Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quadratus Lumborum blok versus thoracic paravertebral blok

31. marts 2021 opdateret af: Fatma Gomaa Hussein, National Cancer Institute, Egypt

Ultralydsvejledt Quadratus Lumborum blok versus thorax paravertebral blok i gynakologisk kræftkirurgi

Denne undersøgelse skal vurdere og sammenligne den analgetiske virkning og sikkerhed af quadratus lumbotum blok og paravertebral blokering hos gynakologiske cancerpatienter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil blive lægetjekket i den præoperative vurderingsklinik {historie, fysisk undersøgelse, undersøgelser (f.eks. komplet blodbillede, koagulationsprofil, lever- og nyrefunktioner, EKG for patient over 40 år, røntgen af ​​thorax for patienter over 60 år og alle andre nødvendige undersøgelser, der kræves for risikable patienter. ) }.

Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper (25 patienter for hver gruppe) med en computergenereret liste (www.Random.org).

QLB-gruppe: vil modtage 0,3 ml/kg bupivacain 0,25 % (husk ikke at overskride den maksimalt anbefalede toksiske dosis almindelig bupivacain, som er 2,5 mg/kg & 3 mg/kg med adrenalin).

PVB-gruppe: vil modtage 0,25 ml/kg/side af 0,375 % bupivacain med epinephrin 5 ug/ml, hvilket giver den samme dosis bupivacain på 1,875 mg/ml på niveauet af T10.

  • På opvågningsstuen vil patienterne løbende blive overvåget for puls, blodtryk, iltmætning.
  • Befugtet ilt 3L/min. med nasal prong vil blive leveret til alle patienter.
  • Bærbar ultralydsmaskine, nervestimulator, trykinjektormonitor, genoplivningsudstyr og stoffer (f.eks. epinephrin, lipidemulsion), sterile handsker og kirurgiske håndklæder bør være tilgængelige.
  • Intravenøs(IV) 18 gauge kanyle vil blive indsat. Midazolam 0,02 mg/kg vil blive administreret.

Mens patienterne er i liggende eller lateral stilling, vil de modtage bilaterale enkeltinjektion ultralyds-guidede QLB'er under fuldstændig sterilisering af abdomen med steril opløsning (jod povacryl & isopropylalkoholopløsning). Alle patienter vil blive overvåget under udførelsen af ​​blokeringen, og alle data vil blive registreret. En lineær ultralydstransducerprobe (6-13MHZ) eller buet probe (i henhold til patientens BMI). (Sonosite M-turbo; Inc., Bothell, WA, USA) i et sterilt dæksel vil blive placeret i niveau med den anterosuperior iliacale rygsøjle og flyttet kranialt, indtil de tre muskellag i maven vil blive identificeret: ekstern skrå, indre skrå og transversus abdominis muskler. Den ydre skrå muskel vil blive fulgt posterolateralt, indtil dens bagerste kant visualiseres (krogtegn), der forlader under den indre skrå muskel, som et tag over QL-musklen. Sonden vippes ned for at identificere en lys hyperekkoisk linje, der svarede til det mellemliggende lag af thoracolumber fascia (Blanco et al., 2015).

En 21 gauge stump, isoleret, ekkogen nål vil blive indsat i plan . Det optimale injektionspunkt vil blive bestemt ved hjælp af hydrodissektion (3-5 ml normalt saltvand). Nålestedet vil blive bekræftet på plads af ultralydsstyret, nervestimulator (B-Braun) og trykinjektormonitor.

Efter negativ aspiration vil vi injicere 0,3 ml/kg bupivacain 0,25 % i hver side i QLB-gruppen. Patienterne vil blive overvåget i omkring 20-30 minutter før induktion af anæstesi.

Mens TPVB vil blive udført ved enkelt injektioner på niveau med T10 hvirvel. Patienterne vil blive placeret i siddende stilling, og den spinale proces af T10 vil blive palperet. Derefter en lineær ultralydstransducersonde (6-13 MHZ).

(Sonosite M-turbo; Inc., Bothell, WA, USA) i et sterilt dæksel vil blive placeret ved den tilsvarende tværgående proces for at blive tydeligt visualiseret, og hud-tværgående procesafstand vil blive målt på begge sider. Efter infiltration af hud og subkutant væv med 1% lidocain med epinephrin 5ug/ml, indsættes en 18G Touphy nål vinkelret på huden, ca. 2,5 cm fra midterlinjen, indtil kontakt med den tværgående proces vil være etableret ( Det er vigtigt at visualisere lungehinden meget tydeligt hele tiden). Nålen vil derefter trække sig lidt tilbage og genindføres 1-1,5 cm dybere enten kaudalt eller kranialt for den tværgående proces (TP). Nålestedet vil blive bekræftet på plads af ultralydsstyret, nervestimulator (B-Braun) og trykinjektormonitor.

Efter omhyggelig aspiration vil patienterne blive modtaget en langsom injektion på 0,25 ml/kg/side af 0,375 % bupivacain med epinephrin 5 ug/ml på niveauet af T10. Patienterne vil blive overvåget i ca. 30 minutter før induktion af anæstesi. Induktion af generel anæstesi vil blive udført.

Efter fuld opvågning fra anæstesi vil patienten blive overført til opvågningsstuen. På opvågningsrummet vil patienten blive overvåget kontinuerligt, og der vil blive påført befugtet ilt i ca. 1 time. Derefter påbegyndes et standardiseret smertestillende regime bestående af almindelig IV/oral paracetamol 1g hver 6. time kombineret med PCA morfin (efter behov). Patienter, der har behov for yderligere analgesi, vil blive modtaget IV ketorolac (15-30 mg).

En uddannet anæstesilæge, der ikke er involveret i undersøgelsen og er blind for patientgruppen, vil måle VAS, morfinbehovet og patienttilfredsheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

1. Inklusionskriterier

  1. ASA I-III.
  2. Alder ≥ 20 & ≤ 70
  3. Body mass index (BMI): Mindre end fyrre og mere end tyve.
  4. Patienter, der gennemgår større gynakologiske kræftoperationer.

2. Eksklusionskriterier

  1. Patient afslag.
  2. Anamnese med følsomhed over for lokalbedøvelse (amidgruppe).
  3. Historie om psykiske lidelser.
  4. Koagulopatier: arvelige (f.eks. hæmofili, fibrinogenabnormiteter og mangel på faktor II) - erhvervet (f.eks. leversygdom, vitamin K-mangel og terapeutiske antikoagulantia).
  5. Lokaliseret infektion.
  6. Sygelig overvægtig BMI>40.
  7. Inkooperative patienter.
  8. Patienter i kronisk smertebehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Quadratus lumborum blok
QLB-gruppe: vil modtage 0,3 ml/kg bupivacain 0,25 % (husk ikke at overskride den maksimalt anbefalede toksiske dosis af almindelig bupivacain, som er 2,5 mg/kg & 3 mg/kg med epinephrin), enkeltinjektionsekkolod vejledt.
prospektivt randomiseret komparativt studie mellem gruppe (1): quadratus lumborum blok
Andre navne:
  • QLB
EKSPERIMENTEL: Thorax paravertebral blok
PVB-gruppe: vil modtage 0,25 ml/kg/side af 0,375 % bupivacain med epinephrin 5 ug/ml, hvilket giver den samme dosis bupivacain på 1,875 mg/ml på niveauet af T10 som en enkelt-injektionsekkolod vejledt.
PVB-gruppe: vil modtage 0,25 ml/kg/side af 0,375 % bupivacain med epinephrin 5 ug/ml, hvilket giver den samme dosis bupivacain på 1,875 mg/ml på niveauet af T10 som en enkelt-injektionsekkolod vejledt.
Andre navne:
  • PVB

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: Baseline smerter indtil de første 24 timer efter operationen
Smertescore vil blive målt efter sværhedsgrad
Baseline smerter indtil de første 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Morfin kræver postoperativ
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
Mængden af ​​morfin, der kræves for at lindre smerte, vil blive registreret
Første 24 timer efter operationen
Patienttilfredshed
Tidsramme: Første 24 timer efter operationen
Patienttilfredshed målt ved visuel analog score
Første 24 timer efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Khaled A El-samahy, Professor, National Cancer Institute (NCI)
  • Studieleder: Ekramy M Abd-elghaffar, MD, National Cancer Institute (NCI)
  • Studieleder: Esam Ab Mahran, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juli 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Quadratuslumborum block & TPVB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Starter i april 2021 Slutter i juli 2021

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter offentliggørelse Ingen slutdato

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ analgesi

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret quadratus lumborum blok

Abonner