Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокада квадратной мышцы поясницы в сравнении с грудной паравертебральной блокадой

31 марта 2021 г. обновлено: Fatma Gomaa Hussein, National Cancer Institute, Egypt

Блокада квадратной мышцы поясницы под ультразвуковым контролем в сравнении с блокадой грудного паравертебрального блока в гинекологической хирургии рака

Это исследование предназначено для оценки и сравнения анальгетической эффективности и безопасности блокады квадратной мышцы поясницы и паравертебральной блокады у гинекологических больных раком.

Обзор исследования

Подробное описание

Все пациенты будут проходить медицинский осмотр в клинике предоперационной оценки {анамнез, медицинский осмотр, исследования (например, полная картина крови, профиль коагуляции, функции печени и почек, ЭКГ для пациентов старше 40 лет, рентген грудной клетки для пациентов старше 60 лет и любые другие необходимые исследования, необходимые для пациентов с высоким риском. ) }.

Пациенты будут случайным образом распределены на две равные группы (по 25 пациентов в каждой группе) с помощью компьютерного списка (www.Random.org).

Группа QLB: получит 0,3 мл/кг бупивакаина 0,25% (учитывая, что не следует превышать максимальную рекомендуемую токсическую дозу простого бупивакаина, которая составляет 2,5 мг/кг и 3 мг/кг с адреналином).

Группа PVB: будет получать 0,25 мл/кг/сторону 0,375% бупивакаина с эпинефрином 5 мкг/мл, что дает ту же дозу бупивакаина 1,875 мг/мл на уровне T10.

  • В послеоперационной палате у пациентов будут постоянно контролировать пульс, артериальное давление, насыщение кислородом.
  • Увлажненный кислород 3 л/мин. носовым зондом будет доставлен всем пациентам.
  • Портативный ультразвуковой аппарат, стимулятор нервов, монитор инжектора давления, реанимационное оборудование и лекарства (например, адреналин, липидная эмульсия), стерильные перчатки и хирургические полотенца должны быть в наличии.
  • Будет введена внутривенная (IV) канюля 18 размера. Будет введен мидазолам 0,02 мг/кг.

В то время как пациенты находятся в положении на спине или на боку, они будут получать однократную двустороннюю инъекцию QLB под ультразвуковым контролем при полной стерилизации брюшной полости стерильным раствором (раствор йода, повакрил и изопропиловый спирт). Все пациенты будут находиться под наблюдением на протяжении всего выполнения блока, и все данные будут записываться. Линейный датчик ультразвукового датчика (6-13 МГц) или изогнутый датчик (в зависимости от ИМТ пациента). (Sonosite M-turbo; Inc., Ботелл, Вашингтон, США) в стерильном чехле будет помещен на уровне передневерхней ости подвздошной кости и перемещен краниально до тех пор, пока не будут идентифицированы три мышечных слоя живота: наружная косая мышца живота, внутренняя косая мышца живота. и поперечной мышц живота. Наружная косая мышца будет прослеживаться заднелатерально до тех пор, пока ее задняя граница не визуализируется (знак крючка), оставляя под внутренней косой мышцей, как крыша над QL мышцей. Датчик будет наклонен вниз, чтобы определить яркую гиперэхогенную линию, которая соответствует промежуточному слою грудной клетки (Blanco et al., 2015).

Тупая, изолированная, эхогенная игла калибра 21 будет введена в плоскости. Оптимальную точку инъекции определяют с помощью гидродиссекции (3–5 мл физиологического раствора). Место введения иглы будет подтверждено ультразвуковым контролем, нейростимулятором (B-Braun) и монитором инъектора давления.

После отрицательной аспирации мы будем вводить 0,3 мл/кг бупивакаина 0,25% в каждую сторону в группе QLB. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение примерно 20-30 минут до индукции анестезии.

При этом ТПВБ будет выполняться однократными инъекциями на уровне Th10 позвонка. Пациентов укладывают в сидячее положение и пальпируют позвоночный отросток Т10. Затем линейный датчик ультразвукового преобразователя (6-13 МГц).

(Sonosite M-turbo; Inc., Ботелл, Вашингтон, США) в стерильном чехле помещают на соответствующий поперечный отросток для четкой визуализации, и расстояние между кожей и поперечным отростком измеряют с обеих сторон. После инфильтрации кожи и подкожной клетчатки 1% раствором лидокаина с адреналином 5 мкг/мл иглу Туфи 18G вводят перпендикулярно коже, приблизительно на 2,5 см от срединной линии, до установления контакта с поперечным отростком (важно всегда очень четко визуализируйте плевру). Затем игла слегка выводится и снова вводится на 1-1,5 см глубже либо каудально, либо краниально для поперечного отростка (ТР). Место введения иглы будет подтверждено ультразвуковым контролем, нейростимулятором (B-Braun) и монитором инъектора давления.

После тщательной аспирации пациенту будет сделана медленная инъекция 0,25 мл/кг/сторону 0,375% бупивакаина с эпинефрином 5 мкг/мл на уровне T10. Пациенты будут находиться под наблюдением в течение примерно 30 минут до индукции анестезии. Будет проведена индукция общей анестезии.

После полного пробуждения от наркоза пациента переводят в послеоперационную палату. В послеоперационной палате пациент будет находиться под постоянным наблюдением, и в течение примерно 1 часа будет применяться увлажненный кислород. Затем будет начата стандартная схема обезболивания, состоящая из регулярного внутривенного или перорального парацетамола по 1 г каждые 6 часов в сочетании с морфином АКП (по требованию). Пациенты, нуждающиеся в дополнительной анальгезии, будут получать внутривенно кеторолак (15-30 мг).

Обученный анестезиолог, не участвующий в исследовании и не знающий группу пациентов, будет измерять ВАШ, потребности в морфине и удовлетворенность пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fatma G Hussein, master
  • Номер телефона: 00201023431090
  • Электронная почта: fatmagomaa54p@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

1. Критерии включения

  1. АСА I-III.
  2. Возраст ≥ 20 и ≤ 70 лет
  3. Индекс массы тела (ИМТ): менее сорока и более двадцати.
  4. Пациенты, перенесшие обширные гинекологические онкологические операции.

2. Критерии исключения

  1. Отказ пациента.
  2. История чувствительности к местным анестетикам (амидной группы).
  3. История психологических расстройств.
  4. Коагулопатии: наследственные (напр. гемофилия, нарушения фибриногена и дефицит фактора II) - приобретенные (например, болезни печени, дефицит витамина К и терапевтические антикоагулянты).
  5. Локализованная инфекция.
  6. Морбидное ожирение ИМТ>40.
  7. Инкооперативные пациенты.
  8. Пациенты на терапии хронической боли.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Блокада квадратной мышцы поясницы
Группа QLB: получит 0,3 мл/кг 0,25% бупивакаина (учитывая, что не следует превышать максимально рекомендуемую токсическую дозу простого бупивакаина, которая составляет 2,5 мг/кг и 3 мг/кг с адреналином), однократная инъекция под контролем сонара.
проспективное рандомизированное сравнительное исследование между группой (1): блокада квадратной мышцы поясницы
Другие имена:
  • КЛБ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Грудная паравертебральная блокада
Группа PVB: будет получать 0,25 мл/кг/сторону 0,375% бупивакаина с эпинефрином 5 мкг/мл, что дает ту же дозу бупивакаина 1,875 мг/мл на уровне T10, что и однократная инъекция под контролем сонара.
Группа PVB: будет получать 0,25 мл/кг/сторону 0,375% бупивакаина с эпинефрином 5 мкг/мл, что дает ту же дозу бупивакаина 1,875 мг/мл на уровне T10, что и однократная инъекция под контролем сонара.
Другие имена:
  • ПВБ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуально-аналоговая шкала
Временное ограничение: Исходная боль до первых 24 часов после операции
Оценка боли будет измеряться в зависимости от тяжести
Исходная боль до первых 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Морфин требует послеоперационного
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
Количество морфина, необходимое для облегчения боли, будет записано.
Первые 24 часа после операции
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
Удовлетворенность пациентов измеряется визуальной аналоговой оценкой
Первые 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Khaled A El-samahy, Professor, National Cancer Institute (NCI)
  • Директор по исследованиям: Ekramy M Abd-elghaffar, MD, National Cancer Institute (NCI)
  • Директор по исследованиям: Esam Ab Mahran, MD, National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 июля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Quadratuslumborum block & TPVB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Начиная с апреля 2021 г., заканчивая июлем 2021 г.

Сроки обмена IPD

Сразу после публикации Без даты окончания

Критерии совместного доступа к IPD

Любой, кто хочет получить доступ к данным

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться