Sammenligning av to nettbaserte utdannings-/støtteprogrammer for partnerpleiere til personer med ryggmargsskade
11. november 2021 oppdatert av: Kessler Foundation
Hensikten med denne forskningsstudien er å sammenligne effekten av to ulike typer utdannings- og støtteprogrammer for partnerpleiere til personer med ryggmargsskade (SCI).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SCI påvirker spesielt partnere (ektefeller eller andre typer betydningsfulle andre), da de møter endringer i relasjonsdynamikk og identitet når de tar på seg en omsorgsrolle.
Hensikten med denne forskningsstudien er å sammenligne effekten av to ulike typer utdannings- og støtteprogrammer for partnerpleiere til personer med ryggmargsskade (SCI).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jeanne Zanca, PhD, MPT
- Telefonnummer: 973-324-3558
- E-post: jzanca@kesslerfoundation.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Forente stater, 07050
- Rekruttering
- Kessler Foundation
-
Ta kontakt med:
- Jeanne Zanca, PhD, MPT
- Telefonnummer: 973-324-3558
- E-post: jzanca@kesslerfoundation.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Flytende i engelsk (lesing og skriving)
- Romansk partner til en person med SCI (uavhengig av krigsstatus) i minst ett år før skaden
- Bor i en privat bolig med sin partner med SCI
- Partner er minst 3 måneder etter utskrivning fra døgnrehabilitering
- Minst 6 måneder siden partnerens skade
- Gi omsorg til sin partner med SCI på daglig basis
- Ha tilgang til internett på et privat sted
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker rapporterer en diagnose av en schizoaffektiv lidelse, bipolar personlighetsforstyrrelse eller alvorlig depresjon
- Historie om sykehusinnleggelse for depresjonsbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Nettbasert støtte- og utdanningsprogram 1
Støtte- og utdanningsprogrammet innebærer 6 uker med nettbasert undervisning (75-90 minutter per klasse) gitt én gang per uke med ukentlige lekser på ca. én time per uke.
|
Klassene vil diskutere temaer knyttet til omsorg for noen med ryggmargsskade.
I løpet av disse timene vil deltakerne få informasjon av klasselæreren og vil også delta i diskusjoner og andre læringsaktiviteter med resten av gruppen.
Deltakerne vil bli tildelt aktiviteter som skal gjennomføres hjemme i omtrent én time per uke som er relatert til temaene som diskuteres i klassen.
|
|
EKSPERIMENTELL: Nettbasert utdannings- og støtteprogram 2
Støtte- og utdanningsprogrammet innebærer 6 uker med nettbasert undervisning (75-90 minutter per klasse) gitt én gang per uke med ukentlige lekser på ca. én time per uke.
|
Klassene vil diskutere temaer knyttet til omsorg for noen med ryggmargsskade.
I løpet av disse timene vil deltakerne få informasjon av klasselæreren og vil også delta i diskusjoner og andre læringsaktiviteter med resten av gruppen.
Deltakerne vil bli tildelt aktiviteter som skal gjennomføres hjemme i omtrent én time per uke som er relatert til temaene som diskuteres i klassen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Behavioral Inhibition/Behavioural Activation Scale (BIS/BAS) poengsum
Tidsramme: Gjennomsnittlig skåre oppnådd under baseline (pre-program) sammenlignet med skårer oppnådd umiddelbart etter fullføring av programmet.
|
Endring i atferd og følelser, målt ved Behavioural Inhibition/Behavioural Activation Scale.
I hvilken grad atferd og følelser endrer seg over tid vil bli målt med Behavioral Inhibition/Behavioural Activation Scale.
BIS/BAS-skalaen er satt sammen av tre underskalaer; (1) drivkraft, som måler den vedvarende jakten på mål, (2) morosøking, som måler ønsket om nye belønninger og viljen til å nærme seg en potensielt givende hendelse, og (3) belønningsrespons, som måler positive reaksjoner på belønnende resultater .
|
Gjennomsnittlig skåre oppnådd under baseline (pre-program) sammenlignet med skårer oppnådd umiddelbart etter fullføring av programmet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Marit-Meuser Caregiver Grief Inventory (CGI) score
Tidsramme: Slutt på program kontra baseline; 3 måneder etter intervensjon versus baseline, 6 måneder etter intervensjon versus baseline
|
Beholdning på 50 artikler scoret på en 5-punkts Likert-skala, fra «helt uenig» til «helt enig», brukt til å vurdere sorg før og etter deltakelse i programmet.
|
Slutt på program kontra baseline; 3 måneder etter intervensjon versus baseline, 6 måneder etter intervensjon versus baseline
|
|
Endring i tilfredshet med livsskala-score
Tidsramme: Slutt på program kontra baseline; 3 måneder etter intervensjon versus baseline, 6 måneder etter intervensjon versus baseline
|
5-elements mål på begrepet global livstilfredshet før og etter deltakelse i programmet.
|
Slutt på program kontra baseline; 3 måneder etter intervensjon versus baseline, 6 måneder etter intervensjon versus baseline
|
|
Endring i Zarit Burden Interview (ZBI)-score
Tidsramme: Slutt på program kontra baseline; 3 måneder etter intervensjon versus baseline, 6 måneder etter intervensjon versus baseline
|
22-elements spørreskjema som vurderer omsorgspersoners oppfatning av belastning før og etter deltakelse i programmet.
|
Slutt på program kontra baseline; 3 måneder etter intervensjon versus baseline, 6 måneder etter intervensjon versus baseline
|
|
Endringer i Duke Social Support Index (DSSI) score
Tidsramme: Slutt på program kontra baseline; 3 måneder etter intervensjon versus baseline, 6 måneder etter intervensjon versus baseline
|
11 punkters kortskjema som vurderer opplevd støtte og ikke-støtte fra ulike mennesker i livet før og etter deltakelse i programmet.
|
Slutt på program kontra baseline; 3 måneder etter intervensjon versus baseline, 6 måneder etter intervensjon versus baseline
|
|
Endring i score for pasienthelsespørreskjema
Tidsramme: Slutt på program kontra baseline; 3 måneder etter intervensjon versus baseline, 6 måneder etter intervensjon versus baseline
|
Et selvrapporteringsskjema med underskalaer for depresjon og angstrelaterte symptomer før og etter deltakelse i programmet.
|
Slutt på program kontra baseline; 3 måneder etter intervensjon versus baseline, 6 måneder etter intervensjon versus baseline
|
|
Endring i NIH Toolbox Loneliness Survey (fast skjema) poengsum
Tidsramme: Slutt på program kontra baseline; 3 måneder etter intervensjon versus baseline, 6 måneder etter intervensjon versus baseline
|
Selvrapportering mål på oppfatninger av ensomhet ved hjelp av et 5-elements fast lengdeskjema før og etter deltakelse i programmet.
|
Slutt på program kontra baseline; 3 måneder etter intervensjon versus baseline, 6 måneder etter intervensjon versus baseline
|
|
Endring i Connor-Davidson Resilience Scale-score
Tidsramme: Slutt på program kontra baseline; 3 måneder etter intervensjon versus baseline, 6 måneder etter intervensjon versus baseline
|
10-elements egenrapporteringsinstrument som vurderer resiliens før og etter deltakelse i programmet.
|
Slutt på program kontra baseline; 3 måneder etter intervensjon versus baseline, 6 måneder etter intervensjon versus baseline
|
|
Endring i partilfredshetsindeksscore
Tidsramme: Slutt på program kontra baseline; 3 måneder etter intervensjon versus baseline, 6 måneder etter intervensjon versus baseline
|
8-elements selvrapporteringsskjema som vurderer opplevd styrke, komfort, belønning, lykke, varmen i forholdet til ens partner før og etter deltakelse i programmet.
|
Slutt på program kontra baseline; 3 måneder etter intervensjon versus baseline, 6 måneder etter intervensjon versus baseline
|
|
Langsiktig endring i atferdsinhibering/atferdsaktiveringsskala (BIS/BAS) poengsum
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon versus baseline, 6 måneder etter intervensjon versus baseline
|
Endring i atferd og følelser, målt ved Behavioural Inhibition/Behavioural Activation Scale.
I hvilken grad atferd og følelser endrer seg over tid vil bli målt med Behavioral Inhibition/Behavioural Activation Scale.
BIS/BAS-skalaen er satt sammen av tre underskalaer; (1) drivkraft, som måler den vedvarende jakten på mål, (2) morosøking, som måler ønsket om nye belønninger og viljen til å nærme seg en potensielt givende hendelse, og (3) belønningsrespons, som måler positive reaksjoner på belønnende resultater .
|
3 måneder etter intervensjon versus baseline, 6 måneder etter intervensjon versus baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeanne Zanca, PhD, MPT, Kessler Foundation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
29. januar 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
29. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
1. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- L-1097-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .