- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04827043
Bloqueo del cuadrado lumbar versus bloqueo paravertebral torácico
Bloqueo del cuadrado lumbar guiado por ecografía versus bloqueo paravertebral torácico en cirugía ginecológica del cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Todos los pacientes serán revisados médicamente en la clínica de evaluación preoperatoria {historia, examen físico, investigaciones (p. Cuadro sanguíneo completo, perfil de coagulación, funciones hepáticas y renales, ECG para pacientes mayores de 40 años, radiografía de tórax para pacientes mayores de 60 años y cualquier otra investigación necesaria requerida para pacientes de riesgo. ) }.
Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos iguales (25 pacientes para cada grupo) con una lista generada por computadora (www.Random.org).
Grupo QLB: recibirá 0,3 ml/Kg de bupivacaína al 0,25 % (teniendo en cuenta que no debe exceder la dosis tóxica máxima recomendada de bupivacaína simple que es de 2,5 mg/Kg y 3 mg/Kg con epinefrina).
Grupo PVB: recibirá 0,25ml/Kg/lado de bupivacaína 0,375% con epinefrina 5ug/ml, dando la misma dosis de bupivacaína de 1,875mg/ml a nivel de T10.
- En la sala de recuperación, los pacientes serán monitoreados continuamente por pulso, presión arterial, saturación de oxígeno.
- Oxígeno humidificado 3L/min. por cánula nasal se entregará a todos los pacientes.
- Máquina de ultrasonido portátil, estimulador de nervios, monitor de inyector de presión, equipo de reanimación y medicamentos (p. epinefrina, emulsión de lípidos), guantes estériles y toallas quirúrgicas deben estar disponibles.
- Se insertará una cánula intravenosa (IV) de calibre 18. Se administrará midazolam 0,02 mg/Kg.
Mientras los pacientes estén en posición supina o lateral, recibirán QLB bilaterales guiadas por ultrasonido de una sola inyección bajo esterilización completa del abdomen con solución estéril (yodo povacryl y solución de alcohol isopropílico). Todos los pacientes serán monitoreados durante la realización del bloque y todos los datos serán registrados. Una sonda transductora de ultrasonido lineal (6-13 MHz) o una sonda curva (según el IMC del paciente). (Sonosite M-turbo; Inc., Bothell, WA, EE. UU.) en una funda estéril se colocará a nivel de la espina ilíaca anterosuperior y se moverá cranealmente hasta identificar las tres capas musculares del abdomen: oblicuo externo, oblicuo interno , y músculos transversos del abdomen. El músculo oblicuo externo se seguirá posterolateralmente hasta visualizar su borde posterior (signo del gancho) saliendo por debajo del músculo oblicuo interno, como un techo sobre el músculo QL. La sonda se inclinará hacia abajo para identificar una línea hiperecoica brillante que se corresponda con la capa intermedia de la fascia toracolumbar (Blanco et al., 2015).
Se insertará en plano una aguja roma, aislada y ecogénica de calibre 21. El punto óptimo de inyección se determinará mediante hidrodisección (3-5 ml de solución salina normal). El sitio de la aguja se confirmará en su lugar mediante ultrasonido, estimulador nervioso (B-Braun) y monitor del inyector de presión.
Después de la aspiración negativa, inyectaremos 0,3 mL/Kg de bupivacaína al 0,25% en cada lado en el grupo QLB. Los pacientes serán monitoreados durante unos 20-30 minutos antes de la inducción de la anestesia.
Mientras que el TPVB se realizará mediante inyecciones únicas a nivel de la vértebra T10. Los pacientes se colocarán en posición sentada y se palpará la apófisis espinal de T10. Luego una sonda transductora de ultrasonido lineal (6-13 MHZ).
(Sonosite M-turbo; Inc., Bothell, WA, EE. UU.) en una cubierta estéril se colocará en el proceso transversal correspondiente para que se visualice claramente y se medirá la distancia entre la piel y el proceso transversal en ambos lados. Después de la infiltración de la piel y el tejido subcutáneo con lidocaína al 1% con epinefrina 5ug/ml, se insertará una aguja Touphy 18G perpendicular a la piel, aproximadamente a 2,5 cm de la línea media, hasta establecer contacto con el proceso transverso (importante visualizar la pleura muy claramente en todo momento). Luego, la aguja se retirará ligeramente y se volverá a insertar 1-1,5 cm más profundo, ya sea caudal o cranealmente para el proceso transverso (TP). El sitio de la aguja se confirmará en su lugar mediante ultrasonido, estimulador nervioso (B-Braun) y monitor del inyector de presión.
Después de una aspiración cuidadosa, los pacientes recibirán una inyección lenta de 0,25 ml/kg/lado de bupivacaína al 0,375 % con epinefrina 5 ug/ml al nivel de T10. Los pacientes serán monitoreados durante unos 30 minutos antes de la inducción de la anestesia. Se realizará inducción de anestesia general.
Después de despertar por completo de la anestesia, el paciente será trasladado a la sala de recuperación. En la sala de recuperación, el paciente será monitoreado continuamente y se le aplicará oxígeno humidificado durante aproximadamente 1 hora. Luego se iniciará un régimen analgésico estandarizado que consiste en paracetamol regular IV/oral 1 g cada 6 horas combinado con morfina PCA (a demanda). Los pacientes que requieran analgesia adicional recibirán ketorolaco IV (15-30 mg).
Un anestesista capacitado que no participa en el estudio y no conoce el grupo de pacientes medirá la EVA, los requisitos de morfina y la satisfacción del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Fatma G Hussein, master
- Número de teléfono: 00201023431090
- Correo electrónico: fatmagomaa54p@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
1. Criterios de inclusión
- ASA I-III.
- Edad ≥ 20 y ≤ 70
- Índice de masa corporal (IMC): Menos de cuarenta y más de veinte.
- Pacientes sometidas a cirugías mayores de cáncer ginecológico.
2. Criterios de exclusión
- Negativa del paciente.
- Antecedentes de sensibilidad al anestésico local (grupo amida).
- Historia de los trastornos psicológicos.
- Coagulopatías: hereditarias (p. hemofilia, anomalías del fibrinógeno y deficiencia del factor II) - adquirida (p. enfermedad hepática, deficiencia de vitamina K y fármacos anticoagulantes terapéuticos).
- Infección localizada.
- Obeso mórbido IMC>40.
- Pacientes que no cooperan.
- Pacientes en terapia de dolor crónico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Bloqueo del cuadrado lumbar
Grupo QLB: recibirá 0,3 ml/Kg de bupivacaína al 0,25 % (teniendo en cuenta que no se debe exceder la dosis tóxica máxima recomendada de bupivacaína simple que es de 2,5 mg/Kg y 3 mg/Kg con epinefrina), inyección única guiada por sonar.
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estudio prospectivo aleatorizado comparativo entre el Grupo (1): bloqueo del cuadrado lumbar
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Bloqueo paravertebral torácico
Grupo PVB: recibirá 0,25 ml/Kg/lado de bupivacaína al 0,375 % con epinefrina 5 ug/ml, obteniendo la misma dosis de bupivacaína de 1,875 mg/ml a nivel de T10 como inyección única guiada por sonar.
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Grupo PVB: recibirá 0,25 ml/Kg/lado de bupivacaína al 0,375 % con epinefrina 5 ug/ml, obteniendo la misma dosis de bupivacaína de 1,875 mg/ml a nivel de T10 como inyección única guiada por sonar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: Dolor basal hasta las primeras 24 horas del postoperatorio
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La puntuación del dolor se medirá según la gravedad.
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Dolor basal hasta las primeras 24 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Demandas de morfina postoperatorias
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorio
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Se registrará la cantidad de morfina necesaria para aliviar el dolor.
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Primeras 24 horas postoperatorio
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorio
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Satisfacción del paciente medida por puntuación analógica visual
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Primeras 24 horas postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Khaled A El-samahy, Professor, National Cancer Institute (NCI)
- Director de estudio: Ekramy M Abd-elghaffar, MD, National Cancer Institute (NCI)
- Director de estudio: Esam Ab Mahran, MD, National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Quadratuslumborum block & TPVB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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