- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04827043
Quadratus Lumborum Block versus Thoracic Paravertebral Block
Ultralydveiledet Quadratus Lumborum-blokk versus thorax paravertebral blokk i gynakologisk kreftkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter vil bli medisinsk sjekket i preoperativ vurderingsklinikk {historie, fysisk undersøkelse, undersøkelser (f.eks. fullstendig blodbilde, koagulasjonsprofil, lever- og nyrefunksjoner, EKG for pasienter over 40 år, røntgen av thorax for pasienter over 60 år og eventuelle andre nødvendige undersøkelser som kreves for risikopasienter. ) }.
Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to like grupper (25 pasienter for hver gruppe) med en datagenerert liste (www.Random.org).
QLB-gruppe: vil motta 0,3 ml/kg bupivakain 0,25 % (husk ikke å overskride den maksimale anbefalte toksiske dosen av vanlig bupivakain som er 2,5 mg/kg og 3 mg/kg med epinefrin).
PVB-gruppe: vil motta 0,25 ml/kg/side av 0,375 % bupivakain med epinefrin 5 ug/ml, noe som gir samme dose bupivakain på 1,875 mg/ml på nivået av T10.
- På utvinningsrommet vil pasientene bli kontinuerlig overvåket for puls, blodtrykk, oksygenmetning.
- Fuktet oksygen 3L/min. med nesespiss vil bli levert til alle pasienter.
- Bærbar ultralydmaskin, nervestimulator, trykkinjektormonitor, gjenopplivningsutstyr og medisiner (f.eks. epinefrin, lipidemulsjon), sterile hansker og kirurgiske håndklær bør være tilgjengelig.
- Intravenøs(IV) 18 gauge kanyle vil bli satt inn. Midazolam 0,02 mg/kg vil bli administrert.
Mens pasientene er i liggende eller lateral stilling, vil de motta bilaterale enkeltinjeksjonsultralydveilede QLB-er under fullstendig sterilisering av abdomen med steril oppløsning (jod povacryl & isopropylalkoholoppløsning). Alle pasienter vil bli overvåket gjennom hele blokkeringen, og alle data vil bli registrert. En lineær ultralydtransdusersonde (6-13MHZ), eller buet sonde (i henhold til pasientens BMI). (Sonosite M-turbo; Inc., Bothell, WA, USA) i et sterilt deksel vil bli plassert i nivå med anterosuperior iliacacolumna og beveget kranialt inntil de tre muskellagene i magen vil bli identifisert: ekstern skrå, indre skrå , og transversus abdominis muskler. Den ytre skråmuskelen vil bli fulgt posterolateralt inntil dens bakre kant visualiserer (kroktegn) og forlater under den indre skråmuskelen, som et tak over QL-muskelen. Sonden vil vippes ned for å identifisere en lys hyperekkoisk linje som korresponderte med det mellomliggende laget av thoracolumber fascia (Blanco et al., 2015).
En 21 gauge stump, isolert, ekkogen nål vil bli satt inn i plan. Det optimale injeksjonspunktet vil bli bestemt ved bruk av hydrodisseksjon (3-5 ml normalt saltvann). Nålestedet vil bli bekreftet på plass av ultralydveiledet, nervestimulator (B-Braun) og trykkinjektormonitor.
Etter negativ aspirasjon vil vi injisere 0,3 ml/kg bupivakain 0,25 % på hver side i QLB-gruppen. Pasientene vil bli overvåket i ca. 20-30 minutter før induksjon av anestesi.
Mens TPVB vil bli utført ved enkeltinjeksjoner på nivå med T10 vertebra. Pasientene vil bli plassert i sittende stilling, og spinalprosessen til T10 vil bli palpert. Deretter en lineær ultralydtransdusersonde (6-13 MHZ).
(Sonosite M-turbo; Inc., Bothell, WA, USA) i et sterilt deksel vil bli plassert ved den tilsvarende tverrgående prosessen for å bli tydelig visualisert og hud-tverrgående prosessavstand vil bli målt på begge sider. Etter infiltrasjon av hud og subkutant vev med 1% lidokain med epinefrin 5ug/ml, vil en 18G Touphy nål settes inn vinkelrett på huden, ca. 2,5 cm fra midtlinjen, inntil kontakt med den tverrgående prosessen er etablert ( Det er viktig å visualiser pleura veldig tydelig til enhver tid). Nålen vil da trekke seg litt tilbake og settes inn igjen 1-1,5 cm dypere enten kaudalt eller kranialt for den tverrgående prosessen (TP). Nålestedet vil bli bekreftet på plass av ultralydveiledet, nervestimulator (B-Braun) og trykkinjektormonitor.
Etter nøye aspirasjon vil pasientene få en langsom injeksjon på 0,25 ml/kg/side av 0,375 % bupivakain med epinefrin 5 ug/ml på nivået av T10. Pasientene vil bli overvåket i ca. 30 minutter før induksjon av anestesi. Induksjon av generell anestesi vil bli gjort.
Etter full oppvåkning fra narkose vil pasienten bli overført til utvinningsrommet. På utvinningsrommet vil pasienten bli kontinuerlig overvåket og fuktet oksygen påføres i ca. 1 time. Deretter vil det igangsettes et standardisert smertestillende regime bestående av vanlig IV/oral paracetamol 1g hver 6. time kombinert med PCA-morfin (på forespørsel). Pasienter som trenger ytterligere analgesi vil få IV ketorolac (15-30 mg).
En utdannet anestesilege som ikke er involvert i studien og blindet for pasientgruppen vil måle VAS, morfinbehov og pasienttilfredshet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Fatma G Hussein, master
- Telefonnummer: 00201023431090
- E-post: fatmagomaa54p@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
1. Inkluderingskriterier
- ASA I-III.
- Alder ≥ 20 og ≤ 70
- Kroppsmasseindeks (BMI): Mindre enn førti og mer enn tjue.
- Pasienter som gjennomgår store gynakologiske kreftoperasjoner.
2. Eksklusjonskriterier
- Pasient avslag.
- Anamnese med følsomhet for lokalbedøvelse (amidgruppe).
- Historie om psykiske lidelser.
- Koagulopatier: arvelig (f.eks. hemofili, fibrinogenavvik og mangel på faktor II) - ervervet (f.eks. leversykdom, vitamin K-mangel og terapeutiske antikoagulantia).
- Lokalisert infeksjon.
- Sykelig overvektig BMI>40.
- Inkooperative pasienter.
- Pasienter på kronisk smertebehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Quadratus lumborum blokk
QLB-gruppe: vil motta 0,3 ml/kg bupivakain 0,25 % (husk ikke å overskride den maksimale anbefalte toksiske dosen av vanlig bupivakain som er 2,5 mg/kg og 3 mg/kg med epinefrin), veiledet ekkolodd med enkeltinjeksjon.
|
prospektiv randomisert komparativ studie mellom gruppe (1): quadratus lumborum blokk
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Thorax paravertebral blokk
PVB-gruppe: vil motta 0,25 ml/kg/side av 0,375 % bupivakain med epinefrin 5 ug/ml, noe som gir samme dose bupivakain på 1,875 mg/ml på nivået av T10 som veiledet en enkelt injeksjonssonar.
|
PVB-gruppe: vil motta 0,25 ml/kg/side av 0,375 % bupivakain med epinefrin 5 ug/ml, noe som gir samme dose bupivakain på 1,875 mg/ml på nivået av T10 som veiledet en enkelt injeksjonssonar.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Baseline smerte til første 24 timer postoperativt
|
Smertescore vil bli målt i henhold til alvorlighetsgrad
|
Baseline smerte til første 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfinbehov postoperativt
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
|
Mengden morfin som kreves for å lindre smerte vil bli registrert
|
Første 24 timer etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
|
Pasienttilfredshet målt ved visuell analog score
|
Første 24 timer etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Khaled A El-samahy, Professor, National Cancer Institute (NCI)
- Studieleder: Ekramy M Abd-elghaffar, MD, National Cancer Institute (NCI)
- Studieleder: Esam Ab Mahran, MD, National Cancer Institute (NCI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Quadratuslumborum block & TPVB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .