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腰方形ブロック対胸部傍脊椎ブロック

2021年3月31日 更新者:Fatma Gomaa Hussein、National Cancer Institute, Egypt

婦人科がん手術における超音波ガイド下腰方形筋ブロックと胸部傍脊椎ブロックの比較

この研究は、婦人科がん患者における腰方形筋ブロックと傍脊椎ブロックの鎮痛効果と安全性を評価し、比較することです。

調査の概要

詳細な説明

すべての患者は、術前評価クリニッ​​クで医学的にチェックされます {病歴、身体検査、調査(例: 完全な血液像、凝固プロファイル、肝臓と腎臓の機能、40 歳以上の患者の心電図、60 歳以上の患者の胸部 X 線、および危険な患者に必要なその他の必要な検査。 ) }.

患者は、コンピューターで生成されたリスト (www.Random.org) を使用して、2 つの等しいグループ (各グループに 25 人の患者) にランダムに割り当てられます。

QLB グループ: 0.3ml/Kg ブピバカイン 0.25% を受け取ります (2.5 mg/Kg & 3mg/Kg であるプレーン ブピバカインの最大推奨毒性用量を超えないように注意してください)。

PVB グループ: 0.25ml/Kg/side の 0.375% ブピバカインと 5ug/ml のエピネフリンを受け取り、T10 のレベルで 1.875mg/ml のブピバカインの同じ用量を生成します。

  • 回復室では、患者は脈拍、血圧、酸素飽和度を継続的に監視されます。
  • 加湿酸素 3L/min. 鼻プロングによってすべての患者に送達されます。
  • ポータブル超音波装置、神経刺激装置、圧力インジェクター モニター、蘇生装置および薬物 (例: エピネフリン、脂質乳剤)、滅菌手袋、手術用タオルを用意する必要があります。
  • 静脈内 (IV) 18 ゲージ カニューレが挿入されます。 ミダゾラム 0.02 mg/Kg を投与します。

患者が仰臥位または側臥位にある間、無菌溶液 (ヨウ素ポバクリル & イソプロピル アルコール溶液) による腹部の完全な滅菌の下で、両側単回注射の超音波誘導 QLB を受け取ります。 すべての患者は、ブロックの実行中に監視され、すべてのデータが記録されます。 線形超音波トランスデューサー プローブ (6-13MHZ)、または湾曲したプローブ (患者の BMI による)。 (Sonosite M-turbo; Inc., Bothell, WA, USA) を無菌カバーに入れて、上前腸骨棘のレベルに配置し、腹部の 3 つの筋肉層 (外腹斜筋、内腹斜筋) が識別されるまで頭側に動かします。 、および腹横筋。 外腹斜筋は、QL 筋の上の屋根のように、内腹斜筋の下に残して、後縁が視覚化される (フック記号) まで、後外側に続きます。 プローブを下に傾けて、胸腰筋膜の中間層に対応する明るい高エコー線を識別します (Blanco et al.,2015)。

21 ゲージの先の尖っていない、絶縁された、エコー発生の針が平面に挿入されます。 注入の最適なポイントは、ハイドロダイセクション (3 ~ 5 mL の通常の生理食塩水) を使用して決定されます。 針の部位は、超音波誘導、神経刺激装置(B-ブラウン)および圧力インジェクターモニターによって所定の位置に確認されます。

負の吸引後、QLBグループの両側に0.3mL/Kgのブピバカイン0.25%を注射します。 患者は、麻酔導入前に約20〜30分間監視されます。

TPVB は、T10 椎骨のレベルで単回注射によって実行されます。 患者は座位に置かれ、T10 の脊柱突起が触診されます。 次に、リニア超音波トランスデューサ プローブ (6 ~ 13 MHZ)。

(Sonosite M-turbo; Inc.、米国ワシントン州ボセル)を滅菌カバーに入れて、対応する横突起に配置して明確に視覚化し、両側で皮膚と横突起の距離を測定します。 皮膚および皮下組織に 1% リドカインとエピネフリン 5ug/ml を浸潤させた後、18G Touphy 針を皮膚に対して垂直に、正中線から約 2.5 cm のところに挿入し、横突起との接触が確立されるまで (常に胸膜を非常にはっきりと視覚化します)。 その後、針はわずかに撤回され、横断プロセス (TP) のために尾側または頭側のいずれかで 1 ~ 1.5 cm 深く再挿入されます。 針の部位は、超音波誘導、神経刺激装置(B-ブラウン)および圧力インジェクターモニターによって所定の位置に確認されます。

注意深い吸引の後、患者は、T10のレベルでエピネフリン5μg/mlを含む0.375%ブピバカインの0.25mL/kg/側のゆっくりした注射を受ける。 患者は、麻酔導入前に約30分間監視されます。 全身麻酔の導入が行われます。

麻酔から完全に目覚めた後、患者は回復室に移されます。 回復室では、患者は継続的に監視され、加湿酸素が約 1 時間適用されます。 次に、PCAモルヒネ(オンデマンド)と組み合わせた6時間ごとの定期的なIV /経口パラセタモール1gからなる標準化された鎮痛レジメンが開始されます。 追加の鎮痛が必要な患者には、IV ケトロラク (15-30mg) が投与されます。

研究に関与せず、患者グループを知らされていない訓練を受けた麻酔科医が、VAS、モルヒネの必要量、患者の満足度を測定します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

1. 採用基準

  1. ASA I-III。
  2. 20 歳以上 70 歳以下
  3. 体格指数 (BMI): 40 未満 20 以上。
  4. 婦人科がんの大手術を受けている患者。

2.除外基準

  1. 患者の拒否。
  2. -局所麻酔薬に対する過敏症の病歴(アミドグループ)。
  3. 精神障害の病歴。
  4. 凝固障害:遺伝性(例: 血友病、フィブリノゲン異常および第II因子の欠乏) - 後天性(例: 肝疾患、ビタミン K 欠乏症、治療用抗凝固薬)。
  5. 局所感染。
  6. 病的肥満 BMI>40。
  7. 非協力的な患者。
  8. 慢性疼痛治療​​を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腰方形ブロック
QLB グループ: 0.3ml/Kg ブピバカイン 0.25% を受け取ります (2.5 mg/Kg および 3mg/Kg エピネフリンであるプレーン ブピバカインの最大推奨毒性用量を超えないように注意してください)、単回注射ソナー誘導。
グループ (1) : 腰方形筋ブロック間のプロスペクティブ無作為化比較試験
他の名前:
  • QLB
実験的:胸部傍脊椎ブロック
PVB グループ: 0.25ml/Kg/side の 0.375% ブピバカインと 5ug/ml のエピネフリンを投与し、T10 のレベルで 1.875mg/ml のブピバカインと同じ用量のブピバカインを誘導する単回注射ソナーとして投与します。
PVB グループ: 0.25ml/Kg/side の 0.375% ブピバカインと 5ug/ml のエピネフリンを投与し、T10 のレベルで 1.875mg/ml のブピバカインと同じ用量のブピバカインを誘導する単回注射ソナーとして投与します。
他の名前:
  • PVB

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスケール
時間枠:術後24時間までのベースラインの痛み
痛みのスコアは重症度に応じて測定されます
術後24時間までのベースラインの痛み

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネ要求術後
時間枠:術後最初の 24 時間
痛みを和らげるのに必要なモルヒネの量が記録されます
術後最初の 24 時間
患者満足度
時間枠:術後最初の 24 時間
ビジュアル アナログ スコアによって測定される患者の満足度
術後最初の 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Khaled A El-samahy, Professor、National Cancer Institute (NCI)
  • スタディディレクター:Ekramy M Abd-elghaffar, MD、National Cancer Institute (NCI)
  • スタディディレクター:Esam Ab Mahran, MD、National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年4月1日

一次修了 (予期された)

2021年7月30日

研究の完了 (予期された)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月31日

最初の投稿 (実際)

2021年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月31日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Quadratuslumborum block & TPVB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

2021年4月開始 2021年7月終了

IPD 共有時間枠

公開直後 終了日なし

IPD 共有アクセス基準

データにアクセスしたい人

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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