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Confronto di due programmi di formazione/supporto basati sul Web per i partner che si prendono cura di persone con lesioni al midollo spinale

11 novembre 2021 aggiornato da: Kessler Foundation
Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare l'effetto di due diversi tipi di programmi educativi e di supporto per i caregiver partner di persone con lesioni del midollo spinale (LM).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La LM colpisce in particolare i partner (coniugi o altri tipi di altri significativi), poiché affrontano cambiamenti nelle dinamiche relazionali e nell'identità mentre assumono un ruolo di caregiver. Lo scopo di questo studio di ricerca è confrontare l'effetto di due diversi tipi di programmi educativi e di supporto per i caregiver partner di persone con lesioni del midollo spinale (LM).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stati Uniti, 07050

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Inglese fluente (lettura e scrittura)
  • Partner romanico di una persona con LM (indipendentemente dallo stato marziale) per almeno un anno prima dell'infortunio
  • Vivere in una residenza privata con il proprio partner con LM
  • Il partner è da almeno 3 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione ospedaliera
  • Almeno 6 mesi dall'infortunio del partner
  • Fornire assistenza al proprio partner con LM su base giornaliera
  • Avere accesso a Internet in un luogo privato

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante riporta una diagnosi di disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare di personalità o grave depressione
  • Storia di ricovero per il trattamento della depressione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Supporto basato sul web e programma di formazione 1
Il programma di supporto e istruzione prevede 6 settimane di lezioni basate sul web (75-90 minuti per classe) impartite una volta alla settimana con compiti a casa settimanali di circa un'ora alla settimana.
Altro: Supporto basato sul web e programma di formazione 1
Le lezioni discuteranno argomenti relativi all'assistenza a qualcuno con una lesione del midollo spinale. Durante queste lezioni, i partecipanti riceveranno informazioni dall'istruttore di classe e parteciperanno anche a discussioni e altre attività di apprendimento con il resto del gruppo. Ai partecipanti verranno assegnate attività da svolgere a casa per circa un'ora alla settimana che riguardino gli argomenti trattati in classe.
SPERIMENTALE: Programma di formazione e supporto basato sul Web 2
Il programma di supporto e istruzione prevede 6 settimane di lezioni basate sul web (75-90 minuti per classe) impartite una volta alla settimana con compiti a casa settimanali di circa un'ora alla settimana.
Altro: Supporto basato sul Web e programma di formazione 2
Le lezioni discuteranno argomenti relativi all'assistenza a qualcuno con una lesione del midollo spinale. Durante queste lezioni, i partecipanti riceveranno informazioni dall'istruttore di classe e parteciperanno anche a discussioni e altre attività di apprendimento con il resto del gruppo. Ai partecipanti verranno assegnate attività da svolgere a casa per circa un'ora alla settimana che riguardino gli argomenti trattati in classe.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio BIS/BAS (Behavioural Inhibition/Behavioural Activation Scale).
Lasso di tempo: Punteggi medi ottenuti durante la linea di base (pre-programma) rispetto ai punteggi ottenuti immediatamente dopo il completamento del programma.
Cambiamento nel comportamento e nelle emozioni, misurato dalla scala di inibizione comportamentale/attivazione comportamentale. La misura in cui il comportamento e le emozioni cambiano nel tempo sarà misurata con la Behavioral Inhibition/Behavioural Activation Scale. La scala BIS/BAS è composta da tre sottoscale; (1) spinta, che misura il persistente perseguimento degli obiettivi, (2) ricerca del divertimento, che misura il desiderio di nuove ricompense e la volontà di avvicinarsi a un evento potenzialmente gratificante, e (3) reattività alla ricompensa, che misura le risposte positive a risultati gratificanti .
Punteggi medi ottenuti durante la linea di base (pre-programma) rispetto ai punteggi ottenuti immediatamente dopo il completamento del programma.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi Marit-Meuser Caregiver Grief Inventory (CGI).
Lasso di tempo: Fine del programma rispetto alla linea di base; 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale, 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Inventario di 50 elementi valutato su una scala Likert a 5 punti, che va da "fortemente in disaccordo" a "fortemente d'accordo", utilizzato per valutare il dolore prima e dopo la partecipazione al programma.
Fine del programma rispetto alla linea di base; 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale, 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Variazione della soddisfazione con i punteggi Life Scale
Lasso di tempo: Fine del programma rispetto alla linea di base; 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale, 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Misura in 5 item del concetto di soddisfazione di vita globale prima e dopo la partecipazione al programma.
Fine del programma rispetto alla linea di base; 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale, 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Modifica dei punteggi di Zarit Burden Interview (ZBI).
Lasso di tempo: Fine del programma rispetto alla linea di base; 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale, 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Questionario di 22 voci che valuta le percezioni del carico dei caregiver prima e dopo la partecipazione al programma.
Fine del programma rispetto alla linea di base; 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale, 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Cambiamenti nei punteggi del Duke Social Support Index (DSSI).
Lasso di tempo: Fine del programma rispetto alla linea di base; 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale, 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Forma breve di 11 item che valuta il supporto e il non supporto percepiti da varie persone nella vita prima e dopo la partecipazione al programma.
Fine del programma rispetto alla linea di base; 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale, 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Modifica dei punteggi del questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Fine del programma rispetto alla linea di base; 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale, 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Un questionario di autovalutazione con sottoscale per la depressione e i sintomi correlati all'ansia prima e dopo la partecipazione al programma.
Fine del programma rispetto alla linea di base; 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale, 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Modifica dei punteggi del sondaggio sulla solitudine di NIH Toolbox (modulo fisso).
Lasso di tempo: Fine del programma rispetto alla linea di base; 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale, 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Misurazione self-report delle percezioni della solitudine utilizzando un modulo di lunghezza fissa di 5 elementi prima e dopo la partecipazione al programma.
Fine del programma rispetto alla linea di base; 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale, 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Modifica dei punteggi della scala di resilienza di Connor-Davidson
Lasso di tempo: Fine del programma rispetto alla linea di base; 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale, 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Strumento di autovalutazione a 10 voci che valuta la resilienza prima e dopo la partecipazione al programma.
Fine del programma rispetto alla linea di base; 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale, 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Variazione dei punteggi dell'indice di soddisfazione delle coppie
Lasso di tempo: Fine del programma rispetto alla linea di base; 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale, 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Questionario di autovalutazione di 8 voci che valuta la forza percepita, il comfort, la ricompensa, la felicità, il calore della relazione con il proprio partner prima e dopo la partecipazione al programma.
Fine del programma rispetto alla linea di base; 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale, 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Variazione a lungo termine del punteggio BIS/BAS (Behavioural Inhibition/Behavioural Activation Scale)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale, 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale
Cambiamento nel comportamento e nelle emozioni, misurato dalla scala di inibizione comportamentale/attivazione comportamentale. La misura in cui il comportamento e le emozioni cambiano nel tempo sarà misurata con la Behavioral Inhibition/Behavioural Activation Scale. La scala BIS/BAS è composta da tre sottoscale; (1) spinta, che misura il persistente perseguimento degli obiettivi, (2) ricerca del divertimento, che misura il desiderio di nuove ricompense e la volontà di avvicinarsi a un evento potenzialmente gratificante, e (3) reattività alla ricompensa, che misura le risposte positive a risultati gratificanti .
3 mesi dopo l'intervento rispetto al basale, 6 mesi dopo l'intervento rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kessler Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeanne Zanca, PhD, MPT, Kessler Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

29 gennaio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

29 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L-1097-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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