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Quadratus Lumborum-Block versus thorakaler paravertebraler Block

31. März 2021 aktualisiert von: Fatma Gomaa Hussein, National Cancer Institute, Egypt

Ultraschallgeführter Quadratus-Lumborum-Block im Vergleich zum thorakalen paravertebralen Block in der gynakologischen Krebschirurgie

Diese Studie soll die analgetische Wirksamkeit und Sicherheit von Quadratus-lumbotum-Block und paravertebralem Block bei gynakologischen Krebspatienten bewerten und vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten werden in der präoperativen Untersuchungsambulanz medizinisch untersucht {Anamnese, körperliche Untersuchung, Untersuchungen (z. vollständiges Blutbild, Gerinnungsprofil, Leber- und Nierenfunktion, EKG für Patienten über 40 Jahre, Röntgen-Thorax für Patienten über 60 Jahre und alle anderen notwendigen Untersuchungen, die bei Risikopatienten erforderlich sind. ) }.

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen (25 Patienten für jede Gruppe) mit einer computergenerierten Liste (www.Random.org) eingeteilt.

QLB-Gruppe: erhält 0,3 ml/kg Bupivacain 0,25 % (wobei zu beachten ist, dass die maximal empfohlene toxische Dosis von reinem Bupivacain, die 2,5 mg/kg und 3 mg/kg mit Epinephrin beträgt, nicht überschritten wird).

PVB-Gruppe: erhält 0,25 ml/kg/Seite von 0,375 % Bupivacain mit Epinephrin 5 ug/ml, was die gleiche Dosis Bupivacain von 1,875 mg/ml auf dem Niveau von T10 ergibt.

  • Im Aufwachraum werden die Patienten kontinuierlich auf Puls, Blutdruck, Sauerstoffsättigung überwacht.
  • Befeuchteter Sauerstoff 3 l/min. per Nasenprong wird allen Patienten verabreicht.
  • Tragbares Ultraschallgerät, Nervenstimulator, Druckinjektormonitor, Wiederbelebungsgeräte und Medikamente (z. Epinephrin, Lipidemulsion), sterile Handschuhe und OP-Tücher sollten vorhanden sein.
  • Es wird eine intravenöse (IV) 18-Gauge-Kanüle eingeführt. Midazolam 0,02 mg/kg wird verabreicht.

Während sich die Patienten in Rücken- oder Seitenlage befinden, erhalten sie bilaterale Ultraschall-geführte QLBs mit Einzelinjektion unter vollständiger Sterilisation des Abdomens mit steriler Lösung (Jod-Povacryl- und Isopropylalkohollösung). Alle Patienten werden während der Durchführung des Blocks überwacht und alle Daten werden aufgezeichnet. Eine lineare Ultraschallsonde (6-13 MHz) oder eine gebogene Sonde (je nach BMI des Patienten). (Sonosite M-turbo; Inc., Bothell, WA, USA) in einer sterilen Hülle wird auf Höhe der Spina iliaca anterosuperior platziert und nach kranial bewegt, bis die drei Muskelschichten des Abdomens identifiziert werden: schräg außen, schräg innen , und transversus abdominis-Muskeln. Dem M. obliquus externus wird posterolateral gefolgt, bis sein hinterer Rand sichtbar wird (Hook-Zeichen), der unter dem M. obliquus internus wie ein Dach über dem QL-Muskel bleibt. Die Sonde wird nach unten geneigt, um eine helle echoreiche Linie zu identifizieren, die der Zwischenschicht der Brustkorb-Faszie entspricht (Blanco et al., 2015).

Eine stumpfe, isolierte, echogene 21-Gauge-Nadel wird in der Ebene eingeführt. Der optimale Injektionspunkt wird mittels Hydrodissektion (3-5 ml physiologischer Kochsalzlösung) bestimmt. Die Position der Nadel wird durch einen ultraschallgeführten Nervenstimulator (B-Braun) und einen Druckinjektormonitor bestätigt.

Nach negativer Aspiration injizieren wir 0,3 ml/kg Bupivacain 0,25 % in jede Seite der QLB-Gruppe. Die Patienten werden vor Einleitung der Anästhesie etwa 20-30 Minuten lang überwacht.

Während die TPVB durch einzelne Injektionen auf Höhe des T10-Wirbels durchgeführt wird. Die Patienten werden in sitzende Position gebracht und der Spinalfortsatz von T10 wird palpiert. Dann eine lineare Ultraschallsonde (6-13 MHZ).

(Sonosite M-turbo; Inc., Bothell, WA, USA) in einer sterilen Hülle an den entsprechenden Querfortsatz gelegt, um ihn deutlich sichtbar zu machen, und der Haut-Querfortsatz-Abstand wird auf beiden Seiten gemessen. Nach der Infiltration der Haut und des subkutanen Gewebes mit 1 % Lidocain mit Epinephrin 5 ug/ml wird eine 18 G Touphy-Nadel etwa 2,5 cm von der Mittellinie entfernt senkrecht zur Haut eingeführt, bis ein Kontakt mit dem Querfortsatz hergestellt ist (Es ist wichtig, dass visualisieren Sie die Pleura jederzeit sehr deutlich ). Die Nadel wird dann leicht zurückgezogen und 1-1,5 cm tiefer entweder kaudal oder kranial für den Querfortsatz (TP) wieder eingeführt. Die Position der Nadel wird durch einen ultraschallgeführten Nervenstimulator (B-Braun) und einen Druckinjektormonitor bestätigt.

Nach sorgfältiger Aspiration erhalten die Patienten eine langsame Injektion von 0,25 ml/kg/Seite von 0,375 % Bupivacain mit Epinephrin 5 ug/ml auf dem Niveau von T10. Die Patienten werden vor Einleitung der Anästhesie etwa 30 Minuten lang überwacht. Es wird eine Vollnarkose eingeleitet.

Nach dem vollständigen Erwachen aus der Narkose wird der Patient in den Aufwachraum verlegt. Im Aufwachraum wird der Patient kontinuierlich überwacht und es wird etwa 1 Stunde lang befeuchteter Sauerstoff verabreicht. Dann wird ein standardisiertes Analgetikaregime bestehend aus regelmäßigem intravenösem/oralem Paracetamol 1 g alle 6 Stunden in Kombination mit PCA-Morphin (bei Bedarf) eingeleitet. Patienten, die eine zusätzliche Analgesie benötigen, erhalten intravenös Ketorolac (15-30 mg).

Ein ausgebildeter Anästhesist, der nicht an der Studie beteiligt und gegenüber der Patientengruppe verblindet ist, misst die VAS, den Morphinbedarf und die Patientenzufriedenheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

1. Einschlusskriterien

  1. ASA I-III.
  2. Alter ≥ 20 & ≤ 70
  3. Body-Mass-Index (BMI): Weniger als vierzig und mehr als zwanzig.
  4. Patienten, die sich einer größeren gynäkologischen Krebsoperation unterziehen.

2. Ausschlusskriterien

  1. Ablehnung durch den Patienten.
  2. Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika (Amid-Gruppe).
  3. Geschichte der psychischen Störungen.
  4. Gerinnungsstörungen: erblich (z. Hämophilie, Fibrinogenanomalien und Faktor-II-Mangel) - erworben (z. Lebererkrankungen, Vitamin-K-Mangel und therapeutische Antikoagulanzien).
  5. Lokalisierte Infektion.
  6. Krankhafte Fettleibigkeit BMI>40.
  7. Inkooperative Patienten.
  8. Patienten in chronischer Schmerztherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Quadratus lumborum-Block
QLB-Gruppe: erhält 0,3 ml/kg Bupivacain 0,25 % (wobei zu beachten ist, dass die maximal empfohlene toxische Dosis von reinem Bupivacain, die 2,5 mg/kg und 3 mg/kg mit Epinephrin beträgt, nicht überschritten wird), sonargesteuerte Einzelinjektion.
prospektive randomisierte Vergleichsstudie zwischen Gruppe (1): quadratus lumborum-Block
Andere Namen:
  • QLB
EXPERIMENTAL: Thorakale paravertebrale Blockade
PVB-Gruppe: erhält 0,25 ml/kg/Seite von 0,375 % Bupivacain mit Epinephrin 5 ug/ml, was die gleiche Dosis Bupivacain von 1,875 mg/ml auf dem Niveau von T10 ergibt, wie eine sonargeführte Einzelinjektion.
PVB-Gruppe: erhält 0,25 ml/kg/Seite von 0,375 % Bupivacain mit Epinephrin 5 ug/ml, was die gleiche Dosis Bupivacain von 1,875 mg/ml auf dem Niveau von T10 ergibt, wie eine sonargeführte Einzelinjektion.
Andere Namen:
  • PVB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Ausgangsschmerz bis zu den ersten 24 Stunden nach der Operation
Der Schmerzwert wird nach Schweregrad gemessen
Ausgangsschmerz bis zu den ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morphin fordert postoperativ
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Die Menge an Morphin, die zur Schmerzlinderung erforderlich ist, wird aufgezeichnet
Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Patientenzufriedenheit gemessen am visuellen Analogscore
Die ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Khaled A El-samahy, Professor, National Cancer Institute (NCI)
  • Studienleiter: Ekramy M Abd-elghaffar, MD, National Cancer Institute (NCI)
  • Studienleiter: Esam Ab Mahran, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Quadratuslumborum block & TPVB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ab April 2021 Ende Juli 2021

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung Kein Enddatum

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Analgesie

Klinische Studien zur Ultraschallgeführter Quadratus-Lumborum-Block

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