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Bloqueo del cuadrado lumbar versus bloqueo paravertebral torácico

31 de marzo de 2021 actualizado por: Fatma Gomaa Hussein, National Cancer Institute, Egypt

Bloqueo del cuadrado lumbar guiado por ecografía versus bloqueo paravertebral torácico en cirugía ginecológica del cáncer

Este estudio tiene como objetivo evaluar y comparar la eficacia analgésica y la seguridad del bloqueo del cuadrado lumbar y el bloqueo paravertebral en pacientes con cáncer ginecológico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Todos los pacientes serán revisados ​​médicamente en la clínica de evaluación preoperatoria {historia, examen físico, investigaciones (p. Cuadro sanguíneo completo, perfil de coagulación, funciones hepáticas y renales, ECG para pacientes mayores de 40 años, radiografía de tórax para pacientes mayores de 60 años y cualquier otra investigación necesaria requerida para pacientes de riesgo. ) }.

Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos iguales (25 pacientes para cada grupo) con una lista generada por computadora (www.Random.org).

Grupo QLB: recibirá 0,3 ml/Kg de bupivacaína al 0,25 % (teniendo en cuenta que no debe exceder la dosis tóxica máxima recomendada de bupivacaína simple que es de 2,5 mg/Kg y 3 mg/Kg con epinefrina).

Grupo PVB: recibirá 0,25ml/Kg/lado de bupivacaína 0,375% con epinefrina 5ug/ml, dando la misma dosis de bupivacaína de 1,875mg/ml a nivel de T10.

  • En la sala de recuperación, los pacientes serán monitoreados continuamente por pulso, presión arterial, saturación de oxígeno.
  • Oxígeno humidificado 3L/min. por cánula nasal se entregará a todos los pacientes.
  • Máquina de ultrasonido portátil, estimulador de nervios, monitor de inyector de presión, equipo de reanimación y medicamentos (p. epinefrina, emulsión de lípidos), guantes estériles y toallas quirúrgicas deben estar disponibles.
  • Se insertará una cánula intravenosa (IV) de calibre 18. Se administrará midazolam 0,02 mg/Kg.

Mientras los pacientes estén en posición supina o lateral, recibirán QLB bilaterales guiadas por ultrasonido de una sola inyección bajo esterilización completa del abdomen con solución estéril (yodo povacryl y solución de alcohol isopropílico). Todos los pacientes serán monitoreados durante la realización del bloque y todos los datos serán registrados. Una sonda transductora de ultrasonido lineal (6-13 MHz) o una sonda curva (según el IMC del paciente). (Sonosite M-turbo; Inc., Bothell, WA, EE. UU.) en una funda estéril se colocará a nivel de la espina ilíaca anterosuperior y se moverá cranealmente hasta identificar las tres capas musculares del abdomen: oblicuo externo, oblicuo interno , y músculos transversos del abdomen. El músculo oblicuo externo se seguirá posterolateralmente hasta visualizar su borde posterior (signo del gancho) saliendo por debajo del músculo oblicuo interno, como un techo sobre el músculo QL. La sonda se inclinará hacia abajo para identificar una línea hiperecoica brillante que se corresponda con la capa intermedia de la fascia toracolumbar (Blanco et al., 2015).

Se insertará en plano una aguja roma, aislada y ecogénica de calibre 21. El punto óptimo de inyección se determinará mediante hidrodisección (3-5 ml de solución salina normal). El sitio de la aguja se confirmará en su lugar mediante ultrasonido, estimulador nervioso (B-Braun) y monitor del inyector de presión.

Después de la aspiración negativa, inyectaremos 0,3 mL/Kg de bupivacaína al 0,25% en cada lado en el grupo QLB. Los pacientes serán monitoreados durante unos 20-30 minutos antes de la inducción de la anestesia.

Mientras que el TPVB se realizará mediante inyecciones únicas a nivel de la vértebra T10. Los pacientes se colocarán en posición sentada y se palpará la apófisis espinal de T10. Luego una sonda transductora de ultrasonido lineal (6-13 MHZ).

(Sonosite M-turbo; Inc., Bothell, WA, EE. UU.) en una cubierta estéril se colocará en el proceso transversal correspondiente para que se visualice claramente y se medirá la distancia entre la piel y el proceso transversal en ambos lados. Después de la infiltración de la piel y el tejido subcutáneo con lidocaína al 1% con epinefrina 5ug/ml, se insertará una aguja Touphy 18G perpendicular a la piel, aproximadamente a 2,5 cm de la línea media, hasta establecer contacto con el proceso transverso (importante visualizar la pleura muy claramente en todo momento). Luego, la aguja se retirará ligeramente y se volverá a insertar 1-1,5 cm más profundo, ya sea caudal o cranealmente para el proceso transverso (TP). El sitio de la aguja se confirmará en su lugar mediante ultrasonido, estimulador nervioso (B-Braun) y monitor del inyector de presión.

Después de una aspiración cuidadosa, los pacientes recibirán una inyección lenta de 0,25 ml/kg/lado de bupivacaína al 0,375 % con epinefrina 5 ug/ml al nivel de T10. Los pacientes serán monitoreados durante unos 30 minutos antes de la inducción de la anestesia. Se realizará inducción de anestesia general.

Después de despertar por completo de la anestesia, el paciente será trasladado a la sala de recuperación. En la sala de recuperación, el paciente será monitoreado continuamente y se le aplicará oxígeno humidificado durante aproximadamente 1 hora. Luego se iniciará un régimen analgésico estandarizado que consiste en paracetamol regular IV/oral 1 g cada 6 horas combinado con morfina PCA (a demanda). Los pacientes que requieran analgesia adicional recibirán ketorolaco IV (15-30 mg).

Un anestesista capacitado que no participa en el estudio y no conoce el grupo de pacientes medirá la EVA, los requisitos de morfina y la satisfacción del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fatma G Hussein, master
  • Número de teléfono: 00201023431090
  • Correo electrónico: fatmagomaa54p@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

1. Criterios de inclusión

  1. ASA I-III.
  2. Edad ≥ 20 y ≤ 70
  3. Índice de masa corporal (IMC): Menos de cuarenta y más de veinte.
  4. Pacientes sometidas a cirugías mayores de cáncer ginecológico.

2. Criterios de exclusión

  1. Negativa del paciente.
  2. Antecedentes de sensibilidad al anestésico local (grupo amida).
  3. Historia de los trastornos psicológicos.
  4. Coagulopatías: hereditarias (p. hemofilia, anomalías del fibrinógeno y deficiencia del factor II) - adquirida (p. enfermedad hepática, deficiencia de vitamina K y fármacos anticoagulantes terapéuticos).
  5. Infección localizada.
  6. Obeso mórbido IMC>40.
  7. Pacientes que no cooperan.
  8. Pacientes en terapia de dolor crónico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Bloqueo del cuadrado lumbar
Grupo QLB: recibirá 0,3 ml/Kg de bupivacaína al 0,25 % (teniendo en cuenta que no se debe exceder la dosis tóxica máxima recomendada de bupivacaína simple que es de 2,5 mg/Kg y 3 mg/Kg con epinefrina), inyección única guiada por sonar.
estudio prospectivo aleatorizado comparativo entre el Grupo (1): bloqueo del cuadrado lumbar
Otros nombres:
  • QLB
EXPERIMENTAL: Bloqueo paravertebral torácico
Grupo PVB: recibirá 0,25 ml/Kg/lado de bupivacaína al 0,375 % con epinefrina 5 ug/ml, obteniendo la misma dosis de bupivacaína de 1,875 mg/ml a nivel de T10 como inyección única guiada por sonar.
Grupo PVB: recibirá 0,25 ml/Kg/lado de bupivacaína al 0,375 % con epinefrina 5 ug/ml, obteniendo la misma dosis de bupivacaína de 1,875 mg/ml a nivel de T10 como inyección única guiada por sonar.
Otros nombres:
  • PVB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Dolor basal hasta las primeras 24 horas del postoperatorio
La puntuación del dolor se medirá según la gravedad.
Dolor basal hasta las primeras 24 horas del postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Demandas de morfina postoperatorias
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorio
Se registrará la cantidad de morfina necesaria para aliviar el dolor.
Primeras 24 horas postoperatorio
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorio
Satisfacción del paciente medida por puntuación analógica visual
Primeras 24 horas postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Khaled A El-samahy, Professor, National Cancer Institute (NCI)
  • Director de estudio: Ekramy M Abd-elghaffar, MD, National Cancer Institute (NCI)
  • Director de estudio: Esam Ab Mahran, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de julio de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Quadratuslumborum block & TPVB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Inicio en abril de 2021 Finalización en julio de 2021

Marco de tiempo para compartir IPD

Inmediatamente después de la publicación Sin fecha de finalización

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier persona que desee acceder a los datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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