- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04827043
Quadratus Lumborum blok versus thoracic paravertebral blok
Ultralydsvejledt Quadratus Lumborum blok versus thorax paravertebral blok i gynakologisk kræftkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter vil blive lægetjekket i den præoperative vurderingsklinik {historie, fysisk undersøgelse, undersøgelser (f.eks. komplet blodbillede, koagulationsprofil, lever- og nyrefunktioner, EKG for patient over 40 år, røntgen af thorax for patienter over 60 år og alle andre nødvendige undersøgelser, der kræves for risikable patienter. ) }.
Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper (25 patienter for hver gruppe) med en computergenereret liste (www.Random.org).
QLB-gruppe: vil modtage 0,3 ml/kg bupivacain 0,25 % (husk ikke at overskride den maksimalt anbefalede toksiske dosis almindelig bupivacain, som er 2,5 mg/kg & 3 mg/kg med adrenalin).
PVB-gruppe: vil modtage 0,25 ml/kg/side af 0,375 % bupivacain med epinephrin 5 ug/ml, hvilket giver den samme dosis bupivacain på 1,875 mg/ml på niveauet af T10.
- På opvågningsstuen vil patienterne løbende blive overvåget for puls, blodtryk, iltmætning.
- Befugtet ilt 3L/min. med nasal prong vil blive leveret til alle patienter.
- Bærbar ultralydsmaskine, nervestimulator, trykinjektormonitor, genoplivningsudstyr og stoffer (f.eks. epinephrin, lipidemulsion), sterile handsker og kirurgiske håndklæder bør være tilgængelige.
- Intravenøs(IV) 18 gauge kanyle vil blive indsat. Midazolam 0,02 mg/kg vil blive administreret.
Mens patienterne er i liggende eller lateral stilling, vil de modtage bilaterale enkeltinjektion ultralyds-guidede QLB'er under fuldstændig sterilisering af abdomen med steril opløsning (jod povacryl & isopropylalkoholopløsning). Alle patienter vil blive overvåget under udførelsen af blokeringen, og alle data vil blive registreret. En lineær ultralydstransducerprobe (6-13MHZ) eller buet probe (i henhold til patientens BMI). (Sonosite M-turbo; Inc., Bothell, WA, USA) i et sterilt dæksel vil blive placeret i niveau med den anterosuperior iliacale rygsøjle og flyttet kranialt, indtil de tre muskellag i maven vil blive identificeret: ekstern skrå, indre skrå og transversus abdominis muskler. Den ydre skrå muskel vil blive fulgt posterolateralt, indtil dens bagerste kant visualiseres (krogtegn), der forlader under den indre skrå muskel, som et tag over QL-musklen. Sonden vippes ned for at identificere en lys hyperekkoisk linje, der svarede til det mellemliggende lag af thoracolumber fascia (Blanco et al., 2015).
En 21 gauge stump, isoleret, ekkogen nål vil blive indsat i plan . Det optimale injektionspunkt vil blive bestemt ved hjælp af hydrodissektion (3-5 ml normalt saltvand). Nålestedet vil blive bekræftet på plads af ultralydsstyret, nervestimulator (B-Braun) og trykinjektormonitor.
Efter negativ aspiration vil vi injicere 0,3 ml/kg bupivacain 0,25 % i hver side i QLB-gruppen. Patienterne vil blive overvåget i omkring 20-30 minutter før induktion af anæstesi.
Mens TPVB vil blive udført ved enkelt injektioner på niveau med T10 hvirvel. Patienterne vil blive placeret i siddende stilling, og den spinale proces af T10 vil blive palperet. Derefter en lineær ultralydstransducersonde (6-13 MHZ).
(Sonosite M-turbo; Inc., Bothell, WA, USA) i et sterilt dæksel vil blive placeret ved den tilsvarende tværgående proces for at blive tydeligt visualiseret, og hud-tværgående procesafstand vil blive målt på begge sider. Efter infiltration af hud og subkutant væv med 1% lidocain med epinephrin 5ug/ml, indsættes en 18G Touphy nål vinkelret på huden, ca. 2,5 cm fra midterlinjen, indtil kontakt med den tværgående proces vil være etableret ( Det er vigtigt at visualisere lungehinden meget tydeligt hele tiden). Nålen vil derefter trække sig lidt tilbage og genindføres 1-1,5 cm dybere enten kaudalt eller kranialt for den tværgående proces (TP). Nålestedet vil blive bekræftet på plads af ultralydsstyret, nervestimulator (B-Braun) og trykinjektormonitor.
Efter omhyggelig aspiration vil patienterne blive modtaget en langsom injektion på 0,25 ml/kg/side af 0,375 % bupivacain med epinephrin 5 ug/ml på niveauet af T10. Patienterne vil blive overvåget i ca. 30 minutter før induktion af anæstesi. Induktion af generel anæstesi vil blive udført.
Efter fuld opvågning fra anæstesi vil patienten blive overført til opvågningsstuen. På opvågningsrummet vil patienten blive overvåget kontinuerligt, og der vil blive påført befugtet ilt i ca. 1 time. Derefter påbegyndes et standardiseret smertestillende regime bestående af almindelig IV/oral paracetamol 1g hver 6. time kombineret med PCA morfin (efter behov). Patienter, der har behov for yderligere analgesi, vil blive modtaget IV ketorolac (15-30 mg).
En uddannet anæstesilæge, der ikke er involveret i undersøgelsen og er blind for patientgruppen, vil måle VAS, morfinbehovet og patienttilfredsheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Fatma G Hussein, master
- Telefonnummer: 00201023431090
- E-mail: fatmagomaa54p@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
1. Inklusionskriterier
- ASA I-III.
- Alder ≥ 20 & ≤ 70
- Body mass index (BMI): Mindre end fyrre og mere end tyve.
- Patienter, der gennemgår større gynakologiske kræftoperationer.
2. Eksklusionskriterier
- Patient afslag.
- Anamnese med følsomhed over for lokalbedøvelse (amidgruppe).
- Historie om psykiske lidelser.
- Koagulopatier: arvelige (f.eks. hæmofili, fibrinogenabnormiteter og mangel på faktor II) - erhvervet (f.eks. leversygdom, vitamin K-mangel og terapeutiske antikoagulantia).
- Lokaliseret infektion.
- Sygelig overvægtig BMI>40.
- Inkooperative patienter.
- Patienter i kronisk smertebehandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Quadratus lumborum blok
QLB-gruppe: vil modtage 0,3 ml/kg bupivacain 0,25 % (husk ikke at overskride den maksimalt anbefalede toksiske dosis af almindelig bupivacain, som er 2,5 mg/kg & 3 mg/kg med epinephrin), enkeltinjektionsekkolod vejledt.
|
prospektivt randomiseret komparativt studie mellem gruppe (1): quadratus lumborum blok
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Thorax paravertebral blok
PVB-gruppe: vil modtage 0,25 ml/kg/side af 0,375 % bupivacain med epinephrin 5 ug/ml, hvilket giver den samme dosis bupivacain på 1,875 mg/ml på niveauet af T10 som en enkelt-injektionsekkolod vejledt.
|
PVB-gruppe: vil modtage 0,25 ml/kg/side af 0,375 % bupivacain med epinephrin 5 ug/ml, hvilket giver den samme dosis bupivacain på 1,875 mg/ml på niveauet af T10 som en enkelt-injektionsekkolod vejledt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Baseline smerter indtil de første 24 timer efter operationen
|
Smertescore vil blive målt efter sværhedsgrad
|
Baseline smerter indtil de første 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morfin kræver postoperativ
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
|
Mængden af morfin, der kræves for at lindre smerte, vil blive registreret
|
Første 24 timer efter operationen
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
|
Patienttilfredshed målt ved visuel analog score
|
Første 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Khaled A El-samahy, Professor, National Cancer Institute (NCI)
- Studieleder: Ekramy M Abd-elghaffar, MD, National Cancer Institute (NCI)
- Studieleder: Esam Ab Mahran, MD, National Cancer Institute (NCI)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Quadratuslumborum block & TPVB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)
-
University General Hospital of PatrasRekrutteringPostoperativ lungebetændelse | Postoperative lungekomplikationer | Mekanisk kraft | Køretryk | Postoperativ pulmonal atelektase | Postoperativ respirationssvigt | Postoperativ pneumothorax | Postoperativ bronchospasme | Postoperativ pleural effusion | Postoperativ aspiration pneumonitisGrækenland
-
Zagazig UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smertebehandling | Postoperativ analgesi
-
Ankara UniversityAfsluttetPostoperativ analgesi | Postoperativ restitutionskvalitetKalkun
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsAfsluttetPostoperativ Quadriceps Svaghed | Postoperativ Quadriceps-hæmning | Overholdelse af postoperativ behandling | Postoperativ underekstremitetsfunktionForenede Stater
-
Necmettin Erbakan UniversityRekrutteringPostoperativ dødelighed | Postoperativ sygelighed | Kirurgisk RisikovurderingTyrkiet (Türkiye)
-
SUUMC Central Military Hospital Dr Carol DavilaIkke rekrutterer endnuGenopretning | Anæstesi | Postoperativ pleje | Postoperativ periode | MenneskerRumænien
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnuPostoperativ pleje | Postoperativ analgesi | Analgesi -vurdering | PosthektomiFrankrig
-
Ospedale Misericordia e DolceUkendtPostoperativ smerte | Thyroidektomi | Postoperativ kvalme og opkast | Postoperativ stemmefunktionItalien
-
Ege UniversityIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Postoperativ pleje | Postoperativ restitution | Tidlig mobiliseringTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Ultralydsstyret quadratus lumborum blok
-
Kocaeli UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ smerte | Lumbal diskusprolapsTyrkiet (Türkiye)
-
Namik Kemal UniversityAfsluttetBlærekræft | Postoperativ smertebehandling | Opioidforbrug | GendannelseskvalitetKalkun
-
Medipol UniversityProf. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital Organization; Biruni UniversityRekrutteringPostoperativ smerte | KryptorkismeTyrkiet (Türkiye)
-
National Cancer Institute, EgyptNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetSammenligning af US Bilateral Erector Spinae Plane Block, US Bilateral Quadratus Lumborum Block og lumbal EpiduralEgypten
-
University of GaziantepAfsluttetPostoperativ analgesi | Intraoperativ analgesiKalkun
-
Sanliurfa Education and Research HospitalIkke rekrutterer endnuSleeve Gastrectomy | Ekstern skrå interkostal plan blok | Subcostal tværgående abdominis planblokTyrkiet (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater
-
Nazmy Edward SeifAfsluttetAnalgesi | Kirurgi | Anæstesi | Blok | Kræft, blæreEgypten
-
Namik Kemal UniversityAfsluttetKirurgisk procedure, uspecificeretTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAfsluttetHoftebrud | Quadratus Lumborum blok | Regional anæstesi | Akut postoperativ smerteEgypten