- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04827043
Bloqueio do quadrado lombar versus bloqueio paravertebral torácico
Bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom versus bloqueio paravertebral torácico em cirurgia de câncer ginecológico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes serão examinados clinicamente na clínica de avaliação pré-operatória {histórico, exame físico, investigações (p. hemograma completo, perfil de coagulação, funções hepáticas e renais, ECG para pacientes acima de 40 anos, radiografia de tórax para pacientes acima de 60 anos e quaisquer outras investigações necessárias para pacientes de risco. ) }.
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos iguais (25 pacientes para cada grupo) com uma lista gerada por computador (www.Random.org).
Grupo QLB: receberá 0,3ml/Kg de bupivacaína 0,25% (lembrando não exceder a dose tóxica máxima recomendada de bupivacaína pura que é de 2,5 mg/Kg e 3mg/Kg com epinefrina).
Grupo PVB: receberá 0,25ml/Kg/lado de bupivacaína 0,375% com epinefrina 5ug/ml, rendendo a mesma dose de bupivacaína de 1,875mg/ml no nível de T10.
- Na sala de recuperação, os pacientes serão monitorados continuamente para pulso, pressão arterial, saturação de oxigênio.
- Oxigênio umidificado 3L/min. por pronga nasal será entregue a todos os pacientes.
- Máquina portátil de ultrassom, estimulador nervoso, monitor injetor de pressão, equipamento de ressuscitação e medicamentos (p. epinefrina, emulsão lipídica), luvas estéreis e toalhas cirúrgicas devem estar disponíveis.
- Uma cânula intravenosa (IV) de calibre 18 será inserida. Será administrado Midazolam 0,02 mg/Kg.
Enquanto os pacientes estiverem em decúbito dorsal ou lateral, eles receberão QLBs bilaterais de injeção única guiados por ultrassom sob esterilização completa do abdômen com solução estéril (povacryl de iodo e solução de álcool isopropílico). Todos os pacientes serão monitorados durante a realização do bloqueio e todos os dados serão registrados. Uma sonda transdutora de ultrassom linear (6-13MHZ), ou sonda curva (de acordo com o IMC do paciente). (Sonosite M-turbo; Inc., Bothell, WA, USA) em uma cobertura estéril será colocada ao nível da espinha ilíaca anterossuperior e movida cranialmente até que sejam identificadas as três camadas musculares do abdome: oblíquo externo, oblíquo interno , e músculos transversos do abdome. O músculo oblíquo externo será seguido póstero-lateralmente até sua visualização de borda posterior (sinal do gancho) saindo por baixo do músculo oblíquo interno, como um teto sobre o músculo QL. A sonda será inclinada para baixo para identificar uma linha hiperecóica brilhante que corresponde à camada intermediária da fáscia toracolombar (Blanco et al., 2015).
Uma agulha ecogênica de calibre 21, isolada e romba, será inserida no plano. O ponto ideal de injeção será determinado usando hidrodissecção (3-5 mL de solução salina normal). O local da agulha será confirmado por ultrassom, estimulador de nervo (B-Braun) e monitor de injetor de pressão.
Após aspiração negativa, injetaremos 0,3mL/Kg de bupivacaína 0,25% em cada lado do grupo QLB. Os pacientes serão monitorados por cerca de 20 a 30 minutos antes da indução da anestesia.
Enquanto o TPVB será realizado por injeções únicas no nível da vértebra T10. Os pacientes serão colocados na posição sentada, e o processo espinhal de T10 será palpado. Em seguida, uma sonda transdutora de ultrassom linear (6-13 MHZ).
(Sonosite M-turbo; Inc., Bothell, WA, EUA) em uma cobertura estéril será colocado no processo transverso correspondente para ser claramente visualizado e a distância do processo transverso da pele será medida em ambos os lados. Após infiltração da pele e tecido subcutâneo com lidocaína a 1% com epinefrina 5ug/ml, uma agulha Touphy 18G será inserida perpendicularmente à pele, aproximadamente 2,5 cm da linha média, até que se estabeleça contato com o processo transverso (é importante visualize a pleura muito claramente em todos os momentos). A agulha será então levemente retirada e reinserida 1-1,5 cm mais fundo, caudal ou cranialmente para o processo transverso (TP). O local da agulha será confirmado por ultrassom, estimulador de nervo (B-Braun) e monitor de injetor de pressão.
Após aspiração cuidadosa, os pacientes receberão uma injeção lenta de 0,25mL/Kg/lado de bupivacaína a 0,375% com epinefrina 5ug/ml no nível de T10. Os pacientes serão monitorados por cerca de 30 minutos antes da indução da anestesia. A indução da anestesia geral será feita.
Após o despertar completo da anestesia, o paciente será transferido para a sala de recuperação. Na sala de recuperação, o paciente será monitorado continuamente e oxigênio umidificado será aplicado por cerca de 1 hora. Em seguida, será iniciado um regime analgésico padronizado que consiste em paracetamol regular IV/oral 1g a cada 6 horas combinado com morfina PCA (sob demanda). Os pacientes que necessitam de analgesia adicional receberão cetorolaco IV (15-30mg).
Um anestesista treinado não envolvido no estudo e cego para o grupo de pacientes medirá a VAS, as necessidades de morfina e a satisfação do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fatma G Hussein, master
- Número de telefone: 00201023431090
- E-mail: fatmagomaa54p@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
1. Critérios de inclusão
- ASA I-III.
- Idade ≥ 20 e ≤ 70
- Índice de massa corporal (IMC): menos de quarenta e mais de vinte.
- Pacientes submetidos a cirurgias oncológicas ginecológicas de grande porte.
2. Critérios de exclusão
- Recusa do paciente.
- História de sensibilidade ao anestésico local (grupo amida).
- História de distúrbios psicológicos.
- Coagulopatias: hereditárias (ex. hemofilia, anormalidades do fibrinogênio e deficiência do fator II) - adquirida (p. doença hepática, deficiência de vitamina K e medicamentos anticoagulantes terapêuticos).
- Infecção localizada.
- Obeso mórbido IMC>40.
- Pacientes não cooperativos.
- Pacientes em tratamento para dor crônica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Bloco do quadrado lombar
Grupo QLB: receberá 0,3ml/Kg de bupivacaína 0,25% (tendo em mente não exceder a dose tóxica máxima recomendada de bupivacaína simples que é de 2,5 mg/Kg e 3mg/Kg com epinefrina), injeção única guiada por sonar.
|
estudo prospectivo randomizado comparativo entre Grupo (1): bloqueio do quadrado lombar
Outros nomes:
|
EXPERIMENTAL: Bloqueio paravertebral torácico
Grupo PVB: receberá 0,25ml/Kg/lado de bupivacaína 0,375% com epinefrina 5ug/ml, rendendo a mesma dose de bupivacaína de 1,875mg/ml no nível de T10 como injeção única guiada por sonar.
|
Grupo PVB: receberá 0,25ml/Kg/lado de bupivacaína 0,375% com epinefrina 5ug/ml, rendendo a mesma dose de bupivacaína de 1,875mg/ml no nível de T10 como injeção única guiada por sonar.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala analógica visual
Prazo: Dor basal até as primeiras 24 horas de pós-operatório
|
A pontuação da dor será medida de acordo com a gravidade
|
Dor basal até as primeiras 24 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Morfina exige pós-operatório
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
|
A quantidade de morfina necessária para aliviar a dor será registrada
|
Primeiras 24 horas de pós-operatório
|
Satisfação do paciente
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório
|
Satisfação do paciente medida por pontuação analógica visual
|
Primeiras 24 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Khaled A El-samahy, Professor, National Cancer Institute (NCI)
- Diretor de estudo: Ekramy M Abd-elghaffar, MD, National Cancer Institute (NCI)
- Diretor de estudo: Esam Ab Mahran, MD, National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Quadratuslumborum block & TPVB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom
-
Peking Union Medical College HospitalRescindidoTratamento da dor | Bloqueio de nervo | Adrenalectomia laparoscópicaChina
-
Peking Union Medical College HospitalConcluídoTratamento da dor | Bloqueio de nervo | Adrenalectomia laparoscópicaChina
-
Cui XuleiConcluídoTratamento da dor | Cirurgia Renal Laparoscópica | Bloqueio de nervoChina
-
Medical University of LublinConcluído