Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Quadratus Lumborum Block kontra Thoracic Paravertebral Block

31 mars 2021 uppdaterad av: Fatma Gomaa Hussein, National Cancer Institute, Egypt

Ultraljudsguidad Quadratus Lumborum Block kontra Thoracic Paravertebral Block i gynakologisk cancerkirurgi

Denna studie är att bedöma och jämföra den smärtstillande effekten och säkerheten av quadratus lumbotum block och paravertebralt block hos gynakologiska cancerpatienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Alla patienter kommer att undersökas medicinskt på den preoperativa bedömningskliniken {historia, fysisk undersökning, utredningar (t.ex. fullständig blodbild, koagulationsprofil, lever- och njurfunktioner, EKG för patient över 40 år, lungröntgen för patienter över 60 år och alla andra nödvändiga undersökningar som krävs för riskfyllda patienter. ) }.

Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i två lika grupper (25 patienter för varje grupp) med en datorgenererad lista (www.Random.org).

QLB-grupp: kommer att få 0,3 ml/kg bupivakain 0,25 % (tänk på att inte överskrida den maximala rekommenderade toxiska dosen av vanligt bupivakain som är 2,5 mg/kg & 3 mg/kg med epinefrin).

PVB-grupp: kommer att få 0,25 ml/kg/sida av 0,375 % bupivakain med epinefrin 5 ug/ml, vilket ger samma dos bupivakain på 1,875 mg/ml vid nivån T10.

  • På uppvakningsrummet kommer patienterna att kontinuerligt övervakas med avseende på puls, blodtryck, syremättnad.
  • Fuktat syre 3L/min. med nasal spets kommer att levereras till alla patienter.
  • Bärbar ultraljudsmaskin, nervstimulator, tryckinjektormonitor, återupplivningsutrustning och droger (t.ex. epinefrin, lipidemulsion), sterila handskar och operationshanddukar ska finnas tillgängliga.
  • Intravenös(IV) 18 gauge kanyl kommer att införas. Midazolam 0,02 mg/kg kommer att administreras.

Medan patienterna är i ryggläge eller lateral position kommer de att få bilaterala ultraljudsguidade enkelinjektioner under fullständig sterilisering av buken med steril lösning (jodpovakryl & isopropylalkohollösning). Alla patienter kommer att övervakas under hela blockeringen och all data kommer att registreras. En linjär ultraljudsgivare (6-13MHZ) eller krökt sond (enligt patientens BMI). (Sonosite M-turbo; Inc., Bothell, WA, USA) i ett sterilt hölje kommer att placeras i nivå med anterosuperior höftryggraden och flyttas kraniellt tills de tre muskelskikten i buken kommer att identifieras: extern sned, intern sned och transversus abdominis muskler. Den yttre sneda muskeln kommer att följas posterolateralt tills dess bakre kant visualiseras (krok-tecken) och lämnar under den inre sneda muskeln, som ett tak över QL-muskeln. Sonden kommer att lutas ned för att identifiera en ljus hyperechoisk linje som motsvarade det mellanliggande lagret av thoracolumber fascia (Blanco et al., 2015).

En 21 gauge trubbig, isolerad, ekogen nål kommer att föras in i plan . Den optimala injektionspunkten kommer att bestämmas med hjälp av hydrodissektion (3-5 ml normal koksaltlösning). Nålens plats kommer att bekräftas på plats av ultraljudsstyrd, nervstimulator (B-Braun) och tryckinjektormonitor.

Efter negativ aspiration kommer vi att injicera 0,3 ml/kg bupivakain 0,25 % på varje sida i QLB-gruppen. Patienterna kommer att övervakas i cirka 20-30 minuter innan induktion av anestesi.

Medan TPVB kommer att utföras av enstaka injektioner på nivån av T10 kota. Patienterna kommer att placeras i sittande läge och ryggmärgsprocessen av T10 kommer att palperas. Därefter en linjär ultraljudsgivare (6-13 MHz).

