- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04827043
Blok Quadratus Lumborum versus hrudní paravertebrální blok
Ultrazvukem naváděný blok quadratus lumborum versus hrudní paravertebrální blok v gynekologické onkologické chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všichni pacienti budou lékařsky vyšetřeni na předoperační klinice (anamnéza, fyzikální vyšetření, vyšetření (např. kompletní krevní obraz, koagulační profil, funkce jater a ledvin, EKG pro pacienty nad 40 let, rentgen hrudníku pro pacienty nad 60 let a další nezbytná vyšetření u rizikových pacientů. )}.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin (25 pacientů na každou skupinu) se seznamem vytvořeným počítačem (www.Random.org).
Skupina QLB: bude dostávat 0,3 ml/kg bupivakainu 0,25 % (je třeba mít na paměti, že nesmíte překročit maximální doporučenou toxickou dávku prostého bupivakainu, která je 2,5 mg/kg a 3 mg/kg s adrenalinem).
PVB skupina: bude dostávat 0,25 ml/kg/stranu 0,375 % bupivakainu s adrenalinem 5 ug/ml, čímž se získá stejná dávka bupivakainu 1,875 mg/ml na úrovni T10.
- V zotavovací místnosti budou pacienti nepřetržitě sledováni na puls, krevní tlak, saturaci kyslíkem.
- Zvlhčený kyslík 3L/min. nosní špičkou budou dodány všem pacientům.
- Přenosný ultrazvukový přístroj, nervový stimulátor, monitor tlakového injektoru, resuscitační zařízení a léky (např. epinefrin, lipidová emulze), sterilní rukavice a chirurgické ručníky by měly být k dispozici.
- Bude zavedena intravenózní (IV) kanyla 18 gauge. Bude podáván midazolam 0,02 mg/kg.
Zatímco jsou pacienti v poloze na zádech nebo na boku, dostanou oboustrannou jedinou injekci ultrazvukem naváděné QLB za kompletní sterilizace břicha sterilním roztokem (roztok jodového povacrylu a isopropylalkoholu). Všichni pacienti budou po celou dobu trvání bloku sledováni a všechna data budou zaznamenávána. Lineární ultrazvuková sonda (6-13 MHz) nebo zakřivená sonda (podle BMI pacienta). ( Sonosite M-turbo; Inc., Bothell, WA, USA) ve sterilním krytu bude umístěn na úrovni předozadní kyčelní páteře a posunován kraniálně, dokud nebudou identifikovány tři svalové vrstvy břicha: vnější šikmý, vnitřní šikmý a transversus břišních svalů. Externí šikmý sval bude sledován posterolaterálně, dokud se nezobrazí jeho zadní okraj (znak háku), který ponechá pod vnitřním šikmým svalem, jako střecha nad svalem QL. Sonda bude nakloněna dolů, aby se identifikovala jasná hyperechogenní čára, která odpovídala střední vrstvě torakolumbální fascie (Blanco et al., 2015).
Tupá izolovaná echogenní jehla 21 gauge bude vložena do roviny . Optimální bod injekce bude určen pomocí hydrodisekce (3-5 ml normálního fyziologického roztoku). Umístění jehly bude potvrzeno na místě pomocí ultrazvukového navádění, nervového stimulátoru (B-Braun) a monitoru tlakového injektoru.
Po negativní aspiraci aplikujeme 0,3 ml/kg bupivakainu 0,25 % na každou stranu ve skupině QLB. Pacienti budou před zahájením anestezie sledováni po dobu asi 20-30 minut.
Zatímco TPVB bude prováděno jednotlivými injekcemi na úrovni obratle T10. Pacienti budou uloženi do sedu a bude palpován páteřní výběžek T10. Poté lineární ultrazvukovou sondou (6-13 MHz).
(Sonosite M-turbo; Inc., Bothell, WA, USA) ve sterilním krytu bude umístěn na odpovídající příčný proces, aby byl jasně vizualizován, a na obou stranách bude změřena vzdálenost mezi kůží a příčným procesem. Po infiltraci kůže a podkoží 1% lidokainem s epinefrinem 5 ug/ml bude kolmo ke kůži, přibližně 2,5 cm od střední čáry, zavedena jehla 18G Touphy, dokud nebude navázán kontakt s příčným výběžkem ( Je důležité vizualizujte pohrudnici vždy velmi jasně). Jehla se poté mírně vytáhne a znovu zavede o 1-1,5 cm hlouběji buď kaudálně nebo kraniálně pro transverzální výběžek (TP). Umístění jehly bude potvrzeno na místě pomocí ultrazvukového navádění, nervového stimulátoru (B-Braun) a monitoru tlakového injektoru.
Po pečlivé aspiraci bude pacientům podána pomalá injekce 0,25 ml/kg/strana 0,375% bupivakainu s adrenalinem 5 ug/ml na úrovni T10. Pacienti budou před zahájením anestezie sledováni po dobu asi 30 minut. Bude provedeno uvedení do celkové anestezie.
Po úplném probuzení z anestezie bude pacient převezen na dospávací pokoj. V zotavovací místnosti bude pacient nepřetržitě monitorován a bude mu aplikován zvlhčený kyslík po dobu asi 1 hodiny. Poté bude zahájen standardizovaný analgetický režim skládající se z pravidelného IV/perorálního paracetamolu 1 g každých 6 hodin v kombinaci s PCA morfinem (na vyžádání). Pacienti, u kterých je nutná další analgezie, budou dostávat IV ketorolac (15-30 mg).
Vyškolený anesteziolog, který není zapojen do studie a je zaslepený vůči skupině pacientů, bude měřit VAS, požadavky na morfin a spokojenost pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Fatma G Hussein, master
- Telefonní číslo: 00201023431090
- E-mail: fatmagomaa54p@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
1. Kritéria zařazení
- ASA I-III.
- Věk ≥ 20 & ≤ 70
- Index tělesné hmotnosti (BMI): Méně než čtyřicet a více než dvacet.
- Pacientky podstupující velké gynekologické onkologické operace.
2. Kritéria vyloučení
- Odmítnutí pacienta.
- Anamnéza citlivosti na lokální anestetikum (amidová skupina).
- Historie psychických poruch.
- Koagulopatie: dědičné (např. hemofilie, abnormality fibrinogenu a nedostatek faktoru II) - získané (např. onemocnění jater, nedostatek vitaminu K a terapeutická antikoagulancia).
- Lokalizovaná infekce.
- Morbidní obézní BMI>40.
- Nespolupracující pacienti.
- Pacienti na léčbě chronické bolesti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Blok quadratus lumborum
Skupina QLB: bude dostávat 0,3 ml/kg bupivakainu 0,25 % (je třeba mít na paměti, že nesmí být překročena maximální doporučená toxická dávka prostého bupivakainu, která je 2,5 mg/kg a 3 mg/kg s epinefrinem), jednorázová injekce vedená sonarem.
|
prospektivní randomizovaná srovnávací studie mezi skupinou (1): blok quadratus lumborum
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hrudní paravertebrální blokáda
PVB skupina: bude dostávat 0,25 ml/kg/stranu 0,375% bupivakainu s adrenalinem 5ug/ml, čímž se získá stejná dávka bupivakainu 1,875 mg/ml na úrovni T10 jako jednorázová injekce řízená sonarem.
|
PVB skupina: bude dostávat 0,25 ml/kg/stranu 0,375% bupivakainu s adrenalinem 5ug/ml, čímž se získá stejná dávka bupivakainu 1,875 mg/ml na úrovni T10 jako jednorázová injekce řízená sonarem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Základní bolest do prvních 24 hodin po operaci
|
Skóre bolesti bude měřeno podle závažnosti
|
Základní bolest do prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Morfin vyžaduje po operaci
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Bude zaznamenáno množství morfinu potřebné k úlevě od bolesti
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Spokojenost pacientů měřená vizuálním analogovým skóre
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Khaled A El-samahy, Professor, National Cancer Institute (NCI)
- Ředitel studie: Ekramy M Abd-elghaffar, MD, National Cancer Institute (NCI)
- Ředitel studie: Esam Ab Mahran, MD, National Cancer Institute (NCI)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Quadratuslumborum block & TPVB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ultrazvukem naváděný blok quadratus lumborum
-
Federal University of São PauloIrmandade da Santa Casa de Misericordia de Sao PauloNeznámýNervový blokBrazílie
-
Tanta UniversityNáborQuadratus Lumborum blokEgypt
-
Beni-Suef UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončeno
-
University Medical Centre LjubljanaDokončeno
-
Minia UniversityDokončeno
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalNábor
-
Wake Forest University Health SciencesDokončenoOsteoartróza | Totální endoprotéza kyčleSpojené státy
-
Namik Kemal UniversityDokončenoGynekologické onemocněníKrocan