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Bloc quadratus lumborum versus bloc paravertébral thoracique

31 mars 2021 mis à jour par: Fatma Gomaa Hussein, National Cancer Institute, Egypt

Bloc quadratus lumborum guidé par ultrasons versus bloc paravertébral thoracique dans la chirurgie gynécologique du cancer

Cette étude vise à évaluer et à comparer l'efficacité et l'innocuité analgésiques du bloc quadratus lumbotum et du bloc paravertébral chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Tous les patients seront examinés médicalement dans la clinique d'évaluation préopératoire {antécédents, examen physique, investigations (par ex. bilan sanguin complet, profil de coagulation, fonctions hépatique et rénale, ECG pour les patients de plus de 40 ans, radiographie pulmonaire pour les patients de plus de 60 ans et toute autre investigation nécessaire pour les patients à risque. ) }.

Les patients seront répartis au hasard en deux groupes égaux (25 patients pour chaque groupe) avec une liste générée par ordinateur (www.Random.org).

Groupe QLB : recevra 0,3 ml/Kg de bupivacaïne à 0,25 % (en gardant à l'esprit de ne pas dépasser la dose toxique maximale recommandée de bupivacaïne ordinaire qui est de 2,5 mg/Kg et de 3 mg/Kg avec de l'épinéphrine).

Groupe PVB : recevra 0,25 ml/Kg/côté de bupivacaïne à 0,375 % avec 5 ug/ml d'épinéphrine, ce qui donnera la même dose de bupivacaïne de 1,875 mg/ml au niveau de T10.

  • Dans la salle de réveil, les patients seront surveillés en continu pour le pouls, la pression artérielle, la saturation en oxygène.
  • Oxygène humidifié 3L/min. par pince nasale sera délivré à tous les patients.
  • Appareil à ultrasons portable, stimulateur nerveux, moniteur d'injecteur de pression, équipement de réanimation et médicaments (par ex. épinéphrine, émulsion lipidique), des gants stériles et des serviettes chirurgicales doivent être disponibles.
  • Une canule intraveineuse (IV) de calibre 18 sera insérée. Le midazolam 0,02 mg/kg sera administré.

Pendant que les patients sont en décubitus dorsal ou latéral, ils recevront des QLB bilatéraux guidés par ultrasons à injection unique sous stérilisation complète de l'abdomen avec une solution stérile (solution de povacryl iodé et d'alcool isopropylique). Tous les patients seront surveillés tout au long de l'exécution du bloc et toutes les données seront enregistrées. Une sonde transductrice ultrasonore linéaire (6-13MHZ), ou sonde courbe (selon l'IMC des patients). ( Sonosite M-turbo; Inc., Bothell, WA, USA) dans une housse stérile sera placé au niveau de l'épine iliaque antéro-supérieure et déplacé crânialement jusqu'à ce que les trois couches musculaires de l'abdomen soient identifiées : oblique externe, oblique interne , et les muscles transverses de l'abdomen. Le muscle oblique externe sera suivi en postérolatéral jusqu'à ce que son bord postérieur se visualise (signe en crochet) laissant sous le muscle oblique interne, comme un toit au-dessus du muscle QL. La sonde sera inclinée vers le bas pour identifier une ligne hyperéchogène brillante qui correspondait à la couche intermédiaire du fascia thoracolombaire (Blanco et al., 2015).

Une aiguille émoussée, isolée et échogène de calibre 21 sera insérée dans le plan . Le point d'injection optimal sera déterminé par hydrodissection (3-5 ml de solution saline normale). Le site de l'aiguille sera confirmé en place par échographie guidée, stimulateur nerveux (B-Braun) et moniteur d'injecteur de pression.

Après aspiration négative, nous injecterons 0,3 mL/Kg de bupivacaïne à 0,25 % de chaque côté dans le groupe QLB. Les patients seront surveillés pendant environ 20 à 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie.

Tandis que le TPVB sera réalisé par injections uniques au niveau de la vertèbre T10. Les patients seront placés en position assise et le processus rachidien de T10 sera palpé. Puis une sonde transductrice ultrasonore linéaire (6-13 MHZ).

( Sonosite M-turbo; Inc., Bothell, WA, USA) dans une couverture stérile sera placé au niveau du processus transverse correspondant pour être clairement visualisé et la distance peau-processus transverse sera mesurée des deux côtés. Après infiltration de la peau et du tissu sous-cutané avec 1 % de lidocaïne avec épinéphrine 5 ug/ml, une aiguille Touphy 18 G sera insérée perpendiculairement à la peau, à environ 2,5 cm de la ligne médiane, jusqu'à ce que le contact avec l'apophyse transverse soit établi (il est important de visualiser la plèvre très clairement à tout moment). L'aiguille sera ensuite légèrement retirée et réinsérée de 1 à 1,5 cm plus profondément, soit en direction caudale, soit en direction crânienne pour l'apophyse transverse (TP). Le site de l'aiguille sera confirmé en place par échographie guidée, stimulateur nerveux (B-Braun) et moniteur d'injecteur de pression.

Après une aspiration soigneuse, les patients recevront une injection lente de 0,25 mL/kg/côté de bupivacaïne à 0,375 % avec de l'épinéphrine à 5 ug/ml au niveau de T10. Les patients seront surveillés pendant environ 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie. Une anesthésie générale sera induite.

Après un réveil complet de l'anesthésie, le patient sera transféré en salle de réveil. Dans la salle de réveil, le patient sera surveillé en continu et de l'oxygène humidifié sera appliqué pendant environ 1 heure. Ensuite, un schéma antalgique standardisé consistant en du paracétamol IV/oral régulier 1g toutes les 6 heures associé à de la morphine PCA (à la demande) sera initié. Les patients nécessitant une analgésie supplémentaire recevront du kétorolac IV (15-30 mg).

Un anesthésiste formé non impliqué dans l'étude et en aveugle du groupe de patients mesurera l'EVA, les besoins en morphine et la satisfaction du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

1. Critères d'inclusion

  1. ASA I-III.
  2. Âge ≥ 20 & ≤ 70
  3. Indice de masse corporelle (IMC) : Moins de quarante et plus de vingt.
  4. Patients subissant des chirurgies gynécologiques majeures contre le cancer.

2. Critères d'exclusion

  1. Refus du patient.
  2. Antécédents de sensibilité à l'anesthésique local (groupe amide).
  3. Antécédents de troubles psychologiques.
  4. Coagulopathies : héréditaires (par ex. hémophilie, anomalies du fibrinogène et déficit en facteur II) - acquis (par ex. maladie du foie, carence en vitamine K et anticoagulants thérapeutiques).
  5. Infection localisée.
  6. Obèse morbide IMC>40.
  7. Patients non coopératifs.
  8. Patients sous traitement de la douleur chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bloc quadratus lumborum
Groupe QLB : recevra 0,3 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % (en gardant à l'esprit de ne pas dépasser la dose toxique maximale recommandée de bupivacaïne ordinaire qui est de 2,5 mg/kg et 3 mg/kg avec épinéphrine), injection unique guidée par sonar.
étude prospective randomisée comparative entre le groupe (1) : bloc quadratus lumborum
Autres noms:
  • QLB
EXPÉRIMENTAL: Bloc paravertébral thoracique
Groupe PVB : recevra 0,25 ml/kg/côté de bupivacaïne à 0,375 % avec de l'épinéphrine à 5 ug/ml, ce qui donnera la même dose de bupivacaïne de 1,875 mg/ml au niveau de T10 en une seule injection guidée par sonar.
Groupe PVB : recevra 0,25 ml/kg/côté de bupivacaïne à 0,375 % avec de l'épinéphrine à 5 ug/ml, ce qui donnera la même dose de bupivacaïne de 1,875 mg/ml au niveau de T10 en une seule injection guidée par sonar.
Autres noms:
  • PVB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle analogique visuelle
Délai: Douleur de base jusqu'aux premières 24 heures postopératoires
Le score de douleur sera mesuré en fonction de la gravité
Douleur de base jusqu'aux premières 24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Demandes de morphine postopératoires
Délai: 24 premières heures postopératoires
La quantité de morphine nécessaire pour soulager la douleur sera enregistrée
24 premières heures postopératoires
Satisfaction des patients
Délai: 24 premières heures postopératoires
Satisfaction des patients mesurée par score visuel analogique
24 premières heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Khaled A El-samahy, Professor, National Cancer Institute (NCI)
  • Directeur d'études: Ekramy M Abd-elghaffar, MD, National Cancer Institute (NCI)
  • Directeur d'études: Esam Ab Mahran, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juillet 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2021

Première publication (RÉEL)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Quadratuslumborum block & TPVB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Commençant en avril 2021 Finissant en juillet 2021

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication Pas de date de fin

Critères d'accès au partage IPD

Toute personne souhaitant accéder aux données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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