- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04827043
Quadratus Lumborum-blok versus thoracaal paravertebraal blok
Echogeleid quadratus lumborumblok versus thoracaal paravertebraal blok bij gynaecologische kankerchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Alle patiënten worden medisch gecontroleerd in de preoperatieve beoordelingskliniek {geschiedenis, lichamelijk onderzoek, onderzoeken (bijv. volledig bloedbeeld, stollingsprofiel, lever- en nierfuncties, ECG voor patiënten ouder dan 40 jaar, thoraxfoto voor patiënten ouder dan 60 jaar en alle andere noodzakelijke onderzoeken die nodig zijn voor risicovolle patiënten. ) }.
De patiënten worden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen (25 patiënten voor elke groep) met een door de computer gegenereerde lijst (www.Random.org).
QLB-groep: krijgt 0,3 ml/kg bupivacaïne 0,25% (houd er rekening mee dat u de maximaal aanbevolen toxische dosis gewone bupivacaïne, die 2,5 mg/kg & 3 mg/kg epinefrine is, niet overschrijdt).
PVB-groep: krijgt 0,25 ml/kg/zijde van 0,375% bupivacaïne met epinefrine 5 µg/ml, wat dezelfde dosis bupivacaïne oplevert van 1,875 mg/ml op het niveau van T10.
- In de verkoeverkamer worden de patiënten continu gecontroleerd op hartslag, bloeddruk en zuurstofverzadiging.
- Bevochtigde zuurstof 3L/min. via een neuspen zal aan alle patiënten worden toegediend.
- Draagbare ultrasone machine, zenuwstimulator, drukinjectormonitor, reanimatieapparatuur en medicijnen (bijv. epinefrine, lipide-emulsie), steriele handschoenen en chirurgische handdoeken dienen beschikbaar te zijn.
- Er wordt een intraveneuze (IV) canule van 18 gauge ingebracht. Midazolam 0,02 mg/kg zal worden toegediend.
Terwijl de patiënten in liggende of laterale positie liggen, zullen ze bilaterale enkelvoudige injectie echogeleide QLB's ontvangen onder volledige sterilisatie van de buik met steriele oplossing (jodium povacryl & isopropylalcohol oplossing). Alle patiënten worden gemonitord tijdens de uitvoering van het blok en alle gegevens worden geregistreerd. Een lineaire ultrasone transducersonde (6-13 MHZ) of gebogen sonde (volgens de BMI van de patiënt). (Sonosite M-turbo; Inc., Bothell, WA, VS) wordt in een steriele hoes geplaatst ter hoogte van de spina iliaca anterosuperior en naar craniaal verplaatst totdat de drie spierlagen van de buik worden geïdentificeerd: uitwendig schuin, inwendig schuin en transversus abdominis-spieren. De externe schuine spier wordt posterolateraal gevolgd totdat de achterrand zichtbaar wordt (haakteken) die onder de interne schuine spier uitkomt, als een dak boven de QL-spier. De sonde wordt naar beneden gekanteld om een heldere hyperechoïsche lijn te identificeren die overeenkomt met de tussenlaag van de thoracolumber fascia (Blanco et al., 2015).
Een stompe, geïsoleerde, echogene naald van 21 gauge wordt in het vlak ingebracht. Het optimale injectiepunt wordt bepaald met behulp van hydrodissectie (3-5 ml normale zoutoplossing). De plaats van de naald wordt bevestigd door middel van echogeleide, zenuwstimulator (B-Braun) en drukinjectormonitor.
Na negatieve aspiratie injecteren we 0,3 ml/kg bupivacaïne 0,25% aan elke zijde in de QLB-groep. De patiënten worden ongeveer 20-30 minuten gevolgd voordat de anesthesie wordt geïnduceerd.
Terwijl de TPVB wordt uitgevoerd door enkele injecties ter hoogte van de T10-wervel. De patiënten worden in zittende positie geplaatst en het spinale proces van T10 wordt gepalpeerd. Vervolgens een lineaire ultrasone transducersonde (6-13 MHZ).
(Sonosite M-turbo; Inc., Bothell, WA, VS) wordt in een steriele hoes geplaatst bij het corresponderende processus transversum om duidelijk te worden gevisualiseerd en de afstand huid-transversum processus wordt aan beide zijden gemeten. Na infiltratie van de huid en het onderhuidse weefsel met 1% lidocaïne met epinefrine 5 µg/ml, wordt een 18G Touphy-naald loodrecht op de huid ingebracht, ongeveer 2,5 cm vanaf de middellijn, totdat er contact is met de processus transversus. visualiseer de pleura altijd heel duidelijk). De naald zal dan iets terugtrekken en 1-1,5 cm dieper caudaal of craniaal opnieuw worden ingebracht voor de processus transversus (TP). De plaats van de naald wordt bevestigd door middel van echogeleide, zenuwstimulator (B-Braun) en drukinjectormonitor.
Na zorgvuldige aspiratie krijgen de patiënten een langzame injectie van 0,25 ml/kg/zijde van 0,375% bupivacaïne met epinefrine 5 µg/ml ter hoogte van T10. De patiënten worden ongeveer 30 minuten gevolgd voordat de anesthesie wordt geïnduceerd. Inductie van algemene anesthesie zal worden gedaan.
Na volledig ontwaken uit de anesthesie wordt de patiënt overgebracht naar de verkoeverkamer. In de verkoeverkamer wordt de patiënt continu bewaakt en wordt gedurende ongeveer 1 uur bevochtigde zuurstof toegediend. Vervolgens wordt gestart met een gestandaardiseerd analgetisch regime bestaande uit regelmatige IV/orale paracetamol 1g elke 6 uur in combinatie met PCA-morfine (naar behoefte). Patiënten die aanvullende analgesie nodig hebben, krijgen IV ketorolac (15-30 mg).
Een getrainde anesthesist die niet betrokken is bij het onderzoek en blind is voor de patiëntengroep, zal de VAS, morfinevereisten en patiënttevredenheid meten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Fatma G Hussein, master
- Telefoonnummer: 00201023431090
- E-mail: fatmagomaa54p@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
1. Inclusiecriteria
- ASA I-III.
- Leeftijd ≥ 20 & ≤ 70
- Body mass index (BMI): minder dan veertig en meer dan twintig.
- Patiënten die grote gynaecologische kankeroperaties ondergaan.
2. Uitsluitingscriteria
- Weigering van de patiënt.
- Geschiedenis van gevoeligheid voor lokaal anestheticum (amidegroep).
- Geschiedenis van psychische stoornissen.
- Coagulopathieën: erfelijk (bijv. hemofilie, fibrinogeenafwijkingen & deficiëntie van factor II) - verworven (bijv. leverziekte, vitamine K-tekort en therapeutische anticoagulantia).
- Gelokaliseerde infectie.
- Morbide obesitas BMI>40.
- Niet meewerkende patiënten.
- Patiënten op chronische pijntherapie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Quadratus lumborum-blok
QLB-groep: krijgt 0,3 ml/kg bupivacaïne 0,25% (houd er rekening mee dat u de maximaal aanbevolen toxische dosis gewone bupivacaïne, die 2,5 mg/kg & 3 mg/kg met epinefrine is, niet overschrijdt), sonargeleide enkelvoudige injectie.
|
prospectieve gerandomiseerde vergelijkende studie tussen groep (1): quadratus lumborum blok
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Thoracaal paravertebraal blok
PVB-groep: krijgt 0,25 ml/kg/zijde van 0,375% bupivacaïne met epinefrine 5 µg/ml, wat dezelfde dosis bupivacaïne van 1,875 mg/ml oplevert op het niveau van T10 als een sonargeleide enkelvoudige injectie.
|
PVB-groep: krijgt 0,25 ml/kg/zijde van 0,375% bupivacaïne met epinefrine 5 µg/ml, wat dezelfde dosis bupivacaïne van 1,875 mg/ml oplevert op het niveau van T10 als een sonargeleide enkelvoudige injectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijnpijn tot de eerste 24 uur na de operatie
|
De pijnscore wordt gemeten op basis van de ernst
|
Basislijnpijn tot de eerste 24 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Morfine vereist postoperatief
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
|
De hoeveelheid morfine die nodig is om pijn te verlichten, wordt geregistreerd
|
Eerste 24 uur postoperatief
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
|
Patiënttevredenheid gemeten door visuele analoge score
|
Eerste 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Khaled A El-samahy, Professor, National Cancer Institute (NCI)
- Studie directeur: Ekramy M Abd-elghaffar, MD, National Cancer Institute (NCI)
- Studie directeur: Esam Ab Mahran, MD, National Cancer Institute (NCI)
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Quadratuslumborum block & TPVB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Echogeleid quadratus lumborum blok
-
Zagazig UniversityWervingLaparoscopische cholecystectomie | Erector Spinae vliegtuigblok | Quadratus Lumborum-blokEgypte
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Assiut UniversityVoltooid
-
Tanta Universitymona bologh elmorad,MD; mohmed naser shaddad,MDVoltooidLumbale spondylolisthesis op dubbel niveau (L3-L5) | Posterior Lumbale Interbody Fusion (PLIF) | Lumbale fixatiechirurgieEgypte
-
Columbia UniversityWervingBorstkanker stadium I | FibroadenoomVerenigde Staten
-
Cairo UniversityOnbekendPostoperatieve pijnEgypte
-
University of Roma La SapienzaVerkrijgbaarKanker | Alvleesklier | Lokaal gevorderde alvleesklierkanker | Niet-invasieve behandelingItalië
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor CenterWervingHooggradig glioomVerenigde Staten
-
Alexandria UniversityVoltooidTransmusculaire Quadratus Lumborum Block HeupoperatieEgypte