сохранением яичка можно было бы рассматривать как альтернативный метод лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Other
-
Taoyuan, Other, Тайвань, 33315
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 0-19 лет со злокачественными образованиями яичка
Критерий исключения:
- пациенты с неполными записями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1- и 5-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: с мая 2006 г. по ноябрь 2019 г.
|
Злокачественные опухоли яичка у детей:
|
с мая 2006 г. по ноябрь 2019 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20201912B0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .