- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04827043
Bloc quadratus lumborum versus bloc paravertébral thoracique
Bloc quadratus lumborum guidé par ultrasons versus bloc paravertébral thoracique dans la chirurgie gynécologique du cancer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients seront examinés médicalement dans la clinique d'évaluation préopératoire {antécédents, examen physique, investigations (par ex. bilan sanguin complet, profil de coagulation, fonctions hépatique et rénale, ECG pour les patients de plus de 40 ans, radiographie pulmonaire pour les patients de plus de 60 ans et toute autre investigation nécessaire pour les patients à risque. ) }.
Les patients seront répartis au hasard en deux groupes égaux (25 patients pour chaque groupe) avec une liste générée par ordinateur (www.Random.org).
Groupe QLB : recevra 0,3 ml/Kg de bupivacaïne à 0,25 % (en gardant à l'esprit de ne pas dépasser la dose toxique maximale recommandée de bupivacaïne ordinaire qui est de 2,5 mg/Kg et de 3 mg/Kg avec de l'épinéphrine).
Groupe PVB : recevra 0,25 ml/Kg/côté de bupivacaïne à 0,375 % avec 5 ug/ml d'épinéphrine, ce qui donnera la même dose de bupivacaïne de 1,875 mg/ml au niveau de T10.
- Dans la salle de réveil, les patients seront surveillés en continu pour le pouls, la pression artérielle, la saturation en oxygène.
- Oxygène humidifié 3L/min. par pince nasale sera délivré à tous les patients.
- Appareil à ultrasons portable, stimulateur nerveux, moniteur d'injecteur de pression, équipement de réanimation et médicaments (par ex. épinéphrine, émulsion lipidique), des gants stériles et des serviettes chirurgicales doivent être disponibles.
- Une canule intraveineuse (IV) de calibre 18 sera insérée. Le midazolam 0,02 mg/kg sera administré.
Pendant que les patients sont en décubitus dorsal ou latéral, ils recevront des QLB bilatéraux guidés par ultrasons à injection unique sous stérilisation complète de l'abdomen avec une solution stérile (solution de povacryl iodé et d'alcool isopropylique). Tous les patients seront surveillés tout au long de l'exécution du bloc et toutes les données seront enregistrées. Une sonde transductrice ultrasonore linéaire (6-13MHZ), ou sonde courbe (selon l'IMC des patients). ( Sonosite M-turbo; Inc., Bothell, WA, USA) dans une housse stérile sera placé au niveau de l'épine iliaque antéro-supérieure et déplacé crânialement jusqu'à ce que les trois couches musculaires de l'abdomen soient identifiées : oblique externe, oblique interne , et les muscles transverses de l'abdomen. Le muscle oblique externe sera suivi en postérolatéral jusqu'à ce que son bord postérieur se visualise (signe en crochet) laissant sous le muscle oblique interne, comme un toit au-dessus du muscle QL. La sonde sera inclinée vers le bas pour identifier une ligne hyperéchogène brillante qui correspondait à la couche intermédiaire du fascia thoracolombaire (Blanco et al., 2015).
Une aiguille émoussée, isolée et échogène de calibre 21 sera insérée dans le plan . Le point d'injection optimal sera déterminé par hydrodissection (3-5 ml de solution saline normale). Le site de l'aiguille sera confirmé en place par échographie guidée, stimulateur nerveux (B-Braun) et moniteur d'injecteur de pression.
Après aspiration négative, nous injecterons 0,3 mL/Kg de bupivacaïne à 0,25 % de chaque côté dans le groupe QLB. Les patients seront surveillés pendant environ 20 à 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie.
Tandis que le TPVB sera réalisé par injections uniques au niveau de la vertèbre T10. Les patients seront placés en position assise et le processus rachidien de T10 sera palpé. Puis une sonde transductrice ultrasonore linéaire (6-13 MHZ).
( Sonosite M-turbo; Inc., Bothell, WA, USA) dans une couverture stérile sera placé au niveau du processus transverse correspondant pour être clairement visualisé et la distance peau-processus transverse sera mesurée des deux côtés. Après infiltration de la peau et du tissu sous-cutané avec 1 % de lidocaïne avec épinéphrine 5 ug/ml, une aiguille Touphy 18 G sera insérée perpendiculairement à la peau, à environ 2,5 cm de la ligne médiane, jusqu'à ce que le contact avec l'apophyse transverse soit établi (il est important de visualiser la plèvre très clairement à tout moment). L'aiguille sera ensuite légèrement retirée et réinsérée de 1 à 1,5 cm plus profondément, soit en direction caudale, soit en direction crânienne pour l'apophyse transverse (TP). Le site de l'aiguille sera confirmé en place par échographie guidée, stimulateur nerveux (B-Braun) et moniteur d'injecteur de pression.
Après une aspiration soigneuse, les patients recevront une injection lente de 0,25 mL/kg/côté de bupivacaïne à 0,375 % avec de l'épinéphrine à 5 ug/ml au niveau de T10. Les patients seront surveillés pendant environ 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie. Une anesthésie générale sera induite.
Après un réveil complet de l'anesthésie, le patient sera transféré en salle de réveil. Dans la salle de réveil, le patient sera surveillé en continu et de l'oxygène humidifié sera appliqué pendant environ 1 heure. Ensuite, un schéma antalgique standardisé consistant en du paracétamol IV/oral régulier 1g toutes les 6 heures associé à de la morphine PCA (à la demande) sera initié. Les patients nécessitant une analgésie supplémentaire recevront du kétorolac IV (15-30 mg).
Un anesthésiste formé non impliqué dans l'étude et en aveugle du groupe de patients mesurera l'EVA, les besoins en morphine et la satisfaction du patient.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fatma G Hussein, master
- Numéro de téléphone: 00201023431090
- E-mail: fatmagomaa54p@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
1. Critères d'inclusion
- ASA I-III.
- Âge ≥ 20 & ≤ 70
- Indice de masse corporelle (IMC) : Moins de quarante et plus de vingt.
- Patients subissant des chirurgies gynécologiques majeures contre le cancer.
2. Critères d'exclusion
- Refus du patient.
- Antécédents de sensibilité à l'anesthésique local (groupe amide).
- Antécédents de troubles psychologiques.
- Coagulopathies : héréditaires (par ex. hémophilie, anomalies du fibrinogène et déficit en facteur II) - acquis (par ex. maladie du foie, carence en vitamine K et anticoagulants thérapeutiques).
- Infection localisée.
- Obèse morbide IMC>40.
- Patients non coopératifs.
- Patients sous traitement de la douleur chronique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bloc quadratus lumborum
Groupe QLB : recevra 0,3 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % (en gardant à l'esprit de ne pas dépasser la dose toxique maximale recommandée de bupivacaïne ordinaire qui est de 2,5 mg/kg et 3 mg/kg avec épinéphrine), injection unique guidée par sonar.
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étude prospective randomisée comparative entre le groupe (1) : bloc quadratus lumborum
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Bloc paravertébral thoracique
Groupe PVB : recevra 0,25 ml/kg/côté de bupivacaïne à 0,375 % avec de l'épinéphrine à 5 ug/ml, ce qui donnera la même dose de bupivacaïne de 1,875 mg/ml au niveau de T10 en une seule injection guidée par sonar.
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Groupe PVB : recevra 0,25 ml/kg/côté de bupivacaïne à 0,375 % avec de l'épinéphrine à 5 ug/ml, ce qui donnera la même dose de bupivacaïne de 1,875 mg/ml au niveau de T10 en une seule injection guidée par sonar.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle analogique visuelle
Délai: Douleur de base jusqu'aux premières 24 heures postopératoires
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Le score de douleur sera mesuré en fonction de la gravité
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Douleur de base jusqu'aux premières 24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Demandes de morphine postopératoires
Délai: 24 premières heures postopératoires
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La quantité de morphine nécessaire pour soulager la douleur sera enregistrée
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24 premières heures postopératoires
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Satisfaction des patients
Délai: 24 premières heures postopératoires
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Satisfaction des patients mesurée par score visuel analogique
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24 premières heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Khaled A El-samahy, Professor, National Cancer Institute (NCI)
- Directeur d'études: Ekramy M Abd-elghaffar, MD, National Cancer Institute (NCI)
- Directeur d'études: Esam Ab Mahran, MD, National Cancer Institute (NCI)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Quadratuslumborum block & TPVB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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