Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blok Quadratus Lumborum versus hrudní paravertebrální blok

31. března 2021 aktualizováno: Fatma Gomaa Hussein, National Cancer Institute, Egypt

Ultrazvukem naváděný blok quadratus lumborum versus hrudní paravertebrální blok v gynekologické onkologické chirurgii

Tato studie má posoudit a porovnat analgetickou účinnost a bezpečnost blokády quadratus lumbotum a paravertebrální blokády u gynekologických pacientek s rakovinou.

Přehled studie

Detailní popis

Všichni pacienti budou lékařsky vyšetřeni na předoperační klinice (anamnéza, fyzikální vyšetření, vyšetření (např. kompletní krevní obraz, koagulační profil, funkce jater a ledvin, EKG pro pacienty nad 40 let, rentgen hrudníku pro pacienty nad 60 let a další nezbytná vyšetření u rizikových pacientů. )}.

Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin (25 pacientů na každou skupinu) se seznamem vytvořeným počítačem (www.Random.org).

Skupina QLB: bude dostávat 0,3 ml/kg bupivakainu 0,25 % (je třeba mít na paměti, že nesmíte překročit maximální doporučenou toxickou dávku prostého bupivakainu, která je 2,5 mg/kg a 3 mg/kg s adrenalinem).

PVB skupina: bude dostávat 0,25 ml/kg/stranu 0,375 % bupivakainu s adrenalinem 5 ug/ml, čímž se získá stejná dávka bupivakainu 1,875 mg/ml na úrovni T10.

  • V zotavovací místnosti budou pacienti nepřetržitě sledováni na puls, krevní tlak, saturaci kyslíkem.
  • Zvlhčený kyslík 3L/min. nosní špičkou budou dodány všem pacientům.
  • Přenosný ultrazvukový přístroj, nervový stimulátor, monitor tlakového injektoru, resuscitační zařízení a léky (např. epinefrin, lipidová emulze), sterilní rukavice a chirurgické ručníky by měly být k dispozici.
  • Bude zavedena intravenózní (IV) kanyla 18 gauge. Bude podáván midazolam 0,02 mg/kg.

Zatímco jsou pacienti v poloze na zádech nebo na boku, dostanou oboustrannou jedinou injekci ultrazvukem naváděné QLB za kompletní sterilizace břicha sterilním roztokem (roztok jodového povacrylu a isopropylalkoholu). Všichni pacienti budou po celou dobu trvání bloku sledováni a všechna data budou zaznamenávána. Lineární ultrazvuková sonda (6-13 MHz) nebo zakřivená sonda (podle BMI pacienta). ( Sonosite M-turbo; Inc., Bothell, WA, USA) ve sterilním krytu bude umístěn na úrovni předozadní kyčelní páteře a posunován kraniálně, dokud nebudou identifikovány tři svalové vrstvy břicha: vnější šikmý, vnitřní šikmý a transversus břišních svalů. Externí šikmý sval bude sledován posterolaterálně, dokud se nezobrazí jeho zadní okraj (znak háku), který ponechá pod vnitřním šikmým svalem, jako střecha nad svalem QL. Sonda bude nakloněna dolů, aby se identifikovala jasná hyperechogenní čára, která odpovídala střední vrstvě torakolumbální fascie (Blanco et al., 2015).

Tupá izolovaná echogenní jehla 21 gauge bude vložena do roviny . Optimální bod injekce bude určen pomocí hydrodisekce (3-5 ml normálního fyziologického roztoku). Umístění jehly bude potvrzeno na místě pomocí ultrazvukového navádění, nervového stimulátoru (B-Braun) a monitoru tlakového injektoru.

Po negativní aspiraci aplikujeme 0,3 ml/kg bupivakainu 0,25 % na každou stranu ve skupině QLB. Pacienti budou před zahájením anestezie sledováni po dobu asi 20-30 minut.

Zatímco TPVB bude prováděno jednotlivými injekcemi na úrovni obratle T10. Pacienti budou uloženi do sedu a bude palpován páteřní výběžek T10. Poté lineární ultrazvukovou sondou (6-13 MHz).

(Sonosite M-turbo; Inc., Bothell, WA, USA) ve sterilním krytu bude umístěn na odpovídající příčný proces, aby byl jasně vizualizován, a na obou stranách bude změřena vzdálenost mezi kůží a příčným procesem. Po infiltraci kůže a podkoží 1% lidokainem s epinefrinem 5 ug/ml bude kolmo ke kůži, přibližně 2,5 cm od střední čáry, zavedena jehla 18G Touphy, dokud nebude navázán kontakt s příčným výběžkem ( Je důležité vizualizujte pohrudnici vždy velmi jasně). Jehla se poté mírně vytáhne a znovu zavede o 1-1,5 cm hlouběji buď kaudálně nebo kraniálně pro transverzální výběžek (TP). Umístění jehly bude potvrzeno na místě pomocí ultrazvukového navádění, nervového stimulátoru (B-Braun) a monitoru tlakového injektoru.

Po pečlivé aspiraci bude pacientům podána pomalá injekce 0,25 ml/kg/strana 0,375% bupivakainu s adrenalinem 5 ug/ml na úrovni T10. Pacienti budou před zahájením anestezie sledováni po dobu asi 30 minut. Bude provedeno uvedení do celkové anestezie.

Po úplném probuzení z anestezie bude pacient převezen na dospávací pokoj. V zotavovací místnosti bude pacient nepřetržitě monitorován a bude mu aplikován zvlhčený kyslík po dobu asi 1 hodiny. Poté bude zahájen standardizovaný analgetický režim skládající se z pravidelného IV/perorálního paracetamolu 1 g každých 6 hodin v kombinaci s PCA morfinem (na vyžádání). Pacienti, u kterých je nutná další analgezie, budou dostávat IV ketorolac (15-30 mg).

Vyškolený anesteziolog, který není zapojen do studie a je zaslepený vůči skupině pacientů, bude měřit VAS, požadavky na morfin a spokojenost pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

1. Kritéria zařazení

  1. ASA I-III.
  2. Věk ≥ 20 & ≤ 70
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI): Méně než čtyřicet a více než dvacet.
  4. Pacientky podstupující velké gynekologické onkologické operace.

2. Kritéria vyloučení

  1. Odmítnutí pacienta.
  2. Anamnéza citlivosti na lokální anestetikum (amidová skupina).
  3. Historie psychických poruch.
  4. Koagulopatie: dědičné (např. hemofilie, abnormality fibrinogenu a nedostatek faktoru II) - získané (např. onemocnění jater, nedostatek vitaminu K a terapeutická antikoagulancia).
  5. Lokalizovaná infekce.
  6. Morbidní obézní BMI>40.
  7. Nespolupracující pacienti.
  8. Pacienti na léčbě chronické bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Blok quadratus lumborum
Skupina QLB: bude dostávat 0,3 ml/kg bupivakainu 0,25 % (je třeba mít na paměti, že nesmí být překročena maximální doporučená toxická dávka prostého bupivakainu, která je 2,5 mg/kg a 3 mg/kg s epinefrinem), jednorázová injekce vedená sonarem.
prospektivní randomizovaná srovnávací studie mezi skupinou (1): blok quadratus lumborum
Ostatní jména:
  • QLB
EXPERIMENTÁLNÍ: Hrudní paravertebrální blokáda
PVB skupina: bude dostávat 0,25 ml/kg/stranu 0,375% bupivakainu s adrenalinem 5ug/ml, čímž se získá stejná dávka bupivakainu 1,875 mg/ml na úrovni T10 jako jednorázová injekce řízená sonarem.
PVB skupina: bude dostávat 0,25 ml/kg/stranu 0,375% bupivakainu s adrenalinem 5ug/ml, čímž se získá stejná dávka bupivakainu 1,875 mg/ml na úrovni T10 jako jednorázová injekce řízená sonarem.
Ostatní jména:
  • PVB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: Základní bolest do prvních 24 hodin po operaci
Skóre bolesti bude měřeno podle závažnosti
Základní bolest do prvních 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morfin vyžaduje po operaci
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Bude zaznamenáno množství morfinu potřebné k úlevě od bolesti
Prvních 24 hodin po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Spokojenost pacientů měřená vizuálním analogovým skóre
Prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Khaled A El-samahy, Professor, National Cancer Institute (NCI)
  • Ředitel studie: Ekramy M Abd-elghaffar, MD, National Cancer Institute (NCI)
  • Ředitel studie: Esam Ab Mahran, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. července 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Quadratuslumborum block & TPVB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Začátek v dubnu 2021 Konec v červenci 2021

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění Žádné datum ukončení

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo chce mít přístup k datům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ultrazvukem naváděný blok quadratus lumborum

3
Předplatit