- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04827043
요방형근 차단 대 흉부 척추주위 차단
부인과 암 수술에서 초음파 유도 요방형근 블록 대 흉부 척추주위 블록
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 수술 전 평가 클리닉에서 의학적 검사를 받게 됩니다{이력, 신체 검사, 조사(예: 완전한 혈액 사진, 응고 프로필, 간 및 신장 기능, 40세 이상의 환자에 대한 ECG, 60세 이상의 환자에 대한 흉부 엑스레이 및 위험한 환자에게 필요한 기타 필요한 조사. ) }.
환자는 컴퓨터 생성 목록(www.Random.org)과 함께 두 개의 동일한 그룹(각 그룹당 25명의 환자)으로 무작위로 할당됩니다.
QLB 그룹: 0.3ml/Kg 부피바카인 0.25%를 받습니다(일반 부피바카인의 최대 권장 독성 용량인 2.5mg/Kg 및 에피네프린 포함 3mg/Kg을 초과하지 않도록 유의).
PVB 그룹: 에피네프린 5ug/ml와 함께 0.375% 부피바카인 0.25ml/Kg/면을 투여하여 T10 수준에서 부피바카인 1.875mg/ml의 동일한 용량을 생성합니다.
- 회복실에서는 환자의 맥박, 혈압, 산소포화도를 지속적으로 모니터링합니다.
- 가습 산소 3L/min. 코 프롱으로 모든 환자에게 전달됩니다.
- 휴대용 초음파 기계, 신경 자극기, 압력 주입기 모니터, 소생 장비 및 약물(예: 에피네프린, 지질 유제), 멸균 장갑 및 수술용 수건을 사용할 수 있어야 합니다.
- 정맥주사(IV) 18 게이지 캐뉼라를 삽입합니다. Midazolam 0.02 mg/Kg이 투여됩니다.
환자가 바로 누운 자세 또는 옆으로 누운 자세에서 멸균 용액(요오드 포박크릴 및 이소프로필 알코올 용액)으로 복부를 완전히 멸균한 상태에서 양측 단일 주사 초음파 유도 QLB를 받게 됩니다. 모든 환자는 블록 성능 전반에 걸쳐 모니터링되며 모든 데이터는 기록됩니다. 선형 초음파 트랜스듀서 프로브(6-13MHZ) 또는 곡선 프로브(환자 BMI에 따름). (Sonosite M-turbo; Inc., Bothell, WA, USA)를 멸균 커버에 넣고 전상방 장골 척추 수준에 배치하고 복부의 3개 근육층(외복사근, 내복사근)이 식별될 때까지 두개골로 이동합니다. , 그리고 복횡근. 외복사근은 QL 근육 위의 지붕처럼 내복사근 아래를 떠나 후방 경계가 가시화될 때까지 후외측으로 따라갑니다(후크 표시). 흉곽 근막의 중간층에 해당하는 밝은 고에코 선을 식별하기 위해 탐침을 아래로 기울입니다(Blanco et al., 2015).
21게이지 무딘 절연 에코 발생 바늘이 평면에 삽입됩니다. 주입의 최적 지점은 수압해부(3-5mL 생리 식염수)를 사용하여 결정됩니다. 바늘의 위치는 초음파 유도, 신경 자극기(B-Braun) 및 압력 주입기 모니터에 의해 제자리에 확인됩니다.
음성 흡인 후 QLB 그룹의 양쪽에 0.3mL/Kg 부피바카인 0.25%를 주입합니다. 마취 유도 전 약 20-30분 동안 환자를 모니터링합니다.
TPVB는 T10 척추 수준에서 단일 주사로 수행됩니다. 환자를 앉은 자세로 놓고 T10의 척추 돌기를 촉진합니다. 그런 다음 선형 초음파 변환기 프로브(6-13MHZ).
(Sonosite M-turbo; Inc., Bothell, WA, USA)를 멸균 커버에 넣고 해당 횡돌기 부분에 배치하여 명확하게 가시화하고 피부 횡돌기 거리를 양쪽에서 측정합니다. 1% 리도카인과 에피네프린 5ug/ml로 피부와 피하 조직을 침윤시킨 후, 18G Toupy 바늘을 정중선에서 약 2.5cm 떨어진 피부에 수직으로 삽입하여 가로돌기가 형성될 때까지( 항상 흉막을 매우 명확하게 시각화하십시오). 그런 다음 바늘이 약간 후퇴하고 횡단 과정(TP)을 위해 꼬리 또는 두개골로 1-1.5cm 더 깊게 다시 삽입됩니다. 바늘의 위치는 초음파 유도, 신경 자극기(B-Braun) 및 압력 주입기 모니터에 의해 제자리에 확인됩니다.
조심스럽게 흡인한 후, 환자는 T10 수준에서 에피네프린 5ug/ml와 함께 0.375% 부피바카인 0.25mL/Kg/측면을 천천히 주사하게 됩니다. 마취 유도 전 약 30분 동안 환자를 모니터링합니다. 전신 마취 유도가 이루어집니다.
마취에서 완전히 깨어난 후 환자는 회복실로 이송됩니다. 회복실에서는 환자를 지속적으로 모니터링하고 약 1시간 동안 가습 산소를 공급합니다. 그런 다음 6시간마다 정기적인 IV/경구 파라세타몰 1g과 PCA 모르핀(요구 시)을 병용하는 표준화된 진통 요법이 시작됩니다. 추가 진통이 필요한 환자는 IV 케토로락(15-30mg)을 투여받게 됩니다.
연구에 참여하지 않고 환자 그룹에 눈이 먼 훈련된 마취의가 VAS, 모르핀 요구 사항 및 환자 만족도를 측정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Fatma G Hussein, master
- 전화번호: 00201023431090
- 이메일: fatmagomaa54p@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
1. 포함 기준
- ASA I-III.
- 연령 ≥ 20 & ≤ 70
- 체질량 지수(BMI): 40 미만 및 20 이상.
- 주요 부인과 암 수술을 받는 환자.
2. 제외기준
- 환자 거부.
- 국소 마취제(아미드 그룹)에 대한 민감성의 병력.
- 심리적 장애의 역사.
- 응고병: 유전(예: 혈우병, 피브리노겐 이상 및 인자 II 결핍) - 후천성(예: 간 질환, 비타민 K 결핍 및 치료 항응고제 약물).
- 국소 감염.
- 병적 비만 BMI>40.
- 비협조적인 환자.
- 만성 통증 치료를 받고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 요방형근 블록
QLB 그룹: 0.3ml/Kg 부피바카인 0.25%(에피네프린 포함 2.5mg/Kg 및 3mg/Kg인 일반 부피바카인의 최대 권장 독성 용량을 초과하지 않도록 유의), 단일 주입 소나 안내를 받습니다.
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(1)군 간의 전향적 무작위 비교 연구 : 요방형근 블록
다른 이름들:
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실험적: 흉부 paravertebral 블록
PVB 그룹: 에피네프린 5ug/ml와 함께 0.375% 부피바카인 0.25ml/Kg/측면을 수신하여 단일 주입 소나 안내로 T10 수준에서 부피바카인 1.875mg/ml의 동일한 용량을 산출합니다.
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PVB 그룹: 에피네프린 5ug/ml와 함께 0.375% 부피바카인 0.25ml/Kg/측면을 수신하여 단일 주입 소나 안내로 T10 수준에서 부피바카인 1.875mg/ml의 동일한 용량을 산출합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도
기간: 수술 후 첫 24시간까지 기준선 통증
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통증 점수는 심각도에 따라 측정됩니다.
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수술 후 첫 24시간까지 기준선 통증
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 모르핀 요구
기간: 수술 후 첫 24시간
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통증 완화에 필요한 모르핀의 양이 기록됩니다.
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수술 후 첫 24시간
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환자 만족도
기간: 수술 후 첫 24시간
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시각적 아날로그 점수로 측정한 환자 만족도
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수술 후 첫 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Khaled A El-samahy, Professor, National Cancer Institute (NCI)
- 연구 책임자: Ekramy M Abd-elghaffar, MD, National Cancer Institute (NCI)
- 연구 책임자: Esam Ab Mahran, MD, National Cancer Institute (NCI)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Quadratuslumborum block & TPVB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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