- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04827043
Quadratus Lumborum Block kontra Thoracic Paravertebral Block
Ultraljudsguidad Quadratus Lumborum Block kontra Thoracic Paravertebral Block i gynakologisk cancerkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla patienter kommer att undersökas medicinskt på den preoperativa bedömningskliniken {historia, fysisk undersökning, utredningar (t.ex. fullständig blodbild, koagulationsprofil, lever- och njurfunktioner, EKG för patient över 40 år, lungröntgen för patienter över 60 år och alla andra nödvändiga undersökningar som krävs för riskfyllda patienter. ) }.
Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i två lika grupper (25 patienter för varje grupp) med en datorgenererad lista (www.Random.org).
QLB-grupp: kommer att få 0,3 ml/kg bupivakain 0,25 % (tänk på att inte överskrida den maximala rekommenderade toxiska dosen av vanligt bupivakain som är 2,5 mg/kg & 3 mg/kg med epinefrin).
PVB-grupp: kommer att få 0,25 ml/kg/sida av 0,375 % bupivakain med epinefrin 5 ug/ml, vilket ger samma dos bupivakain på 1,875 mg/ml vid nivån T10.
- På uppvakningsrummet kommer patienterna att kontinuerligt övervakas med avseende på puls, blodtryck, syremättnad.
- Fuktat syre 3L/min. med nasal spets kommer att levereras till alla patienter.
- Bärbar ultraljudsmaskin, nervstimulator, tryckinjektormonitor, återupplivningsutrustning och droger (t.ex. epinefrin, lipidemulsion), sterila handskar och operationshanddukar ska finnas tillgängliga.
- Intravenös(IV) 18 gauge kanyl kommer att införas. Midazolam 0,02 mg/kg kommer att administreras.
Medan patienterna är i ryggläge eller lateral position kommer de att få bilaterala ultraljudsguidade enkelinjektioner under fullständig sterilisering av buken med steril lösning (jodpovakryl & isopropylalkohollösning). Alla patienter kommer att övervakas under hela blockeringen och all data kommer att registreras. En linjär ultraljudsgivare (6-13MHZ) eller krökt sond (enligt patientens BMI). (Sonosite M-turbo; Inc., Bothell, WA, USA) i ett sterilt hölje kommer att placeras i nivå med anterosuperior höftryggraden och flyttas kraniellt tills de tre muskelskikten i buken kommer att identifieras: extern sned, intern sned och transversus abdominis muskler. Den yttre sneda muskeln kommer att följas posterolateralt tills dess bakre kant visualiseras (krok-tecken) och lämnar under den inre sneda muskeln, som ett tak över QL-muskeln. Sonden kommer att lutas ned för att identifiera en ljus hyperechoisk linje som motsvarade det mellanliggande lagret av thoracolumber fascia (Blanco et al., 2015).
En 21 gauge trubbig, isolerad, ekogen nål kommer att föras in i plan . Den optimala injektionspunkten kommer att bestämmas med hjälp av hydrodissektion (3-5 ml normal koksaltlösning). Nålens plats kommer att bekräftas på plats av ultraljudsstyrd, nervstimulator (B-Braun) och tryckinjektormonitor.
Efter negativ aspiration kommer vi att injicera 0,3 ml/kg bupivakain 0,25 % på varje sida i QLB-gruppen. Patienterna kommer att övervakas i cirka 20-30 minuter innan induktion av anestesi.
Medan TPVB kommer att utföras av enstaka injektioner på nivån av T10 kota. Patienterna kommer att placeras i sittande läge och ryggmärgsprocessen av T10 kommer att palperas. Därefter en linjär ultraljudsgivare (6-13 MHz).
(Sonosite M-turbo; Inc., Bothell, WA, USA) i ett sterilt hölje kommer att placeras vid motsvarande tvärgående process för att tydligt visualiseras och hud-transversella processavståndet kommer att mätas på båda sidor. Efter infiltration av huden och subkutan vävnad med 1% lidokain med epinefrin 5ug/ml, kommer en 18G Touphy-nål att föras in vinkelrätt mot huden, cirka 2,5 cm från mittlinjen, tills kontakt med den tvärgående processen kommer att etableras (Det är viktigt att visualisera lungsäcken mycket tydligt hela tiden). Nålen kommer sedan att dras tillbaka något och återinsättas 1-1,5 cm djupare antingen kaudalt eller kraniellt för den tvärgående processen (TP). Nålens plats kommer att bekräftas på plats av ultraljudsstyrd, nervstimulator (B-Braun) och tryckinjektormonitor.
Efter noggrann aspiration kommer patienterna att få en långsam injektion av 0,25 ml/kg/sida av 0,375 % bupivakain med epinefrin 5 ug/ml på nivån T10. Patienterna kommer att övervakas i cirka 30 minuter innan induktion av anestesi. Induktion av allmän anestesi kommer att göras.
Efter fullt uppvaknande från narkos kommer patienten att föras till uppvakningsrummet. I uppvakningsrummet kommer patienten att övervakas kontinuerligt och fuktad syrgas appliceras i ca 1 timme. Därefter påbörjas en standardiserad analgetisk regim bestående av vanlig IV/oral paracetamol 1g var 6:e timme kombinerat med PCA-morfin (på begäran). Patienter som behöver ytterligare analgesi kommer att få IV ketorolac (15-30 mg).
En utbildad narkosläkare som inte är inblandad i studien och är blind för patientgruppen kommer att mäta VAS, morfinbehov och patientnöjdhet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Fatma G Hussein, master
- Telefonnummer: 00201023431090
- E-post: fatmagomaa54p@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
1. Inklusionskriterier
- ASA I-III.
- Ålder ≥ 20 & ≤ 70
- Body mass index (BMI): Mindre än fyrtio och mer än tjugo.
- Patienter som genomgår stora gynakologiska canceroperationer.
2. Uteslutningskriterier
- Patientvägran.
- Anamnes med känslighet för lokalbedövningsmedel (amidgrupp).
- Historia om psykiska störningar.
- Koagulopatier: ärftlig (t.ex. blödarsjuka, fibrinogenavvikelser och brist på faktor II) - förvärvad (t.ex. leversjukdom, vitamin K-brist och terapeutiska antikoagulantia).
- Lokaliserad infektion.
- Sjuklig fetma BMI>40.
- Inkooperativa patienter.
- Patienter på kronisk smärtterapi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Quadratus lumborum block
QLB-grupp: kommer att få 0,3 ml/kg bupivakain 0,25 % (tänk på att inte överskrida den maximalt rekommenderade toxiska dosen av vanligt bupivakain som är 2,5 mg/kg och 3 mg/kg med epinefrin), guidad ekolod för singelinjektion.
|
prospektiv randomiserad jämförande studie mellan grupp (1): quadratus lumborum block
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Thorax paravertebralt block
PVB-grupp: kommer att få 0,25 ml/kg/sida av 0,375 % bupivakain med epinefrin 5 ug/ml, vilket ger samma dos bupivakain på 1,875 mg/ml på nivån av T10 som guidad engångsinjektion.
|
PVB-grupp: kommer att få 0,25 ml/kg/sida av 0,375 % bupivakain med epinefrin 5 ug/ml, vilket ger samma dos bupivakain på 1,875 mg/ml på nivån av T10 som guidad engångsinjektion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Baslinjesmärta till första 24 timmar efter operation
|
Smärtpoäng kommer att mätas efter svårighetsgrad
|
Baslinjesmärta till första 24 timmar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Morfin kräver postoperativt
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen
|
Mängden morfin som krävs för att lindra smärta kommer att registreras
|
Första 24 timmarna efter operationen
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen
|
Patientnöjdhet mätt med visuell analog poäng
|
Första 24 timmarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Khaled A El-samahy, Professor, National Cancer Institute (NCI)
- Studierektor: Ekramy M Abd-elghaffar, MD, National Cancer Institute (NCI)
- Studierektor: Esam Ab Mahran, MD, National Cancer Institute (NCI)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Quadratuslumborum block & TPVB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .