- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04827043
Quadratus Lumborum-Block versus thorakaler paravertebraler Block
Ultraschallgeführter Quadratus-Lumborum-Block im Vergleich zum thorakalen paravertebralen Block in der gynakologischen Krebschirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten werden in der präoperativen Untersuchungsambulanz medizinisch untersucht {Anamnese, körperliche Untersuchung, Untersuchungen (z. vollständiges Blutbild, Gerinnungsprofil, Leber- und Nierenfunktion, EKG für Patienten über 40 Jahre, Röntgen-Thorax für Patienten über 60 Jahre und alle anderen notwendigen Untersuchungen, die bei Risikopatienten erforderlich sind. ) }.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen (25 Patienten für jede Gruppe) mit einer computergenerierten Liste (www.Random.org) eingeteilt.
QLB-Gruppe: erhält 0,3 ml/kg Bupivacain 0,25 % (wobei zu beachten ist, dass die maximal empfohlene toxische Dosis von reinem Bupivacain, die 2,5 mg/kg und 3 mg/kg mit Epinephrin beträgt, nicht überschritten wird).
PVB-Gruppe: erhält 0,25 ml/kg/Seite von 0,375 % Bupivacain mit Epinephrin 5 ug/ml, was die gleiche Dosis Bupivacain von 1,875 mg/ml auf dem Niveau von T10 ergibt.
- Im Aufwachraum werden die Patienten kontinuierlich auf Puls, Blutdruck, Sauerstoffsättigung überwacht.
- Befeuchteter Sauerstoff 3 l/min. per Nasenprong wird allen Patienten verabreicht.
- Tragbares Ultraschallgerät, Nervenstimulator, Druckinjektormonitor, Wiederbelebungsgeräte und Medikamente (z. Epinephrin, Lipidemulsion), sterile Handschuhe und OP-Tücher sollten vorhanden sein.
- Es wird eine intravenöse (IV) 18-Gauge-Kanüle eingeführt. Midazolam 0,02 mg/kg wird verabreicht.
Während sich die Patienten in Rücken- oder Seitenlage befinden, erhalten sie bilaterale Ultraschall-geführte QLBs mit Einzelinjektion unter vollständiger Sterilisation des Abdomens mit steriler Lösung (Jod-Povacryl- und Isopropylalkohollösung). Alle Patienten werden während der Durchführung des Blocks überwacht und alle Daten werden aufgezeichnet. Eine lineare Ultraschallsonde (6-13 MHz) oder eine gebogene Sonde (je nach BMI des Patienten). (Sonosite M-turbo; Inc., Bothell, WA, USA) in einer sterilen Hülle wird auf Höhe der Spina iliaca anterosuperior platziert und nach kranial bewegt, bis die drei Muskelschichten des Abdomens identifiziert werden: schräg außen, schräg innen , und transversus abdominis-Muskeln. Dem M. obliquus externus wird posterolateral gefolgt, bis sein hinterer Rand sichtbar wird (Hook-Zeichen), der unter dem M. obliquus internus wie ein Dach über dem QL-Muskel bleibt. Die Sonde wird nach unten geneigt, um eine helle echoreiche Linie zu identifizieren, die der Zwischenschicht der Brustkorb-Faszie entspricht (Blanco et al., 2015).
Eine stumpfe, isolierte, echogene 21-Gauge-Nadel wird in der Ebene eingeführt. Der optimale Injektionspunkt wird mittels Hydrodissektion (3-5 ml physiologischer Kochsalzlösung) bestimmt. Die Position der Nadel wird durch einen ultraschallgeführten Nervenstimulator (B-Braun) und einen Druckinjektormonitor bestätigt.
Nach negativer Aspiration injizieren wir 0,3 ml/kg Bupivacain 0,25 % in jede Seite der QLB-Gruppe. Die Patienten werden vor Einleitung der Anästhesie etwa 20-30 Minuten lang überwacht.
Während die TPVB durch einzelne Injektionen auf Höhe des T10-Wirbels durchgeführt wird. Die Patienten werden in sitzende Position gebracht und der Spinalfortsatz von T10 wird palpiert. Dann eine lineare Ultraschallsonde (6-13 MHZ).
(Sonosite M-turbo; Inc., Bothell, WA, USA) in einer sterilen Hülle an den entsprechenden Querfortsatz gelegt, um ihn deutlich sichtbar zu machen, und der Haut-Querfortsatz-Abstand wird auf beiden Seiten gemessen. Nach der Infiltration der Haut und des subkutanen Gewebes mit 1 % Lidocain mit Epinephrin 5 ug/ml wird eine 18 G Touphy-Nadel etwa 2,5 cm von der Mittellinie entfernt senkrecht zur Haut eingeführt, bis ein Kontakt mit dem Querfortsatz hergestellt ist (Es ist wichtig, dass visualisieren Sie die Pleura jederzeit sehr deutlich ). Die Nadel wird dann leicht zurückgezogen und 1-1,5 cm tiefer entweder kaudal oder kranial für den Querfortsatz (TP) wieder eingeführt. Die Position der Nadel wird durch einen ultraschallgeführten Nervenstimulator (B-Braun) und einen Druckinjektormonitor bestätigt.
Nach sorgfältiger Aspiration erhalten die Patienten eine langsame Injektion von 0,25 ml/kg/Seite von 0,375 % Bupivacain mit Epinephrin 5 ug/ml auf dem Niveau von T10. Die Patienten werden vor Einleitung der Anästhesie etwa 30 Minuten lang überwacht. Es wird eine Vollnarkose eingeleitet.
Nach dem vollständigen Erwachen aus der Narkose wird der Patient in den Aufwachraum verlegt. Im Aufwachraum wird der Patient kontinuierlich überwacht und es wird etwa 1 Stunde lang befeuchteter Sauerstoff verabreicht. Dann wird ein standardisiertes Analgetikaregime bestehend aus regelmäßigem intravenösem/oralem Paracetamol 1 g alle 6 Stunden in Kombination mit PCA-Morphin (bei Bedarf) eingeleitet. Patienten, die eine zusätzliche Analgesie benötigen, erhalten intravenös Ketorolac (15-30 mg).
Ein ausgebildeter Anästhesist, der nicht an der Studie beteiligt und gegenüber der Patientengruppe verblindet ist, misst die VAS, den Morphinbedarf und die Patientenzufriedenheit.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fatma G Hussein, master
- Telefonnummer: 00201023431090
- E-Mail: fatmagomaa54p@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
1. Einschlusskriterien
- ASA I-III.
- Alter ≥ 20 & ≤ 70
- Body-Mass-Index (BMI): Weniger als vierzig und mehr als zwanzig.
- Patienten, die sich einer größeren gynäkologischen Krebsoperation unterziehen.
2. Ausschlusskriterien
- Ablehnung durch den Patienten.
- Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika (Amid-Gruppe).
- Geschichte der psychischen Störungen.
- Gerinnungsstörungen: erblich (z. Hämophilie, Fibrinogenanomalien und Faktor-II-Mangel) - erworben (z. Lebererkrankungen, Vitamin-K-Mangel und therapeutische Antikoagulanzien).
- Lokalisierte Infektion.
- Krankhafte Fettleibigkeit BMI>40.
- Inkooperative Patienten.
- Patienten in chronischer Schmerztherapie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Quadratus lumborum-Block
QLB-Gruppe: erhält 0,3 ml/kg Bupivacain 0,25 % (wobei zu beachten ist, dass die maximal empfohlene toxische Dosis von reinem Bupivacain, die 2,5 mg/kg und 3 mg/kg mit Epinephrin beträgt, nicht überschritten wird), sonargesteuerte Einzelinjektion.
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prospektive randomisierte Vergleichsstudie zwischen Gruppe (1): quadratus lumborum-Block
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Thorakale paravertebrale Blockade
PVB-Gruppe: erhält 0,25 ml/kg/Seite von 0,375 % Bupivacain mit Epinephrin 5 ug/ml, was die gleiche Dosis Bupivacain von 1,875 mg/ml auf dem Niveau von T10 ergibt, wie eine sonargeführte Einzelinjektion.
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PVB-Gruppe: erhält 0,25 ml/kg/Seite von 0,375 % Bupivacain mit Epinephrin 5 ug/ml, was die gleiche Dosis Bupivacain von 1,875 mg/ml auf dem Niveau von T10 ergibt, wie eine sonargeführte Einzelinjektion.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Ausgangsschmerz bis zu den ersten 24 Stunden nach der Operation
|
Der Schmerzwert wird nach Schweregrad gemessen
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Ausgangsschmerz bis zu den ersten 24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morphin fordert postoperativ
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Die Menge an Morphin, die zur Schmerzlinderung erforderlich ist, wird aufgezeichnet
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Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Patientenzufriedenheit gemessen am visuellen Analogscore
|
Die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Khaled A El-samahy, Professor, National Cancer Institute (NCI)
- Studienleiter: Ekramy M Abd-elghaffar, MD, National Cancer Institute (NCI)
- Studienleiter: Esam Ab Mahran, MD, National Cancer Institute (NCI)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Quadratuslumborum block & TPVB
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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