- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04827043
Quadratus lumborum blokk versus mellkasi paravertebrális blokk
Ultrahang által irányított Quadratus lumborum blokk versus mellkasi paravertebrális blokk a nőgyógyászati ráksebészetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Minden beteget orvosi vizsgálatnak vetnek alá a preoperatív értékelő klinikán {előzmény, fizikális vizsgálat, vizsgálatok (pl. teljes vérkép, véralvadási profil, máj- és vesefunkciók, 40 év feletti betegek EKG-vizsgálata, 60 év feletti betegek mellkasi röntgenfelvétele és minden egyéb szükséges vizsgálat kockázatos betegeknél. ) }.
A betegeket véletlenszerűen két egyenlő csoportba osztják (25 beteg minden csoportban), számítógép által generált listával (www.Random.org).
QLB csoport: 0,3 ml/kg 0,25%-os bupivakaint kap (figyelembe véve, hogy ne lépje túl a sima bupivakain maximális ajánlott toxikus dózisát, amely 2,5 mg/kg és 3 mg/kg epinefrinnel együtt).
PVB csoport: 0,25 ml/kg/oldal 0,375%-os bupivakaint kap 5 ug/ml epinefrinnel, ami ugyanazt a bupivakaint, 1,875 mg/ml-t eredményez T10 szinten.
- A gyógyteremben folyamatosan ellenőrizni fogják a betegek pulzusát, vérnyomását, oxigéntelítettségét.
- Párásított oxigén 3L/perc. orrkarral juttatjuk el minden betegnek.
- Hordozható ultrahangos gép, idegstimulátor, nyomásinjektoros monitor, újraélesztő felszerelés és gyógyszerek (pl. epinefrin, lipid emulzió), steril kesztyűnek és sebészeti törülközőnek kell rendelkezésre állnia.
- Intravénás (IV) 18 gauge kanült helyeznek be. 0,02 mg/kg midazolámot kell alkalmazni.
Amíg a betegek hanyatt vagy oldalt fekszenek, kétoldali egyszeri injekciós ultrahangos QLB-ket kapnak a hasüreg steril oldattal (jód-povakril és izopropil-alkohol oldat) történő teljes sterilizálásával. A blokk teljes végrehajtása során minden beteget megfigyelnek, és minden adatot rögzítenek. Lineáris ultrahang transzducer szonda (6-13MHZ), vagy ívelt szonda (a páciens BMI-je szerint). (Sonosite M-turbo; Inc., Bothell, WA, USA) steril burkolatban az elülső csípőgerinc szintjén helyezzük el, és koponyán mozgatjuk, amíg a has három izomrétegét meg nem határozzuk: külső ferde, belső ferde. , és keresztirányú hasizmok. A külső ferde izmot posterolateralisan követik, amíg a hátsó határa meg nem jelenik (horog jel), amely a belső ferde izom alatt marad, mint egy tető a QL izom felett. A szondát lefelé döntik, hogy azonosítsanak egy fényes, hiperechoikus vonalat, amely megfelel a thoracolumber fascia közbenső rétegének (Blanco et al., 2015).
Egy 21-es tompa, szigetelt, visszhangos tűt kell behelyezni a síkba. Az optimális injekciós pontot hidrodisszekció (3-5 ml normál sóoldat) segítségével határozzuk meg. A tű helyét ultrahanggal vezérelt, idegstimulátor (B-Braun) és nyomásinjektoros monitor fogja ellenőrizni.
Negatív aspiráció után 0,3 ml/kg bupivakaint 0,25%-ban injektálunk mindkét oldalra a QLB csoportban. A betegeket körülbelül 20-30 percig megfigyeljük az érzéstelenítés megkezdése előtt.
Míg a TPVB-t egyszeri injekciókkal hajtják végre a T10 csigolya szintjén. A betegek ülő helyzetbe kerülnek, és a T10 gerincnyúlványát tapintják. Ezután egy lineáris ultrahang transzducer szonda (6-13 MHz).
(Sonosite M-turbo; Inc., Bothell, WA, USA) steril fedelet helyeznek el a megfelelő keresztirányú folyamathoz, hogy jól látható legyen, és a bőr-keresztirányú folyamat távolságot mindkét oldalon megmérik. A bőr és a bőr alatti szövetek 1%-os lidokain és 5 ug/ml epinefrin oldattal történő beszivárgása után a bőrre merőlegesen, a középvonaltól kb. 2,5 cm-re egy 18G-os Touphy tűt szúrnak be, amíg a keresztirányú folyamattal való érintkezés létre nem jön. mindig nagyon tisztán jelenítse meg a mellhártyát). Ezután a tű enyhén kihúzódik, és 1-1,5 cm-rel mélyebbre kerül, akár caudálisan, akár koponyán a keresztirányú folyamathoz (TP). A tű helyét ultrahanggal vezérelt, idegstimulátor (B-Braun) és nyomásinjektoros monitor fogja ellenőrizni.
Óvatos leszívás után a betegek lassan, 0,25 ml/kg/oldal injekciót kapnak 0,375%-os bupivakainból 5 ug/ml adrenalinnal, T10 szinten. A betegeket körülbelül 30 percig megfigyeljük az érzéstelenítés megkezdése előtt. Az általános érzéstelenítés bevezetése történik.
Az érzéstelenítésből való teljes felébredés után a beteg átkerül a gyógyhelyiségbe. A gyógyhelyiségben a pácienst folyamatosan monitorozzák és párásított oxigént alkalmaznak körülbelül 1 órán keresztül. Ezt követően egy standardizált fájdalomcsillapító sémát kezdenek, amely 6 óránként 1 g paracetamolból áll, PCA-morfinnal kombinálva (igény szerint). A további fájdalomcsillapításra szoruló betegek IV ketorolakot kapnak (15-30 mg).
Egy képzett aneszteziológus, aki nem vesz részt a vizsgálatban, és nem látja el a betegcsoportot, méri a VAS-t, a morfiumszükségletet és a betegek elégedettségét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fatma G Hussein, master
- Telefonszám: 00201023431090
- E-mail: fatmagomaa54p@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
1. Felvételi kritériumok
- ASA I-III.
- Életkor ≥ 20 és ≤ 70 év
- Testtömegindex (BMI): Kevesebb, mint negyven és több mint húsz.
- Nagy nőgyógyászati daganatos műtéten átesett betegek.
2. Kizárási kritériumok
- Beteg elutasítása.
- Helyi érzéstelenítővel szembeni érzékenység anamnézisében (amidcsoport).
- Pszichés zavarok története.
- Coagulopathiák: örökletes (pl. hemofília, fibrinogén rendellenességek és a II. faktor hiánya) - szerzett (pl. májbetegség, K-vitamin-hiány és terápiás véralvadásgátló gyógyszerek).
- Lokalizált fertőzés.
- Morbid elhízott BMI >40.
- Nem együttműködő betegek.
- Krónikus fájdalomterápiában részesülő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Quadratus lumborum blokk
QLB csoport: 0,3 ml/kg 0,25%-os bupivakaint kap (figyelembe véve, hogy ne lépje túl a sima bupivakain maximális ajánlott toxikus dózisát, amely 2,5 mg/kg és 3 mg/kg epinefrinnel együtt), egyszeri injekciós szonárral.
|
prospektív randomizált összehasonlító vizsgálat (1. csoport): quadratus lumborum blokk
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Mellkasi paravertebrális blokk
PVB csoport: 0,25 ml/kg/oldal 0,375%-os bupivakaint kap 5 ug/ml epinefrinnel, ami ugyanazt a bupivakaint, 1,875 mg/ml-t eredményez T10 szinten, egyetlen injekciós szonárral.
|
PVB csoport: 0,25 ml/kg/oldal 0,375%-os bupivakaint kap 5 ug/ml epinefrinnel, ami ugyanazt a bupivakaint, 1,875 mg/ml-t eredményez T10 szinten, egyetlen injekciós szonárral.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála
Időkeret: Kiindulási fájdalom a műtét utáni első 24 óráig
|
A fájdalom pontszámát a súlyosság szerint mérik
|
Kiindulási fájdalom a műtét utáni első 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A morfium műtét utáni kezelést igényel
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
A fájdalomcsillapításhoz szükséges morfium mennyiségét rögzítik
|
A műtét utáni első 24 órában
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
|
A páciens elégedettsége vizuális analóg pontszámmal mérve
|
A műtét utáni első 24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Khaled A El-samahy, Professor, National Cancer Institute (NCI)
- Tanulmányi igazgató: Ekramy M Abd-elghaffar, MD, National Cancer Institute (NCI)
- Tanulmányi igazgató: Esam Ab Mahran, MD, National Cancer Institute (NCI)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Quadratuslumborum block & TPVB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .