- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04827043
Blocco lombare quadrato contro blocco paravertebrale toracico
Blocco lombare quadrato ecoguidato contro blocco paravertebrale toracico nella chirurgia ginecologica del cancro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti saranno controllati dal punto di vista medico nella clinica di valutazione preoperatoria {anamnesi, esame fisico, indagini (ad es. quadro completo del sangue, profilo della coagulazione, funzionalità epatica e renale, ECG per pazienti di età superiore a 40 anni, radiografia del torace per pazienti di età superiore a 60 anni e qualsiasi altra indagine necessaria richiesta per i pazienti a rischio. )}.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali (25 pazienti per ciascun gruppo) con un elenco generato dal computer (www.Random.org).
Gruppo QLB: riceverà 0,3 ml/Kg di bupivacaina 0,25% (tenendo presente di non superare la dose tossica massima raccomandata di bupivacaina semplice che è 2,5 mg/Kg e 3 mg/Kg con epinefrina).
Gruppo PVB: riceverà 0,25 ml/Kg/lato di bupivacaina allo 0,375% con epinefrina 5 ug/ml, ottenendo la stessa dose di bupivacaina di 1,875 mg/ml a livello di T10.
- Nella sala di risveglio, i pazienti saranno continuamente monitorati per polso, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno.
- Ossigeno umidificato 3L/min. da cannoncino nasale sarà consegnato a tutti i pazienti.
- Ecografo portatile, stimolatore nervoso, monitor dell'iniettore di pressione, apparecchiature per la rianimazione e farmaci (ad es. devono essere disponibili epinefrina, emulsione lipidica), guanti sterili e asciugamani chirurgici.
- Verrà inserita una cannula endovenosa (IV) da 18 gauge. Verrà somministrato Midazolam 0,02 mg/Kg.
Mentre i pazienti sono in posizione supina o laterale, riceveranno QLB guidati da ultrasuoni a singola iniezione bilaterale sotto completa sterilizzazione dell'addome con soluzione sterile (soluzione di iodio povacryl e alcool isopropilico). Tutti i pazienti saranno monitorati durante l'esecuzione del blocco e tutti i dati verranno registrati. Una sonda del trasduttore a ultrasuoni lineare (6-13MHZ) o una sonda curva (in base al BMI dei pazienti). (Sonosite M-turbo; Inc., Bothell, WA, USA) in una copertura sterile verrà posizionato a livello della spina iliaca anterosuperiore e spostato cranialmente fino a identificare i tre strati muscolari dell'addome: obliquo esterno, obliquo interno e muscoli trasversi dell'addome. Il muscolo obliquo esterno sarà seguito posterolateralmente fino a visualizzare il suo bordo posteriore (segno dell'uncino) lasciando sotto il muscolo obliquo interno, come un tetto sopra il muscolo QL. La sonda sarà inclinata verso il basso per identificare una linea luminosa iperecogena che corrisponde allo strato intermedio della fascia toracolombare (Blanco et al.,2015).
Un ago smussato, isolato, ecogeno calibro 21 verrà inserito nel piano. Il punto ottimale di iniezione sarà determinato mediante idrodissezione (3-5 mL di soluzione fisiologica). Il sito dell'ago sarà confermato in posizione da guida ecografica, stimolatore nervoso (B-Braun) e monitor dell'iniettore a pressione.
Dopo l'aspirazione negativa, inietteremo 0,3 ml/Kg di bupivacaina 0,25% in ciascun lato nel gruppo QLB. I pazienti saranno monitorati per circa 20-30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.
Mentre il TPVB sarà eseguito mediante singole iniezioni a livello della vertebra T10. I pazienti saranno posti in posizione seduta e verrà palpato il processo spinale di T10. Quindi una sonda trasduttore ad ultrasuoni lineare (6-13 MHZ).
(Sonosite M-turbo; Inc., Bothell, WA, USA) in una copertura sterile verrà posizionato nel processo trasversale corrispondente per essere chiaramente visualizzato e la distanza del processo trasversale della pelle verrà misurata su entrambi i lati. Dopo l'infiltrazione della pelle e del tessuto sottocutaneo con lidocaina all'1% con epinefrina 5ug/ml, verrà inserito un ago Touphy da 18 G perpendicolarmente alla pelle, a circa 2,5 cm dalla linea mediana, fino a stabilire il contatto con il processo trasverso (è importante visualizzare la pleura molto chiaramente in ogni momento). L'ago verrà quindi leggermente ritirato e reinserito 1-1,5 cm più in profondità caudalmente o cranialmente per il processo trasverso (TP). Il sito dell'ago sarà confermato in posizione da guida ecografica, stimolatore nervoso (B-Braun) e monitor dell'iniettore a pressione.
Dopo un'accurata aspirazione, i pazienti riceveranno una lenta iniezione di 0,25 ml/Kg/lato di bupivacaina allo 0,375% con epinefrina 5 ug/ml a livello di T10. I pazienti saranno monitorati per circa 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. Verrà eseguita l'induzione dell'anestesia generale.
Dopo il completo risveglio dall'anestesia, il paziente verrà trasferito nella sala di risveglio. Nella sala di risveglio, il paziente sarà continuamente monitorato e verrà applicato ossigeno umidificato per circa 1 ora. Quindi verrà avviato un regime analgesico standardizzato costituito da normale paracetamolo IV/orale 1 g ogni 6 ore combinato con morfina PCA (su richiesta). I pazienti che necessitano di ulteriore analgesia riceveranno ketorolac EV (15-30 mg).
Un anestesista addestrato non coinvolto nello studio e accecato dal gruppo di pazienti misurerà la VAS, i requisiti di morfina e la soddisfazione del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Fatma G Hussein, master
- Numero di telefono: 00201023431090
- Email: fatmagomaa54p@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
1. Criteri di inclusione
- ASSA I-III.
- Età ≥ 20 e ≤ 70
- Indice di massa corporea (BMI): Meno di quaranta e più di venti.
- Pazienti sottoposti a grandi interventi chirurgici oncologici ginecologici.
2. Criteri di esclusione
- Rifiuto paziente.
- Storia di sensibilità all'anestetico locale (gruppo ammidico).
- Storia dei disturbi psicologici.
- Coagulopatie: ereditarie (es. emofilia, anomalie del fibrinogeno e carenza di fattore II) - acquisite (ad es. malattie del fegato, carenza di vitamina K e farmaci anticoagulanti terapeutici).
- Infezione localizzata.
- Obeso morboso BMI>40.
- Pazienti poco collaborativi.
- Pazienti in terapia del dolore cronico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Blocco del lombo quadrato
Gruppo QLB: riceverà 0,3 ml/Kg di bupivacaina 0,25% (tenendo presente di non superare la dose tossica massima raccomandata di bupivacaina semplice che è 2,5 mg/Kg e 3 mg/Kg con epinefrina), iniezione singola guidata dal sonar.
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studio comparativo prospettico randomizzato tra Gruppo (1): blocco del quadratus lumborum
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Blocco paravertebrale toracico
Gruppo PVB: riceverà 0,25 ml/Kg/lato di bupivacaina allo 0,375% con epinefrina 5 ug/ml, ottenendo la stessa dose di bupivacaina di 1,875 mg/ml a livello di T10 come una singola iniezione guidata dal sonar.
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Gruppo PVB: riceverà 0,25 ml/Kg/lato di bupivacaina allo 0,375% con epinefrina 5 ug/ml, ottenendo la stessa dose di bupivacaina di 1,875 mg/ml a livello di T10 come una singola iniezione guidata dal sonar.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Dolore basale fino alle prime 24 ore postoperatorie
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Il punteggio del dolore sarà misurato in base alla gravità
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Dolore basale fino alle prime 24 ore postoperatorie
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La morfina esige il postin vigore
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
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Verrà registrata la quantità di morfina necessaria per alleviare il dolore
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Prime 24 ore postoperatorie
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
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Soddisfazione del paziente misurata dal punteggio analogico visivo
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Prime 24 ore postoperatorie
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Khaled A El-samahy, Professor, National Cancer Institute (NCI)
- Direttore dello studio: Ekramy M Abd-elghaffar, MD, National Cancer Institute (NCI)
- Direttore dello studio: Esam Ab Mahran, MD, National Cancer Institute (NCI)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
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Completamento primario (ANTICIPATO)
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Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Quadratuslumborum block & TPVB
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- LINFA
- RSI
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