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Bloqueio do quadrado lombar versus bloqueio paravertebral torácico

31 de março de 2021 atualizado por: Fatma Gomaa Hussein, National Cancer Institute, Egypt

Bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom versus bloqueio paravertebral torácico em cirurgia de câncer ginecológico

Este estudo é avaliar e comparar a eficácia analgésica e a segurança do bloqueio do quadrado lombar e do bloqueio paravertebral em pacientes com câncer ginecológico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os pacientes serão examinados clinicamente na clínica de avaliação pré-operatória {histórico, exame físico, investigações (p. hemograma completo, perfil de coagulação, funções hepáticas e renais, ECG para pacientes acima de 40 anos, radiografia de tórax para pacientes acima de 60 anos e quaisquer outras investigações necessárias para pacientes de risco. ) }.

Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos iguais (25 pacientes para cada grupo) com uma lista gerada por computador (www.Random.org).

Grupo QLB: receberá 0,3ml/Kg de bupivacaína 0,25% (lembrando não exceder a dose tóxica máxima recomendada de bupivacaína pura que é de 2,5 mg/Kg e 3mg/Kg com epinefrina).

Grupo PVB: receberá 0,25ml/Kg/lado de bupivacaína 0,375% com epinefrina 5ug/ml, rendendo a mesma dose de bupivacaína de 1,875mg/ml no nível de T10.

  • Na sala de recuperação, os pacientes serão monitorados continuamente para pulso, pressão arterial, saturação de oxigênio.
  • Oxigênio umidificado 3L/min. por pronga nasal será entregue a todos os pacientes.
  • Máquina portátil de ultrassom, estimulador nervoso, monitor injetor de pressão, equipamento de ressuscitação e medicamentos (p. epinefrina, emulsão lipídica), luvas estéreis e toalhas cirúrgicas devem estar disponíveis.
  • Uma cânula intravenosa (IV) de calibre 18 será inserida. Será administrado Midazolam 0,02 mg/Kg.

Enquanto os pacientes estiverem em decúbito dorsal ou lateral, eles receberão QLBs bilaterais de injeção única guiados por ultrassom sob esterilização completa do abdômen com solução estéril (povacryl de iodo e solução de álcool isopropílico). Todos os pacientes serão monitorados durante a realização do bloqueio e todos os dados serão registrados. Uma sonda transdutora de ultrassom linear (6-13MHZ), ou sonda curva (de acordo com o IMC do paciente). (Sonosite M-turbo; Inc., Bothell, WA, USA) em uma cobertura estéril será colocada ao nível da espinha ilíaca anterossuperior e movida cranialmente até que sejam identificadas as três camadas musculares do abdome: oblíquo externo, oblíquo interno , e músculos transversos do abdome. O músculo oblíquo externo será seguido póstero-lateralmente até sua visualização de borda posterior (sinal do gancho) saindo por baixo do músculo oblíquo interno, como um teto sobre o músculo QL. A sonda será inclinada para baixo para identificar uma linha hiperecóica brilhante que corresponde à camada intermediária da fáscia toracolombar (Blanco et al., 2015).

Uma agulha ecogênica de calibre 21, isolada e romba, será inserida no plano. O ponto ideal de injeção será determinado usando hidrodissecção (3-5 mL de solução salina normal). O local da agulha será confirmado por ultrassom, estimulador de nervo (B-Braun) e monitor de injetor de pressão.

Após aspiração negativa, injetaremos 0,3mL/Kg de bupivacaína 0,25% em cada lado do grupo QLB. Os pacientes serão monitorados por cerca de 20 a 30 minutos antes da indução da anestesia.

Enquanto o TPVB será realizado por injeções únicas no nível da vértebra T10. Os pacientes serão colocados na posição sentada, e o processo espinhal de T10 será palpado. Em seguida, uma sonda transdutora de ultrassom linear (6-13 MHZ).

(Sonosite M-turbo; Inc., Bothell, WA, EUA) em uma cobertura estéril será colocado no processo transverso correspondente para ser claramente visualizado e a distância do processo transverso da pele será medida em ambos os lados. Após infiltração da pele e tecido subcutâneo com lidocaína a 1% com epinefrina 5ug/ml, uma agulha Touphy 18G será inserida perpendicularmente à pele, aproximadamente 2,5 cm da linha média, até que se estabeleça contato com o processo transverso (é importante visualize a pleura muito claramente em todos os momentos). A agulha será então levemente retirada e reinserida 1-1,5 cm mais fundo, caudal ou cranialmente para o processo transverso (TP). O local da agulha será confirmado por ultrassom, estimulador de nervo (B-Braun) e monitor de injetor de pressão.

Após aspiração cuidadosa, os pacientes receberão uma injeção lenta de 0,25mL/Kg/lado de bupivacaína a 0,375% com epinefrina 5ug/ml no nível de T10. Os pacientes serão monitorados por cerca de 30 minutos antes da indução da anestesia. A indução da anestesia geral será feita.

Após o despertar completo da anestesia, o paciente será transferido para a sala de recuperação. Na sala de recuperação, o paciente será monitorado continuamente e oxigênio umidificado será aplicado por cerca de 1 hora. Em seguida, será iniciado um regime analgésico padronizado que consiste em paracetamol regular IV/oral 1g a cada 6 horas combinado com morfina PCA (sob demanda). Os pacientes que necessitam de analgesia adicional receberão cetorolaco IV (15-30mg).

Um anestesista treinado não envolvido no estudo e cego para o grupo de pacientes medirá a VAS, as necessidades de morfina e a satisfação do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

1. Critérios de inclusão

  1. ASA I-III.
  2. Idade ≥ 20 e ≤ 70
  3. Índice de massa corporal (IMC): menos de quarenta e mais de vinte.
  4. Pacientes submetidos a cirurgias oncológicas ginecológicas de grande porte.

2. Critérios de exclusão

  1. Recusa do paciente.
  2. História de sensibilidade ao anestésico local (grupo amida).
  3. História de distúrbios psicológicos.
  4. Coagulopatias: hereditárias (ex. hemofilia, anormalidades do fibrinogênio e deficiência do fator II) - adquirida (p. doença hepática, deficiência de vitamina K e medicamentos anticoagulantes terapêuticos).
  5. Infecção localizada.
  6. Obeso mórbido IMC>40.
  7. Pacientes não cooperativos.
  8. Pacientes em tratamento para dor crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Bloco do quadrado lombar
Grupo QLB: receberá 0,3ml/Kg de bupivacaína 0,25% (tendo em mente não exceder a dose tóxica máxima recomendada de bupivacaína simples que é de 2,5 mg/Kg e 3mg/Kg com epinefrina), injeção única guiada por sonar.
estudo prospectivo randomizado comparativo entre Grupo (1): bloqueio do quadrado lombar
Outros nomes:
  • QLB
EXPERIMENTAL: Bloqueio paravertebral torácico
Grupo PVB: receberá 0,25ml/Kg/lado de bupivacaína 0,375% com epinefrina 5ug/ml, rendendo a mesma dose de bupivacaína de 1,875mg/ml no nível de T10 como injeção única guiada por sonar.
Grupo PVB: receberá 0,25ml/Kg/lado de bupivacaína 0,375% com epinefrina 5ug/ml, rendendo a mesma dose de bupivacaína de 1,875mg/ml no nível de T10 como injeção única guiada por sonar.
Outros nomes:
  • PVB

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala analógica visual
Prazo: Dor basal até as primeiras 24 horas de pós-operatório
A pontuação da dor será medida de acordo com a gravidade
Dor basal até as primeiras 24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morfina exige pós-operatório
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
A quantidade de morfina necessária para aliviar a dor será registrada
Primeiras 24 horas de pós-operatório
Satisfação do paciente
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
Satisfação do paciente medida por pontuação analógica visual
Primeiras 24 horas de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Khaled A El-samahy, Professor, National Cancer Institute (NCI)
  • Diretor de estudo: Ekramy M Abd-elghaffar, MD, National Cancer Institute (NCI)
  • Diretor de estudo: Esam Ab Mahran, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de julho de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Quadratuslumborum block & TPVB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Início em abril de 2021 Término em julho de 2021

Prazo de Compartilhamento de IPD

Imediatamente após a publicação Sem data final

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quem quiser acessar os dados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom

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