(Sonosite M-turbo; Inc., Bothell, WA, USA) i ett sterilt hölje kommer att placeras vid motsvarande tvärgående process för att tydligt visualiseras och hud-transversella processavståndet kommer att mätas på båda sidor. Efter infiltration av huden och subkutan vävnad med 1% lidokain med epinefrin 5ug/ml, kommer en 18G Touphy-nål att föras in vinkelrätt mot huden, cirka 2,5 cm från mittlinjen, tills kontakt med den tvärgående processen kommer att etableras (Det är viktigt att visualisera lungsäcken mycket tydligt hela tiden). Nålen kommer sedan att dras tillbaka något och återinsättas 1-1,5 cm djupare antingen kaudalt eller kraniellt för den tvärgående processen (TP). Nålens plats kommer att bekräftas på plats av ultraljudsstyrd, nervstimulator (B-Braun) och tryckinjektormonitor.

Efter noggrann aspiration kommer patienterna att få en långsam injektion av 0,25 ml/kg/sida av 0,375 % bupivakain med epinefrin 5 ug/ml på nivån T10. Patienterna kommer att övervakas i cirka 30 minuter innan induktion av anestesi. Induktion av allmän anestesi kommer att göras.

Efter fullt uppvaknande från narkos kommer patienten att föras till uppvakningsrummet. I uppvakningsrummet kommer patienten att övervakas kontinuerligt och fuktad syrgas appliceras i ca 1 timme. Därefter påbörjas en standardiserad analgetisk regim bestående av vanlig IV/oral paracetamol 1g var 6:e ​​timme kombinerat med PCA-morfin (på begäran). Patienter som behöver ytterligare analgesi kommer att få IV ketorolac (15-30 mg).

En utbildad narkosläkare som inte är inblandad i studien och är blind för patientgruppen kommer att mäta VAS, morfinbehov och patientnöjdhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

1. Inklusionskriterier

  1. ASA I-III.
  2. Ålder ≥ 20 & ≤ 70
  3. Body mass index (BMI): Mindre än fyrtio och mer än tjugo.
  4. Patienter som genomgår stora gynakologiska canceroperationer.

2. Uteslutningskriterier

  1. Patientvägran.
  2. Anamnes med känslighet för lokalbedövningsmedel (amidgrupp).
  3. Historia om psykiska störningar.
  4. Koagulopatier: ärftlig (t.ex. blödarsjuka, fibrinogenavvikelser och brist på faktor II) - förvärvad (t.ex. leversjukdom, vitamin K-brist och terapeutiska antikoagulantia).
  5. Lokaliserad infektion.
  6. Sjuklig fetma BMI>40.
  7. Inkooperativa patienter.
  8. Patienter på kronisk smärtterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Quadratus lumborum block
QLB-grupp: kommer att få 0,3 ml/kg bupivakain 0,25 % (tänk på att inte överskrida den maximalt rekommenderade toxiska dosen av vanligt bupivakain som är 2,5 mg/kg och 3 mg/kg med epinefrin), guidad ekolod för singelinjektion.
prospektiv randomiserad jämförande studie mellan grupp (1): quadratus lumborum block
Andra namn:
  • QLB
EXPERIMENTELL: Thorax paravertebralt block
PVB-grupp: kommer att få 0,25 ml/kg/sida av 0,375 % bupivakain med epinefrin 5 ug/ml, vilket ger samma dos bupivakain på 1,875 mg/ml på nivån av T10 som guidad engångsinjektion.
PVB-grupp: kommer att få 0,25 ml/kg/sida av 0,375 % bupivakain med epinefrin 5 ug/ml, vilket ger samma dos bupivakain på 1,875 mg/ml på nivån av T10 som guidad engångsinjektion.
Andra namn:
  • PVB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala
Tidsram: Baslinjesmärta till första 24 timmar efter operation
Smärtpoäng kommer att mätas efter svårighetsgrad
Baslinjesmärta till första 24 timmar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Morfin kräver postoperativt
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen
Mängden morfin som krävs för att lindra smärta kommer att registreras
Första 24 timmarna efter operationen
Patientnöjdhet
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen
Patientnöjdhet mätt med visuell analog poäng
Första 24 timmarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Khaled A El-samahy, Professor, National Cancer Institute (NCI)
  • Studierektor: Ekramy M Abd-elghaffar, MD, National Cancer Institute (NCI)
  • Studierektor: Esam Ab Mahran, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 april 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 juli 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Quadratuslumborum block & TPVB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Börjar i april 2021 Slutar i juli 2021

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering Inget slutdatum

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla som vill komma åt data

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera