- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04827043
Quadratus lumborum Block Versus Thoracic Paravertebral Block
Ultraääniohjattu quadratus lumborum-salpaus vs. rintakehän paravertebraalinen salpaus gynekologisessa syöpäkirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki potilaat tarkastetaan lääketieteellisesti preoperatiivisessa arviointiklinikalla {historia, lääkärintarkastus, tutkimukset (esim. täydellinen verikuva, hyytymisprofiili, maksan ja munuaisten toiminta, EKG yli 40-vuotiaille potilaille, rintakehän röntgenkuva yli 60-vuotiaille potilaille ja kaikki muut riskialttiilta potilailta vaadittavat tutkimukset. ) }.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään (25 potilasta kussakin ryhmässä) tietokoneella laaditun luettelon (www.Random.org) avulla.
QLB-ryhmä: saa 0,3 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % (muistamatta ylittää yksinkertaisen bupivakaiinin suurinta suositeltua toksista annosta, joka on 2,5 mg/kg & 3 mg/kg epinefriinin kanssa).
PVB-ryhmä: saa 0,25 ml/kg/puoli 0,375 % bupivakaiinia ja 5 ug/ml epinefriiniä, jolloin saadaan sama bupivakaiiniannos 1,875 mg/ml T10-tasolla.
- Toipumishuoneessa potilaita seurataan jatkuvasti pulssin, verenpaineen ja happisaturaation suhteen.
- Kostutettua happea 3L/min. nenäkärkillä toimitetaan kaikille potilaille.
- Kannettava ultraäänilaite, hermostimulaattori, paineinjektorimonitori, elvytyslaitteet ja lääkkeet (esim. epinefriini, lipidiemulsio), steriilejä käsineitä ja kirurgisia pyyhkeitä tulee olla saatavilla.
- Suonensisäinen (IV) 18 gaugen kanyyli asetetaan. Midatsolaamia 0,02 mg/kg annetaan.
Kun potilaat ovat makuuasennossa tai kyljellään, he saavat kahdenvälisiä kertainjektion ultraääniohjattuja QLB:itä vatsan täydellisen steriloinnin aikana steriilillä liuoksella (jodipovakryyli- ja isopropyylialkoholiliuos). Kaikkia potilaita seurataan koko lohkon ajan ja kaikki tiedot tallennetaan. Lineaarinen ultraäänianturi (6-13MHZ) tai kaareva anturi (potilaan BMI:n mukaan). (Sonosite M-turbo; Inc., Bothell, WA, USA) asetetaan steriilissä kannessa suoliluun anterosuperiorisen selkärangan tasolle ja liikutetaan kraniaalisesti, kunnes vatsan kolme lihaskerrosta tunnistetaan: ulkoinen vino, sisäinen vino. ja poikittaiset vatsalihakset. Ulkoista vinolihasta seurataan posterolateraalisesti, kunnes sen takareuna visualisoituu (koukkumerkki) jättäen sisäisen viistolihaksen alta, kuten katto QL-lihaksen päällä. Anturia kallistetaan alaspäin, jotta voidaan tunnistaa kirkas hyperkaikuinen viiva, joka vastasi rintakehän faskian välikerrosta (Blanco et al., 2015).
21 gaugen tylsä, eristetty, kaikua aiheuttava neula työnnetään tasoon. Optimaalinen injektiokohta määritetään hydrodissektiolla (3-5 ml normaalia suolaliuosta). Neulan paikka varmistetaan ultraääniohjatulla, hermostimulaattorilla (B-Braun) ja paineinjektorimonitorilla.
Negatiivisen aspiraation jälkeen ruiskutetaan 0,3 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % kummallekin puolelle QLB-ryhmässä. Potilaita seurataan noin 20-30 minuuttia ennen anestesian aloittamista.
Vaikka TPVB suoritetaan yksittäisillä injektioilla T10 nikaman tasolla. Potilaat asetetaan istuma-asentoon ja T10:n selkäydintä palpoidaan. Sitten lineaarinen ultraäänianturi (6-13 MHz).
(Sonosite M-turbo; Inc., Bothell, WA, USA) steriilissä kannessa sijoitetaan vastaavan poikittaisen prosessin kohdalle, jotta se voidaan selvästi visualisoida, ja ihon ja poikittaisen prosessin etäisyys mitataan molemmilta puolilta. Kun ihoon ja ihonalaiseen kudokseen on infiltroitunut 1 % lidokaiinia ja 5 ug/ml adrenaliinia, 18G Touphy-neula työnnetään kohtisuoraan ihoa vastaan, noin 2,5 cm keskiviivasta, kunnes kontakti poikittaiseen prosessiin muodostuu ( On tärkeää visualisoi keuhkopussin aina erittäin selvästi). Neula vedetään sitten hieman ulos ja työnnetään takaisin 1-1,5 cm syvemmälle joko kaudaalisesti tai kraniaalisesti poikittaista prosessia (TP) varten. Neulan paikka varmistetaan ultraääniohjatulla, hermostimulaattorilla (B-Braun) ja paineinjektorimonitorilla.
Huolellisen aspiraation jälkeen potilaat saavat hitaan injektion 0,25 ml/kg/puoli 0,375 % bupivakaiinia ja 5 ug/ml adrenaliinia T10-tasolla. Potilaita seurataan noin 30 minuuttia ennen anestesian aloittamista. Yleisanestesian induktio tehdään.
Kun potilas on herännyt anestesiasta, hänet siirretään toipumishuoneeseen. Toipumishuoneessa potilasta seurataan jatkuvasti ja annetaan kostutettua happea noin 1 tunnin ajan. Sitten aloitetaan standardisoitu analgeettinen hoito-ohjelma, joka koostuu tavallisesta IV/oraalista parasetamolia 1 g 6 tunnin välein yhdistettynä PCA-morfiiniin (tarpeen mukaan). Potilaat, jotka tarvitsevat lisäkipua, saavat IV ketorolakia (15-30 mg).
Koulutettu anestesialääkäri, joka ei osallistu tutkimukseen ja on sokeutunut potilasryhmälle, mittaa VAS:n, morfiinitarpeen ja potilastyytyväisyyden.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fatma G Hussein, master
- Puhelinnumero: 00201023431090
- Sähköposti: fatmagomaa54p@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
1. Mukaanottokriteerit
- ASA I-III.
- Ikä ≥ 20 & ≤ 70 vuotta
- Painoindeksi (BMI): Alle neljäkymmentä ja yli kaksikymmentä.
- Potilaat, joille tehdään suuria gynekologisia syöpäleikkauksia.
2. Poissulkemiskriteerit
- Potilaan kieltäytyminen.
- Herkkyys paikallispuudutteelle (amidiryhmä).
- Psykologisten häiriöiden historia.
- Koagulopatiat: perinnöllinen (esim. hemofilia, fibrinogeenipoikkeavuudet ja tekijä II:n puutos) - hankittu (esim. maksasairaus, K-vitamiinin puutos ja terapeuttiset antikoagulantit).
- Paikallinen infektio.
- Sairaalisesti liikalihava BMI >40.
- Yhteistyökyvyttömiä potilaita.
- Potilaat, jotka saavat kroonista kipuhoitoa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Quadratus lumborum -tukos
QLB-ryhmä: saa 0,3 ml/kg bupivakaiinia 0,25 % (muista, ettei yksinkertaisen bupivakaiinin suurinta suositeltua toksista annosta, joka on 2,5 mg/kg & 3 mg/kg epinefriinin kanssa), saa kertainjektiolla kaikuluotaimella.
|
prospektiivinen satunnaistettu vertaileva tutkimus ryhmän (1) välillä: quadratus lumborum -katkos
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Rintakehän paravertebraalinen tukos
PVB-ryhmä: saa 0,25 ml/kg/puoli 0,375 % bupivakaiinia ja 5 ug/ml adrenaliinia, jolloin saadaan sama bupivakaiiniannos 1,875 mg/ml T10-tasolla kuin kertainjektio kaikuluotaimella.
|
PVB-ryhmä: saa 0,25 ml/kg/puoli 0,375 % bupivakaiinia ja 5 ug/ml adrenaliinia, jolloin saadaan sama bupivakaiiniannos 1,875 mg/ml T10-tasolla kuin kertainjektio kaikuluotaimella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Peruskipu ensimmäiseen 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Kivun pistemäärä mitataan vaikeusasteen mukaan
|
Peruskipu ensimmäiseen 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiini vaatii leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun lievitykseen tarvittava morfiinin määrä kirjataan
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilastyytyväisyys mitattuna visuaalisilla analogisilla pisteillä
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Khaled A El-samahy, Professor, National Cancer Institute (NCI)
- Opintojohtaja: Ekramy M Abd-elghaffar, MD, National Cancer Institute (NCI)
- Opintojohtaja: Esam Ab Mahran, MD, National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Quadratuslumborum block & TPVB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .