- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04827043
Blokada przykręgosłupowa mięśnia czworobocznego lędźwiowego kontra blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej
Blokada mięśnia czworogłowego lędźwiowego pod kontrolą USG a blokada przykręgowa klatki piersiowej w chirurgii onkologicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu lekarskiemu w poradni oceny przedoperacyjnej {wywiad, badanie fizykalne, badania (np. pełny obraz krwi, profil krzepnięcia, funkcje wątroby i nerek, EKG u pacjentów powyżej 40 roku życia, RTG klatki piersiowej u pacjentów powyżej 60 roku życia oraz wszelkie inne niezbędne badania wymagane u pacjentów z grupy ryzyka. ) }.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup (po 25 pacjentów w każdej grupie) z wygenerowaną komputerowo listą (www.Random.org).
Grupa QLB: otrzyma 0,3 ml/kg bupiwakainy 0,25% (pamiętając, aby nie przekroczyć maksymalnej zalecanej dawki toksycznej zwykłej bupiwakainy, która wynosi 2,5 mg/kg i 3 mg/kg z epinefryną).
Grupa PVB: otrzyma 0,25 ml/kg/stronę 0,375% bupiwakainy z epinefryną 5 ug/ml, dając taką samą dawkę bupiwakainy 1,875 mg/ml na poziomie T10.
- Na sali pooperacyjnej pacjenci będą stale monitorowani pod kątem tętna, ciśnienia krwi, saturacji.
- Nawilżony tlen 3 l/min. przez nos zostanie dostarczony wszystkim pacjentom.
- Przenośny aparat ultrasonograficzny, stymulator nerwów, monitor iniektora ciśnienia, sprzęt do resuscytacji i leki (np. epinefryna, emulsja tłuszczowa), sterylne rękawiczki i ręczniki chirurgiczne powinny być dostępne.
- Zostanie wprowadzona kaniula dożylna (IV) o rozmiarze 18. Zostanie podany midazolam 0,02 mg/kg.
Podczas gdy pacjenci będą leżeć na plecach lub na boku, otrzymają obustronne pojedyncze wstrzyknięcie QLB pod kontrolą USG z całkowitą sterylizacją jamy brzusznej sterylnym roztworem (roztwór jodu povacryl i alkoholu izopropylowego). Wszyscy pacjenci będą monitorowani podczas wykonywania bloku, a wszystkie dane będą rejestrowane. Liniowa sonda przetwornika ultradźwiękowego (6-13MHZ) lub sonda zakrzywiona (w zależności od BMI pacjenta). (Sonosite M-turbo; Inc., Bothell, WA, USA) w sterylnym pokrowcu zostanie umieszczona na poziomie kolca biodrowego przednio-górnego i przesuwana doczaszkowo, aż do zidentyfikowania trzech warstw mięśni brzucha: skośnej zewnętrznej, skośnej wewnętrznej i mięśni poprzecznych brzucha. Mięsień skośny zewnętrzny będzie obserwowany tylno-bocznie, aż do wizualizacji jego tylnej krawędzi (znak haka) wychodzącej pod mięśniem skośnym wewnętrznym, jak dach nad mięśniem QL. Sonda zostanie pochylona w dół, aby zidentyfikować jasną hiperechogeniczną linię, która odpowiadała pośredniej warstwie powięzi piersiowo-lędźwiowej (Blanco i in., 2015).
Tępą, izolowaną, echogeniczną igłę o rozmiarze 21 G wprowadza się w płaszczyźnie. Optymalny punkt wstrzyknięcia zostanie określony za pomocą hydrodysekcji (3-5 ml soli fizjologicznej). Miejsce wkłucia zostanie potwierdzone za pomocą ultradźwięków, stymulatora nerwów (B-Braun) i monitora wstrzykiwacza ciśnieniowego.
Po negatywnej aspiracji wstrzykniemy 0,3 ml/kg bupiwakainy 0,25% w każdą stronę w grupie QLB. Pacjenci będą monitorowani przez około 20-30 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia.
Natomiast TPVB będzie wykonywany pojedynczymi iniekcjami na poziomie kręgu T10. Pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji siedzącej, a wyrostek kręgowy T10 zostanie zbadany palpacyjnie. Następnie liniowa sonda przetwornika ultradźwiękowego (6-13 MHZ).
(Sonosite M-turbo; Inc., Bothell, WA, USA) w sterylnym pokrowcu zostanie umieszczony w odpowiednim wyrostku poprzecznym w celu wyraźnej wizualizacji, a odległość wyrostka poprzecznego skóry zostanie zmierzona po obu stronach. Po infiltracji skóry i tkanki podskórnej 1% lidokainą z epinefryną 5 ug/ml, prostopadle do skóry, około 2,5 cm od linii środkowej, wprowadza się igłę Touphy 18G, aż do uzyskania kontaktu z wyrostkiem poprzecznym (Ważne jest, aby wizualizować bardzo wyraźnie opłucną przez cały czas). Następnie igła nieco się cofnie i ponownie wprowadzi 1-1,5 cm głębiej, doogonowo lub doczaszkowo w celu wyrostka poprzecznego (TP). Miejsce wkłucia zostanie potwierdzone za pomocą ultradźwięków, stymulatora nerwów (B-Braun) i monitora wstrzykiwacza ciśnieniowego.
Po starannej aspiracji pacjent otrzyma powolną iniekcję 0,25 ml/kg/bok 0,375% bupiwakainy z epinefryną 5 ug/ml na poziomie T10. Pacjenci będą monitorowani przez około 30 minut przed wprowadzeniem do znieczulenia. Przeprowadzona zostanie indukcja znieczulenia ogólnego.
Po pełnym wybudzeniu ze znieczulenia pacjent zostanie przeniesiony na salę pooperacyjną. W sali pooperacyjnej pacjent będzie stale monitorowany i przez około 1 godzinę będzie podawany nawilżany tlen. Następnie zostanie wdrożony standaryzowany schemat przeciwbólowy składający się z paracetamolu podawanego regularnie dożylnie/doustnie 1 g co 6 godzin w połączeniu z morfiną PCA (na żądanie). Pacjenci wymagający dodatkowej analgezji otrzymają ketorolak IV (15-30mg).
Przeszkolony anestezjolog niezaangażowany w badanie i zaślepiony na grupę pacjentów zmierzy VAS, zapotrzebowanie na morfinę i zadowolenie pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fatma G Hussein, master
- Numer telefonu: 00201023431090
- E-mail: fatmagomaa54p@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
1. Kryteria włączenia
- ASA I-III.
- Wiek ≥ 20 i ≤ 70
- Wskaźnik masy ciała (BMI): mniej niż czterdzieści i więcej niż dwadzieścia.
- Pacjentki po dużych operacjach onkologicznych ginekologicznych.
2. Kryteria wykluczenia
- Odmowa pacjenta.
- Historia wrażliwości na środki miejscowo znieczulające (grupa amidowa).
- Historia zaburzeń psychicznych.
- Koagulopatie: dziedziczne (np. hemofilia, nieprawidłowości fibrynogenu i niedobór czynnika II) - nabyte (np. choroby wątroby, niedobór witaminy K i terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe).
- Zlokalizowana infekcja.
- Chorobliwa otyłość BMI > 40.
- Pacjenci niewspółpracujący.
- Pacjenci w terapii bólu przewlekłego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi
Grupa QLB: otrzyma 0,3 ml/kg bupiwakainy 0,25% (pamiętając, aby nie przekroczyć maksymalnej zalecanej dawki toksycznej zwykłej bupiwakainy, która wynosi 2,5 mg/kg i 3 mg/kg z epinefryną), pojedyncza iniekcja pod kontrolą sonaru.
|
prospektywne randomizowane badanie porównawcze grupy (1): blok czworoboczny lędźwi
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Blokada przykręgosłupowa klatki piersiowej
Grupa PVB: otrzyma 0,25 ml/kg/stronę 0,375% bupiwakainy z adrenaliną 5 ug/ml, co daje taką samą dawkę bupiwakainy 1,875 mg/ml na poziomie T10, jak w przypadku pojedynczego wstrzyknięcia pod kontrolą sonaru.
|
Grupa PVB: otrzyma 0,25 ml/kg/stronę 0,375% bupiwakainy z adrenaliną 5 ug/ml, co daje taką samą dawkę bupiwakainy 1,875 mg/ml na poziomie T10, jak w przypadku pojedynczego wstrzyknięcia pod kontrolą sonaru.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Ból wyjściowy do pierwszych 24 godzin po operacji
|
Ocena bólu będzie mierzona w zależności od nasilenia
|
Ból wyjściowy do pierwszych 24 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Morfina wymaga leczenia pooperacyjnego
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Ilość morfiny wymagana do złagodzenia bólu zostanie zarejestrowana
|
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Zadowolenie pacjenta mierzone wizualnym wynikiem analogowym
|
Pierwsze 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Khaled A El-samahy, Professor, National Cancer Institute (NCI)
- Dyrektor Studium: Ekramy M Abd-elghaffar, MD, National Cancer Institute (NCI)
- Dyrektor Studium: Esam Ab Mahran, MD, National Cancer Institute (NCI)
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ueshima H, Otake H, Lin JA. Ultrasound-Guided Quadratus Lumborum Block: An Updated Review of Anatomy and Techniques. Biomed Res Int. 2017;2017:2752876. doi: 10.1155/2017/2752876. Epub 2017 Jan 3.
- Blanco R, Ansari T, Riad W, Shetty N. Quadratus Lumborum Block Versus Transversus Abdominis Plane Block for Postoperative Pain After Cesarean Delivery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Nov/Dec;41(6):757-762. doi: 10.1097/AAP.0000000000000495. Erratum In: Reg Anesth Pain Med. 2018;43:111.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Quadratuslumborum block & TPVB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Analgezja pooperacyjna
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktywny, nie rekrutującyOpieka pielęgniarska | Intensywna opieka | Chirurgia neurochirurgiczna | Sedo-analgesiaTurcja (Türkiye)
Badania kliniczne na Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą USG
-
Kocaeli UniversityAktywny, nie rekrutującyBól pooperacyjny | Przepuklina dysku lędźwiowegoTurcja (Türkiye)
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityZakończonyKlocek czworoboczny lędźwiowy | Konsumpcja opioidów | Analgezja okołooperacyjna | Przezskórna nefrolitotomia (PCNL)Turcja (Türkiye)
-
National Cancer Institute, EgyptJeszcze nie rekrutacjaHepatektomia | Blok nerwowy | Ból; RakEgipt
-
Ain Shams UniversityZakończonyZłamanie biodra | Klocek czworoboczny lędźwiowy | Znieczulenie regionalne | Ostry ból pooperacyjnyEgipt
-
Tanta UniversityZakończonyCholecystektomia laparoskopowa | Klocek czworoboczny lędźwiowy | Analgezja pooperacyjna | Zewnętrzny blok płaszczyzny ukośnej i odbytnicy brzusznejEgipt
-
Gaziantep City HospitalZakończonyZłamania szyjki kości udowej | Operacja stawu biodrowegoTurcja (Türkiye)
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
Namik Kemal UniversityZakończonyPrzepuklina pachwinowa | Klocek czworoboczny lędźwiowy | Blokada płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP). | Blokada nerwu biodrowo-podbrzusznego/biodrowo-pachwinowegoIndyk
-
Istanbul University - CerrahpasaJeszcze nie rekrutacjaChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | USG układu mięśniowo-szkieletowego | Torbiel Bakera | Fenestracja | Zastrzyk sterydowy | OMERACTTurcja (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAktywny, nie rekrutujący