脊髄損傷者のパートナー介護者のための 2 つの Web ベースの教育/サポート プログラムの比較
2021年11月11日 更新者：Kessler Foundation
この調査研究の目的は、脊髄損傷 (SCI) 患者のパートナー介護者に対する 2 つの異なるタイプの教育および支援プログラムの効果を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
SCIは、パートナー（配偶者やその他のタイプの重要な他者）に特に影響を及ぼします。パートナーは、介護者の役割を担うにつれて、関係力学やアイデンティティの変化に直面するからです。
この調査研究の目的は、脊髄損傷 (SCI) 患者のパートナー介護者に対する 2 つの異なるタイプの教育および支援プログラムの効果を比較することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeanne Zanca, PhD, MPT
- 電話番号：973-324-3558
- メール：jzanca@kesslerfoundation.org
研究場所
-
-
New Jersey
-
West Orange、New Jersey、アメリカ、07050
- 募集
- Kessler Foundation
-
コンタクト：
- Jeanne Zanca, PhD, MPT
- 電話番号：973-324-3558
- メール：jzanca@kesslerfoundation.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 流暢な英語（読み書き）ができること
- 負傷前少なくとも1年間、脊髄損傷者のロマンチックなパートナー（武道の有無にかかわらず）
- SCIのパートナーと一緒に私邸に住んでいます
- パートナーは入院リハビリテーションから退院してから少なくとも3か月以上経過している
- パートナーの怪我から少なくとも6か月
- 脊髄損傷を患っているパートナーに毎日のケアを提供する
- プライベートな場所でインターネットにアクセスできる
除外基準:
- 参加者が統合失調感情障害、双極性パーソナリティ障害、または重度のうつ病の診断を報告している
- うつ病治療のための入院歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Web ベースのサポートおよび教育プログラム 1
サポートおよび教育プログラムには、週に 1 回行われる 6 週間の Web ベースのクラス (1 クラスあたり 75 ～ 90 分) と、毎週約 1 時間の宿題が含まれます。
|
クラスでは、脊髄損傷のある人の介護に関連したトピックについて話し合います。
これらのクラス中、参加者はクラスの講師から情報が提供され、グループの他のメンバーとのディスカッションやその他の学習活動にも参加します。
参加者には、クラスで議論されたトピックに関連する、週に約 1 時間自宅で完了するアクティビティが割り当てられます。
|
|
実験的：Web ベースの教育およびサポート プログラム 2
サポートおよび教育プログラムには、週に 1 回行われる 6 週間の Web ベースのクラス (1 クラスあたり 75 ～ 90 分) と、毎週約 1 時間の宿題が含まれます。
|
クラスでは、脊髄損傷のある人の介護に関連したトピックについて話し合います。
これらのクラス中、参加者はクラスの講師から情報が提供され、グループの他のメンバーとのディスカッションやその他の学習活動にも参加します。
参加者には、クラスで議論されたトピックに関連する、週に約 1 時間自宅で完了するアクティビティが割り当てられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
行動抑制/行動活性化スケール (BIS/BAS) スコアの変化
時間枠：ベースライン（プログラム前）中に得られた平均スコアと、プログラム完了直後に得られたスコアとの比較。
|
行動と感情の変化。行動抑制/行動活性化スケールによって測定されます。
時間の経過とともに行動や感情がどの程度変化するかは、行動抑制/行動活性化スケールで測定されます。
BIS/BAS スケールは 3 つのサブスケールで構成されます。 (1) 目標の持続的な追求を測定する意欲、(2) 新しい報酬への欲求と、潜在的に報酬が得られるイベントに取り組む意欲を測定する楽しみの追求、(3) 報酬の反応性、報酬の結果に対する肯定的な反応を測定します。 。
|
ベースライン（プログラム前）中に得られた平均スコアと、プログラム完了直後に得られたスコアとの比較。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Marit-Meuser Caregiver Grief Inventory (CGI) スコアの変化
時間枠：プログラムの終了とベースラインの比較。介入後 3 か月とベースライン、介入後 6 か月とベースライン
|
プログラムへの参加前後の悲しみを評価するために、「まったく同意しない」から「非常に同意する」までの 5 段階リッカート尺度でスコア付けされた 50 項目の棚卸が使用されました。
|
プログラムの終了とベースラインの比較。介入後 3 か月とベースライン、介入後 6 か月とベースライン
|
|
ライフスケールスコアの満足度の変化
時間枠：プログラムの終了とベースラインの比較。介入後 3 か月とベースライン、介入後 6 か月とベースライン
|
プログラムへの参加前後の世界的な生活満足度の概念を 5 項目で測定します。
|
プログラムの終了とベースラインの比較。介入後 3 か月とベースライン、介入後 6 か月とベースライン
|
|
ザリット・バーデン・インタビュー（ZBI）スコアの変化
時間枠：プログラムの終了とベースラインの比較。介入後 3 か月とベースライン、介入後 6 か月とベースライン
|
プログラム参加前後の介護者の負担感を評価する22項目のアンケート。
|
プログラムの終了とベースラインの比較。介入後 3 か月とベースライン、介入後 6 か月とベースライン
|
|
Duke Social Support Index (DSSI) スコアの変化
時間枠：プログラムの終了とベースラインの比較。介入後 3 か月とベースライン、介入後 6 か月とベースライン
|
プログラムへの参加前後の生活におけるさまざまな人々からのサポートと非サポートを評価する 11 項目の短いフォーム。
|
プログラムの終了とベースラインの比較。介入後 3 か月とベースライン、介入後 6 か月とベースライン
|
|
患者健康アンケートのスコアの変化
時間枠：プログラムの終了とベースラインの比較。介入後 3 か月とベースライン、介入後 6 か月とベースライン
|
プログラム参加前後のうつ病および不安関連症状の下位尺度を含む自己申告式アンケート。
|
プログラムの終了とベースラインの比較。介入後 3 か月とベースライン、介入後 6 か月とベースライン
|
|
NIH ツールボックス孤独感調査（定型）スコアの変化
時間枠：プログラムの終了とベースラインの比較。介入後 3 か月とベースライン、介入後 6 か月とベースライン
|
プログラム参加前後の5項目定型フォームによる孤独感の自己申告測定。
|
プログラムの終了とベースラインの比較。介入後 3 か月とベースライン、介入後 6 か月とベースライン
|
|
Connor-Davidson Resilience Scale スコアの変化
時間枠：プログラムの終了とベースラインの比較。介入後 3 か月とベースライン、介入後 6 か月とベースライン
|
プログラムへの参加前後の回復力を評価する 10 項目の自己報告手段。
|
プログラムの終了とベースラインの比較。介入後 3 か月とベースライン、介入後 6 か月とベースライン
|
|
カップル満足度指数スコアの変化
時間枠：プログラムの終了とベースラインの比較。介入後 3 か月とベースライン、介入後 6 か月とベースライン
|
プログラム参加前と参加後に認識された強さ、快適さ、報酬、幸福感、パートナーとの関係の温かさを評価する 8 項目の自己報告アンケート。
|
プログラムの終了とベースラインの比較。介入後 3 か月とベースライン、介入後 6 か月とベースライン
|
|
行動抑制/行動活性化スケール (BIS/BAS) スコアの長期変化
時間枠：介入後 3 か月とベースライン、介入後 6 か月とベースライン
|
行動と感情の変化。行動抑制/行動活性化スケールによって測定されます。
時間の経過とともに行動や感情がどの程度変化するかは、行動抑制/行動活性化スケールで測定されます。
BIS/BAS スケールは 3 つのサブスケールで構成されます。 (1) 目標の持続的な追求を測定する意欲、(2) 新しい報酬への欲求と、潜在的に報酬が得られるイベントに取り組む意欲を測定する楽しみの追求、(3) 報酬の反応性、報酬の結果に対する肯定的な反応を測定します。 。
|
介入後 3 か月とベースライン、介入後 6 か月とベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jeanne Zanca, PhD, MPT、Kessler Foundation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (予期された)
2023年1月29日
研究の完了 (予期された)
2023年4月29日
試験登録日
最初に提出
2021年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月30日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月11日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。