Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada przykręgosłupowa mięśnia czworobocznego lędźwiowego kontra blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej

31 marca 2021 zaktualizowane przez: Fatma Gomaa Hussein, National Cancer Institute, Egypt

Blokada mięśnia czworogłowego lędźwiowego pod kontrolą USG a blokada przykręgowa klatki piersiowej w chirurgii onkologicznej

Niniejsze badanie ma na celu ocenę i porównanie skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa blokady czworobocznej lędźwi i blokady przykręgosłupowej u pacjentek z nowotworami ginekologicznymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu lekarskiemu w poradni oceny przedoperacyjnej {wywiad, badanie fizykalne, badania (np. pełny obraz krwi, profil krzepnięcia, funkcje wątroby i nerek, EKG u pacjentów powyżej 40 roku życia, RTG klatki piersiowej u pacjentów powyżej 60 roku życia oraz wszelkie inne niezbędne badania wymagane u pacjentów z grupy ryzyka. ) }.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup (po 25 pacjentów w każdej grupie) z wygenerowaną komputerowo listą (www.Random.org).

Grupa QLB: otrzyma 0,3 ml/kg bupiwakainy 0,25% (pamiętając, aby nie przekroczyć maksymalnej zalecanej dawki toksycznej zwykłej bupiwakainy, która wynosi 2,5 mg/kg i 3 mg/kg z epinefryną).

Grupa PVB: otrzyma 0,25 ml/kg/stronę 0,375% bupiwakainy z epinefryną 5 ug/ml, dając taką samą dawkę bupiwakainy 1,875 mg/ml na poziomie T10.

  • Na sali pooperacyjnej pacjenci będą stale monitorowani pod kątem tętna, ciśnienia krwi, saturacji.
  • Nawilżony tlen 3 l/min. przez nos zostanie dostarczony wszystkim pacjentom.
  • Przenośny aparat ultrasonograficzny, stymulator nerwów, monitor iniektora ciśnienia, sprzęt do resuscytacji i leki (np. epinefryna, emulsja tłuszczowa), sterylne rękawiczki i ręczniki chirurgiczne powinny być dostępne.
  • Zostanie wprowadzona kaniula dożylna (IV) o rozmiarze 18. Zostanie podany midazolam 0,02 mg/kg.

Podczas gdy pacjenci będą leżeć na plecach lub na boku, otrzymają obustronne pojedyncze wstrzyknięcie QLB pod kontrolą USG z całkowitą sterylizacją jamy brzusznej sterylnym roztworem (roztwór jodu povacryl i alkoholu izopropylowego). Wszyscy pacjenci będą monitorowani podczas wykonywania bloku, a wszystkie dane będą rejestrowane. Liniowa sonda przetwornika ultradźwiękowego (6-13MHZ) lub sonda zakrzywiona (w zależności od BMI pacjenta). (Sonosite M-turbo; Inc., Bothell, WA, USA) w sterylnym pokrowcu zostanie umieszczona na poziomie kolca biodrowego przednio-górnego i przesuwana doczaszkowo, aż do zidentyfikowania trzech warstw mięśni brzucha: skośnej zewnętrznej, skośnej wewnętrznej i mięśni poprzecznych brzucha. Mięsień skośny zewnętrzny będzie obserwowany tylno-bocznie, aż do wizualizacji jego tylnej krawędzi (znak haka) wychodzącej pod mięśniem skośnym wewnętrznym, jak dach nad mięśniem QL. Sonda zostanie pochylona w dół, aby zidentyfikować jasną hiperechogeniczną linię, która odpowiadała pośredniej warstwie powięzi piersiowo-lędźwiowej (Blanco i in., 2015).

Tępą, izolowaną, echogeniczną igłę o rozmiarze 21 G wprowadza się w płaszczyźnie. Optymalny punkt wstrzyknięcia zostanie określony za pomocą hydrodysekcji (3-5 ml soli fizjologicznej). Miejsce wkłucia zostanie potwierdzone za pomocą ultradźwięków, stymulatora nerwów (B-Braun) i monitora wstrzykiwacza ciśnieniowego.

Po negatywnej aspiracji wstrzykniemy 0,3 ml/kg bupiwakainy 0,25% w każdą stronę w grupie QLB. Pacjenci będą monitorowani przez około 20-30 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia.

Natomiast TPVB będzie wykonywany pojedynczymi iniekcjami na poziomie kręgu T10. Pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji siedzącej, a wyrostek kręgowy T10 zostanie zbadany palpacyjnie. Następnie liniowa sonda przetwornika ultradźwiękowego (6-13 MHZ).

(Sonosite M-turbo; Inc., Bothell, WA, USA) w sterylnym pokrowcu zostanie umieszczony w odpowiednim wyrostku poprzecznym w celu wyraźnej wizualizacji, a odległość wyrostka poprzecznego skóry zostanie zmierzona po obu stronach. Po infiltracji skóry i tkanki podskórnej 1% lidokainą z epinefryną 5 ug/ml, prostopadle do skóry, około 2,5 cm od linii środkowej, wprowadza się igłę Touphy 18G, aż do uzyskania kontaktu z wyrostkiem poprzecznym (Ważne jest, aby wizualizować bardzo wyraźnie opłucną przez cały czas). Następnie igła nieco się cofnie i ponownie wprowadzi 1-1,5 cm głębiej, doogonowo lub doczaszkowo w celu wyrostka poprzecznego (TP). Miejsce wkłucia zostanie potwierdzone za pomocą ultradźwięków, stymulatora nerwów (B-Braun) i monitora wstrzykiwacza ciśnieniowego.

Po starannej aspiracji pacjent otrzyma powolną iniekcję 0,25 ml/kg/bok 0,375% bupiwakainy z epinefryną 5 ug/ml na poziomie T10. Pacjenci będą monitorowani przez około 30 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia. Przeprowadzona zostanie indukcja znieczulenia ogólnego.

Po pełnym wybudzeniu ze znieczulenia pacjent zostanie przeniesiony na salę pooperacyjną. W sali pooperacyjnej pacjent będzie stale monitorowany i przez około 1 godzinę będzie podawany nawilżany tlen. Następnie zostanie wdrożony standaryzowany schemat przeciwbólowy składający się z paracetamolu podawanego regularnie dożylnie/doustnie 1 g co 6 godzin w połączeniu z morfiną PCA (na żądanie). Pacjenci wymagający dodatkowej analgezji otrzymają ketorolak IV (15-30mg).

Przeszkolony anestezjolog niezaangażowany w badanie i zaślepiony na grupę pacjentów zmierzy VAS, zapotrzebowanie na morfinę i zadowolenie pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

1. Kryteria włączenia

  1. ASA I-III.
  2. Wiek ≥ 20 i ≤ 70
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI): mniej niż czterdzieści i więcej niż dwadzieścia.
  4. Pacjentki po dużych operacjach onkologicznych ginekologicznych.

2. Kryteria wykluczenia

  1. Odmowa pacjenta.
  2. Historia wrażliwości na środki miejscowo znieczulające (grupa amidowa).
  3. Historia zaburzeń psychicznych.
  4. Koagulopatie: dziedziczne (np. hemofilia, nieprawidłowości fibrynogenu i niedobór czynnika II) - nabyte (np. choroby wątroby, niedobór witaminy K i terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe).
  5. Zlokalizowana infekcja.
  6. Chorobliwa otyłość BMI > 40.
  7. Pacjenci niewspółpracujący.
  8. Pacjenci w terapii bólu przewlekłego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi
Grupa QLB: otrzyma 0,3 ml/kg bupiwakainy 0,25% (pamiętając, aby nie przekroczyć maksymalnej zalecanej dawki toksycznej zwykłej bupiwakainy, która wynosi 2,5 mg/kg i 3 mg/kg z epinefryną), pojedyncza iniekcja pod kontrolą sonaru.
prospektywne randomizowane badanie porównawcze grupy (1): blok czworoboczny lędźwi
Inne nazwy:
  • QLB
EKSPERYMENTALNY: Blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej
Grupa PVB: otrzyma 0,25 ml/kg/stronę 0,375% bupiwakainy z adrenaliną 5 ug/ml, co daje taką samą dawkę bupiwakainy 1,875 mg/ml na poziomie T10, jak w przypadku pojedynczego wstrzyknięcia pod kontrolą sonaru.
Grupa PVB: otrzyma 0,25 ml/kg/stronę 0,375% bupiwakainy z adrenaliną 5 ug/ml, co daje taką samą dawkę bupiwakainy 1,875 mg/ml na poziomie T10, jak w przypadku pojedynczego wstrzyknięcia pod kontrolą sonaru.
Inne nazwy:
  • PVB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Ból wyjściowy do pierwszych 24 godzin po operacji
Ocena bólu będzie mierzona w zależności od nasilenia
Ból wyjściowy do pierwszych 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Morfina wymaga leczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Ilość morfiny wymagana do złagodzenia bólu zostanie zarejestrowana
Pierwsze 24 godziny po operacji
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Zadowolenie pacjenta mierzone wizualnym wynikiem analogowym
Pierwsze 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Khaled A El-samahy, Professor, National Cancer Institute (NCI)
  • Dyrektor Studium: Ekramy M Abd-elghaffar, MD, National Cancer Institute (NCI)
  • Dyrektor Studium: Esam Ab Mahran, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Quadratuslumborum block & TPVB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Od kwietnia 2021 do lipca 2021

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji Brak daty końcowej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analgezja pooperacyjna

Badania kliniczne na Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą USG

Subskrybuj