Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quadratus Lumborum Block versus Thoracic Paravertebral Block

31. mars 2021 oppdatert av: Fatma Gomaa Hussein, National Cancer Institute, Egypt

Ultralydveiledet Quadratus Lumborum-blokk versus thorax paravertebral blokk i gynakologisk kreftkirurgi

Denne studien skal vurdere og sammenligne den analgetiske effekten og sikkerheten til quadratus lumbotum blokk og paravertebral blokk hos gynakologiske kreftpasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle pasienter vil bli medisinsk sjekket i preoperativ vurderingsklinikk {historie, fysisk undersøkelse, undersøkelser (f.eks. fullstendig blodbilde, koagulasjonsprofil, lever- og nyrefunksjoner, EKG for pasienter over 40 år, røntgen av thorax for pasienter over 60 år og eventuelle andre nødvendige undersøkelser som kreves for risikopasienter. ) }.

Pasientene vil bli tilfeldig fordelt i to like grupper (25 pasienter for hver gruppe) med en datagenerert liste (www.Random.org).

QLB-gruppe: vil motta 0,3 ml/kg bupivakain 0,25 % (husk ikke å overskride den maksimale anbefalte toksiske dosen av vanlig bupivakain som er 2,5 mg/kg og 3 mg/kg med epinefrin).

PVB-gruppe: vil motta 0,25 ml/kg/side av 0,375 % bupivakain med epinefrin 5 ug/ml, noe som gir samme dose bupivakain på 1,875 mg/ml på nivået av T10.

  • På utvinningsrommet vil pasientene bli kontinuerlig overvåket for puls, blodtrykk, oksygenmetning.
  • Fuktet oksygen 3L/min. med nesespiss vil bli levert til alle pasienter.
  • Bærbar ultralydmaskin, nervestimulator, trykkinjektormonitor, gjenopplivningsutstyr og medisiner (f.eks. epinefrin, lipidemulsjon), sterile hansker og kirurgiske håndklær bør være tilgjengelig.
  • Intravenøs(IV) 18 gauge kanyle vil bli satt inn. Midazolam 0,02 mg/kg vil bli administrert.

Mens pasientene er i liggende eller lateral stilling, vil de motta bilaterale enkeltinjeksjonsultralydveilede QLB-er under fullstendig sterilisering av abdomen med steril oppløsning (jod povacryl & isopropylalkoholoppløsning). Alle pasienter vil bli overvåket gjennom hele blokkeringen, og alle data vil bli registrert. En lineær ultralydtransdusersonde (6-13MHZ), eller buet sonde (i henhold til pasientens BMI). (Sonosite M-turbo; Inc., Bothell, WA, USA) i et sterilt deksel vil bli plassert i nivå med anterosuperior iliacacolumna og beveget kranialt inntil de tre muskellagene i magen vil bli identifisert: ekstern skrå, indre skrå , og transversus abdominis muskler. Den ytre skråmuskelen vil bli fulgt posterolateralt inntil dens bakre kant visualiserer (kroktegn) og forlater under den indre skråmuskelen, som et tak over QL-muskelen. Sonden vil vippes ned for å identifisere en lys hyperekkoisk linje som korresponderte med det mellomliggende laget av thoracolumber fascia (Blanco et al., 2015).

En 21 gauge stump, isolert, ekkogen nål vil bli satt inn i plan. Det optimale injeksjonspunktet vil bli bestemt ved bruk av hydrodisseksjon (3-5 ml normalt saltvann). Nålestedet vil bli bekreftet på plass av ultralydveiledet, nervestimulator (B-Braun) og trykkinjektormonitor.

Etter negativ aspirasjon vil vi injisere 0,3 ml/kg bupivakain 0,25 % på hver side i QLB-gruppen. Pasientene vil bli overvåket i ca. 20-30 minutter før induksjon av anestesi.

Mens TPVB vil bli utført ved enkeltinjeksjoner på nivå med T10 vertebra. Pasientene vil bli plassert i sittende stilling, og spinalprosessen til T10 vil bli palpert. Deretter en lineær ultralydtransdusersonde (6-13 MHZ).

(Sonosite M-turbo; Inc., Bothell, WA, USA) i et sterilt deksel vil bli plassert ved den tilsvarende tverrgående prosessen for å bli tydelig visualisert og hud-tverrgående prosessavstand vil bli målt på begge sider. Etter infiltrasjon av hud og subkutant vev med 1% lidokain med epinefrin 5ug/ml, vil en 18G Touphy nål settes inn vinkelrett på huden, ca. 2,5 cm fra midtlinjen, inntil kontakt med den tverrgående prosessen er etablert ( Det er viktig å visualiser pleura veldig tydelig til enhver tid). Nålen vil da trekke seg litt tilbake og settes inn igjen 1-1,5 cm dypere enten kaudalt eller kranialt for den tverrgående prosessen (TP). Nålestedet vil bli bekreftet på plass av ultralydveiledet, nervestimulator (B-Braun) og trykkinjektormonitor.

Etter nøye aspirasjon vil pasientene få en langsom injeksjon på 0,25 ml/kg/side av 0,375 % bupivakain med epinefrin 5 ug/ml på nivået av T10. Pasientene vil bli overvåket i ca. 30 minutter før induksjon av anestesi. Induksjon av generell anestesi vil bli gjort.

Etter full oppvåkning fra narkose vil pasienten bli overført til utvinningsrommet. På utvinningsrommet vil pasienten bli kontinuerlig overvåket og fuktet oksygen påføres i ca. 1 time. Deretter vil det igangsettes et standardisert smertestillende regime bestående av vanlig IV/oral paracetamol 1g hver 6. time kombinert med PCA-morfin (på forespørsel). Pasienter som trenger ytterligere analgesi vil få IV ketorolac (15-30 mg).

En utdannet anestesilege som ikke er involvert i studien og blindet for pasientgruppen vil måle VAS, morfinbehov og pasienttilfredshet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

1. Inkluderingskriterier

  1. ASA I-III.
  2. Alder ≥ 20 og ≤ 70
  3. Kroppsmasseindeks (BMI): Mindre enn førti og mer enn tjue.
  4. Pasienter som gjennomgår store gynakologiske kreftoperasjoner.

2. Eksklusjonskriterier

  1. Pasient avslag.
  2. Anamnese med følsomhet for lokalbedøvelse (amidgruppe).
  3. Historie om psykiske lidelser.
  4. Koagulopatier: arvelig (f.eks. hemofili, fibrinogenavvik og mangel på faktor II) - ervervet (f.eks. leversykdom, vitamin K-mangel og terapeutiske antikoagulantia).
  5. Lokalisert infeksjon.
  6. Sykelig overvektig BMI>40.
  7. Inkooperative pasienter.
  8. Pasienter på kronisk smertebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Quadratus lumborum blokk
QLB-gruppe: vil motta 0,3 ml/kg bupivakain 0,25 % (husk ikke å overskride den maksimale anbefalte toksiske dosen av vanlig bupivakain som er 2,5 mg/kg og 3 mg/kg med epinefrin), veiledet ekkolodd med enkeltinjeksjon.
prospektiv randomisert komparativ studie mellom gruppe (1): quadratus lumborum blokk
Andre navn:
  • QLB
EKSPERIMENTELL: Thorax paravertebral blokk
PVB-gruppe: vil motta 0,25 ml/kg/side av 0,375 % bupivakain med epinefrin 5 ug/ml, noe som gir samme dose bupivakain på 1,875 mg/ml på nivået av T10 som veiledet en enkelt injeksjonssonar.
PVB-gruppe: vil motta 0,25 ml/kg/side av 0,375 % bupivakain med epinefrin 5 ug/ml, noe som gir samme dose bupivakain på 1,875 mg/ml på nivået av T10 som veiledet en enkelt injeksjonssonar.
Andre navn:
  • PVB

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala
Tidsramme: Baseline smerte til første 24 timer postoperativt
Smertescore vil bli målt i henhold til alvorlighetsgrad
Baseline smerte til første 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morfinbehov postoperativt
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
Mengden morfin som kreves for å lindre smerte vil bli registrert
Første 24 timer etter operasjonen
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjonen
Pasienttilfredshet målt ved visuell analog score
Første 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Khaled A El-samahy, Professor, National Cancer Institute (NCI)
  • Studieleder: Ekramy M Abd-elghaffar, MD, National Cancer Institute (NCI)
  • Studieleder: Esam Ab Mahran, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juli 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Quadratuslumborum block & TPVB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Starter i april 2021 Slutter i juli 2021

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering Ingen sluttdato

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som ønsker å få tilgang til dataene

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere