Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Quadratus lumborum blokk versus mellkasi paravertebrális blokk

2021. március 31. frissítette: Fatma Gomaa Hussein, National Cancer Institute, Egypt

Ultrahang által irányított Quadratus lumborum blokk versus mellkasi paravertebrális blokk a nőgyógyászati ​​ráksebészetben

Ez a tanulmány a quadratus lumbotum blokk és a paravertebralis blokk fájdalomcsillapító hatásosságát és biztonságosságát kívánja értékelni és összehasonlítani nőgyógyászati ​​rákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Minden beteget orvosi vizsgálatnak vetnek alá a preoperatív értékelő klinikán {előzmény, fizikális vizsgálat, vizsgálatok (pl. teljes vérkép, véralvadási profil, máj- és vesefunkciók, 40 év feletti betegek EKG-vizsgálata, 60 év feletti betegek mellkasi röntgenfelvétele és minden egyéb szükséges vizsgálat kockázatos betegeknél. ) }.

A betegeket véletlenszerűen két egyenlő csoportba osztják (25 beteg minden csoportban), számítógép által generált listával (www.Random.org).

QLB csoport: 0,3 ml/kg 0,25%-os bupivakaint kap (figyelembe véve, hogy ne lépje túl a sima bupivakain maximális ajánlott toxikus dózisát, amely 2,5 mg/kg és 3 mg/kg epinefrinnel együtt).

PVB csoport: 0,25 ml/kg/oldal 0,375%-os bupivakaint kap 5 ug/ml epinefrinnel, ami ugyanazt a bupivakaint, 1,875 mg/ml-t eredményez T10 szinten.

  • A gyógyteremben folyamatosan ellenőrizni fogják a betegek pulzusát, vérnyomását, oxigéntelítettségét.
  • Párásított oxigén 3L/perc. orrkarral juttatjuk el minden betegnek.
  • Hordozható ultrahangos gép, idegstimulátor, nyomásinjektoros monitor, újraélesztő felszerelés és gyógyszerek (pl. epinefrin, lipid emulzió), steril kesztyűnek és sebészeti törülközőnek kell rendelkezésre állnia.
  • Intravénás (IV) 18 gauge kanült helyeznek be. 0,02 mg/kg midazolámot kell alkalmazni.

Amíg a betegek hanyatt vagy oldalt fekszenek, kétoldali egyszeri injekciós ultrahangos QLB-ket kapnak a hasüreg steril oldattal (jód-povakril és izopropil-alkohol oldat) történő teljes sterilizálásával. A blokk teljes végrehajtása során minden beteget megfigyelnek, és minden adatot rögzítenek. Lineáris ultrahang transzducer szonda (6-13MHZ), vagy ívelt szonda (a páciens BMI-je szerint). (Sonosite M-turbo; Inc., Bothell, WA, USA) steril burkolatban az elülső csípőgerinc szintjén helyezzük el, és koponyán mozgatjuk, amíg a has három izomrétegét meg nem határozzuk: külső ferde, belső ferde. , és keresztirányú hasizmok. A külső ferde izmot posterolateralisan követik, amíg a hátsó határa meg nem jelenik (horog jel), amely a belső ferde izom alatt marad, mint egy tető a QL izom felett. A szondát lefelé döntik, hogy azonosítsanak egy fényes, hiperechoikus vonalat, amely megfelel a thoracolumber fascia közbenső rétegének (Blanco et al., 2015).

Egy 21-es tompa, szigetelt, visszhangos tűt kell behelyezni a síkba. Az optimális injekciós pontot hidrodisszekció (3-5 ml normál sóoldat) segítségével határozzuk meg. A tű helyét ultrahanggal vezérelt, idegstimulátor (B-Braun) és nyomásinjektoros monitor fogja ellenőrizni.

Negatív aspiráció után 0,3 ml/kg bupivakaint 0,25%-ban injektálunk mindkét oldalra a QLB csoportban. A betegeket körülbelül 20-30 percig megfigyeljük az érzéstelenítés megkezdése előtt.

Míg a TPVB-t egyszeri injekciókkal hajtják végre a T10 csigolya szintjén. A betegek ülő helyzetbe kerülnek, és a T10 gerincnyúlványát tapintják. Ezután egy lineáris ultrahang transzducer szonda (6-13 MHz).

(Sonosite M-turbo; Inc., Bothell, WA, USA) steril fedelet helyeznek el a megfelelő keresztirányú folyamathoz, hogy jól látható legyen, és a bőr-keresztirányú folyamat távolságot mindkét oldalon megmérik. A bőr és a bőr alatti szövetek 1%-os lidokain és 5 ug/ml epinefrin oldattal történő beszivárgása után a bőrre merőlegesen, a középvonaltól kb. 2,5 cm-re egy 18G-os Touphy tűt szúrnak be, amíg a keresztirányú folyamattal való érintkezés létre nem jön. mindig nagyon tisztán jelenítse meg a mellhártyát). Ezután a tű enyhén kihúzódik, és 1-1,5 cm-rel mélyebbre kerül, akár caudálisan, akár koponyán a keresztirányú folyamathoz (TP). A tű helyét ultrahanggal vezérelt, idegstimulátor (B-Braun) és nyomásinjektoros monitor fogja ellenőrizni.

Óvatos leszívás után a betegek lassan, 0,25 ml/kg/oldal injekciót kapnak 0,375%-os bupivakainból 5 ug/ml adrenalinnal, T10 szinten. A betegeket körülbelül 30 percig megfigyeljük az érzéstelenítés megkezdése előtt. Az általános érzéstelenítés bevezetése történik.

Az érzéstelenítésből való teljes felébredés után a beteg átkerül a gyógyhelyiségbe. A gyógyhelyiségben a pácienst folyamatosan monitorozzák és párásított oxigént alkalmaznak körülbelül 1 órán keresztül. Ezt követően egy standardizált fájdalomcsillapító sémát kezdenek, amely 6 óránként 1 g paracetamolból áll, PCA-morfinnal kombinálva (igény szerint). A további fájdalomcsillapításra szoruló betegek IV ketorolakot kapnak (15-30 mg).

Egy képzett aneszteziológus, aki nem vesz részt a vizsgálatban, és nem látja el a betegcsoportot, méri a VAS-t, a morfiumszükségletet és a betegek elégedettségét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

1. Felvételi kritériumok

  1. ASA I-III.
  2. Életkor ≥ 20 és ≤ 70 év
  3. Testtömegindex (BMI): Kevesebb, mint negyven és több mint húsz.
  4. Nagy nőgyógyászati ​​daganatos műtéten átesett betegek.

2. Kizárási kritériumok

  1. Beteg elutasítása.
  2. Helyi érzéstelenítővel szembeni érzékenység anamnézisében (amidcsoport).
  3. Pszichés zavarok története.
  4. Coagulopathiák: örökletes (pl. hemofília, fibrinogén rendellenességek és a II. faktor hiánya) - szerzett (pl. májbetegség, K-vitamin-hiány és terápiás véralvadásgátló gyógyszerek).
  5. Lokalizált fertőzés.
  6. Morbid elhízott BMI >40.
  7. Nem együttműködő betegek.
  8. Krónikus fájdalomterápiában részesülő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Quadratus lumborum blokk
QLB csoport: 0,3 ml/kg 0,25%-os bupivakaint kap (figyelembe véve, hogy ne lépje túl a sima bupivakain maximális ajánlott toxikus dózisát, amely 2,5 mg/kg és 3 mg/kg epinefrinnel együtt), egyszeri injekciós szonárral.
prospektív randomizált összehasonlító vizsgálat (1. csoport): quadratus lumborum blokk
Más nevek:
  • QLB
KÍSÉRLETI: Mellkasi paravertebrális blokk
PVB csoport: 0,25 ml/kg/oldal 0,375%-os bupivakaint kap 5 ug/ml epinefrinnel, ami ugyanazt a bupivakaint, 1,875 mg/ml-t eredményez T10 szinten, egyetlen injekciós szonárral.
PVB csoport: 0,25 ml/kg/oldal 0,375%-os bupivakaint kap 5 ug/ml epinefrinnel, ami ugyanazt a bupivakaint, 1,875 mg/ml-t eredményez T10 szinten, egyetlen injekciós szonárral.
Más nevek:
  • PVB

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála
Időkeret: Kiindulási fájdalom a műtét utáni első 24 óráig
A fájdalom pontszámát a súlyosság szerint mérik
Kiindulási fájdalom a műtét utáni első 24 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A morfium műtét utáni kezelést igényel
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
A fájdalomcsillapításhoz szükséges morfium mennyiségét rögzítik
A műtét utáni első 24 órában
Betegelégedettség
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
A páciens elégedettsége vizuális analóg pontszámmal mérve
A műtét utáni első 24 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Khaled A El-samahy, Professor, National Cancer Institute (NCI)
  • Tanulmányi igazgató: Ekramy M Abd-elghaffar, MD, National Cancer Institute (NCI)
  • Tanulmányi igazgató: Esam Ab Mahran, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. július 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 31.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Quadratuslumborum block & TPVB

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

2021 áprilisától kezdődően 2021 júliusában ér véget

IPD megosztási időkeret

Közvetlenül a közzététel után Nincs befejezési dátum

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Bárki, aki hozzá szeretne férni az adatokhoz

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel