Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Quadratus Lumborum-blok versus thoracaal paravertebraal blok

31 maart 2021 bijgewerkt door: Fatma Gomaa Hussein, National Cancer Institute, Egypt

Echogeleid quadratus lumborumblok versus thoracaal paravertebraal blok bij gynaecologische kankerchirurgie

Deze studie is bedoeld om de analgetische werkzaamheid en veiligheid van quadratus lumbotumblokkade en paravertebrale blokkade bij patiënten met gynaecologische kanker te beoordelen en te vergelijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten worden medisch gecontroleerd in de preoperatieve beoordelingskliniek {geschiedenis, lichamelijk onderzoek, onderzoeken (bijv. volledig bloedbeeld, stollingsprofiel, lever- en nierfuncties, ECG voor patiënten ouder dan 40 jaar, thoraxfoto voor patiënten ouder dan 60 jaar en alle andere noodzakelijke onderzoeken die nodig zijn voor risicovolle patiënten. ) }.

De patiënten worden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen (25 patiënten voor elke groep) met een door de computer gegenereerde lijst (www.Random.org).

QLB-groep: krijgt 0,3 ml/kg bupivacaïne 0,25% (houd er rekening mee dat u de maximaal aanbevolen toxische dosis gewone bupivacaïne, die 2,5 mg/kg & 3 mg/kg epinefrine is, niet overschrijdt).

PVB-groep: krijgt 0,25 ml/kg/zijde van 0,375% bupivacaïne met epinefrine 5 µg/ml, wat dezelfde dosis bupivacaïne oplevert van 1,875 mg/ml op het niveau van T10.

  • In de verkoeverkamer worden de patiënten continu gecontroleerd op hartslag, bloeddruk en zuurstofverzadiging.
  • Bevochtigde zuurstof 3L/min. via een neuspen zal aan alle patiënten worden toegediend.
  • Draagbare ultrasone machine, zenuwstimulator, drukinjectormonitor, reanimatieapparatuur en medicijnen (bijv. epinefrine, lipide-emulsie), steriele handschoenen en chirurgische handdoeken dienen beschikbaar te zijn.
  • Er wordt een intraveneuze (IV) canule van 18 gauge ingebracht. Midazolam 0,02 mg/kg zal worden toegediend.

Terwijl de patiënten in liggende of laterale positie liggen, zullen ze bilaterale enkelvoudige injectie echogeleide QLB's ontvangen onder volledige sterilisatie van de buik met steriele oplossing (jodium povacryl & isopropylalcohol oplossing). Alle patiënten worden gemonitord tijdens de uitvoering van het blok en alle gegevens worden geregistreerd. Een lineaire ultrasone transducersonde (6-13 MHZ) of gebogen sonde (volgens de BMI van de patiënt). (Sonosite M-turbo; Inc., Bothell, WA, VS) wordt in een steriele hoes geplaatst ter hoogte van de spina iliaca anterosuperior en naar craniaal verplaatst totdat de drie spierlagen van de buik worden geïdentificeerd: uitwendig schuin, inwendig schuin en transversus abdominis-spieren. De externe schuine spier wordt posterolateraal gevolgd totdat de achterrand zichtbaar wordt (haakteken) die onder de interne schuine spier uitkomt, als een dak boven de QL-spier. De sonde wordt naar beneden gekanteld om een ​​heldere hyperechoïsche lijn te identificeren die overeenkomt met de tussenlaag van de thoracolumber fascia (Blanco et al., 2015).

Een stompe, geïsoleerde, echogene naald van 21 gauge wordt in het vlak ingebracht. Het optimale injectiepunt wordt bepaald met behulp van hydrodissectie (3-5 ml normale zoutoplossing). De plaats van de naald wordt bevestigd door middel van echogeleide, zenuwstimulator (B-Braun) en drukinjectormonitor.

Na negatieve aspiratie injecteren we 0,3 ml/kg bupivacaïne 0,25% aan elke zijde in de QLB-groep. De patiënten worden ongeveer 20-30 minuten gevolgd voordat de anesthesie wordt geïnduceerd.

Terwijl de TPVB wordt uitgevoerd door enkele injecties ter hoogte van de T10-wervel. De patiënten worden in zittende positie geplaatst en het spinale proces van T10 wordt gepalpeerd. Vervolgens een lineaire ultrasone transducersonde (6-13 MHZ).

(Sonosite M-turbo; Inc., Bothell, WA, VS) wordt in een steriele hoes geplaatst bij het corresponderende processus transversum om duidelijk te worden gevisualiseerd en de afstand huid-transversum processus wordt aan beide zijden gemeten. Na infiltratie van de huid en het onderhuidse weefsel met 1% lidocaïne met epinefrine 5 µg/ml, wordt een 18G Touphy-naald loodrecht op de huid ingebracht, ongeveer 2,5 cm vanaf de middellijn, totdat er contact is met de processus transversus. visualiseer de pleura altijd heel duidelijk). De naald zal dan iets terugtrekken en 1-1,5 cm dieper caudaal of craniaal opnieuw worden ingebracht voor de processus transversus (TP). De plaats van de naald wordt bevestigd door middel van echogeleide, zenuwstimulator (B-Braun) en drukinjectormonitor.

Na zorgvuldige aspiratie krijgen de patiënten een langzame injectie van 0,25 ml/kg/zijde van 0,375% bupivacaïne met epinefrine 5 µg/ml ter hoogte van T10. De patiënten worden ongeveer 30 minuten gevolgd voordat de anesthesie wordt geïnduceerd. Inductie van algemene anesthesie zal worden gedaan.

Na volledig ontwaken uit de anesthesie wordt de patiënt overgebracht naar de verkoeverkamer. In de verkoeverkamer wordt de patiënt continu bewaakt en wordt gedurende ongeveer 1 uur bevochtigde zuurstof toegediend. Vervolgens wordt gestart met een gestandaardiseerd analgetisch regime bestaande uit regelmatige IV/orale paracetamol 1g elke 6 uur in combinatie met PCA-morfine (naar behoefte). Patiënten die aanvullende analgesie nodig hebben, krijgen IV ketorolac (15-30 mg).

Een getrainde anesthesist die niet betrokken is bij het onderzoek en blind is voor de patiëntengroep, zal de VAS, morfinevereisten en patiënttevredenheid meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

1. Inclusiecriteria

  1. ASA I-III.
  2. Leeftijd ≥ 20 & ≤ 70
  3. Body mass index (BMI): minder dan veertig en meer dan twintig.
  4. Patiënten die grote gynaecologische kankeroperaties ondergaan.

2. Uitsluitingscriteria

  1. Weigering van de patiënt.
  2. Geschiedenis van gevoeligheid voor lokaal anestheticum (amidegroep).
  3. Geschiedenis van psychische stoornissen.
  4. Coagulopathieën: erfelijk (bijv. hemofilie, fibrinogeenafwijkingen & deficiëntie van factor II) - verworven (bijv. leverziekte, vitamine K-tekort en therapeutische anticoagulantia).
  5. Gelokaliseerde infectie.
  6. Morbide obesitas BMI>40.
  7. Niet meewerkende patiënten.
  8. Patiënten op chronische pijntherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Quadratus lumborum-blok
QLB-groep: krijgt 0,3 ml/kg bupivacaïne 0,25% (houd er rekening mee dat u de maximaal aanbevolen toxische dosis gewone bupivacaïne, die 2,5 mg/kg & 3 mg/kg met epinefrine is, niet overschrijdt), sonargeleide enkelvoudige injectie.
prospectieve gerandomiseerde vergelijkende studie tussen groep (1): quadratus lumborum blok
Andere namen:
  • QLB
EXPERIMENTEEL: Thoracaal paravertebraal blok
PVB-groep: krijgt 0,25 ml/kg/zijde van 0,375% bupivacaïne met epinefrine 5 µg/ml, wat dezelfde dosis bupivacaïne van 1,875 mg/ml oplevert op het niveau van T10 als een sonargeleide enkelvoudige injectie.
PVB-groep: krijgt 0,25 ml/kg/zijde van 0,375% bupivacaïne met epinefrine 5 µg/ml, wat dezelfde dosis bupivacaïne van 1,875 mg/ml oplevert op het niveau van T10 als een sonargeleide enkelvoudige injectie.
Andere namen:
  • PVB

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijnpijn tot de eerste 24 uur na de operatie
De pijnscore wordt gemeten op basis van de ernst
Basislijnpijn tot de eerste 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morfine vereist postoperatief
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
De hoeveelheid morfine die nodig is om pijn te verlichten, wordt geregistreerd
Eerste 24 uur postoperatief
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
Patiënttevredenheid gemeten door visuele analoge score
Eerste 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Khaled A El-samahy, Professor, National Cancer Institute (NCI)
  • Studie directeur: Ekramy M Abd-elghaffar, MD, National Cancer Institute (NCI)
  • Studie directeur: Esam Ab Mahran, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 april 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juli 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Quadratuslumborum block & TPVB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Start in april 2021 Eindig in juli 2021

IPD-tijdsbestek voor delen

Direct na publicatie Geen einddatum

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen die toegang wil tot de gegevens

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Echogeleid quadratus lumborum blok

3
Abonneren