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Blocco lombare quadrato contro blocco paravertebrale toracico

31 marzo 2021 aggiornato da: Fatma Gomaa Hussein, National Cancer Institute, Egypt

Blocco lombare quadrato ecoguidato contro blocco paravertebrale toracico nella chirurgia ginecologica del cancro

Questo studio ha lo scopo di valutare e confrontare l'efficacia analgesica e la sicurezza del blocco del quadratus lumbotum e del blocco paravertebrale in pazienti con cancro ginecologico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti saranno controllati dal punto di vista medico nella clinica di valutazione preoperatoria {anamnesi, esame fisico, indagini (ad es. quadro completo del sangue, profilo della coagulazione, funzionalità epatica e renale, ECG per pazienti di età superiore a 40 anni, radiografia del torace per pazienti di età superiore a 60 anni e qualsiasi altra indagine necessaria richiesta per i pazienti a rischio. )}.

I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali (25 pazienti per ciascun gruppo) con un elenco generato dal computer (www.Random.org).

Gruppo QLB: riceverà 0,3 ml/Kg di bupivacaina 0,25% (tenendo presente di non superare la dose tossica massima raccomandata di bupivacaina semplice che è 2,5 mg/Kg e 3 mg/Kg con epinefrina).

Gruppo PVB: riceverà 0,25 ml/Kg/lato di bupivacaina allo 0,375% con epinefrina 5 ug/ml, ottenendo la stessa dose di bupivacaina di 1,875 mg/ml a livello di T10.

  • Nella sala di risveglio, i pazienti saranno continuamente monitorati per polso, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno.
  • Ossigeno umidificato 3L/min. da cannoncino nasale sarà consegnato a tutti i pazienti.
  • Ecografo portatile, stimolatore nervoso, monitor dell'iniettore di pressione, apparecchiature per la rianimazione e farmaci (ad es. devono essere disponibili epinefrina, emulsione lipidica), guanti sterili e asciugamani chirurgici.
  • Verrà inserita una cannula endovenosa (IV) da 18 gauge. Verrà somministrato Midazolam 0,02 mg/Kg.

Mentre i pazienti sono in posizione supina o laterale, riceveranno QLB guidati da ultrasuoni a singola iniezione bilaterale sotto completa sterilizzazione dell'addome con soluzione sterile (soluzione di iodio povacryl e alcool isopropilico). Tutti i pazienti saranno monitorati durante l'esecuzione del blocco e tutti i dati verranno registrati. Una sonda del trasduttore a ultrasuoni lineare (6-13MHZ) o una sonda curva (in base al BMI dei pazienti). (Sonosite M-turbo; Inc., Bothell, WA, USA) in una copertura sterile verrà posizionato a livello della spina iliaca anterosuperiore e spostato cranialmente fino a identificare i tre strati muscolari dell'addome: obliquo esterno, obliquo interno e muscoli trasversi dell'addome. Il muscolo obliquo esterno sarà seguito posterolateralmente fino a visualizzare il suo bordo posteriore (segno dell'uncino) lasciando sotto il muscolo obliquo interno, come un tetto sopra il muscolo QL. La sonda sarà inclinata verso il basso per identificare una linea luminosa iperecogena che corrisponde allo strato intermedio della fascia toracolombare (Blanco et al.,2015).

Un ago smussato, isolato, ecogeno calibro 21 verrà inserito nel piano. Il punto ottimale di iniezione sarà determinato mediante idrodissezione (3-5 mL di soluzione fisiologica). Il sito dell'ago sarà confermato in posizione da guida ecografica, stimolatore nervoso (B-Braun) e monitor dell'iniettore a pressione.

Dopo l'aspirazione negativa, inietteremo 0,3 ml/Kg di bupivacaina 0,25% in ciascun lato nel gruppo QLB. I pazienti saranno monitorati per circa 20-30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.

Mentre il TPVB sarà eseguito mediante singole iniezioni a livello della vertebra T10. I pazienti saranno posti in posizione seduta e verrà palpato il processo spinale di T10. Quindi una sonda trasduttore ad ultrasuoni lineare (6-13 MHZ).

(Sonosite M-turbo; Inc., Bothell, WA, USA) in una copertura sterile verrà posizionato nel processo trasversale corrispondente per essere chiaramente visualizzato e la distanza del processo trasversale della pelle verrà misurata su entrambi i lati. Dopo l'infiltrazione della pelle e del tessuto sottocutaneo con lidocaina all'1% con epinefrina 5ug/ml, verrà inserito un ago Touphy da 18 G perpendicolarmente alla pelle, a circa 2,5 cm dalla linea mediana, fino a stabilire il contatto con il processo trasverso (è importante visualizzare la pleura molto chiaramente in ogni momento). L'ago verrà quindi leggermente ritirato e reinserito 1-1,5 cm più in profondità caudalmente o cranialmente per il processo trasverso (TP). Il sito dell'ago sarà confermato in posizione da guida ecografica, stimolatore nervoso (B-Braun) e monitor dell'iniettore a pressione.

Dopo un'accurata aspirazione, i pazienti riceveranno una lenta iniezione di 0,25 ml/Kg/lato di bupivacaina allo 0,375% con epinefrina 5 ug/ml a livello di T10. I pazienti saranno monitorati per circa 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. Verrà eseguita l'induzione dell'anestesia generale.

Dopo il completo risveglio dall'anestesia, il paziente verrà trasferito nella sala di risveglio. Nella sala di risveglio, il paziente sarà continuamente monitorato e verrà applicato ossigeno umidificato per circa 1 ora. Quindi verrà avviato un regime analgesico standardizzato costituito da normale paracetamolo IV/orale 1 g ogni 6 ore combinato con morfina PCA (su richiesta). I pazienti che necessitano di ulteriore analgesia riceveranno ketorolac EV (15-30 mg).

Un anestesista addestrato non coinvolto nello studio e accecato dal gruppo di pazienti misurerà la VAS, i requisiti di morfina e la soddisfazione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

1. Criteri di inclusione

  1. ASSA I-III.
  2. Età ≥ 20 e ≤ 70
  3. Indice di massa corporea (BMI): Meno di quaranta e più di venti.
  4. Pazienti sottoposti a grandi interventi chirurgici oncologici ginecologici.

2. Criteri di esclusione

  1. Rifiuto paziente.
  2. Storia di sensibilità all'anestetico locale (gruppo ammidico).
  3. Storia dei disturbi psicologici.
  4. Coagulopatie: ereditarie (es. emofilia, anomalie del fibrinogeno e carenza di fattore II) - acquisite (ad es. malattie del fegato, carenza di vitamina K e farmaci anticoagulanti terapeutici).
  5. Infezione localizzata.
  6. Obeso morboso BMI>40.
  7. Pazienti poco collaborativi.
  8. Pazienti in terapia del dolore cronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Blocco del lombo quadrato
Gruppo QLB: riceverà 0,3 ml/Kg di bupivacaina 0,25% (tenendo presente di non superare la dose tossica massima raccomandata di bupivacaina semplice che è 2,5 mg/Kg e 3 mg/Kg con epinefrina), iniezione singola guidata dal sonar.
studio comparativo prospettico randomizzato tra Gruppo (1): blocco del quadratus lumborum
Altri nomi:
  • QLB
SPERIMENTALE: Blocco paravertebrale toracico
Gruppo PVB: riceverà 0,25 ml/Kg/lato di bupivacaina allo 0,375% con epinefrina 5 ug/ml, ottenendo la stessa dose di bupivacaina di 1,875 mg/ml a livello di T10 come una singola iniezione guidata dal sonar.
Gruppo PVB: riceverà 0,25 ml/Kg/lato di bupivacaina allo 0,375% con epinefrina 5 ug/ml, ottenendo la stessa dose di bupivacaina di 1,875 mg/ml a livello di T10 come una singola iniezione guidata dal sonar.
Altri nomi:
  • PVB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Dolore basale fino alle prime 24 ore postoperatorie
Il punteggio del dolore sarà misurato in base alla gravità
Dolore basale fino alle prime 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La morfina esige il postin vigore
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
Verrà registrata la quantità di morfina necessaria per alleviare il dolore
Prime 24 ore postoperatorie
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
Soddisfazione del paziente misurata dal punteggio analogico visivo
Prime 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Khaled A El-samahy, Professor, National Cancer Institute (NCI)
  • Direttore dello studio: Ekramy M Abd-elghaffar, MD, National Cancer Institute (NCI)
  • Direttore dello studio: Esam Ab Mahran, MD, National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Quadratuslumborum block & TPVB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

A partire da aprile 2021 Termina a luglio 2021

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione Nessuna data di fine

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Blocco del quadrato dei lombi ecoguidato

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